Isthmus Logic 上市后临床随访研究
2022年11月8日 更新者：CID S.p.A.
用于治疗外周髂动脉疾病的具有生物诱导剂表面的钴铬支架：日常临床实践中的安全性和性能评估。 Isthmus Logic 上市后临床随访研究。
Isthmus Logic Carbostent™是一种带有 CE 标志的钴铬支架，具有生物诱导剂表面，用于治疗外周髂动脉疾病。
本上市后回顾性研究方案 P22202 的目的是收集在常规临床实践中接受 Isthmus Logic 治疗外周髂动脉疾病的患者的临床数据。
为了获得长期随访数据，数据收集将仅限于在研究开始前至少 12 个月接受过这些设备治疗的患者。
研究概览
详细说明
这项上市后研究的目的是系统地收集植入式医疗设备 Isthmus Logic 在日常临床实践中的回顾性临床数据，这些数据是在预期用途内治疗的未选定人群中进行的。 将通过匿名形式的病历审查收集数据，以评估 Isthmus Logic 的安全性和有效性。 Isthmus Logic Carbostent™ 支架由钴铬合金制成，并涂有 iCarbofilm™，这是一种具有高密度乱层结构的碳薄膜，与用于机械心脏瓣膜的热解碳基本相同。 涂覆基材使其具有热解碳的生物和血液相容性特征，而不影响基材本身的物理和结构特性。
支架两端的两个不透射线的铂金标记允许在待治疗的病变上进行准确定位。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
80
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Franco Vallana, MD
- 电话号码：+39 0161 18261
- 邮箱：franco.vallana@alvimedica.com
学习地点
-
-
-
Milano、意大利
- Ospedale San Raffaele
-
接触：
- Andrea Kahlberg, MD
- 邮箱：kahlberg.andrea@hsr.it
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
在回顾性数据收集开始日期前至少 12 个月植入至少一个研究装置的外周髂动脉疾病患者。
描述
纳入标准：
- 根据使用说明 (IFU) 中描述的适应症，患者已植入至少一个 Isthmus Logic 支架。
- 研究设备植入日期至少比回顾性匿名数据收集的开始日期早一年（12 个月）。
排除标准：
- 在研究开始前不到 12 个月接受治疗的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：追溯
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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主要不良事件发生率 (MAE)
大体时间：12个月
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所有死因、计划外目标肢体大截肢和/或临床指示的目标病变血运重建 (TLR) 的复合终点
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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一期通畅
大体时间：6个月和12个月
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初级通畅定义为没有临床驱动的目标病变血运重建或二元再狭窄。
二元再狭窄定义为峰值收缩速度比 (PSVR) >2.4（双面超声评估）
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6个月和12个月
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保肢率 (LSR)
大体时间：6个月和12个月
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保肢率 (LSR) 定义为未进行大截肢的患者比率。
大截肢定义为在脚踝处或以上，与在跖骨处或以下保留脚功能的小截肢相反
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6个月和12个月
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二次通畅
大体时间：6 个月和 12 个月或可用的最新通畅数据
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靶病变血运重建 (TLR) 成功后的通畅率
|
6 个月和 12 个月或可用的最新通畅数据
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死亡
大体时间：30天
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索引程序后 30 天内死亡
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30天
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临床驱动的靶病变血运重建
大体时间：6个月和12个月
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临床驱动的靶病变血运重建
|
6个月和12个月
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|
靶肢缺血
大体时间：6个月和12个月
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靶肢缺血需要手术干预或手术修复靶血管率
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6个月和12个月
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|
卢瑟福类别测量
大体时间：预处理，6个月和12个月
|
卢瑟福类别测量
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预处理，6个月和12个月
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|
严重不良事件 (SAE) 的评估
大体时间：6个月和12个月
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严重不良事件 (SAE) 的评估
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6个月和12个月
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出院后的急性成功（设备和程序）
大体时间：24/72小时
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临床设备成功定义为在预期的目标病变处成功递送和部署支架（这包括成功递送和部署多个支架）并且目标病变的最终残余狭窄较小或等于 30%，通过目测评估和临床设备成功且住院期间未发生 MAE
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24/72小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2023年2月1日
初级完成 (预期的)
2023年6月1日
研究完成 (预期的)
2023年7月1日
研究注册日期
首次提交
2022年11月8日
首先提交符合 QC 标准的
2022年11月8日
首次发布 (实际的)
2022年11月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年11月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年11月8日
最后验证
2022年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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