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Die Isthmus Logic Post Market Clinical Follow-up-Studie

8. November 2022 aktualisiert von: CID S.p.A.

Ein Kobalt-Chrom-Stent mit einer Bio-Inducer-Oberfläche zur Behandlung der peripheren Iliakalarterienerkrankung: Bewertung der Sicherheit und Leistung in der täglichen klinischen Praxis. Die Isthmus Logic Post Market Clinical Follow-up-Studie.

Isthmus Logic Carbostent™ ist ein Kobalt-Chrom-Stent mit CE-Kennzeichnung und einer Bio-Induktor-Oberfläche zur Behandlung von Erkrankungen der peripheren Darmbeinarterie.

Das Ziel dieses retrospektiven Studienprotokolls P22202 nach Markteinführung ist die Erhebung klinischer Daten von Patienten, die mit Isthmus Logic zur Behandlung der peripheren Iliakalarterienerkrankung in der klinischen Routinepraxis behandelt wurden.

Um langfristige Follow-up-Daten zu erhalten, wird die Datenerhebung auf Patienten beschränkt, die mindestens 12 Monate vor Studienbeginn mit diesen Geräten behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Post-Market-Studie ist die systematische Erhebung retrospektiver klinischer Daten zum implantierbaren Medizinprodukt Isthmus Logic in der täglichen klinischen Praxis in einer nicht ausgewählten Population, die im Rahmen der vorgesehenen Verwendung behandelt wird. Die Daten werden in anonymisierter Form über die Überprüfung der Krankenakte erhoben, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Isthmus Logic zu beurteilen. Der Isthmus Logic Carbostent™-Stent besteht aus einer Kobalt-Chrom-Legierung und ist mit iCarbofilm™ beschichtet, einem dünnen Kohlenstofffilm mit einer hochdichten turbostratischen Struktur, die im Wesentlichen mit der des pyrolytischen Kohlenstoffs identisch ist, der für mechanische Herzklappenscheiben verwendet wird. Das Beschichten des Substrats verleiht ihm die bio- und hämokompatiblen Eigenschaften von pyrolytischem Kohlenstoff, ohne die physikalischen und strukturellen Eigenschaften des Substrats selbst zu beeinträchtigen.

Zwei röntgendichte Platinmarkierungen an beiden Enden des Stents ermöglichen eine genaue Positionierung über der zu behandelnden Läsion.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit peripherer Iliakalarterienerkrankung, denen mindestens 12 Monate vor Beginn der retrospektiven Datenerhebung mindestens ein Studiengerät implantiert wurde.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dem Patienten wurde mindestens ein Isthmus Logic-Stent gemäß den in der Gebrauchsanweisung (IFU) beschriebenen Indikationen implantiert.
  • Das Implantationsdatum des Studiengeräts liegt mindestens ein Jahr (12 Monate) vor dem Startdatum der retrospektiven anonymen Datenerhebung.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die weniger als 12 Monate vor Studienbeginn behandelt wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (MAE)
Zeitfenster: 12 Monate
Zusammengesetzter Endpunkt aus allen Todesursachen, ungeplanter größerer Amputation der Zielgliedmaße und/oder klinisch indizierter Revaskularisation der Zielläsion (TLR)
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primäre Durchgängigkeit
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate
Primäre Durchgängigkeit ist definiert als das Fehlen einer klinisch bedingten Revaskularisierung der Zielläsion oder einer binären Restenose. Binäre Restenose ist definiert als ein systolisches Spitzengeschwindigkeitsverhältnis (PSVR) >2,4 (Duplex-Ultraschall-Auswertung)
6 Monate und 12 Monate
Gliedererhaltungsrate (LSR)
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate
Die Limb-Salvage-Rate (LSR) ist definiert als die Rate der Patienten ohne Major-Amputation. Eine Major-Amputation ist definiert als am oder oberhalb des Knöchels, im Gegensatz zur Minor-Amputation am oder unterhalb des Mittelfußknochens, wobei die Funktionalität des Fußes erhalten bleibt
6 Monate und 12 Monate
Sekundäre Durchgängigkeit
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate oder neueste verfügbare Offenheitsdaten
Durchgängigkeit nach erfolgreicher Revaskularisation der Zielläsion (TLR)
6 Monate und 12 Monate oder neueste verfügbare Offenheitsdaten
Tod
Zeitfenster: 30 Tage
Tod innerhalb von 30 Tagen nach dem Indexverfahren
30 Tage
Klinisch gesteuerte Revaskularisierung von Zielläsionen
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate
Klinisch gesteuerte Revaskularisierung von Zielläsionen
6 Monate und 12 Monate
Zielgliedmaßen-Ischämie
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate
Ischämie der Zielgliedmaße, die einen chirurgischen Eingriff oder eine chirurgische Reparatur des Zielgefäßes erfordert
6 Monate und 12 Monate
Rutherford-Kategoriemessung
Zeitfenster: Vorbehandlung, 6 Monate und 12 Monate
Rutherford-Kategoriemessung
Vorbehandlung, 6 Monate und 12 Monate
Bewertung schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs)
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate
Bewertung schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs)
6 Monate und 12 Monate
Akuter Erfolg (Gerät und Verfahren) innerhalb der Entlassung
Zeitfenster: 24/72 Stunden
Der Erfolg des klinischen Geräts ist definiert als erfolgreiche Platzierung und Platzierung des/der Stents an der beabsichtigten Zielläsion (dies umfasst die erfolgreiche Platzierung und Platzierung mehrerer Stents) und die endgültige Reststenose der Zielläsion von geringfügig oder gleich 30 %, bewertet durch visuelle Schätzung und Erfolg des klinischen Geräts ohne das Auftreten von MAE während des Krankenhausaufenthalts
24/72 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CID S.p.A.

Mitarbeiter

Meditrial Europe Ltd.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Februar 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P22202

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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