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Eficácia clínica da indometacina no tratamento precoce da pancreatite aguda

15 de fevereiro de 2023 atualizado por: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
A pancreatite aguda é uma doença crítica comum do sistema digestivo. Os dados acumulados mostraram que a superexpressão da ciclooxigenase-2 (COX-2) na pancreatite aguda e na pancreatite experimental pode ser atenuada com inibidores da COX-2. Nos últimos anos, descobriu-se que a administração oportuna de indometacina ou diclofenaco sódico no ânus após CPRE pode reduzir significativamente a incidência de PA após CPRE em pacientes com alto risco de PA. O objetivo deste estudo foi avaliar a eficácia da indometacina retal na redução do escore da síndrome da resposta inflamatória sistêmica (SIRS) em pacientes com PA.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

188

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310005
        • Recrutamento
        • Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

(i) ambos os sexos com idade entre 18 e 70 anos; (ii) um diagnóstico confirmado de AP; (iii) o intervalo de tempo desde o início dos sintomas até a admissão não foi superior a 48 horas; (iv) consentimento informado por escrito foi obtido dos pacientes ou de seus representantes legais.

Critério de exclusão:

(i) mãe grávida e lactante; (ii) doenças crônicas graves, como disfunção cardíaca, doença pulmonar obstrutiva crônica, insuficiência renal, cirrose, doenças inflamatórias intestinais e malignidades; (iii) úlcera péptica; (iv) pancreatite por trauma; (v) alergia a medicamentos; (vi) abuso de drogas e psicose.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: convenção
os pacientes no braço da convenção recebem tratamento convencional de acordo com as diretrizes AP da Associação Internacional de Pancreatologia e da Sociedade Chinesa de Gastroenterologia, incluindo ressuscitação volêmica direcionada por objetivo, suprimento de oxigênio até mesmo ventilação mecânica e suporte nutricional, se necessário.
Outro: tratamento convencional
Todos os pacientes inscritos receberam tratamento convencional de acordo com as diretrizes de AP da Associação Internacional de Pancreatologia e da Sociedade Chinesa de Gastroenterologia, incluindo ressuscitação volêmica direcionada a objetivos, suprimento de oxigênio até mesmo ventilação mecânica e suporte nutricional, se necessário.
Outros nomes:
  • convenção
Experimental: convenção + indometacina
Além do tratamento convencional, os pacientes do braço convenção + indometacina recebem supositórios de 50 mg de indometacina em intervalos de 12 horas, totalizando 6 doses.
Outro: tratamento convencional
Todos os pacientes inscritos receberam tratamento convencional de acordo com as diretrizes de AP da Associação Internacional de Pancreatologia e da Sociedade Chinesa de Gastroenterologia, incluindo ressuscitação volêmica direcionada a objetivos, suprimento de oxigênio até mesmo ventilação mecânica e suporte nutricional, se necessário.
Outros nomes:
  • convenção
Medicamento: Indometacina
Além do tratamento convencional, a indometacina será administrada aos pacientes do grupo convenção + indometacina.
Outros nomes:
  • convenção + indometacina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação da síndrome da resposta inflamatória sistêmica (SIRS) 72 horas após a intervenção inicial.
Prazo: 72 horas após a intervenção inicial.
O valor mínimo de SIRS é 0 e o valor máximo de SIRS é 4. A pontuação mais alta significa pior resultado.
72 horas após a intervenção inicial.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
os níveis séricos de proteína C reativa (PCR)
Prazo: 72 horas após a intervenção inicial.
A faixa normal de PCR é de 0-10mg/L, e o valor mais alto significa pior resultado.
72 horas após a intervenção inicial.
os níveis séricos de interleucina-6 (IL-6)
Prazo: 72 horas após a intervenção inicial.
A faixa normal de IL-6 é 0-7pg/ml, e o valor mais alto significa pior resultado.
72 horas após a intervenção inicial.
pontuação de dor abdominal
Prazo: 72 horas após a intervenção inicial.
A faixa de pontuação da dor abdominal é de 0 a 10, e o valor mais alto significa pior resultado.
72 horas após a intervenção inicial.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de dezembro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

11 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

11 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de novembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de novembro de 2022

Primeira postagem (Real)

5 de dezembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IR2022467

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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