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Impatto della melatonina sugli esiti dell'ischemia miocardica/danno da riperfusione durante l'intervento chirurgico di innesto di bypass coronarico

21 settembre 2022 aggiornato da: eman ahmed el-said casper, Ain Shams University

L'effetto della melatonina sugli esiti dell'ischemia miocardica/danno da riperfusione durante l'intervento chirurgico di innesto di bypass coronarico

La lesione da ischemia/riperfusione (I/R) del miocardio avvia una varietà e una serie complessa di reazioni infiammatorie che possono sia esagerare la lesione locale sia provocare lesioni della funzione di organi distanti . Le lesioni I/R sono le principali cause di insufficienza cardiaca, morbilità e mortalità dopo interventi di cardiochirurgia come l'innesto di bypass coronarico (chirurgia CABG). Si ritiene che le specie reattive dell'ossigeno siano eccessivamente elevate durante l'intervento chirurgico di bypass dell'arteria coronaria (CABG) a causa del compromesso meccanismo di scavenging dei radicali liberi nel miocardio che può rendere il miocardio altamente suscettibile allo stress ossidativo e all'infiammazione e provocare lesioni da riperfusione .

La melatonina ei suoi metaboliti proteggono dall'infiammazione regolando diverse citochine infiammatorie. Inoltre, la melatonina è uno scavenger di radicali liberi e un agente antiossidante.

il presente studio è progettato per indagare gli effetti protettivi della melatonina contro il danno miocardico I/R in pazienti sottoposti a intervento chirurgico di bypass coronarico (CABG).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'ischemia miocardica è una situazione in cui vi è un insufficiente apporto di sangue e ossigeno ai muscoli cardiaci a causa dell'ostruzione parziale o completa delle arterie coronarie, predisponendo alla morte il muscolo cardiaco interessato. Quindi, il ripristino dell'afflusso di sangue è fondamentale per ristabilire la riperfusione miocardica. La lesione da ischemia/riperfusione (I/R) del miocardio avvia una varietà e una serie complessa di reazioni infiammatorie che possono sia esagerare la lesione locale sia provocare lesioni della funzione di organi distanti . Le lesioni I/R sono le principali cause di insufficienza cardiaca, morbilità e mortalità dopo interventi di cardiochirurgia come l'innesto di bypass coronarico (chirurgia CABG). Si ritiene che le specie reattive dell'ossigeno siano eccessivamente elevate durante l'intervento chirurgico di bypass dell'arteria coronaria (CABG) a causa del compromesso meccanismo di scavenging dei radicali liberi nel miocardio che può rendere il miocardio altamente suscettibile allo stress ossidativo e all'infiammazione e provocare lesioni da riperfusione . Le strategie per migliorare le complicanze correlate al CABG sono molto necessarie per aumentare i risultati positivi nei pazienti sopravvissuti post-operatori. Esistono vari approcci terapeutici per ridurre o migliorare il danno I/R del miocardio, questi includono il controllo della riperfusione, gli eventi cardioprotettivi e la gestione attraverso vari interventi.

La melatonina (N-acetil 5-metossi-triptamina) è secreta principalmente dalla ghiandola pineale per regolare il sonno. Dal 1993, quando la melatonina è stata segnalata per la prima volta, un'ampia gamma di funzioni della melatonina è stata direttamente confermata da molteplici studi scientifici. La melatonina ei suoi metaboliti proteggono dall'infiammazione regolando diverse citochine infiammatorie. Inoltre, la melatonina è uno scavenger di radicali liberi e un agente antiossidante. I primi studi hanno dimostrato che la melatonina esercita effetti benefici nel contesto dell'I/R renale, dell'I/R miocardico e dell'I/R epatico. La capacità di proteggere dalle lesioni I/R può essere correlata alle funzioni della melatonina sia come agente antinfiammatorio che antiossidante.

