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4DX para el Diagnóstico de Bronquiolitis Constrictiva

29 de agosto de 2022 actualizado por: Bradley Richmond, Vanderbilt University Medical Center

Utilidad de un Nuevo Algoritmo de Imagen (4DX) para el Diagnóstico de Bronquiolitis Constrictiva

La bronquiolitis constrictiva es una enfermedad pulmonar poco frecuente que se ha descrito en veteranos de los conflictos de Irak y Afganistán. Aunque estos veteranos tienen evidencia de bronquiolitis constrictiva en las biopsias de pulmón, las pruebas no invasivas, como las pruebas de función pulmonar (PFT), suelen ser normales. Este estudio determinará si el análisis de las imágenes de fluoroscopia utilizando el software de análisis de ventilación 4Dx XV desarrollado por 4D Medical podrá detectar la bronquiolitis constrictiva en los veteranos mejor que las PFT.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La bronquiolitis constrictiva (u obliterante) es una enfermedad pulmonar rara caracterizada por un estrechamiento inflamatorio y fibrótico subepitelial de los bronquiolos en el análisis histológico, que a menudo se presenta con síntomas inespecíficos como disnea progresiva de esfuerzo y tos no productiva durante semanas o meses. La bronquiolitis constrictiva puede desencadenarse por una enfermedad autoinmune, el rechazo crónico del aloinjerto en los receptores de trasplantes de pulmón, la enfermedad de injerto contra huésped en los receptores de trasplantes de células madre, enfermedades virales o toxinas inhaladas. Aunque las pruebas de función pulmonar (PFT) pueden ser útiles para el diagnóstico de la bronquiolitis constrictiva, un estudio realizado por King y sus colegas en 2009 encontró que muchos veteranos con bronquiolitis constrictiva comprobada por biopsia tenían PFT normales. Por lo tanto, para estos pacientes, se necesitan métodos más sensibles de pruebas no invasivas.

El análisis de ventilación 4Dx XV es un nuevo algoritmo de análisis de imágenes que utiliza fluoroscopia estándar para cuantificar la ventilación con suficiente fidelidad para identificar las diferencias regionales. Las imágenes fluoroscópicas de una sola respiración tidal se obtienen en 5 ángulos distintos (AP directo, +/- 36 grados y +/- 72 grados). Las lecturas del análisis de ventilación 4Dx XV incluyen el valor absoluto de la ventilación pulmonar total, la heterogeneidad de la ventilación pulmonar, una distribución de frecuencia de la ventilación pulmonar como un gráfico de líneas y un mapa regional de la ventilación pulmonar. Además, también se calcula una constante de tiempo espiratorio (tiempo para exhalar el 63 % del volumen corriente), la heterogeneidad de la constante de tiempo espiratorio, la distribución de frecuencia de la constante de tiempo espiratorio como un gráfico de líneas y un mapa regional de la constante de tiempo espiratorio. Los estudios piloto realizados por 4D Medical muestran que los datos generados por el software de análisis de ventilación 4Dx XV aplicado a la fluoroscopia son reproducibles en personas con función pulmonar normal y el índice de heterogeneidad aumenta en personas que reciben radioterapia.

Los investigadores plantean la hipótesis de que el programa de análisis de ventilación 4Dx XV, cuando se aplica a imágenes fluoroscópicas estándar, es más sensible para el diagnóstico de bronquiolitis constrictiva que las PFT en veteranos con bronquiolitis constrictiva. Las métricas específicas que se evaluarán con el software incluyen la heterogeneidad de la ventilación y las constantes de fase espiratoria, entre otras métricas. Los puntos finales se compararán durante la respiración tidal y una exhalación completa con el volumen residual de la capacidad residual funcional.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

18

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 58 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

Brazo de bronquiolitis constrictiva:

  • Biopsia que demuestra bronquiolitis constrictiva
  • TAC de tórax anterior
  • 18-60 años
  • < 1 paquete año de historia de consumo de tabaco

Brazo de control:

  • 18-60 años
  • TC de tórax anterior sin evidencia de enfermedad pulmonar crónica según lo juzgado por un neumólogo
  • Sin disnea clínicamente significativa ni limitaciones funcionales
  • < 1 paquete año de historia de consumo de tabaco

Criterios de exclusión (para ambos brazos)

  • Embarazo (según lo determinado por la prueba en la mañana antes de la fluoroscopia)
  • Incapacidad para someterse a PFT o fluoroscopia
  • Incapacidad para levantar los brazos por encima de un ángulo de 90 grados

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Bronquiolitis Constrictiva
Veteranos con bronquiolitis constrictiva comprobada por biopsia pulmonar quirúrgica
Se realizará una fluoroscopia para una respiración tidal completa y una exhalación completa en 5 ángulos (AP, +/- 36 grados desde AP y +/- 72 grados desde AP) mientras los brazos del paciente se elevan por encima de la cabeza. Se utilizará el software de análisis de ventilación 4Dx XV para analizar estas imágenes. Ambos grupos también se someterán a pruebas de función pulmonar y responderán un cuestionario sobre síntomas respiratorios.
Comparador activo: Control S
Pacientes de control con antecedentes mínimos de tabaquismo y sin enfermedad pulmonar crónica o síntomas respiratorios
Se realizará una fluoroscopia para una respiración tidal completa y una exhalación completa en 5 ángulos (AP, +/- 36 grados desde AP y +/- 72 grados desde AP) mientras los brazos del paciente se elevan por encima de la cabeza. Se utilizará el software de análisis de ventilación 4Dx XV para analizar estas imágenes. Ambos grupos también se someterán a pruebas de función pulmonar y responderán un cuestionario sobre síntomas respiratorios.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultados de la velocimetría de rayos X
Periodo de tiempo: 1 mes
Heterogeneidad de la ventilación detectada por velocimetría de rayos X
1 mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de junio de 2021

Finalización primaria (Actual)

27 de mayo de 2022

Finalización del estudio (Actual)

27 de mayo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

28 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de agosto de 2022

Última verificación

1 de agosto de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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