- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05544890
Efectos del ejercicio básico en el dolor lumbar
Ejercicio (terapéutico) de estabilidad del núcleo solo o en combinación con terapia manual o Kinesio Tape en pacientes con dolor lumbar crónico: ensayo de control aleatorizado.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El dolor lumbar inespecífico es una de las principales causas de discapacidad para la atención de la salud en todo el mundo. Hoy en día, la técnica más utilizada para investigar la actividad muscular de la espalda baja es la electromiografía.
Entre los estudios publicados se evalúa la efectividad del ejercicio terapéutico, del kinesio tape y de la terapia manual en el tratamiento de la lumbalgia, pero no una comparación de estas técnicas.
Por lo tanto, el propósito de este estudio fue investigar los efectos del ejercicio de estabilidad central solo o en combinación con terapia manual o kinesiotape sobre el dolor, la disfunción, los factores psicosociales y el umbral de dolor por presión (PPT) en pacientes con dolor lumbar en la etapa 2 de ODI. Los investigadores plantearon la hipótesis de que el ejercicio combinado con la terapia manual proporcionaría mayores cambios y beneficios que el ejercicio solo.
La población de este estudio estará compuesta por al menos 15 individuos por grupo, tanto del sexo masculino como femenino, con edades entre 20 y 60 años.
Los participantes se dividirán aleatoria y ciegamente en tres grupos de intervención. Los tres grupos serán: Grupo de ejercicio o ET (realizar solo ejercicio terapéutico), grupo de terapia manual o ETmanualtherapy (realizar terapia manual previa ejercicio terapéutico), y grupo de kinesiotape o ETkinesiotape (realizar ejercicio terapéutico más kinesiotape).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Castellón
-
Castellón De La Plana, Castellón, España, 12071
- Universitat Jaume I
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico médico de CLBP confirmado por un especialista en ortopedia Clasificación en Estadio 2 por ODI No recibir tratamiento farmacológico como antiinflamatorios o corticoides.
Criterio de exclusión:
- Cirugías previas o programadas en la zona lumbar y abdominal
- Presencia de fracturas severas o patologías.
- Diagnóstico de radiculopatía o neuropatía (con o sin estenosis del canal espinal).
- Deformidad estructural en la columna vertebral.
- Trastorno neurológico o psiquiátrico.
- Presencia o sospecha de embarazo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de ejercicio terapéutico (ET)
El grupo ET va a seguir un programa de estabilización del core mediante ejercicio terapéutico específico.
Se programarán dos sesiones semanales durante 12 semanas, haciendo un total de 24 sesiones.
Cada sesión tendrá una duración de 60 minutos.
Todos los pacientes comenzarán a aprender a activar el músculo transverso abdominal en la primera sesión de entrenamiento.
Los ejercicios se realizarán de 1 a 3 series de entre 8 y 15 repeticiones y las contracciones isométricas de 5 a 10 segundos.
El descanso entre series será de 30 segundos, y entre ejercicio de 2-3 minutos.
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Todos los pacientes comenzarán a aprender a activar el músculo transverso abdominal en la primera sesión de entrenamiento. Los ejercicios se realizarán de 1 a 3 series de entre 8 y 15 repeticiones y las contracciones isométricas de 5 a 10 segundos. El descanso entre series será de 30 segundos, y entre ejercicio de 2-3 minutos. Otros nombres: - Ejercicio terapéutico |
Comparador activo: Grupo de Terapia Manual (ETmanualtherapy)
Previamente al ejercicio de core previamente expuesto en el grupo ET, el grupo ETmanualterapia se tumbará en camilla, donde el fisioterapeuta trabajará sobre una estocada de terapia manual.
El participante recibirá una técnica de impulso de alta velocidad y bajo rango en posición lateral en ambos lados.
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Todos los pacientes comenzarán a aprender a activar el músculo transverso abdominal en la primera sesión de entrenamiento. Los ejercicios se realizarán de 1 a 3 series de entre 8 y 15 repeticiones y las contracciones isométricas de 5 a 10 segundos. El descanso entre series será de 30 segundos, y entre ejercicio de 2-3 minutos. Otros nombres: - Ejercicio terapéutico Todos los pacientes comenzarán a aprender a activar el músculo transverso abdominal en la primera sesión de entrenamiento. Los ejercicios se realizarán de 1 a 3 series de entre 8 y 15 repeticiones y las contracciones isométricas de 5 a 10 segundos. El descanso entre series será de 30 segundos, y entre ejercicio de 2-3 minutos. Otros nombres: - Manipulación |
Comparador activo: Grupo Kinesiotape (ETkinesiotape)
El ETkinesiotape pasará previamente por fisioterapia, donde se le aplicará una banda de kinesiotape (Kinesiotape "Nondolens" 5cmx5cm color negro), en técnica Y, aplicando la base del kinesiotape en posición neutra de la columna lumbar sin tensión alguna sobre la cinta.
Los participantes realizan el mismo programa de ejercicios que los demás grupos más el kinesiotape aplicado.
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Todos los pacientes comenzarán a aprender a activar el músculo transverso abdominal en la primera sesión de entrenamiento. Los ejercicios se realizarán de 1 a 3 series de entre 8 y 15 repeticiones y las contracciones isométricas de 5 a 10 segundos. El descanso entre series será de 30 segundos, y entre ejercicio de 2-3 minutos. Otros nombres: - Ejercicio terapéutico Todos los pacientes comenzarán a aprender a activar el músculo transverso abdominal en la primera sesión de entrenamiento. Los ejercicios se realizarán de 1 a 3 series de entre 8 y 15 repeticiones y las contracciones isométricas de 5 a 10 segundos. El descanso entre series será de 30 segundos, y entre ejercicio de 2-3 minutos. Otros nombres: - Kinesiotaping |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de discapacidad de Oswestry.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La prueba del Índice de discapacidad de Oswestry (ODI) se realizará a todos los participantes a los tres meses.
Dividido en 10 secciones (cada una se puntúa de cero a cinco, donde las puntuaciones más altas significan una mayor discapacidad), es autoadministrado para evaluar las limitaciones de las diferentes actividades de la vida diaria.
Por eso, se ha establecido que todos los participantes en la Etapa 2 de la prueba son subsidiarios para realizar todas las modalidades de tratamiento del estudio (terapia manual, kinesiotape y ejercicio).
De esta forma, conseguimos elevar la homogeneidad que impone una etiqueta diagnóstica como la lumbalgia crónica.
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Catastrofismo (PCS)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Para cuantificar el grado de catastrofismo en el presente estudio se utilizará la versión española validada como escala de catastrofismo del dolor (PCS).
La PCS es una escala de autoinforme de 13 ítems de 13 ítems, que presenta una misma estructura factorial compuesta por los factores de rumiación, desesperación y magnificación.
Para cada uno de estos factores, se le da un valor de 0 (sin concordancia) a 4 (siempre), de forma que al final el examinador obtiene una puntuación entre 0 y 52.
Las puntuaciones bajas indican un nivel bajo de catastrofismo y los valores altos muestran niveles altos de catastrofismo.
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12 semanas
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Kinesiofobia (TKS)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El cuestionario más utilizado para evaluar la kinesiofobia es el cuestionario TKS (Tampa Kinesiophobia Scale), que utilizaremos para medir cuál es el miedo al movimiento de los pacientes con lumbalgia. Esta escala incluye las lesiones relacionadas con el trabajo, las lesiones por esfuerzo repetitivo, las recaídas y la evitación-miedo. El cuestionario está compuesto por 17 ítems en los que se diferencian los elementos negativos de los positivos. Este cuestionario se cumplimentará en base a una venta tipo Likert que oscila entre 0 y 5, siendo 0 nunca y 5 siempre. La puntuación total oscila entre 17 y 68, a mayor índice mayor grado de kinesiofobia. |
12 semanas
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Escala analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La EVA de 0 a 100, escala considerada como la más representativa, siendo la EVA la mejor opción por su fácil comprensión y manejo.
Esta escala constituye una herramienta eficaz para cuantificar subjetivamente este rango, más discriminante que la escala que establece sus valores de 0 a 10.
Así, se considerará 0 como dolor inexistente reflejado por el individuo y 10 como el peor dolor imaginable por el paciente.
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12 semanas
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Autoeficacia:cuestionario
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Para evaluar la autoeficacia se utilizará el Cuestionario de Autoeficacia del Dolor Crónico, que evalúa la creencia de una persona en su capacidad para realizar una determinada conducta.
Consta de 19 ítems, una escala tipo Likert y un rango de respuesta de 0 a 10, donde 0 equivale a sentirse totalmente incapaz, 5 moderadamente incapaz y 10 totalmente capaz.
El resultado determina que a mayor puntuación, mayor grado de autoeficacia.
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12 semanas
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Umbral de dolor a la presión
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El umbral de dolor a la presión (PPT) se considera un método útil para calcular el grado de sensibilización de los tejidos profundos.
