Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

L'étude de suivi clinique post-commercialisation d'Isthmus Logic

8 novembre 2022 mis à jour par: CID S.p.A.

Un stent en chrome-cobalt avec une surface bio-inductrice pour le traitement de la maladie de l'artère iliaque périphérique : évaluation de la sécurité et des performances dans la pratique clinique quotidienne. L'étude de suivi clinique post-commercialisation d'Isthmus Logic.

Isthmus Logic Carbostent™ est un stent en cobalt-chrome marqué CE avec une surface bio-inductrice pour le traitement de la maladie de l'artère iliaque périphérique.

L'objectif de ce protocole d'étude rétrospective post-commercialisation P22202 est de collecter les données cliniques des patients traités par Isthmus Logic pour le traitement de la maladie de l'artère iliaque périphérique en pratique clinique courante.

Afin d'obtenir des données de suivi à long terme, la collecte de données sera limitée aux patients qui ont été traités avec ces dispositifs au moins 12 mois avant le début de l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif de cette étude post-commercialisation est de collecter systématiquement des données cliniques rétrospectives sur le dispositif médical implantable Isthmus Logic dans la pratique clinique quotidienne dans une population non sélectionnée traitée dans le cadre de l'utilisation prévue. Les données seront collectées via l'examen des dossiers médicaux sous forme anonyme pour évaluer l'innocuité et l'efficacité d'Isthmus Logic. Le stent Isthmus Logic Carbostent™ est fabriqué en alliage de cobalt et de chrome et est recouvert d'iCarbofilm™, un mince film de carbone avec une structure turbostratique à haute densité sensiblement identique à celle du carbone pyrolitique utilisé pour les disques mécaniques des valves cardiaques. Le revêtement du substrat lui confère les caractéristiques bio- et hémocompatibles du carbone pyrolitique, sans affecter les propriétés physiques et structurelles du substrat lui-même.

Deux marqueurs radio-opaques en platine à chaque extrémité du stent permettent un positionnement précis sur la lésion à traiter.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

80

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints d'une maladie de l'artère iliaque périphérique implantés avec au moins un dispositif à l'étude au moins 12 mois avant la date de début de la collecte de données rétrospective.

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient a été implanté avec au moins un stent Isthmus Logic conformément aux indications décrites dans les instructions d'utilisation (IFU).
  • La date d'implantation du dispositif d'étude est au moins un an (12 mois) avant la date de début de la collecte rétrospective de données anonymes.

Critère d'exclusion:

  • Patients traités moins de 12 mois avant le début de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'Evénements Indésirables Majeurs (EAM)
Délai: 12 mois
Critère d'évaluation composite de toutes les causes de décès, d'amputation majeure non planifiée d'un membre cible et/ou de revascularisation de la lésion cible (TLR) cliniquement indiquée
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perméabilité primaire
Délai: 6 mois et 12 mois
La perméabilité primaire est définie comme l'absence de revascularisation de la lésion cible cliniquement déterminée ou de resténose binaire. La resténose binaire est définie comme un rapport de vitesse systolique de pointe (PSVR)> 2,4 (évaluation par ultrasons duplex)
6 mois et 12 mois
Taux de sauvetage de membre (LSR)
Délai: 6 mois et 12 mois
Le taux de sauvetage de membre (LSR) est défini comme le taux de patients sans amputation majeure. L'amputation majeure est définie comme au niveau ou au-dessus de la cheville, par opposition à une amputation mineure au niveau ou au-dessous du métatarse préservant la fonctionnalité du pied
6 mois et 12 mois
Perméabilité secondaire
Délai: 6 mois et 12 mois ou dernières données de perméabilité disponibles
Perméabilité après revascularisation réussie de la lésion cible (TLR)
6 mois et 12 mois ou dernières données de perméabilité disponibles
La mort
Délai: 30 jours
Décès dans les 30 jours suivant la procédure index
30 jours
Revascularisation de la lésion cible axée sur la clinique
Délai: 6 mois et 12 mois
Revascularisation de la lésion cible axée sur la clinique
6 mois et 12 mois
Ischémie du membre cible
Délai: 6 mois et 12 mois
Ischémie des membres cibles nécessitant une intervention chirurgicale ou une réparation chirurgicale du taux de vaisseaux cibles
6 mois et 12 mois
Mesure de la catégorie de Rutherford
Délai: prétraitement, 6 mois et 12 mois
Mesure de la catégorie de Rutherford
prétraitement, 6 mois et 12 mois
Évaluation des événements indésirables graves (EIG)
Délai: 6 mois et 12 mois
Évaluation des événements indésirables graves (EIG)
6 mois et 12 mois
Succès aigu (dispositif et procédure) pendant la décharge
Délai: 24/72 heures
Succès du dispositif clinique défini comme la livraison et le déploiement réussis du ou des stents au niveau de la lésion cible prévue (cela inclut la livraison et le déploiement réussis de plusieurs stents) et la sténose résiduelle finale de la lésion cible mineure ou égale à 30 %, évaluée par estimation visuelle et le succès clinique du dispositif sans survenue d'EIM pendant le séjour à l'hôpital
24/72 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

CID S.p.A.

Collaborateurs

Meditrial Europe Ltd.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 février 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 novembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 novembre 2022

Première publication (Réel)

15 novembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 novembre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • P22202

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Maladie artérielle périphérique

Essais cliniques sur Logique de l'isthme

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in United States

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner