- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05412628
Investigación de la asociación entre la microbiota y el cáncer de esófago/orofaringe
Investigación de la asociación, el mecanismo de la enfermedad y la aplicación clínica entre la microbiota y el cáncer de orofaringe y esófago
Antecedentes: el cáncer de esófago ocurre comúnmente en hombres de mediana edad. Está clasificado como el sexto cáncer común y la quinta muerte relacionada con el cáncer en los hombres taiwaneses y, a veces, coexiste con el cáncer orofaríngeo, lo que afecta mucho nuestra economía y productividad nacional. Para mejorar el pronóstico del cáncer de esófago, debemos contribuir al diagnóstico precoz y mejorar el tratamiento de la enfermedad. Estudios recientes mostraron que la disbiosis oral y esofágica puede provocar cáncer orofaríngeo y esofágico.
Objetivo: Investigar si la microbiota oral es similar a la microbiota esofágica. Investigar si la microbiota oral puede ser un biomarcador no invasivo de cáncer de orofaringe, cáncer de esófago, cáncer sincrónico y resistencia a la quimiorradiación. Y si el suplemento probiótico puede mejorar la disbiosis oral/esofágica para prevenir el cáncer de esófago.
Diseño del estudio: este estudio compara la composición de la microbiota oral/esofágica entre los casos de cáncer de orofaringe, los casos de cáncer de esófago, los casos de cáncer sincrónico y los controles sin cáncer. Además, se explorará el vínculo entre la microbiota oral y esofágica. El estudio identificará la microbiota relacionada con el desarrollo del cáncer de esófago. También validaremos el efecto de la suplementación con probióticos para mejorar la disbiosis oral/esofágica.
Resultado esperado e importancia: el examen de la microbiota oral tiene el potencial de convertirse en una herramienta no invasiva para el cáncer de orofaringe, el cáncer de esófago y el cáncer sincrónico. La suplementación con probióticos tiene el potencial de mejorar la disbiosis oral.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cáncer de esófago es una de las enfermedades malignas gastrointestinales más comunes en todo el mundo, con un estimado de 456 000 casos incidentes al año. El cáncer de esófago tiene un mal pronóstico y una alta tasa de mortalidad. La tasa de supervivencia a 5 años es de alrededor del 15% al 25%. Las opciones de tratamiento del cáncer de esófago se pueden dividir en tratamiento curativo y tratamiento paliativo, estando involucradas la endoscopia, la cirugía y la quimiorradioterapia. Sin embargo, el 60-70% de los pacientes diagnosticados con cáncer de esófago no son elegibles para un tratamiento curativo. En estos pacientes, la quimiorradioterapia es el estándar para el cáncer de esófago irresecable, pero el resultado del tratamiento sigue siendo deficiente. En la literatura, la tasa de respuesta completa de la quimiorradioterapia en el cáncer de esófago avanzado fue de alrededor del 20 % y la tasa de supervivencia general a los 2 años fue del 40 %. Por lo tanto, se necesita la detección temprana y la predicción del cáncer de esófago. Además, la inconsistencia del efecto del tratamiento de la quimiorradioterapia puede indicar algunas diferencias en el microambiente del cáncer de esófago entre los pacientes. Descubrir los factores que afectan el microambiente puede ayudar a la toma de decisiones sobre las opciones de tratamiento y la predicción del pronóstico de la enfermedad. Además, si podemos cambiar los factores que afectan en el microambiente, podemos prevenir la formación o progresión del cáncer de esófago.
La iniciación del tumor esofágico se asocia con exposiciones ambientales, inflamación crónica y células inmunitarias. Varios factores genéticos y ambientales juegan un papel clave en la formación y progresión del cáncer de esófago. Los ácidos gástricos y biliares refluidos inducen inflamación crónica y el desarrollo de metaplasia intestinal (esófago de Barrett), que es la lesión precursora del adenocarcinoma esofágico. Los agentes tóxicos como el tabaco y el alcohol pueden causar lesiones esofágicas directas y la producción de especies reactivas de oxígeno (ROS). La producción de ROS causa daño directo al ADN y mutaciones iniciadoras de tumores. Además, algunas literaturas han reportado la posible correlación con la microbiota y la formación de cáncer. Las bacterias comensales (la microbiota) normalmente viven en el tracto gastrointestinal con la célula huésped. La interrupción de la relación (disbiosis) puede influir en el metabolismo, el desarrollo de tejidos y la respuesta inmunitaria, lo que puede causar daño a las barreras epiteliales, inflamación e inducción de señales de ADN y prooncogénicas, lo que lleva a la carcinogénesis en el tracto gastrointestinal. El papel de la microbiota en el esófago no ha sido ampliamente investigado. El aumento de bacterias gramnegativas aumenta la producción de lipopolisacárido (LPS), lo que provoca inflamación y aumento del reflujo gástrico. La microbiota intestinal está asociada con la nutrición, el sistema inmunológico y la defensa del huésped. Produce ácidos grasos de cadena corta a través de la fermentación anaeróbica de fibras dietéticas en el intestino. En comparación con individuos sanos, la abundancia de bacterias productoras de ácidos grasos de cadena corta disminuyó y la abundancia de bacterias productoras de lipopolisacáridos (LPS) aumentó en pacientes con cáncer de esófago. El butirato, uno de los ácidos grasos de cadena corta, disminuye la expresión de citoquinas inducida por LPS y la activación de NF-κB en las células mononucleares de la lámina propia. En teoría, la microbiota esofágica desempeña un papel en la carcinogénesis esofágica.