Se realizará mediante un algómetro, que en este estudio consistirá en un manómetro acoplado a una punta cilíndrica de goma.
El manómetro mide la presión aplicada a través de la goma y el paciente debe señalar cuando esta presión empieza a ser dolorosa).
La algometría es una técnica ampliamente estudiada y validada para cuantificar la sensibilidad en el diagnóstico de puntos sintomáticos y puntos gatillo miofasciales.
La confiabilidad del umbral de dolor a la presión es relativamente alta, presentando coeficientes de 0,9 y 0,95.
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12 semanas
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Electromiografía
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Para obtener una medida objetiva de la activación muscular, se utilizará electromiografía de superficie para evaluar los principales músculos centrales, básicamente el recto abdominal y el multífido. El electromiógrafo a utilizar será el modelo FREEEMG de la marca BTS Bioengineering. Es un electromiógrafo inalámbrico con sondas conectadas a los electrodos precargados, que recopilan la información. No se requiere hardware adicional, ya que el mismo software procesa la información tomada. La resolución de datos es de 16 bits y la frecuencia de 1 kHz. |
12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paula Blanco, PDI, Doctoral School. Catholic University of Valencia San Vicente Mártir
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Hoy D, March L, Brooks P, Blyth F, Woolf A, Bain C, Williams G, Smith E, Vos T, Barendregt J, Murray C, Burstein R, Buchbinder R. The global burden of low back pain: estimates from the Global Burden of Disease 2010 study. Ann Rheum Dis. 2014 Jun;73(6):968-74. doi: 10.1136/annrheumdis-2013-204428. Epub 2014 Mar 24.
- Finucane LM, Downie A, Mercer C, Greenhalgh SM, Boissonnault WG, Pool-Goudzwaard AL, Beneciuk JM, Leech RL, Selfe J. International Framework for Red Flags for Potential Serious Spinal Pathologies. J Orthop Sports Phys Ther. 2020 Jul;50(7):350-372. doi: 10.2519/jospt.2020.9971. Epub 2020 May 21.
- Pitcher MH, Von Korff M, Bushnell MC, Porter L. Prevalence and Profile of High-Impact Chronic Pain in the United States. J Pain. 2019 Feb;20(2):146-160. doi: 10.1016/j.jpain.2018.07.006. Epub 2018 Aug 7.
- Toomey D, Reid D, White S. How manual therapy provided a gateway to a biopsychosocial management approach in an adult with chronic post-surgical low back pain: a case report. J Man Manip Ther. 2021 Apr;29(2):107-132. doi: 10.1080/10669817.2020.1813472. Epub 2020 Sep 15.
- Hayden JA, Ellis J, Ogilvie R, Stewart SA, Bagg MK, Stanojevic S, Yamato TP, Saragiotto BT. Some types of exercise are more effective than others in people with chronic low back pain: a network meta-analysis. J Physiother. 2021 Oct;67(4):252-262. doi: 10.1016/j.jphys.2021.09.004. Epub 2021 Sep 16.
- Ketenci A, Zure M. Pharmacological and non-pharmacological treatment approaches to chronic lumbar back pain. Turk J Phys Med Rehabil. 2021 Mar 4;67(1):1-10. doi: 10.5606/tftrd.2021.8216. eCollection 2021 Mar.
- Kreiner DS, Matz P, Bono CM, Cho CH, Easa JE, Ghiselli G, Ghogawala Z, Reitman CA, Resnick DK, Watters WC 3rd, Annaswamy TM, Baisden J, Bartynski WS, Bess S, Brewer RP, Cassidy RC, Cheng DS, Christie SD, Chutkan NB, Cohen BA, Dagenais S, Enix DE, Dougherty P, Golish SR, Gulur P, Hwang SW, Kilincer C, King JA, Lipson AC, Lisi AJ, Meagher RJ, O'Toole JE, Park P, Pekmezci M, Perry DR, Prasad R, Provenzano DA, Radcliff KE, Rahmathulla G, Reinsel TE, Rich RL Jr, Robbins DS, Rosolowski KA, Sembrano JN, Sharma AK, Stout AA, Taleghani CK, Tauzell RA, Trammell T, Vorobeychik Y, Yahiro AM. Guideline summary review: an evidence-based clinical guideline for the diagnosis and treatment of low back pain. Spine J. 2020 Jul;20(7):998-1024. doi: 10.1016/j.spinee.2020.04.006. Epub 2020 Apr 22. Erratum In: Spine J. 2021 Feb 24;:
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- UCV/2019-2020/138
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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