- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05544890
Efeitos do exercício do core na dor lombar
Exercício de estabilidade central (terapêutico) sozinho ou em combinação com terapia manual ou fita Kinesio em pacientes com dor lombar crônica: estudo de controle randomizado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A lombalgia inespecífica é uma das principais causas de incapacidade para a assistência à saúde em todo o mundo. Atualmente, a técnica mais utilizada para pesquisar a atividade muscular lombar é a eletromiografia.
Entre os estudos publicados, avalia-se a eficácia do exercício terapêutico, da fita kinesio e da terapia manual no tratamento da lombalgia, mas não uma comparação entre essas técnicas.
Portanto, o objetivo deste estudo foi investigar os efeitos do exercício de estabilidade central sozinho ou em combinação com terapia manual ou kinesiotape na dor, disfunção, fatores psicossociais e limiar de dor à pressão (PPTs) em pacientes com dor lombar no estágio 2 de ODI. Os pesquisadores levantaram a hipótese de que o exercício combinado com a terapia manual proporcionaria maiores mudanças e benefícios do que o exercício sozinho.
A população deste estudo será composta por pelo menos 15 indivíduos por grupo, tanto do sexo masculino como do feminino, com idades compreendidas entre os 20 e os 60 anos.
Os participantes serão divididos de forma aleatória e cega em três grupos de intervenção. Os três grupos serão: grupo Exercise ou ET (realizar exercício terapêutico sozinho), grupo terapia manual o ETmanualtherapy (realizar terapia manual antes do exercício terapêutico), e grupo kinesiotape ou ETkinesiotape (realizar exercício terapêutico mais kinesiotape).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Paula Blanco Giménez, PDI
- Número de telefone: 618475668
- E-mail: paula.blanco@ucv.es
Estude backup de contato
- Nome: Francisco Ros Bernal, PHD
- E-mail: fros@uji.es
Locais de estudo
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-
Castellón
-
Castellón De La Plana, Castellón, Espanha, 12071
- Universitat Jaume I
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico médico de DLC confirmado por especialista em ortopedia Classificação em Estágio 2 por ODI Não receber tratamento farmacológico como anti-inflamatórios ou corticosteróides.
Critério de exclusão:
- Cirurgias prévias ou programadas na região lombar e abdominal
- Presença de fraturas ou patologias graves.
- Diagnóstico de radiculopatia ou neuropatia (com ou sem estenose do canal vertebral).
- Deformidade estrutural na coluna vertebral.
- Distúrbio neurológico ou psiquiátrico.
- Presença ou suspeita de gravidez.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de Exercícios Terapêuticos (ET)
O grupo ET seguirá um programa de estabilização do core através de exercícios terapêuticos específicos.
Duas sessões semanais serão programadas por 12 semanas, perfazendo um total de 24 sessões.
Cada sessão terá a duração de 60 minutos.
Todos os pacientes começarão a aprender como ativar o músculo transverso abdominal na primeira sessão de treinamento.
Os exercícios serão feitos em 1 a 3 séries de 8 a 15 repetições e as contrações isométricas de 5 a 10 segundos.
O descanso entre séries será de 30 segundos, e entre exercícios de 2-3 minutos.
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Todos os pacientes começarão a aprender como ativar o músculo transverso abdominal na primeira sessão de treinamento. Os exercícios serão feitos em 1 a 3 séries de 8 a 15 repetições e as contrações isométricas de 5 a 10 segundos. O descanso entre séries será de 30 segundos, e entre exercícios de 2-3 minutos. Outros nomes: - Exercício terapêutico |
Comparador Ativo: Grupo de Terapia Manual (ETmanualtherapy)
Antes do exercício central previamente exposto no grupo ET, o grupo ETmanualtherapy será deitado na maca, onde o fisioterapeuta trabalhará em um impulso de terapia manual.
O participante receberá uma técnica de impulso de alta velocidade e baixo alcance na posição lateral em ambos os lados.
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Todos os pacientes começarão a aprender como ativar o músculo transverso abdominal na primeira sessão de treinamento. Os exercícios serão feitos em 1 a 3 séries de 8 a 15 repetições e as contrações isométricas de 5 a 10 segundos. O descanso entre séries será de 30 segundos, e entre exercícios de 2-3 minutos. Outros nomes: - Exercício terapêutico Todos os pacientes começarão a aprender como ativar o músculo transverso abdominal na primeira sessão de treinamento. Os exercícios serão feitos em 1 a 3 séries de 8 a 15 repetições e as contrações isométricas de 5 a 10 segundos. O descanso entre séries será de 30 segundos, e entre exercícios de 2-3 minutos. Outros nomes: - Manipulação |
Comparador Ativo: Grupo Kinesiotape (ETkinesiotape)
O ETkinesiotape passará previamente por fisioterapia, onde será aplicada uma banda de kinesiotape (Kinesiotape "Nondolens" 5cmx5cm cor preta), na técnica Y, aplicando a base do kinesiotape em posição neutra da coluna lombar sem nenhuma tensão na fita.
