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El estudio de seguimiento clínico posterior a la comercialización de Isthmus Logic

8 de noviembre de 2022 actualizado por: CID S.p.A.

Un stent de cromo-cobalto con una superficie bioinductora para el tratamiento de la enfermedad de la arteria ilíaca periférica: evaluación de la seguridad y el rendimiento en la práctica clínica diaria. El estudio de seguimiento clínico posterior a la comercialización de Isthmus Logic.

Isthmus Logic Carbostent™ es un stent de cromo cobalto con marcado CE con una superficie bioinductora para el tratamiento de la enfermedad de la arteria ilíaca periférica.

El objetivo de este protocolo de estudio retrospectivo posterior a la comercialización P22202 es recopilar datos clínicos de pacientes tratados con Isthmus Logic para el tratamiento de la enfermedad de la arteria ilíaca periférica en la práctica clínica habitual.

Para obtener datos de seguimiento a largo plazo, la recopilación de datos se limitará a los pacientes que hayan sido tratados con estos dispositivos al menos 12 meses antes del inicio del estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo de este estudio posterior a la comercialización es recopilar sistemáticamente datos clínicos retrospectivos sobre el dispositivo médico implantable Isthmus Logic en la práctica clínica diaria en una población no seleccionada tratada dentro del uso previsto. Los datos se recopilarán a través de la revisión de historias clínicas de forma anónima para evaluar la seguridad y la eficacia de Isthmus Logic. El stent Isthmus Logic Carbostent™ está fabricado con una aleación de cobalto y cromo y está recubierto con iCarbofilm™, una fina película de carbono con una estructura turboestrática de alta densidad sustancialmente idéntica a la del carbono pirolítico utilizado para los discos mecánicos de las válvulas cardíacas. Recubrir el sustrato le proporciona las características biocompatibles y hemocompatibles del carbón pirolítico, sin afectar las propiedades físicas y estructurales del propio sustrato.

Dos marcadores de platino radiopacos en cada extremo del stent permiten un posicionamiento preciso sobre la lesión a tratar.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

80

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes afectados por enfermedad de la arteria ilíaca periférica implantados con al menos un dispositivo de estudio al menos 12 meses antes de la fecha de inicio de la recopilación retrospectiva de datos.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Al paciente se le ha implantado al menos un stent Isthmus Logic de acuerdo con las indicaciones descritas en las Instrucciones de uso (IFU).
  • La fecha de implantación del dispositivo de estudio es al menos un año (12 meses) antes de la fecha de inicio de la recopilación retrospectiva de datos anónimos.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes tratados menos de 12 meses antes del inicio del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de Eventos Adversos Mayores (MAE)
Periodo de tiempo: 12 meses
Criterio de valoración compuesto de todas las causas de muerte, amputación mayor no planificada de la extremidad diana y/o revascularización de la lesión diana (TLR) clínicamente indicada
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Permeabilidad primaria
Periodo de tiempo: 6 meses y 12 meses
La permeabilidad primaria se define como la ausencia de revascularización de la lesión diana impulsada clínicamente o reestenosis binaria. La reestenosis binaria se define como una relación de velocidad sistólica máxima (PSVR)> 2.4 (evaluación de ultrasonido dúplex)
6 meses y 12 meses
Tasa de salvamento de extremidades (LSR)
Periodo de tiempo: 6 meses y 12 meses
La tasa de salvamento de extremidades (LSR) se define como la tasa de pacientes libres de amputación mayor. La amputación mayor se define como a la altura del tobillo o por encima de ella, a diferencia de la amputación menor a la altura o por debajo del metatarso, que conserva la funcionalidad del pie.
6 meses y 12 meses
Permeabilidad secundaria
Periodo de tiempo: 6 meses y 12 meses o los últimos datos de permeabilidad disponibles
Permeabilidad después de una revascularización exitosa de la lesión diana (TLR)
6 meses y 12 meses o los últimos datos de permeabilidad disponibles
Muerte
Periodo de tiempo: 30 dias
Muerte dentro de los 30 días del procedimiento índice
30 dias
Revascularización de lesiones diana impulsada clínicamente
Periodo de tiempo: 6 meses y 12 meses
Revascularización de lesiones diana impulsada clínicamente
6 meses y 12 meses
Isquemia de la extremidad diana
Periodo de tiempo: 6 meses y 12 meses
Tasa de isquemia de la extremidad objetivo que requiere intervención quirúrgica o reparación quirúrgica del vaso objetivo
6 meses y 12 meses
Medición de la categoría de Rutherford
Periodo de tiempo: pretratamiento, 6 meses y 12 meses
Medición de la categoría de Rutherford
pretratamiento, 6 meses y 12 meses
Evaluación de Eventos Adversos Graves (SAEs)
Periodo de tiempo: 6 meses y 12 meses
Evaluación de Eventos Adversos Graves (SAEs)
6 meses y 12 meses
Éxito agudo (dispositivo y procedimiento) dentro del alta
Periodo de tiempo: 24/72 horas
El éxito del dispositivo clínico se define como la colocación y el despliegue exitosos de los stents en la lesión deseada (esto incluye la colocación y el despliegue exitosos de varios stents) y la estenosis residual final de la lesión objetivo menor o igual al 30 %, evaluada mediante estimación visual y el éxito del dispositivo clínico sin la aparición de MAE durante la estancia hospitalaria
24/72 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

CID S.p.A.

Colaboradores

Meditrial Europe Ltd.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de febrero de 2023

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de noviembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de noviembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

15 de noviembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de noviembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de noviembre de 2022

Última verificación

1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • P22202

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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