Az Isthmus Logic piac utáni klinikai követési tanulmány
Kobalt-króm stent bioinduktor felülettel a perifériás csípőér-betegség kezelésére: A biztonság és a teljesítmény értékelése a mindennapi klinikai gyakorlatban. Az Isthmus Logic piac utáni klinikai követési tanulmány.
Az Isthmus Logic Carbostent™ egy CE-jelöléssel ellátott kobaltkróm stent bioinduktor felülettel a perifériás csípőartéria betegségeinek kezelésére.
Ennek a P22202-es forgalomba hozatalt követő retrospektív vizsgálati protokollnak az a célja, hogy klinikai adatokat gyűjtsön az Isthmus Logic-al kezelt betegekről a perifériás csípőartéria betegségeinek kezelésére a rutin klinikai gyakorlatban.
A hosszú távú követési adatok beszerzése érdekében az adatgyűjtés azokra a betegekre korlátozódik, akiket ezekkel az eszközökkel kezeltek legalább 12 hónappal a vizsgálat megkezdése előtt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a forgalomba hozatalt követő tanulmánynak az a célja, hogy szisztematikusan gyűjtsön retrospektív klinikai adatokat az Isthmus Logic beültethető orvostechnikai eszközről a napi klinikai gyakorlatban egy nem kiválasztott populációban, amelyet a tervezett felhasználás keretében kezeltek. Az adatokat anonim formában gyűjtik össze az orvosi diagramok áttekintésével, hogy értékeljék az Isthmus Logic biztonságosságát és hatékonyságát. Az Isthmus Logic Carbostent™ sztent kobalt-krómötvözetből készül, és iCarbofilm™ vékony szénfilmmel van bevonva, amelynek nagy sűrűségű turbosztratikus szerkezete lényegében megegyezik a mechanikus szívbillentyű lemezekhez használt pirolitikus szén szerkezetével. Az aljzat bevonása biztosítja a pirolitikus szén bio- és hemokompatibilis tulajdonságait anélkül, hogy magának az aljzatnak a fizikai és szerkezeti tulajdonságait befolyásolná.
A stent két végén található két, radioaktívan átlátszatlan platina marker lehetővé teszi a pontos pozícionálást a kezelendő lézió felett.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Franco Vallana, MD
- Telefonszám: +39 0161 18261
- E-mail: franco.vallana@alvimedica.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Milano, Olaszország
- Ospedale San Raffaele
-
Kapcsolatba lépni:
- Andrea Kahlberg, MD
- E-mail: kahlberg.andrea@hsr.it
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegbe legalább egy Isthmus Logic stentet ültettek be a használati utasításban (IFU) leírtak szerint.
- A vizsgálóeszköz beültetési dátuma legalább egy évvel (12 hónappal) a retrospektív anonim adatgyűjtés kezdő időpontja előtt.
Kizárási kritériumok:
- A vizsgálat megkezdése előtt kevesebb mint 12 hónappal kezelt betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Visszatekintő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A súlyos nemkívánatos események aránya (MAE)
Időkeret: 12 hónap
|
Összetett végpont az összes halálozási ok, nem tervezett célvégtag nagy amputáció és/vagy klinikailag indokolt céllézió revaszkularizáció (TLR) szempontjából
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elsődleges átjárhatóság
Időkeret: 6 hónap és 12 hónap
|
Az elsődleges átjárhatóság a klinikailag vezérelt céllézió revascularisatio vagy bináris resztenózis hiánya.
A bináris resztenózist úgy definiálják, mint a szisztolés csúcssebesség arány (PSVR) >2,4 (duplex ultrahangos értékelés)
|
6 hónap és 12 hónap
|
|
Végtagmentési arány (LSR)
Időkeret: 6 hónap és 12 hónap
|
A végtagmentési arány (LSR) a súlyos amputációtól mentes betegek aránya.
A nagy amputáció a bokánál vagy afölött történik, szemben a lábközépcsontnál vagy alatta végzett kisebb amputációval, amely megőrzi a láb funkcionalitását.
|
6 hónap és 12 hónap
|
|
Másodlagos átjárhatóság
Időkeret: 6 hónap és 12 hónap vagy a legfrissebb rendelkezésre álló átjárhatósági adatok
|
Átjárhatóság sikeres célléziós revaszkularizációt (TLR) követően
|
6 hónap és 12 hónap vagy a legfrissebb rendelkezésre álló átjárhatósági adatok
|
|
Halál
Időkeret: 30 nap
|
Elhalálozás az indexeljárást követő 30 napon belül
|
30 nap
|
|
Klinikailag vezérelt céllézió revaszkularizáció
Időkeret: 6 hónap és 12 hónap
|
Klinikailag vezérelt céllézió revaszkularizáció
|
6 hónap és 12 hónap
|
|
Célvégtag ischaemia
Időkeret: 6 hónap és 12 hónap
|
Célvégtag ischaemia, amely sebészeti beavatkozást vagy a cél érsebesség műtéti javítását igényli
|
6 hónap és 12 hónap
|
|
Rutherford kategória mérés
Időkeret: előkezelés, 6 hónap és 12 hónap
|
Rutherford kategória mérés
|
előkezelés, 6 hónap és 12 hónap
|
|
Súlyos nemkívánatos események (SAE) értékelése
Időkeret: 6 hónap és 12 hónap
|
Súlyos nemkívánatos események (SAE) értékelése
|
6 hónap és 12 hónap
|
|
Akut siker (eszköz és eljárás) a mentesítésen belül
Időkeret: 24/72 óra
|
A klinikai eszköz sikeressége a stent(ek) sikeres bejuttatása és behelyezése a tervezett céllézióba (ide tartozik több stent sikeres behelyezése és behelyezése), valamint a céllézió kisebb vagy 30%-os végső reziduális szűkülete, vizuális becsléssel értékelve. és a klinikai eszköz sikere MAE előfordulása nélkül a kórházi tartózkodás alatt
|
24/72 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P22202
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Perifériás artériás betegség
-
Mayo ClinicJelentkezés meghívóvalA GSV anatómiája a Rescue Peripheral IV AccesshezEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Isthmus Logic
-
Institute for Clinical and Experimental MedicineToborzásLebegés, pitvar | Katéteres abláció | Cavotricuspidalis Isthmus Dependen jobb pitvari lebegésCseh Köztársaság
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenBoston Scientific CorporationIsmeretlenPitvari flutterNémetország
-
Lawson Health Research InstituteJohnson & JohnsonIsmeretlen
-
Yong Seog OhBefejezveParoxizmális pitvarfibrillációKoreai Köztársaság
-
Stiftung Institut fuer HerzinfarktforschungBoston Scientific CorporationBefejezve
-
ExactechToborzásTérdízületi műtét, összSpanyolország
-
University Hospital GoettingenStereotaxisBefejezve
-
Rabin Medical CenterMedtronicBefejezve
-
University of CalgaryMég nincs toborzásPitvari flutter | Jellemző pitvarrebegés | Cavotricuspidalis Isthmus Dependent Macroreentry TachycardiaKanada
-
Jose Luis Ibañez CriadoToborzásTipikus pitvari lebegés | Katéteres ablációSpanyolország