Os participantes realizam o mesmo programa de exercícios que os outros grupos mais o kinesiotape aplicado.
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Todos os pacientes começarão a aprender como ativar o músculo transverso abdominal na primeira sessão de treinamento. Os exercícios serão feitos em 1 a 3 séries de 8 a 15 repetições e as contrações isométricas de 5 a 10 segundos. O descanso entre séries será de 30 segundos, e entre exercícios de 2-3 minutos. Outros nomes: - Exercício terapêutico Todos os pacientes começarão a aprender como ativar o músculo transverso abdominal na primeira sessão de treinamento. Os exercícios serão feitos em 1 a 3 séries de 8 a 15 repetições e as contrações isométricas de 5 a 10 segundos. O descanso entre séries será de 30 segundos, e entre exercícios de 2-3 minutos. Outros nomes: - Kinesiotaping |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de Incapacidade de Oswestry.
Prazo: 12 semanas
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O teste Oswestry Disability Index (ODI) será feito para todos os participantes em três meses.
Dividido em 10 seções (cada uma é pontuada de zero a cinco, com pontuações mais altas significando maior incapacidade), é autoaplicável para avaliar as limitações de diferentes atividades da vida diária.
Por isso, foi estabelecido que todos os participantes da Etapa 2 do teste são subsidiários para fazer todas as modalidades de tratamento do estudo (terapia manual, kinesiotape e exercício).
Desta forma, conseguimos elevar a homogeneidade que impõe um rótulo diagnóstico como a lombalgia crônica.
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Catastrofismo (PCS)
Prazo: 12 semanas
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Para quantificar o grau de catastrofismo no presente estudo, será utilizada a versão validada em espanhol como escala de catastrofismo de dor (PCS).
A PCS é uma escala autoaplicável de 13 itens, com 13 itens, que apresenta uma mesma estrutura fatorial composta pelos fatores de ruminação, desespero e ampliação.
Para cada um destes fatores é atribuído um valor de 0 (sem concordância) a 4 (sempre), para que no final o examinador obtenha uma pontuação entre 0 e 52.
Escores baixos indicam um baixo nível de catastrofismo e valores altos mostram altos níveis de catastrofismo.
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12 semanas
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Cinesiofobia (TKS)
Prazo: 12 semanas
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O questionário mais utilizado para avaliar a cinesiofobia é o questionário TKS (Tampa Kinesiophobia Scale), que usaremos para medir qual é o medo ao movimento de pacientes com lombalgia. Essa escala inclui lesões relacionadas ao trabalho, lesões por esforço repetitivo, recaídas e evitação-medo. O questionário é composto por 17 itens nos quais há uma diferenciação entre os elementos negativos e positivos. Este questionário será preenchido com base em uma venda Likert que varia entre 0 e 5, sendo 0 nunca e 5 sempre. A pontuação total varia entre 17 e 68, quanto maior a taxa, maior o grau de cinesiofobia. |
12 semanas
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Escala visual analógica (VAS)
Prazo: 12 semanas
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A EVA de 0 a 100, a escala considerada a mais representativa, sendo a EVA a melhor opção devido ao seu fácil entendimento e manuseio.
Essa escala constitui uma ferramenta eficaz para quantificar subjetivamente esse intervalo, mais discriminante do que a escala que estabelece seus valores de 0 a 10.
Dessa forma, 0 será considerado como dor inexistente refletida pelo indivíduo e 10 como a pior dor imaginável pelo paciente.
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12 semanas
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Autoeficácia:questionário
Prazo: 12 semanas
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Para avaliar a autoeficácia, será utilizado o Chronic Pain Self-Efficacy Questionnaire, que avalia a crença de uma pessoa em sua capacidade de realizar um comportamento específico.
É composto por 19 itens, escala do tipo Likert e escala de resposta de 0 a 10, onde 0 equivale a sentir-se totalmente incapaz, 5 moderadamente incapaz e 10 totalmente capaz.
O resultado determina que quanto maior a pontuação, maior o grau de autoeficácia.
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12 semanas
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Limiar de dor de pressão
Prazo: 12 semanas
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O limiar de dor à pressão (PPTs) é considerado um método útil para calcular o grau de sensibilização dos tecidos profundos.
