- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05616143
Lo studio di follow-up clinico post-vendita di Isthmus Logic
Uno stent in cobalto-cromo con una superficie di bioinduttore per il trattamento della malattia dell'arteria iliaca periferica: valutazione della sicurezza e delle prestazioni nella pratica clinica quotidiana. Lo studio di follow-up clinico post-vendita di Isthmus Logic.
Isthmus Logic Carbostent™ è uno stent in cobalto-cromo marcato CE con una superficie bioinduttiva per il trattamento della malattia dell'arteria iliaca periferica.
Lo scopo di questo protocollo di studio retrospettivo post-marketing P22202 è quello di raccogliere dati clinici di pazienti trattati con Isthmus Logic per il trattamento della malattia dell'arteria iliaca periferica nella pratica clinica di routine.
Al fine di ottenere dati di follow-up a lungo termine, la raccolta dei dati sarà limitata ai pazienti che sono stati trattati con questi dispositivi almeno 12 mesi prima dell'inizio dello studio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo di questo studio post-marketing è quello di raccogliere sistematicamente dati clinici retrospettivi sul dispositivo medico impiantabile Isthmus Logic nella pratica clinica quotidiana in una popolazione non selezionata trattata nell'ambito dell'uso previsto. I dati saranno raccolti tramite la revisione della cartella clinica in forma anonima per valutare la sicurezza e l'efficacia di Isthmus Logic. Lo stent Isthmus Logic Carbostent™ è realizzato in lega di cromo cobalto ed è rivestito con iCarbofilm™, un sottile film di carbonio con struttura turbostratica ad alta densità sostanzialmente identica a quella del carbonio pirolitico utilizzato per i dischi delle valvole cardiache meccaniche. Il rivestimento del substrato conferisce allo stesso le caratteristiche di bio- ed emocompatibilità del carbonio pirolitico, senza intaccare le proprietà fisiche e strutturali del substrato stesso.
Due marcatori in platino radiopaco alle due estremità dello stent consentono un posizionamento accurato sulla lesione da trattare.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Franco Vallana, MD
- Numero di telefono: +39 0161 18261
- Email: franco.vallana@alvimedica.com
Luoghi di studio
-
-
-
Milano, Italia
- Ospedale San Raffaele
-
Contatto:
- Andrea Kahlberg, MD
- Email: kahlberg.andrea@hsr.it
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Al paziente è stato impiantato almeno uno stent Isthmus Logic secondo le indicazioni descritte nelle Istruzioni per l'uso (IFU).
- La data di impianto del dispositivo dello studio è di almeno un anno (12 mesi) precedente alla data di inizio della raccolta retrospettiva dei dati anonimi.
Criteri di esclusione:
- Pazienti trattati meno di 12 mesi prima dell'inizio dello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tasso di eventi avversi maggiori (MAE)
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Endpoint composito di tutte le cause di morte, amputazione maggiore non pianificata dell'arto bersaglio e/o rivascolarizzazione della lesione bersaglio clinicamente indicata (TLR)
|
12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Pervietà primaria
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi
|
La pervietà primaria è definita come assenza di rivascolarizzazione della lesione target clinicamente guidata o restenosi binaria.
La restenosi binaria è definita come un rapporto di velocità sistolica di picco (PSVR) > 2,4 (valutazione Duplex Ultrasound)
|
6 mesi e 12 mesi
|
Tasso di salvataggio degli arti (LSR)
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi
|
Il tasso di salvataggio degli arti (LSR) è definito come il tasso di pazienti liberi da amputazione maggiore.
L'amputazione maggiore è definita come alla caviglia o al di sopra, al contrario dell'amputazione minore che si trova al metatarso o sotto il metatarso preservando la funzionalità del piede
|
6 mesi e 12 mesi
|
Pervietà secondaria
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi o ultimi dati di pervietà disponibili
|
Pervietà dopo rivascolarizzazione della lesione target (TLR) riuscita
|
6 mesi e 12 mesi o ultimi dati di pervietà disponibili
|
Morte
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Morte entro 30 giorni dalla procedura dell'indice
|
30 giorni
|
Rivascolarizzazione clinicamente guidata della lesione target
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi
|
Rivascolarizzazione clinicamente guidata della lesione target
|
6 mesi e 12 mesi
|
Ischemia dell'arto bersaglio
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi
|
Ischemia dell'arto bersaglio che richiede intervento chirurgico o riparazione chirurgica della frequenza del vaso bersaglio
|
6 mesi e 12 mesi
|
Misura della categoria di Rutherford
Lasso di tempo: pretrattamento, 6 mesi e 12 mesi
|
Misura della categoria di Rutherford
|
pretrattamento, 6 mesi e 12 mesi
|
Valutazione degli eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi
|
Valutazione degli eventi avversi gravi (SAE)
|
6 mesi e 12 mesi
|
Successo acuto (dispositivo e procedurale) entro la dimissione
Lasso di tempo: 24/72 ore
|
Successo del dispositivo clinico definito come consegna e posizionamento riusciti dello/degli stent nella lesione target prevista (questo include consegna e posizionamento riusciti di più stent) e stenosi residua finale della lesione target minore o uguale al 30%, valutata mediante stima visiva e il successo del dispositivo clinico senza il verificarsi di MAE durante la degenza ospedaliera
|
24/72 ore
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P22202
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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