El cáncer de esófago se compone de adenocarcinoma de esófago y carcinoma de células escamosas de esófago (ESCC). En el adenocarcinoma esofágico, se ha informado una disminución de Firmicutes y un aumento de Proteobacteria, Lactobacillus fermentum y Tannerella forsythia. En el carcinoma de células escamosas de esófago, se observó una reducción de las especies de Streptococcus y un aumento de Fusobacterium nucleatum y Porphyromonas gingivalis. En Taiwán, los pacientes con cáncer de orofaringe primario tenían un riesgo diez veces mayor de un segundo cáncer de esófago en comparación con la población general y viceversa. Algunas bacterias específicas pueden estar asociadas con la coexistencia de cáncer de orofaringe y cáncer de esófago. Sin embargo, la dieta es uno de los factores más potentes para determinar la integridad del microbioma. Debido a la diferencia dietética entre los orientales y los occidentales, la microbiota dominante que afecta el cáncer de esófago puede ser diferente. Descubrir las bacterias específicas de la microbiota asociadas con el cáncer de esófago en Taiwán es importante para futuras investigaciones y aplicaciones para nuestros pacientes.
Anteriormente, algunos microorganismos no se podían cultivar, lo que hacía incompleta la detección de la microbiota. En la actualidad, las secuencias de ARN ribosomal 16S (ARNr 16S) han reemplazado a los métodos de cultivo en la detección de microbiota. En nuestro estudio, nuestro objetivo es comparar la microbiota entre individuos sanos, pacientes con cáncer de esófago, cáncer de orofaringe y cáncer de esófago concurrente con cáncer de orofaringe en Taiwán. A través de la comparación, podemos encontrar la microbiota de riesgo potencial para la formación o progresión del cáncer en Taiwán.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Hsueh-Chien Chiang, M.D.
- Número de teléfono: 2353535
- Correo electrónico: scion456scion@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jenn-Wei Chen, Ph.D
- Número de teléfono: 2353535
- Correo electrónico: jc923@mail.ncku.edu.tw
Ubicaciones de estudio
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Other (Non U.s.)
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Tainan, Other (Non U.s.), Taiwán, 704
- Reclutamiento
- National Cheng-Kung University Hospital
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Contacto:
- Hsueh-Chien Chiang
- Número de teléfono: 2353535
- Correo electrónico: scion456scion@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes elegibles incluyeron pacientes de ≥ 20 años con cáncer de orofaringe, cáncer de esófago o pacientes dispépticos sin cáncer.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con otro tipo de cáncer que no sea el cáncer de esófago o el cáncer de orofaringe.
- Pacientes con tendencia al sangrado, como plaquetas < 50k, PTinr > 2, o que usan anticoagulantes.
- Pacientes con uso de antibióticos en las últimas 2 semanas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de cáncer de esófago
pacientes ≥ 20 años con cáncer de esófago
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En este estudio, realizaremos una biopsia de tejido en el sitio del tumor esofágico en pacientes con cáncer de esófago y realizaremos una biopsia aleatoria en el esófago medio en pacientes sin cáncer de esófago.
Además, tomaremos hisopado bucal a todos los participantes.
Otros nombres:
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Experimental: Grupo de cáncer de orofaringe
pacientes ≥ 20 años con cáncer de orofaringe
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En este estudio, realizaremos una biopsia de tejido en el sitio del tumor esofágico en pacientes con cáncer de esófago y realizaremos una biopsia aleatoria en el esófago medio en pacientes sin cáncer de esófago.
Además, tomaremos hisopado bucal a todos los participantes.
Otros nombres:
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Experimental: Grupo de cáncer sincrónico
pacientes ≥ 20 años con cáncer de orofaringe sincrónico y cáncer de esófago
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En este estudio, realizaremos una biopsia de tejido en el sitio del tumor esofágico en pacientes con cáncer de esófago y realizaremos una biopsia aleatoria en el esófago medio en pacientes sin cáncer de esófago.
Además, tomaremos hisopado bucal a todos los participantes.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Grupo de control
pacientes ≥ 20 años con síntomas de disfagia sin cáncer
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En este estudio, realizaremos una biopsia de tejido en el sitio del tumor esofágico en pacientes con cáncer de esófago y realizaremos una biopsia aleatoria en el esófago medio en pacientes sin cáncer de esófago.
Además, tomaremos hisopado bucal a todos los participantes.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Analizar la similitud de distribución de la microbiota entre el campo bucal y el área esofágica en un mismo paciente
Periodo de tiempo: 1 semana
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Enviaremos el hisopo oral y el tejido de la mucosa esofágica de un paciente para la detección de microbiota mediante la secuenciación del ARNr 16S (medido como porcentaje de abundancia por especie microbiana y diferencias en porcentaje de abundancia entre el esófago y la boca).
Con el fin de comparar la similitud de microbiota entre boca y esófago.
Las etiquetas de datos sin procesar se transformarán en etiquetas limpias de alta calidad a través del proceso de control de calidad QIIME.
Tanto la diversidad alfa como la beta se calcularán con el software QIIME y se mostrarán con el software R.
Usaremos el índice Ace para evaluar la riqueza de la comunidad de OTU y el índice de Shannon para evaluar la uniformidad de la diversidad de la comunidad.
Se implementará UniFrac ponderado para manifestar la relación filogenética de la diversidad beta.
Para conocer los diferentes géneros de composición bacteriana entre grupos se empleará la prueba t de Student.
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1 semana
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Analizar la diferencia de distribución de la microbiota entre los pacientes con cáncer de esófago/cáncer de orofaringe y control no oncológico
Periodo de tiempo: 1 semana
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El estudio comparará la microbiota mediante la secuenciación del ARNr 16S (medido como porcentaje de abundancia por especie microbiana y diferencias en porcentaje de abundancia entre el grupo de control y el grupo con cáncer).
Para comparar la diferencia de microbiota entre pacientes con cáncer de esófago, pacientes con cáncer de orofaringe, pacientes con cáncer sincrónico y control sin cáncer.
Las etiquetas de datos sin procesar se transformarán en etiquetas limpias de alta calidad a través del proceso de control de calidad QIIME.
Tanto la diversidad alfa como la beta se calcularán con el software QIIME y se mostrarán con el software R.
Usaremos el índice Ace para evaluar la riqueza de la comunidad de OTU y el índice de Shannon para evaluar la uniformidad de la diversidad de la comunidad.
Se implementará UniFrac ponderado para manifestar la relación filogenética de la diversidad beta.
Para conocer los diferentes géneros de composición bacteriana entre grupos se empleará la prueba t de Student.
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1 semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wei-Lun Chang, M.D. Ph.D, National Cheng-Kung University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Lagergren J, Smyth E, Cunningham D, Lagergren P. Oesophageal cancer. Lancet. 2017 Nov 25;390(10110):2383-2396. doi: 10.1016/S0140-6736(17)31462-9. Epub 2017 Jun 22.
- Lin EW, Karakasheva TA, Hicks PD, Bass AJ, Rustgi AK. The tumor microenvironment in esophageal cancer. Oncogene. 2016 Oct 13;35(41):5337-5349. doi: 10.1038/onc.2016.34. Epub 2016 Feb 29.
- Yang L, Francois F, Pei Z. Molecular pathways: pathogenesis and clinical implications of microbiome alteration in esophagitis and Barrett esophagus. Clin Cancer Res. 2012 Apr 15;18(8):2138-44. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-11-0934. Epub 2012 Feb 16.
- Snider EJ, Compres G, Freedberg DE, Khiabanian H, Nobel YR, Stump S, Uhlemann AC, Lightdale CJ, Abrams JA. Alterations to the Esophageal Microbiome Associated with Progression from Barrett's Esophagus to Esophageal Adenocarcinoma. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2019 Oct;28(10):1687-1693. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-19-0008. Epub 2019 Aug 29.
- Peters BA, Wu J, Pei Z, Yang L, Purdue MP, Freedman ND, Jacobs EJ, Gapstur SM, Hayes RB, Ahn J. Oral Microbiome Composition Reflects Prospective Risk for Esophageal Cancers. Cancer Res. 2017 Dec 1;77(23):6777-6787. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-17-1296.
- Lee KD, Wang TY, Lu CH, Huang CE, Chen MC. The bidirectional association between oral cancer and esophageal cancer: A population-based study in Taiwan over a 28-year period. Oncotarget. 2017 Jul 4;8(27):44567-44578. doi: 10.18632/oncotarget.17818.
- Zhou J, Sun S, Luan S, Xiao X, Yang Y, Mao C, Chen L, Zeng X, Zhang Y, Yuan Y. Gut Microbiota for Esophageal Cancer: Role in Carcinogenesis and Clinical Implications. Front Oncol. 2021 Oct 18;11:717242. doi: 10.3389/fonc.2021.717242. eCollection 2021.
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Finalización primaria (Estimado)
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Términos MeSH relevantes adicionales
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- Neoplasias Primarias Múltiples
Otros números de identificación del estudio
- A-BR-110-487
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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