Descriptores de cigarrillos "naturales" y "orgánicos": asociación con expectativas, efectos subjetivos, topografía y biomarcadores de exposición entre fumadores diarios
1 de diciembre de 2023 actualizado por: Jennifer Pearson, University of Nevada, Reno
Los fumadores creen que los cigarrillos con los descriptores "natural" u "orgánico" son menos dañinos que los cigarrillos sin estos descriptores, pero no sabemos si estas creencias están asociadas con la forma en que los fumadores interpretan la experiencia de fumar un cigarrillo "natural" u "orgánico". , ni si estas creencias predicen cambios en el comportamiento de fumar o exposiciones biológicas.
El objetivo principal de este estudio es examinar la relación entre la exposición a descriptores "naturales" u "orgánicos" en la publicidad de cigarrillos y las expectativas de riesgo para la salud, los efectos subjetivos, la topografía y las exposiciones biológicas del tabaquismo.
Para lograr este objetivo, inscribiremos a 250 adultos fumadores diarios de cigarrillos de marcas Natural American Spirit (NAS) o no NAS (125 en cada grupo) en un estudio de laboratorio humano dentro de los sujetos manipulando cuatro condiciones de expectativa (comparador de marca propia, "natural "publicidad, publicidad "orgánica", publicidad "convencional").
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
250
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jennifer Pearson, PhD
- Número de teléfono: 7756825005
- Correo electrónico: jennipearson@unr.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Olufemi Erinoso, MPH
- Número de teléfono: 7752979157
- Correo electrónico: oerinoso@unr.edu
Ubicaciones de estudio
-
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Nevada
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Reno, Nevada, Estados Unidos, 89557
- Reclutamiento
- University of Nevada, Reno
-
Contacto:
- Jennifer Pearson, PhD
- Número de teléfono: 775-682-5005
- Correo electrónico: jennipearson@unr.edu
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Contacto:
- Olufemi Erinoso, MPH
- Número de teléfono: 7752979157
- Correo electrónico: oerinoso@unr.edu
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Reno, Nevada, Estados Unidos, 89512
- Terminado
- Desert Research Institute
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Terminado
- University of Pennsylvania
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Fumador diario de cigarrillos de más de 5 cigarrillos/día durante al menos los últimos 6 meses y consumió más de 100 cigarrillos en su vida
- fumar cigarrillos sin mentol, con filtro
- informe el uso diario de cualquier marca de cigarrillos que no sea Natural American Spirit (NAS) durante los últimos 30 días (para el grupo de fumadores no NAS), o informe el uso diario de cigarrillos NAS durante al menos 30 días (para el grupo de fumadores NAS)
- proporcione un nivel de CO exhalado >= 10 ppm en la visita de la Sesión 1
- capaz de comunicarse con fluidez en inglés (hablar, escribir y leer)
- capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito, que incluye el cumplimiento de los requisitos y restricciones enumerados en las protecciones de los participantes humanos
Criterio de exclusión:
- uso actual de los cigarrillos de Nat como marca preferida
- planea dejar de fumar en los próximos 30 días y actualmente no está bajo tratamiento para dejar de fumar
- está embarazada, planeando un embarazo y/o amamantando
- tiene algún impedimento que incluye, entre otros, impedimentos visuales, físicos y/o neurológicos que impiden completar los procedimientos incluidos en este protocolo
- ha tenido una enfermedad grave o inestable en los últimos 6 meses (p. cardiopatías, cáncer, esquizofrenia).
- nunca puede haber fumado regularmente NAS (para el grupo que no es NAS)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brazo principal
Según el funcionario del programa NIH, esto no es un ACT y, por lo tanto, no se requiere información completa del protocolo en este momento.
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Según el funcionario del programa NIH, esto no es un ACT y, por lo tanto, no se requiere información completa del protocolo en este momento (y sería perjudicial para el estudio si los detalles se divulgaran durante el reclutamiento).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diferencia en el contenido químico percibido en relación con la condición convencional - natural
Periodo de tiempo: no antes de 1 día después de la visita del estudio anterior y hasta 3 meses después de la primera visita del estudio.
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Medida de la encuesta
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no antes de 1 día después de la visita del estudio anterior y hasta 3 meses después de la primera visita del estudio.
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Diferencia en el contenido químico percibido en relación con la condición convencional - orgánico
Periodo de tiempo: no antes de 1 día después de la visita del estudio anterior y hasta 3 meses después de la primera visita del estudio.
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Medida de la encuesta
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no antes de 1 día después de la visita del estudio anterior y hasta 3 meses después de la primera visita del estudio.
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Diferencia en el regusto químico percibido a la condición convencional - natural
Periodo de tiempo: no antes de 1 día después de la visita del estudio anterior y hasta 3 meses después de la primera visita del estudio.
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Medida de la encuesta
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no antes de 1 día después de la visita del estudio anterior y hasta 3 meses después de la primera visita del estudio.
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Diferencia en el regusto químico percibido a la condición convencional - orgánica
Periodo de tiempo: no antes de 1 día después de la visita del estudio anterior y hasta 3 meses después de la primera visita del estudio.
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Medida de la encuesta
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no antes de 1 día después de la visita del estudio anterior y hasta 3 meses después de la primera visita del estudio.
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Diferencia en el volumen total de soplo en relación con la condición convencional - natural
Periodo de tiempo: no antes de 1 día después de la visita del estudio anterior y hasta 3 meses después de la primera visita del estudio.
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Volumen total de soplo medido por dispositivo de topografía
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no antes de 1 día después de la visita del estudio anterior y hasta 3 meses después de la primera visita del estudio.
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Diferencia en el volumen total de bocanadas en relación con la condición convencional - orgánico
Periodo de tiempo: no antes de 1 día después de la visita del estudio anterior y hasta 3 meses después de la primera visita del estudio.
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Volumen total de soplo medido por dispositivo de topografía
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no antes de 1 día después de la visita del estudio anterior y hasta 3 meses después de la primera visita del estudio.
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Diferencia en la concentración de aldehído salival en relación con la condición convencional - natural
Periodo de tiempo: no antes de 1 día después de la visita del estudio anterior y hasta 3 meses después de la primera visita del estudio.
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concentración de aldehído salival medida en saliva
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no antes de 1 día después de la visita del estudio anterior y hasta 3 meses después de la primera visita del estudio.
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Diferencia en la concentración de aldehído salival en relación con la condición convencional - orgánico
Periodo de tiempo: no antes de 1 día después de la visita del estudio anterior y hasta 3 meses después de la primera visita del estudio.
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concentración de aldehído salival medida en saliva
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no antes de 1 día después de la visita del estudio anterior y hasta 3 meses después de la primera visita del estudio.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de enero de 2022
Finalización primaria (Estimado)
31 de mayo de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de agosto de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de julio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de julio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
21 de julio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
5 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 5R01DA053619 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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