Impacto de la melatonina en los resultados de la isquemia miocárdica/lesión por reperfusión durante la cirugía de revascularización miocárdica
El efecto de la melatonina en los resultados de la isquemia miocárdica/lesión por reperfusión durante la cirugía de injerto de derivación de la arteria coronaria
La lesión por isquemia/reperfusión (I/R) del miocardio inicia una variedad y un conjunto complejo de reacciones inflamatorias que pueden tanto exagerar la lesión local como provocar lesiones en la función de órganos distantes. Las lesiones por I/R son las principales causas de insuficiencia cardíaca, morbilidad y mortalidad después de una cirugía cardíaca, como el injerto de derivación de la arteria coronaria (cirugía CABG) . Se cree que las especies reactivas de oxígeno están excesivamente elevadas durante la cirugía de bypass de la arteria coronaria (CABG) debido al compromiso del mecanismo de barrido de radicales libres en el miocardio que puede hacer que el miocardio sea altamente susceptible al estrés oxidativo y la inflamación y resulte en una lesión por reperfusión.
La melatonina y sus metabolitos protegen contra la inflamación al regular varias citoquinas inflamatorias. Además, la melatonina es un eliminador de radicales libres y un agente antioxidante.
el estudio actual está diseñado para investigar los efectos protectores de la melatonina contra la lesión por I/R del miocardio en pacientes que se someten a cirugía de injerto de derivación de la arteria coronaria (CABG).
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La isquemia miocárdica es una situación en la que hay un suministro inadecuado de sangre y oxígeno a los músculos cardíacos debido a la obstrucción parcial o total de las arterias coronarias, lo que predispone a la muerte al músculo cardíaco afectado. Por lo tanto, la restauración del suministro de sangre es fundamental para restablecer la reperfusión miocárdica. La lesión por isquemia/reperfusión (I/R) del miocardio inicia una variedad y un conjunto complejo de reacciones inflamatorias que pueden tanto exagerar la lesión local como provocar lesiones en la función de órganos distantes. Las lesiones por I/R son las principales causas de insuficiencia cardíaca, morbilidad y mortalidad después de una cirugía cardíaca, como el injerto de derivación de la arteria coronaria (cirugía CABG) . Se cree que las especies reactivas de oxígeno están excesivamente elevadas durante la cirugía de bypass de la arteria coronaria (CABG) debido al compromiso del mecanismo de barrido de radicales libres en el miocardio que puede hacer que el miocardio sea altamente susceptible al estrés oxidativo y la inflamación y resulte en una lesión por reperfusión. Las estrategias para mejorar las complicaciones relacionadas con la CABG son muy necesarias para aumentar los resultados positivos en los pacientes que sobreviven después de la operación. Existen varios enfoques terapéuticos para disminuir o mejorar la lesión por I/R del miocardio, que incluyen el control de la reperfusión, los eventos cardioprotectores y el manejo a través de diversas intervenciones.
La melatonina (N-acetil 5-metoxi-triptamina) es secretada principalmente por la glándula pineal para regular el sueño. Desde 1993, cuando se informó por primera vez sobre la melatonina, múltiples estudios científicos han confirmado directamente una amplia gama de funciones de la melatonina. La melatonina y sus metabolitos protegen contra la inflamación al regular varias citoquinas inflamatorias. Además, la melatonina es un eliminador de radicales libres y un agente antioxidante. Los primeros estudios han demostrado que la melatonina ejerce efectos beneficiosos en el contexto de la I/R renal, la I/R miocárdica y la I/R hepática. La capacidad de proteger contra la lesión por I/R puede relacionarse con las funciones de la melatonina como agente antiinflamatorio y antioxidante.
Algunos autores muestran una acción antiapoptótica de la melatonina en diferentes órganos del cuerpo, como timo, riñón, cerebro e hígado.
el estudio actual está diseñado para investigar los efectos protectores de la melatonina contra la lesión por I/R del miocardio en pacientes que se someten a cirugía de injerto de derivación de la arteria coronaria (CABG).
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: eman A. casper, masters
- Número de teléfono: 0201068731483
- Correo electrónico: drcasper912009@hotmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: sara M. Farid, PhD
- Número de teléfono: 01001232067
- Correo electrónico: sarah.farid@pharma.asu.edu.eg
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que se someterán a CABG electiva,
- dispuesto a participar en el estudio y
- se puede contactar por teléfono
Criterio de exclusión:
• Pacientes que requerirán cirugía urgente y no tendrán tiempo suficiente para tomar medicamentos durante 5 días,
- Pacientes reoperados (CABG),
- CABG sin bomba,
- Pacientes que tienen insuficiencia renal concomitante,
- Pacientes con problemas respiratorios severos.
- Pacientes con ictus previo o enfermedad cerebrovascular significativa,
- Pacientes con hepatitis b,c y VIH.
- Enfermedad inflamatoria ej. Artritis reumatoide, psoriasis…,
- Pacientes con fracción de eyección (FE%) inferior al 40%,
- Los pacientes se someten a cirugía CABG con reparación o reemplazo de válvula cardíaca simultánea, resección de un aneurisma ventricular u otras operaciones.
- Embarazo y lactancia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo melatonina
Los pacientes del grupo de melatonina (n=11) recibirán 60 mg/día de cápsula de melatonina (M1) desde el día cinco antes de la cirugía.
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los pacientes del grupo de melatonina recibirán 60 mg/día de cápsula de melatonina (M1) desde el día cinco antes de la cirugía.
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Comparador de placebos: Grupo de control
Los pacientes del grupo de control (n=11) recibirán placebos con la misma apariencia y presentación en la misma dosis y tiempo que los del grupo de melatonina.
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los pacientes recibirán cápsulas del mismo tamaño y color
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Factor nuclear-kB (NF-κB)
Periodo de tiempo: 24 horas
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El factor nuclear kappa B (NF-κB) es un factor de transcripción omnipresente que participa en las respuestas inflamatorias e inmunitarias, así como en la regulación de la expresión de muchos otros genes relacionados con la supervivencia, proliferación y diferenciación celular.
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24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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interleucina 6 il-6
Periodo de tiempo: 24 horas
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La interleucina-6 es una citocina ampliamente utilizada que causa inflamación y estrés oxidativo, lo que podría provocar lesiones cardíacas y cerebrales.
La expresión aumentada de interleucina-6 está estrechamente relacionada con la aterosclerosis, el infarto de miocardio, la insuficiencia cardíaca y el accidente cerebrovascular isquémico.
Es un factor de riesgo clave para estas enfermedades al desencadenar una reacción inflamatoria e inducir la liberación de otras moléculas.
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24 horas
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Factor de necrosis tumoral alfa TNF-α
Periodo de tiempo: 24 horas
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El factor de necrosis tumoral (TNF) es una citoquina multifuncional que juega un papel importante en diversos eventos celulares como la supervivencia, proliferación, diferenciación y muerte celular.
Como citocina proinflamatoria, el TNF es secretado por células inflamatorias, que pueden estar involucradas en enfermedades cardíacas asociadas a la inflamación.
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24 horas
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troponinas cardíacas
Periodo de tiempo: 24 horas
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marcador cardiaco
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24 horas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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FEVI%
Periodo de tiempo: 24 horas
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fracción de eyección del ventrículo izquierdo
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24 horas
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Seguridad (Efectos adversos de la melatonina)
Periodo de tiempo: 5 dias
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Seguridad de la melatonina
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5 dias
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duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 5-7 días
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Duración de la estancia en el hospital
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5-7 días
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Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: 2-3 días
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Duración de la estancia en la UCI
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2-3 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: eman A. casper, masters, Ain Shams University , faculty of pharmacy
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Complicaciones Postoperatorias
- Enfermedad coronaria
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Isquemia miocardica
- Isquemia
- Lesión por reperfusión
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Protectores
- Antioxidantes
- Melatonina
Otros números de identificación del estudio
- PHCL91
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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