Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

The Isthmus Logic Post Market Clinical Follow-up Study

8 november 2022 uppdaterad av: CID S.p.A.

En koboltkromstent med en bioinducerande yta för behandling av perifer höftbensartärsjukdom: utvärdering av säkerhet och prestanda i daglig klinisk praxis. The Isthmus Logic Post Market Clinical Follow-up Study.

Isthmus Logic Carbostent™ är en CE-märkt koboltkromstent med en bioinducerande yta för behandling av perifer iliacartärsjukdom.

Syftet med detta retrospektiva studieprotokoll P22202 är att samla in kliniska data från patienter som behandlats med Isthmus Logic för behandling av perifer iliacartärsjukdom i rutinmässig klinisk praxis.

För att erhålla långsiktiga uppföljningsdata kommer datainsamlingen att begränsas till patienter som har behandlats med dessa apparater minst 12 månader före studiestart.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna eftermarknadsstudie är att systematiskt samla in retrospektiva kliniska data om den implanterbara medicintekniska produkten Isthmus Logic i den dagliga kliniska praxisen i en oselekterad population som behandlas inom avsedd användning. Data kommer att samlas in via medicinsk kartgranskning i anonym form för att bedöma säkerheten och effekten av Isthmus Logic. Isthmus Logic Carbostent™-stenten är gjord av koboltkromlegering och är belagd med iCarbofilm™, en tunn kolfilm med en turbostratisk struktur med hög densitet som är väsentligen identisk med den hos det pyrolitiska kolet som används för mekaniska hjärtklaffskivor. Att belägga substratet ger det de bio- och hemokompatibla egenskaperna hos pyrolitiskt kol, utan att påverka de fysiska och strukturella egenskaperna hos själva substratet.

Två radioopaka platinamarkörer i vardera änden av stenten möjliggör noggrann placering över lesionen som ska behandlas.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

80

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som drabbats av perifer iliacartärsjukdom implanterades med minst en studieenhet minst 12 månader före startdatumet för den retrospektiva datainsamlingen.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten har implanterats med minst en Isthmus Logic-stent enligt de indikationer som beskrivs i bruksanvisningen (IFU).
  • Implantationsdatumet för studieenheten är minst ett år (12 månader) före startdatumet för den retrospektiva anonyma datainsamlingen.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som behandlats mindre än 12 månader före studiestart

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Retrospektiv

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rate of Major Adverse Events (MAE)
Tidsram: 12 månader
Sammansatt slutpunkt för alla dödsorsaker, oplanerad mållimmaturation och/eller kliniskt indikerad mållesionsrevaskularisering (TLR)
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Primär öppenhet
Tidsram: 6 månader och 12 månader
Primär öppenhet definieras som frånvaro av kliniskt driven mållesionsrevaskularisering eller binär restenos. Binär restenos definieras som ett peak systolic velocity ratio (PSVR) >2,4 (duplex ultraljudsutvärdering)
6 månader och 12 månader
Limb-salvage rate (LSR)
Tidsram: 6 månader och 12 månader
Limb-salvage rate (LSR) definieras som antalet patienter som är fria från större amputationer. Större amputation definieras som vid eller över fotleden, till skillnad från mindre amputation vid eller under mellanfoten som bevarar fotens funktionalitet
6 månader och 12 månader
Sekundär öppenhet
Tidsram: 6 månader och 12 månader eller senaste patentdata tillgängliga
Patency efter framgångsrik målskada revaskularisering (TLR)
6 månader och 12 månader eller senaste patentdata tillgängliga
Död
Tidsram: 30 dagar
Död inom 30 dagar efter indexförfarandet
30 dagar
Kliniskt driven Target Lesion Revaskularization
Tidsram: 6 månader och 12 månader
Kliniskt driven Target Lesion Revaskularization
6 månader och 12 månader
Målbenets ischemi
Tidsram: 6 månader och 12 månader
Målbenets ischemi som kräver kirurgiskt ingrepp eller kirurgisk reparation av målkärlfrekvensen
6 månader och 12 månader
Rutherford kategorimätning
Tidsram: förbehandling, 6 månader och 12 månader
Rutherford kategorimätning
förbehandling, 6 månader och 12 månader
Utvärdering av allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: 6 månader och 12 månader
Utvärdering av allvarliga biverkningar (SAE)
6 månader och 12 månader
Akut framgång (apparat och procedur) inom utskrivning
Tidsram: 24/72 timmar
Framgång med klinisk utrustning definieras som framgångsrik leverans och utplacering av stenten/stenten vid den avsedda målskadan (detta inkluderar framgångsrik leverans och utplacering av flera stentar) och slutlig återstående stenos av målskadan mindre eller lika med 30 %, bedömd genom visuell uppskattning och klinisk apparatframgång utan förekomsten av MAE under sjukhusvistelsen
24/72 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

CID S.p.A.

Samarbetspartners

Meditrial Europe Ltd.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 februari 2023

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 juli 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 november 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 november 2022

Första postat (Faktisk)

15 november 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 november 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 november 2022

Senast verifierad

1 november 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • P22202

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Perifer arteriell sjukdom

Kliniska prövningar på Isthmus Logic

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera