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Eficacia clínica de la indometacina en el tratamiento precoz de la pancreatitis aguda

15 de febrero de 2023 actualizado por: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
La pancreatitis aguda es una enfermedad crítica común del sistema digestivo. Los datos acumulados mostraron que la sobreexpresión de ciclooxigenasa-2 (COX-2) en pancreatitis aguda y pancreatitis experimental podría atenuarse con inhibidores de COX-2. En los últimos años, se ha encontrado que la administración oportuna de indometacina o diclofenaco sódico en el ano después de la CPRE puede reducir significativamente la incidencia de PA después de la CPRE en pacientes con alto riesgo de PA. El objetivo de este estudio fue evaluar la eficacia de la indometacina rectal en la reducción de la puntuación del síndrome de respuesta inflamatoria sistémica (SIRS) en pacientes con PA.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

188

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Yuahua Han
  • Número de teléfono: +86 0571 89713734
  • Correo electrónico: hanyaohua@zju.edu.cn

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Gangzhi Zhang
  • Número de teléfono: +8613588153610
  • Correo electrónico: arbend@zju.edu.cn

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310005
        • Reclutamiento
        • Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

(i) cualquiera de los dos sexos entre 18 y 70 años; (ii) un diagnóstico confirmado de PA; (iii) el intervalo de tiempo desde el inicio de los síntomas hasta el ingreso no fue mayor a 48 h; (iv) se obtuvo el consentimiento informado por escrito de los pacientes o sus representantes legales.

Criterio de exclusión:

(i) madre embarazada y lactante; (ii) enfermedades crónicas graves tales como disfunción cardíaca, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, insuficiencia renal, cirrosis, enfermedades inflamatorias del intestino y tumores malignos; (iii) úlcera péptica; (iv) pancreatitis por trauma; (v) alergia a medicamentos; (vi) abuso de drogas y psicosis.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: convención
los pacientes en el brazo de la convención reciben un tratamiento convencional de acuerdo con las pautas AP de la Asociación Internacional de Pancreatología y la Sociedad China de Gastroenterología, que incluyen reanimación con líquidos dirigidos por objetivos, suministro de oxígeno, incluso ventilación mecánica y soporte nutricional si es necesario.
Otro: tratamiento convencional
Todos los pacientes inscritos recibieron tratamiento convencional de acuerdo con las directrices AP de la Asociación Internacional de Pancreatología y la Sociedad China de Gastroenterología, incluida la reanimación con líquidos dirigida por objetivos, el suministro de oxígeno, incluso la ventilación mecánica y el apoyo nutricional si fuera necesario.
Otros nombres:
  • convención
Experimental: convención + indometacina
Además del tratamiento convencional, los pacientes en el brazo de convención + indometacina reciben óvulos de indometacina de 50 mg a intervalos de 12 horas para un total de 6 dosis.
Otro: tratamiento convencional
Todos los pacientes inscritos recibieron tratamiento convencional de acuerdo con las directrices AP de la Asociación Internacional de Pancreatología y la Sociedad China de Gastroenterología, incluida la reanimación con líquidos dirigida por objetivos, el suministro de oxígeno, incluso la ventilación mecánica y el apoyo nutricional si fuera necesario.
Otros nombres:
  • convención
Droga: Indometacina
Además del tratamiento convencional, se administrará indometacina a los pacientes del grupo de convención + indometacina.
Otros nombres:
  • convención + indometacina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación del síndrome de respuesta inflamatoria sistémica (SIRS) a las 72 horas de la intervención inicial.
Periodo de tiempo: 72 horas después de la intervención inicial.
El valor mínimo de SIRS es 0 y el valor máximo de SIRS es 4. La puntuación más alta significa un peor resultado.
72 horas después de la intervención inicial.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
los niveles séricos de proteína C reactiva (PCR)
Periodo de tiempo: 72 horas después de la intervención inicial.
El rango normal de CRP es 0-10 mg/L, y el valor más alto significa un peor resultado.
72 horas después de la intervención inicial.
los niveles séricos de interleucina-6 (IL-6)
Periodo de tiempo: 72 horas después de la intervención inicial.
El rango normal de IL-6 es 0-7pg/ml, y el valor más alto significa un peor resultado.
72 horas después de la intervención inicial.
puntaje de dolor abdominal
Periodo de tiempo: 72 horas después de la intervención inicial.
El rango de puntuación del dolor abdominal es de 0 a 10, y el valor más alto significa un peor resultado.
72 horas después de la intervención inicial.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de diciembre de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

11 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

11 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de noviembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de noviembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

5 de diciembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de febrero de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IR2022467

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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