Será realizada utilizando um algômetro, que neste estudo será constituído por um manômetro acoplado a uma ponta cilíndrica de borracha.
O manômetro mede a pressão aplicada através da borracha e o paciente deve sinalizar quando esta pressão começa a ser dolorosa).
A algometria é uma técnica amplamente estudada e validada para quantificar a sensibilidade no diagnóstico de pontos sintomáticos e pontos-gatilho miofasciais.
A confiabilidade do limiar de dor à pressão é relativamente alta, apresentando coeficientes de 0,9 e 0,95.
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12 semanas
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Eletromiografia
Prazo: 12 semanas
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Para obter uma medida objetiva da ativação muscular, a eletromiografia de superfície será utilizada para avaliar os principais músculos do core - basicamente o reto abdominal e o multífido. O eletromiógrafo a ser utilizado será o modelo FREEEMG da marca BTS Bioengineering. É um eletromiógrafo sem fio com sondas conectadas aos eletrodos pré-preenchidos, que coletam as informações. Nenhum hardware adicional é necessário, pois o mesmo software processa as informações coletadas. A resolução de dados é de 16 bits e a frequência de 1 kHz. |
12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paula Blanco, PDI, Doctoral School. Catholic University of Valencia San Vicente Mártir
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Hoy D, March L, Brooks P, Blyth F, Woolf A, Bain C, Williams G, Smith E, Vos T, Barendregt J, Murray C, Burstein R, Buchbinder R. The global burden of low back pain: estimates from the Global Burden of Disease 2010 study. Ann Rheum Dis. 2014 Jun;73(6):968-74. doi: 10.1136/annrheumdis-2013-204428. Epub 2014 Mar 24.
- Finucane LM, Downie A, Mercer C, Greenhalgh SM, Boissonnault WG, Pool-Goudzwaard AL, Beneciuk JM, Leech RL, Selfe J. International Framework for Red Flags for Potential Serious Spinal Pathologies. J Orthop Sports Phys Ther. 2020 Jul;50(7):350-372. doi: 10.2519/jospt.2020.9971. Epub 2020 May 21.
- Pitcher MH, Von Korff M, Bushnell MC, Porter L. Prevalence and Profile of High-Impact Chronic Pain in the United States. J Pain. 2019 Feb;20(2):146-160. doi: 10.1016/j.jpain.2018.07.006. Epub 2018 Aug 7.
- Toomey D, Reid D, White S. How manual therapy provided a gateway to a biopsychosocial management approach in an adult with chronic post-surgical low back pain: a case report. J Man Manip Ther. 2021 Apr;29(2):107-132. doi: 10.1080/10669817.2020.1813472. Epub 2020 Sep 15.
- Hayden JA, Ellis J, Ogilvie R, Stewart SA, Bagg MK, Stanojevic S, Yamato TP, Saragiotto BT. Some types of exercise are more effective than others in people with chronic low back pain: a network meta-analysis. J Physiother. 2021 Oct;67(4):252-262. doi: 10.1016/j.jphys.2021.09.004. Epub 2021 Sep 16.
- Ketenci A, Zure M. Pharmacological and non-pharmacological treatment approaches to chronic lumbar back pain. Turk J Phys Med Rehabil. 2021 Mar 4;67(1):1-10. doi: 10.5606/tftrd.2021.8216. eCollection 2021 Mar.
- Kreiner DS, Matz P, Bono CM, Cho CH, Easa JE, Ghiselli G, Ghogawala Z, Reitman CA, Resnick DK, Watters WC 3rd, Annaswamy TM, Baisden J, Bartynski WS, Bess S, Brewer RP, Cassidy RC, Cheng DS, Christie SD, Chutkan NB, Cohen BA, Dagenais S, Enix DE, Dougherty P, Golish SR, Gulur P, Hwang SW, Kilincer C, King JA, Lipson AC, Lisi AJ, Meagher RJ, O'Toole JE, Park P, Pekmezci M, Perry DR, Prasad R, Provenzano DA, Radcliff KE, Rahmathulla G, Reinsel TE, Rich RL Jr, Robbins DS, Rosolowski KA, Sembrano JN, Sharma AK, Stout AA, Taleghani CK, Tauzell RA, Trammell T, Vorobeychik Y, Yahiro AM. Guideline summary review: an evidence-based clinical guideline for the diagnosis and treatment of low back pain. Spine J. 2020 Jul;20(7):998-1024. doi: 10.1016/j.spinee.2020.04.006. Epub 2020 Apr 22. Erratum In: Spine J. 2021 Feb 24;:
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UCV/2019-2020/138
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em Dor lombar
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