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Melatonin-Einfluss auf die Ergebnisse einer Myokardischämie/Reperfusionsverletzung während einer Koronararterien-Bypassoperation

21. September 2022 aktualisiert von: eman ahmed el-said casper, Ain Shams University

Die Wirkung von Melatonin auf die Ergebnisse einer Myokardischämie/Reperfusionsverletzung während einer Koronararterien-Bypassoperation

Die Ischämie/Reperfusions(I/R)-Schädigung des Myokards löst eine Vielzahl und komplexe Sätze von Entzündungsreaktionen aus, die sowohl eine lokale Schädigung verstärken als auch eine Schädigung entfernter Organfunktionen hervorrufen können. I/R-Verletzungen sind die Hauptursachen für Herzinsuffizienz, Morbidität und Mortalität nach Herzoperationen wie Koronararterien-Bypass-Transplantaten (CABG-Operationen). Es wird angenommen, dass die reaktiven Sauerstoffspezies während einer Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) aufgrund eines beeinträchtigten Mechanismus zum Abfangen freier Radikale im Myokard, der das Myokard sehr anfällig für oxidativen Stress und Entzündungen machen und zu Reperfusionsschäden führen kann, übermäßig erhöht sind .

Melatonin und seine Metaboliten schützen vor Entzündungen, indem sie mehrere entzündliche Zytokine regulieren. Darüber hinaus ist Melatonin ein Radikalfänger und ein Antioxidans.

Die aktuelle Studie soll die Schutzwirkung von Melatonin gegen myokardiale I/R-Verletzungen bei Patienten untersuchen, die sich einer Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) unterziehen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Myokardischämie ist eine Situation, in der es aufgrund einer teilweisen oder vollständigen Obstruktion der Koronararterien zu einer unzureichenden Blut- und Sauerstoffversorgung der Herzmuskeln kommt, was den betroffenen Herzmuskel zum Tod prädisponiert. Daher ist die Wiederherstellung der Blutversorgung entscheidend, um die myokardiale Reperfusion wiederherzustellen. Die Ischämie/Reperfusions(I/R)-Schädigung des Myokards löst eine Vielzahl und komplexe Sätze von Entzündungsreaktionen aus, die sowohl eine lokale Schädigung verstärken als auch eine Schädigung entfernter Organfunktionen hervorrufen können. I/R-Verletzungen sind die Hauptursachen für Herzinsuffizienz, Morbidität und Mortalität nach Herzoperationen wie Koronararterien-Bypass-Transplantaten (CABG-Operationen). Es wird angenommen, dass die reaktiven Sauerstoffspezies während einer Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) aufgrund eines beeinträchtigten Mechanismus zum Abfangen freier Radikale im Myokard, der das Myokard sehr anfällig für oxidativen Stress und Entzündungen machen und zu Reperfusionsschäden führen kann, übermäßig erhöht sind . Strategien zur Verbesserung der CABG-bedingten Komplikationen sind dringend erforderlich, um die positiven Ergebnisse bei den postoperativ überlebenden Patienten zu verstärken. Es gibt verschiedene therapeutische Ansätze, um myokardiale I/R-Verletzungen zu verringern oder zu verbessern, dazu gehören Reperfusionskontrolle, kardioprotektive Ereignisse und Management durch verschiedene Interventionen.

Melatonin (N-Acetyl-5-methoxy-tryptamin) wird hauptsächlich von der Zirbeldrüse ausgeschüttet, um den Schlaf zu regulieren. Seit 1993 erstmals über Melatonin berichtet wurde, wurde eine Vielzahl von Melatoninfunktionen durch mehrere wissenschaftliche Studien direkt bestätigt. Melatonin und seine Metaboliten schützen vor Entzündungen, indem sie mehrere entzündliche Zytokine regulieren. Darüber hinaus ist Melatonin ein Radikalfänger und ein Antioxidans. Frühe Studien haben gezeigt, dass Melatonin positive Wirkungen im Zusammenhang mit renaler I/R, myokardialer I/R und hepatischer I/R ausübt. Die Fähigkeit, vor I/R-Verletzungen zu schützen, kann mit den Funktionen von Melatonin sowohl als entzündungshemmendes als auch als Antioxidans zusammenhängen.

Einige Autoren zeigen eine antiapoptotische Wirkung von Melatonin in verschiedenen Organen des Körpers, wie Thymus, Niere, Gehirn und Leber.

Die aktuelle Studie soll die Schutzwirkung von Melatonin gegen myokardiale I/R-Verletzungen bei Patienten untersuchen, die sich einer Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) unterziehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

22

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer elektiven CABG unterziehen,
  • bereit, an der Studie teilzunehmen und
  • ist telefonisch erreichbar

Ausschlusskriterien:

  • • Patienten, die dringend operiert werden müssen und nicht genügend Zeit haben, Medikamente für 5 Tage einzunehmen,

    • Reoperative Patienten (CABG),
    • CABG außerhalb der Pumpe,
    • Patienten mit gleichzeitiger Niereninsuffizienz,
    • Patienten mit schweren Atemproblemen.
    • Patienten mit vorangegangenem Schlaganfall oder signifikanter zerebrovaskulärer Erkrankung,
    • Patienten mit Hepatitis b, c und HIV.
    • Entzündliche Erkrankung Bsp. Rheumatoide Arthritis, Psoriasis…,
    • Patienten mit einer Ejektionsfraktion (EF%) von weniger als 40 %,
    • Patienten unterziehen sich einer CABG-Operation mit gleichzeitiger Herzklappenreparatur oder -ersatz, Resektion eines ventrikulären Aneurysmas oder anderen Operationen.
    • Schwangerschaft und Stillzeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Melatonin-Gruppe
Patienten der Melatonin-Gruppe (n=11) erhalten ab dem fünften Tag vor der Operation 60 mg/Tag Melatonin-Kapsel (M1).
Nahrungsergänzungsmittel: Melatonin
Patienten in der Melatonin-Gruppe erhalten ab dem fünften Tag vor der Operation 60 mg/Tag Melatonin-Kapsel (M1).
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Die Patienten der Kontrollgruppe (n=11) erhalten Placebos mit dem gleichen Aussehen und der gleichen Verpackung in der gleichen Dosis und Zeit wie die Patienten in der Melatonin-Gruppe.
Sonstiges: Placebo
Patienten erhalten Kapseln der gleichen Größe und Farbe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kernfaktor-kB (NF-κB)
Zeitfenster: 24 Stunden
Kernfaktor-kappa B (NF-κB) ist ein allgegenwärtiger Transkriptionsfaktor, der an Entzündungs- und Immunantworten sowie an der Regulation der Expression vieler anderer Gene beteiligt ist, die mit dem Überleben, der Proliferation und der Differenzierung von Zellen zusammenhängen
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Interleukin 6 il-6
Zeitfenster: 24 Stunden
Interleukin-6 ist ein weit verbreitetes Zytokin, das Entzündungen und oxidativen Stress verursacht, was weiter zu Herz- und Hirnschäden führen würde. Die erhöhte Expression von Interleukin-6 steht in engem Zusammenhang mit Atherosklerose, Myokardinfarkt, Herzinsuffizienz und ischämischem Schlaganfall. Es ist ein Schlüsselrisikofaktor für diese Krankheiten, indem es Entzündungsreaktionen auslöst und die Freisetzung anderer Moleküle induziert.
24 Stunden
Tumornekrosefaktor alpha TNF-α
Zeitfenster: 24 Stunden
Tumor-Nekrose-Faktor (TNF) ist ein multifunktionales Zytokin, das eine wichtige Rolle bei verschiedenen zellulären Ereignissen wie Zellüberleben, -proliferation, -differenzierung und -tod spielt. Als entzündungsförderndes Zytokin wird TNF von Entzündungszellen sezerniert, die möglicherweise an entzündungsassoziierten Herzerkrankungen beteiligt sind.
24 Stunden
kardiale Troponine
Zeitfenster: 24 Stunden
Herzmarker
24 Stunden

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
LVEF%
Zeitfenster: 24 Stunden
linksventrikuläre Ejektionsfraktion
24 Stunden
Sicherheit (Nebenwirkungen von Melatonin)
Zeitfenster: 5 Tage
Sicherheit von Melatonin
5 Tage
Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: 5-7 Tage
Dauer des Krankenhausaufenthalts
5-7 Tage
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: 2-3 Tage
Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation
2-3 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ain Shams University

Ermittler

  • Hauptermittler: eman A. casper, masters, Ain Shams University , faculty of pharmacy

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PHCL91

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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