Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Isthmus Logic Post Market -kliininen seurantatutkimus

tiistai 8. marraskuuta 2022 päivittänyt: CID S.p.A.

Bio-induktoripinnalla varustettu kobolttikromistentti perifeerisen suolivaltimotaudin hoitoon: turvallisuuden ja suorituskyvyn arviointi jokapäiväisessä kliinisessä käytännössä. Isthmus Logic Post Market -kliininen seurantatutkimus.

Isthmus Logic Carbostent™ on CE-merkitty kobolttikromista valmistettu stentti, jossa on bio-induktoripinta, joka on tarkoitettu perifeerisen suolivaltimotaudin hoitoon.

Tämän markkinoille saattamisen jälkeisen retrospektiivisen tutkimusprotokollan P22202 tavoitteena on kerätä kliinisiä tietoja potilaista, joita on hoidettu Isthmus Logicilla perifeerisen suolivaltimotaudin hoitoon rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä.

Pitkän aikavälin seurantatietojen saamiseksi tiedonkeruu rajoitetaan potilaisiin, joita on hoidettu näillä laitteilla vähintään 12 kuukautta ennen tutkimuksen alkamista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän markkinoille saattamisen jälkeisen tutkimuksen tavoitteena on kerätä systemaattisesti retrospektiivistä kliinistä tietoa implantoitavasta lääkinnällisestä laitteesta Isthmus Logic päivittäisessä kliinisessä käytännössä valitsemattomasta populaatiosta, jota hoidetaan aiotun käytön mukaisesti. Tiedot kerätään lääketieteellisen kartoituksen avulla nimettömässä muodossa Isthmus Logicin turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi. Isthmus Logic Carbostent™ -stentti on valmistettu kobolttikromiseoksesta ja päällystetty iCarbofilm™-kalvolla, ohuella hiilikalvolla, jonka tiheästi turbostraattinen rakenne on olennaisesti identtinen mekaanisissa sydänläppälevyissä käytettävän pyroliittisen hiilen kanssa. Substraatin päällystäminen antaa sille pyroliittisen hiilen bio- ja hemoyhteensopivat ominaisuudet vaikuttamatta itse alustan fysikaalisiin ja rakenteellisiin ominaisuuksiin.

Kaksi röntgensäteitä läpäisemätöntä platinamerkkiä stentin kummassakin päässä mahdollistavat tarkan paikantamisen hoidettavan leesion päälle.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

80

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on perifeerinen suolivaltimotauti, joille on istutettu vähintään yksi tutkimuslaite vähintään 12 kuukautta ennen retrospektiivisen tiedonkeruun alkamispäivää.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaalle on implantoitu vähintään yksi Isthmus Logic -stentti Käyttöohjeissa (IFU) kuvattujen indikaatioiden mukaisesti.
  • Tutkimuslaitteen implantointipäivä on vähintään vuosi (12 kuukautta) ennen retrospektiivisen anonyymin tiedonkeruun alkamispäivää.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joita hoidettiin alle 12 kuukautta ennen tutkimuksen aloittamista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Takautuva

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurten haittatapahtumien määrä (MAE)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Yhdistelmäpäätepiste kaikista kuolinsyistä, suunnittelemattomasta kohderaajan suuresta amputaatiosta ja/tai kliinisesti indikoidusta kohdeleesion revaskularisaatiosta (TLR)
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen avoimuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Primaarinen läpinäkyvyys määritellään kliinisesti ohjatun kohdevaurion revaskularisaation tai binaarisen restenoosin puuttumiseksi. Binaarinen restenoosi määritellään systolisen huippunopeuden suhteeksi (PSVR) > 2,4 (dupleksi ultraääniarviointi)
6 kuukautta ja 12 kuukautta
Raajojen pelastusnopeus (LSR)
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Limb-salvage rate (LSR) määritellään potilaiden määräksi, joilla ei ole vakavaa amputaatiota. Suuri amputaatio määritellään nilkan kohdalla tai sen yläpuolella, toisin kuin pieni amputaatio, joka tehdään jalkapöydän kohdalta tai sen alapuolelta, mikä säilyttää jalan toimivuuden
6 kuukautta ja 12 kuukautta
Toissijainen avoimuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 12 kuukautta tai uusimmat saatavilla olevat avoimuustiedot
Avoimuus onnistuneen kohdevaurion revaskularisoinnin (TLR) jälkeen
6 kuukautta ja 12 kuukautta tai uusimmat saatavilla olevat avoimuustiedot
Kuolema
Aikaikkuna: 30 päivää
Kuolema 30 päivän sisällä indeksimenettelystä
30 päivää
Kliinisesti ohjattu kohdevaurion revaskularisaatio
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Kliinisesti ohjattu kohdevaurion revaskularisaatio
6 kuukautta ja 12 kuukautta
Kohderaajan iskemia
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Kohderaajan iskemia, joka vaatii kirurgista toimenpidettä tai suonen tavoitenopeuden kirurgista korjausta
6 kuukautta ja 12 kuukautta
Rutherford-luokan mittaus
Aikaikkuna: esikäsittely, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Rutherford-luokan mittaus
esikäsittely, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Vakavien haittatapahtumien (SAE) arviointi
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Vakavien haittatapahtumien (SAE) arviointi
6 kuukautta ja 12 kuukautta
Akuutti menestys (laite ja menettely) purkamisen aikana
Aikaikkuna: 24/72 tuntia
Laitteen kliininen onnistuminen määritellään stentin (stenttien) onnistuneeksi asennukseksi ja käyttöönotoksi aiotussa kohdevauriossa (tämä sisältää useiden stenttien onnistuneen asennuksen ja käyttöönoton) ja kohdevaurion lopullisena jäännösstenoosina, joka on pieni tai yhtä suuri kuin 30 %, arvioituna visuaalisella arvioinnilla. ja kliinisen laitteen menestys ilman MAE:n esiintymistä sairaalahoidon aikana
24/72 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

CID S.p.A.

Yhteistyökumppanit

Meditrial Europe Ltd.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 8. marraskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. marraskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 15. marraskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 15. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • P22202

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ääreisvaltimotauti

Kliiniset tutkimukset Isthmus Logic

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Estonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa