- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05552586
Impatto della melatonina sugli esiti dell'ischemia miocardica/danno da riperfusione durante l'intervento chirurgico di innesto di bypass coronarico
L'effetto della melatonina sugli esiti dell'ischemia miocardica/danno da riperfusione durante l'intervento chirurgico di innesto di bypass coronarico
La lesione da ischemia/riperfusione (I/R) del miocardio avvia una varietà e una serie complessa di reazioni infiammatorie che possono sia esagerare la lesione locale sia provocare lesioni della funzione di organi distanti . Le lesioni I/R sono le principali cause di insufficienza cardiaca, morbilità e mortalità dopo interventi di cardiochirurgia come l'innesto di bypass coronarico (chirurgia CABG). Si ritiene che le specie reattive dell'ossigeno siano eccessivamente elevate durante l'intervento chirurgico di bypass dell'arteria coronaria (CABG) a causa del compromesso meccanismo di scavenging dei radicali liberi nel miocardio che può rendere il miocardio altamente suscettibile allo stress ossidativo e all'infiammazione e provocare lesioni da riperfusione .
La melatonina ei suoi metaboliti proteggono dall'infiammazione regolando diverse citochine infiammatorie. Inoltre, la melatonina è uno scavenger di radicali liberi e un agente antiossidante.
il presente studio è progettato per indagare gli effetti protettivi della melatonina contro il danno miocardico I/R in pazienti sottoposti a intervento chirurgico di bypass coronarico (CABG).
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'ischemia miocardica è una situazione in cui vi è un insufficiente apporto di sangue e ossigeno ai muscoli cardiaci a causa dell'ostruzione parziale o completa delle arterie coronarie, predisponendo alla morte il muscolo cardiaco interessato. Quindi, il ripristino dell'afflusso di sangue è fondamentale per ristabilire la riperfusione miocardica. La lesione da ischemia/riperfusione (I/R) del miocardio avvia una varietà e una serie complessa di reazioni infiammatorie che possono sia esagerare la lesione locale sia provocare lesioni della funzione di organi distanti . Le lesioni I/R sono le principali cause di insufficienza cardiaca, morbilità e mortalità dopo interventi di cardiochirurgia come l'innesto di bypass coronarico (chirurgia CABG). Si ritiene che le specie reattive dell'ossigeno siano eccessivamente elevate durante l'intervento chirurgico di bypass dell'arteria coronaria (CABG) a causa del compromesso meccanismo di scavenging dei radicali liberi nel miocardio che può rendere il miocardio altamente suscettibile allo stress ossidativo e all'infiammazione e provocare lesioni da riperfusione . Le strategie per migliorare le complicanze correlate al CABG sono molto necessarie per aumentare i risultati positivi nei pazienti sopravvissuti post-operatori. Esistono vari approcci terapeutici per ridurre o migliorare il danno I/R del miocardio, questi includono il controllo della riperfusione, gli eventi cardioprotettivi e la gestione attraverso vari interventi.
La melatonina (N-acetil 5-metossi-triptamina) è secreta principalmente dalla ghiandola pineale per regolare il sonno. Dal 1993, quando la melatonina è stata segnalata per la prima volta, un'ampia gamma di funzioni della melatonina è stata direttamente confermata da molteplici studi scientifici. La melatonina ei suoi metaboliti proteggono dall'infiammazione regolando diverse citochine infiammatorie. Inoltre, la melatonina è uno scavenger di radicali liberi e un agente antiossidante. I primi studi hanno dimostrato che la melatonina esercita effetti benefici nel contesto dell'I/R renale, dell'I/R miocardico e dell'I/R epatico. La capacità di proteggere dalle lesioni I/R può essere correlata alle funzioni della melatonina sia come agente antinfiammatorio che antiossidante.
Alcuni autori mostrano un'azione anti-apoptotica della melatonina in diversi organi del corpo, come timo, rene, cervello e fegato.
il presente studio è progettato per indagare gli effetti protettivi della melatonina contro il danno miocardico I/R in pazienti sottoposti a intervento chirurgico di bypass coronarico (CABG).
