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Edaravona en el tratamiento de la neuritis óptica positiva para anticuerpos contra acuaporina-4

25 de febrero de 2025 actualizado por: Yi Du, First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
Edaravone mostró un buen efecto en la promoción de la remielinización y la protección de los axones en animales con NMOSD. Los investigadores plantean la hipótesis de que la edaravona puede inhibir el daño axonal en pacientes con neuritis óptica con anticuerpos contra acuaporina-4 positivos.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Nanning, Porcelana, 530021
        • Reclutamiento
        • Yi Du
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes chinos de ≥18 años con neuritis óptica positiva para anticuerpos anti-acuaporina-4
  2. Pacientes con un primer episodio de neuritis óptica en cualquiera de los ojos
  3. Primeros síntomas de neuritis óptica ≤ 30 días antes de la primera administración de edaravone

Criterio de exclusión:

  1. Miopía de más de 6 dioptrías
  2. Opacidad de los medios refractivos que afecta la evaluación de las capas de la retina y/o la agudeza visual

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Edaravona
Droga: Edaravona
Inyección de edaravona 30 mg tres veces al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Agudeza visual mejor corregida
Periodo de tiempo: 18 meses
La agudeza visual mejor corregida se medirá mediante el gráfico "Analfabetos E".
18 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Capa plexiforme interna de células ganglionares
Periodo de tiempo: 18 meses
La capa plexiforme interna de las células ganglionares se medirá mediante tomografía de coherencia óptica.
18 meses
Capa de fibras nerviosas retinianas peripapilares
Periodo de tiempo: 18 meses
La capa de fibras nerviosas peripapilares de la retina se medirá mediante tomografía de coherencia óptica.
18 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de enero de 2022

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de septiembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de septiembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

14 de septiembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de febrero de 2025

Última verificación

1 de febrero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GXEDAON1.0

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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