- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04489758
4DX para el Diagnóstico de Bronquiolitis Constrictiva
Utilidad de un Nuevo Algoritmo de Imagen (4DX) para el Diagnóstico de Bronquiolitis Constrictiva
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La bronquiolitis constrictiva (u obliterante) es una enfermedad pulmonar rara caracterizada por un estrechamiento inflamatorio y fibrótico subepitelial de los bronquiolos en el análisis histológico, que a menudo se presenta con síntomas inespecíficos como disnea progresiva de esfuerzo y tos no productiva durante semanas o meses. La bronquiolitis constrictiva puede desencadenarse por una enfermedad autoinmune, el rechazo crónico del aloinjerto en los receptores de trasplantes de pulmón, la enfermedad de injerto contra huésped en los receptores de trasplantes de células madre, enfermedades virales o toxinas inhaladas. Aunque las pruebas de función pulmonar (PFT) pueden ser útiles para el diagnóstico de la bronquiolitis constrictiva, un estudio realizado por King y sus colegas en 2009 encontró que muchos veteranos con bronquiolitis constrictiva comprobada por biopsia tenían PFT normales. Por lo tanto, para estos pacientes, se necesitan métodos más sensibles de pruebas no invasivas.
El análisis de ventilación 4Dx XV es un nuevo algoritmo de análisis de imágenes que utiliza fluoroscopia estándar para cuantificar la ventilación con suficiente fidelidad para identificar las diferencias regionales. Las imágenes fluoroscópicas de una sola respiración tidal se obtienen en 5 ángulos distintos (AP directo, +/- 36 grados y +/- 72 grados). Las lecturas del análisis de ventilación 4Dx XV incluyen el valor absoluto de la ventilación pulmonar total, la heterogeneidad de la ventilación pulmonar, una distribución de frecuencia de la ventilación pulmonar como un gráfico de líneas y un mapa regional de la ventilación pulmonar. Además, también se calcula una constante de tiempo espiratorio (tiempo para exhalar el 63 % del volumen corriente), la heterogeneidad de la constante de tiempo espiratorio, la distribución de frecuencia de la constante de tiempo espiratorio como un gráfico de líneas y un mapa regional de la constante de tiempo espiratorio. Los estudios piloto realizados por 4D Medical muestran que los datos generados por el software de análisis de ventilación 4Dx XV aplicado a la fluoroscopia son reproducibles en personas con función pulmonar normal y el índice de heterogeneidad aumenta en personas que reciben radioterapia.
Los investigadores plantean la hipótesis de que el programa de análisis de ventilación 4Dx XV, cuando se aplica a imágenes fluoroscópicas estándar, es más sensible para el diagnóstico de bronquiolitis constrictiva que las PFT en veteranos con bronquiolitis constrictiva. Las métricas específicas que se evaluarán con el software incluyen la heterogeneidad de la ventilación y las constantes de fase espiratoria, entre otras métricas. Los puntos finales se compararán durante la respiración tidal y una exhalación completa con el volumen residual de la capacidad residual funcional.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión
Brazo de bronquiolitis constrictiva:
- Biopsia que demuestra bronquiolitis constrictiva
- TAC de tórax anterior
- 18-60 años
- < 1 paquete año de historia de consumo de tabaco
Brazo de control:
- 18-60 años
- TC de tórax anterior sin evidencia de enfermedad pulmonar crónica según lo juzgado por un neumólogo
- Sin disnea clínicamente significativa ni limitaciones funcionales
- < 1 paquete año de historia de consumo de tabaco
Criterios de exclusión (para ambos brazos)
- Embarazo (según lo determinado por la prueba en la mañana antes de la fluoroscopia)
- Incapacidad para someterse a PFT o fluoroscopia
- Incapacidad para levantar los brazos por encima de un ángulo de 90 grados
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Bronquiolitis Constrictiva
Veteranos con bronquiolitis constrictiva comprobada por biopsia pulmonar quirúrgica
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Se realizará una fluoroscopia para una respiración tidal completa y una exhalación completa en 5 ángulos (AP, +/- 36 grados desde AP y +/- 72 grados desde AP) mientras los brazos del paciente se elevan por encima de la cabeza.
Se utilizará el software de análisis de ventilación 4Dx XV para analizar estas imágenes.
Ambos grupos también se someterán a pruebas de función pulmonar y responderán un cuestionario sobre síntomas respiratorios.
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Comparador activo: Control S
Pacientes de control con antecedentes mínimos de tabaquismo y sin enfermedad pulmonar crónica o síntomas respiratorios
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Se realizará una fluoroscopia para una respiración tidal completa y una exhalación completa en 5 ángulos (AP, +/- 36 grados desde AP y +/- 72 grados desde AP) mientras los brazos del paciente se elevan por encima de la cabeza.
Se utilizará el software de análisis de ventilación 4Dx XV para analizar estas imágenes.
Ambos grupos también se someterán a pruebas de función pulmonar y responderán un cuestionario sobre síntomas respiratorios.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultados de la velocimetría de rayos X
Periodo de tiempo: 1 mes
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Heterogeneidad de la ventilación detectada por velocimetría de rayos X
|
1 mes
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
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Otros números de identificación del estudio
- 200473
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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