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: eman A. casper, masters
- Numero di telefono: 0201068731483
- Email: drcasper912009@hotmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: sara M. Farid, PhD
- Numero di telefono: 01001232067
- Email: sarah.farid@pharma.asu.edu.eg
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che saranno sottoposti a CABG elettivo,
- pronto a partecipare allo studio e
- è raggiungibile telefonicamente
Criteri di esclusione:
• Pazienti che richiederanno un intervento chirurgico urgente e non avranno tempo sufficiente per assumere farmaci per 5 giorni,
- Pazienti reoperatori (CABG),
- CABG fuori pompa,
- Pazienti con concomitante insufficienza renale,
- Pazienti con gravi problemi respiratori.
- Pazienti con precedente ictus o malattia cerebrovascolare significativa,
- Pazienti con epatite b,c e HIV.
- Malattia infiammatoria es. Artrite reumatoide, psoriasi…,
- Pazienti con frazione di eiezione (EF%) inferiore al 40%,
- I pazienti vengono sottoposti a intervento di CABG con contemporanea riparazione o sostituzione della valvola cardiaca, resezione di un aneurisma ventricolare o altre operazioni.
- Gravidanza e allattamento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo melatonina
I pazienti del gruppo melatonina (n=11) riceveranno 60 mg/die capsule di melatonina (M1) dal quinto giorno prima dell'intervento.
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i pazienti nel gruppo della melatonina riceveranno 60 mg/giorno di capsule di melatonina (M1) dal quinto giorno prima dell'intervento.
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Comparatore placebo: Gruppo di controllo
I pazienti del gruppo di controllo (n=11) riceveranno placebo con lo stesso aspetto e confezione alla stessa dose e tempo di quelli del gruppo melatonina.
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i pazienti riceveranno capsule della stessa dimensione e colore
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fattore nucleare-kB (NF-κB)
Lasso di tempo: 24 ore
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Il fattore nucleare-kappa B (NF-κB) è un fattore di trascrizione ubiquitario coinvolto nelle risposte infiammatorie e immunitarie, nonché nella regolazione dell'espressione di molti altri geni correlati alla sopravvivenza, proliferazione e differenziazione cellulare
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24 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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interleuchina 6 il-6
Lasso di tempo: 24 ore
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L'interleuchina-6 è una citochina ampiamente utilizzata che causa infiammazione e stress ossidativo, che si tradurrebbe ulteriormente in lesioni cardiache e cerebrali.
L'aumentata espressione di interleuchina-6 è strettamente correlata all'aterosclerosi, all'infarto del miocardio, all'insufficienza cardiaca e all'ictus ischemico.
È un fattore di rischio chiave per queste malattie innescando la reazione infiammatoria e inducendo il rilascio di altre molecole.
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24 ore
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Fattore di necrosi tumorale alfa TNF-α
Lasso di tempo: 24 ore
|
Il fattore di necrosi tumorale (TNF) è una citochina multifunzionale che svolge ruoli importanti in diversi eventi cellulari come la sopravvivenza cellulare, la proliferazione, la differenziazione e la morte.
Come citochina pro-infiammatoria, il TNF è secreto dalle cellule infiammatorie, che possono essere coinvolte nelle malattie cardiache associate all'infiammazione.
|
24 ore
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troponine cardiache
Lasso di tempo: 24 ore
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marcatore cardiaco
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24 ore
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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LVEF%
Lasso di tempo: 24 ore
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frazione di eiezione ventricolare sinistra
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24 ore
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Sicurezza (effetti avversi della melatonina)
Lasso di tempo: 5 giorni
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Sicurezza della melatonina
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5 giorni
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durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 5-7 giorni
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Durata della degenza in ospedale
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5-7 giorni
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Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: 2-3 giorni
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Durata della permanenza in terapia intensiva
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2-3 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: eman A. casper, masters, Ain Shams University , faculty of pharmacy
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie cardiache
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Arteriosclerosi
- Malattie arteriose occlusive
- Complicanze postoperatorie
- Malattia coronarica
- Disfunsione dell'arteria coronaria
- Ischemia miocardica
- Ischemia
- Lesioni da riperfusione
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti protettivi
- Antiossidanti
- Melatonina
Altri numeri di identificazione dello studio
- PHCL91
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Disfunsione dell'arteria coronaria
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Tel-Aviv Sourasky Medical CenterCompletatoSoggetti consecutivi che sono idonei per una coronaria | Angioplastica di de Novo Lesion(s) in Native Coronary | Le arterie dovrebbero essere sottoposte a screening per l'idoneità. | Un numero totale di 200 pazienti che soddisfano la selezione | Criteri e disponibilità a firmare il consenso... e altre condizioniIsraele