Alcuni autori mostrano un'azione anti-apoptotica della melatonina in diversi organi del corpo, come timo, rene, cervello e fegato.

il presente studio è progettato per indagare gli effetti protettivi della melatonina contro il danno miocardico I/R in pazienti sottoposti a intervento chirurgico di bypass coronarico (CABG).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

22

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che saranno sottoposti a CABG elettivo,
  • pronto a partecipare allo studio e
  • è raggiungibile telefonicamente

Criteri di esclusione:

  • • Pazienti che richiederanno un intervento chirurgico urgente e non avranno tempo sufficiente per assumere farmaci per 5 giorni,

    • Pazienti reoperatori (CABG),
    • CABG fuori pompa,
    • Pazienti con concomitante insufficienza renale,
    • Pazienti con gravi problemi respiratori.
    • Pazienti con precedente ictus o malattia cerebrovascolare significativa,
    • Pazienti con epatite b,c e HIV.
    • Malattia infiammatoria es. Artrite reumatoide, psoriasi…,
    • Pazienti con frazione di eiezione (EF%) inferiore al 40%,
    • I pazienti vengono sottoposti a intervento di CABG con contemporanea riparazione o sostituzione della valvola cardiaca, resezione di un aneurisma ventricolare o altre operazioni.
    • Gravidanza e allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo melatonina
I pazienti del gruppo melatonina (n=11) riceveranno 60 mg/die capsule di melatonina (M1) dal quinto giorno prima dell'intervento.
i pazienti nel gruppo della melatonina riceveranno 60 mg/giorno di capsule di melatonina (M1) dal quinto giorno prima dell'intervento.
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
I pazienti del gruppo di controllo (n=11) riceveranno placebo con lo stesso aspetto e confezione alla stessa dose e tempo di quelli del gruppo melatonina.
i pazienti riceveranno capsule della stessa dimensione e colore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattore nucleare-kB (NF-κB)
Lasso di tempo: 24 ore
Il fattore nucleare-kappa B (NF-κB) è un fattore di trascrizione ubiquitario coinvolto nelle risposte infiammatorie e immunitarie, nonché nella regolazione dell'espressione di molti altri geni correlati alla sopravvivenza, proliferazione e differenziazione cellulare
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
interleuchina 6 il-6
Lasso di tempo: 24 ore
L'interleuchina-6 è una citochina ampiamente utilizzata che causa infiammazione e stress ossidativo, che si tradurrebbe ulteriormente in lesioni cardiache e cerebrali. L'aumentata espressione di interleuchina-6 è strettamente correlata all'aterosclerosi, all'infarto del miocardio, all'insufficienza cardiaca e all'ictus ischemico. È un fattore di rischio chiave per queste malattie innescando la reazione infiammatoria e inducendo il rilascio di altre molecole.
24 ore
Fattore di necrosi tumorale alfa TNF-α
Lasso di tempo: 24 ore
Il fattore di necrosi tumorale (TNF) è una citochina multifunzionale che svolge ruoli importanti in diversi eventi cellulari come la sopravvivenza cellulare, la proliferazione, la differenziazione e la morte. Come citochina pro-infiammatoria, il TNF è secreto dalle cellule infiammatorie, che possono essere coinvolte nelle malattie cardiache associate all'infiammazione.
24 ore
troponine cardiache
Lasso di tempo: 24 ore
marcatore cardiaco
24 ore

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
LVEF%
Lasso di tempo: 24 ore
frazione di eiezione ventricolare sinistra
24 ore
Sicurezza (effetti avversi della melatonina)
Lasso di tempo: 5 giorni
Sicurezza della melatonina
5 giorni
durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 5-7 giorni
Durata della degenza in ospedale
5-7 giorni
Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: 2-3 giorni
Durata della permanenza in terapia intensiva
2-3 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: eman A. casper, masters, Ain Shams University , faculty of pharmacy

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 ottobre 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

23 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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    Completato
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