Optimización de la estrategia Prime Fluid para preservar la perfusión microcirculatoria durante la cirugía cardíaca con derivación cardiopulmonar, parte I (PRIME)
26 de marzo de 2025 actualizado por: Alexander B.A. Vonk, Amsterdam UMC, location VUmc
Optimización de la estrategia Prime Fluid para preservar la perfusión microcirculatoria durante la cirugía cardíaca con derivación cardiopulmonar
Las alteraciones agudas de la perfusión microcirculatoria son comunes en la enfermedad crítica y se asocian con una mayor morbilidad y mortalidad.
Hallazgos recientes del grupo de investigadores mostraron que la perfusión microcirculatoria se altera durante la cirugía cardíaca con circulación extracorpórea (CEC) y permanece alterada hasta 72 (setenta y dos) horas después de la cirugía.
Un bypass cardiopulmonar es una máquina que se hace cargo de la función cardíaca y pulmonar durante el procedimiento.
La microcirculación alterada se asocia con la disfunción orgánica inducida por la cirugía cardíaca con CEC, que se observa con frecuencia (hasta un 42%, cuarenta y dos por ciento) y resulta en un aumento de seis veces en la tasa de mortalidad.
La causa subyacente de la microcirculación alterada es una mayor permeabilidad endotelial y una fuga vascular y son consecuencia de la inflamación sistémica, la hemodilución (dilución de la sangre), la hipotermia y la hemólisis (descomposición de los glóbulos rojos).
Para obtener conocimiento sobre la microcirculación alterada, los investigadores demostraron previamente que la hemodilución se atribuye a esta perfusión alterada.
La hemodilución reduce la presión oncótica coloidal (COP).
Además, la COP se ve afectada por la hemoglobina libre, que aumenta con la hemólisis y se atribuye a una microcirculación alterada después de la CEC.
Esto es interesante, ya que hasta donde sabemos, el efecto de minimizar la hemodilución y la hemólisis durante la cirugía cardíaca en la perfusión microcirculatoria nunca se ha investigado, pero podría ser el factor clave para reducir la disfunción orgánica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
En este proyecto, los investigadores se centran en reducir las alteraciones de la perfusión microcirculatoria mediante la exploración de enfoques terapéuticos con diferentes estrategias de fluidos primarios, actuando sobre la COP (parte I) y la eliminación de hemoglobina libre con albúmina humana (parte II).
En la parte I, los pacientes que se someten a cirugía electiva de injerto de derivación de arteria coronaria (CABG) con derivación cardiopulmonar se distribuirán aleatoriamente en tres grupos que recibirán diferentes estrategias de fluidos primarios. El punto final del estudio es la reducción de la densidad capilar funcional durante el período perioperatorio. Las mediciones de la microcirculación sublingual y el muestreo de sangre se realizarán después de la inducción de la anestesia, durante y después de la cirugía para determinar la perfusión de la microcirculación y los parámetros de hemodilución, hemólisis, COP, marcadores de daño endotelial y desprendimiento de glucocáliz. Las mediciones comienzan el día de la cirugía y terminan un día después de la cirugía.
En la parte II, los participantes serán aleatorizados en dos grupos que recibirán la primera dosis directamente después del pinzamiento aórtico cruzado y la administración de cardioplejía con sangre, y la segunda dosis después de la tercera administración de cardioplejía con sangre (± 30 min después de la primera dosis). para preservar la perfusión microcirculatoria del estudio uno, se usará como fluido principal en el segundo estudio. Los parámetros de perfusión microcirculatoria se medirán en puntos de tiempo comparables con el estudio uno. Se toman muestras de sangre para determinar marcadores de hemodilución, hemólisis, COP y daño endotelial y desprendimiento de glucocáliz. Para la parte II ver registro de prueba: PRIME, parte II.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
48
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Noord Holland
-
Amsterdam, Noord Holland, Países Bajos, 1105AZ
- Amsterdam UMC, AMC location
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos adultos
- Consentimiento informado
- Cirugía electiva de revascularización coronaria con circulación extracorpórea
Criterio de exclusión:
- Operaciones de emergencia
- Reoperación
- Cirugía electiva de aorta torácica
- Cirugía valvular electiva
- Procedimiento combinado CABG y cirugía valvular
- Alergia conocida a la albúmina humana o gelofusina
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: A: gelofusina + timbres
Estrategia fluida principal que contiene gelofusine y ringers
|
750 mililitros (ml) de gelatina fluida modificada (Braun Melsungen, Alemania), 650 ml de solución de Ringer (Baxter, Utrecht, Países Bajos) y 100 ml de manitol (15 %, Baxter, Utrecht, Países Bajos)
|
|
Comparador activo: B: albúmina + timbres
Estrategia fluida principal que contiene albúmina y timbres
|
200 ml de albúmina humana (20 %, Sanquin, Ámsterdam, Países Bajos), 1200 ml de solución de Ringer (Baxter, Utrecht, Países Bajos) y 100 ml de manitol (15 %, Baxter, Utrecht, Países Bajos)
|
|
Comparador activo: C: timbres + cebado autólogo retrógrado
Estrategia de cebado de fluidos que contiene timbres combinados con cebado autólogo retrógrado
|
1400 mL de solución de Ringer (Baxter, Utrecht, Holanda) y 100 mL de manitol (15%, Baxter, Utrecht, Holanda) con cebado autólogo retrógrado. El cebado autólogo retrógrado (RAP) se aplica utilizando parámetros clínicos como la presión venosa central, la presión arterial media (MAP) y la presión de llenado intracardíaco según el eco transesofágico como guía para la cantidad de líquido desplazado. La RAP se aplica a un volumen máximo de 475 ml siempre que la presión arterial sistólica se mantenga >90 milímetros de mercurio (mmHg). La fenilefrina se puede administrar hasta 200 mcg para mantener estable la hemodinámica del sistema durante la RAP. En el caso de una superficie corporal |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Densidad de vasos perfundidos (PVD, mm mm-²)
Periodo de tiempo: T1: dentro de los 5-10 minutos posteriores a la inducción de la anestesia
|
reflejando la capacidad de difusión microcirculatoria
|
T1: dentro de los 5-10 minutos posteriores a la inducción de la anestesia
|
|
Densidad de vasos perfundidos (PVD, mm mm-²)
Periodo de tiempo: T2 dentro de los 5 a 10 minutos posteriores al pinzamiento cruzado aórtico
|
reflejando la capacidad de difusión microcirculatoria
|
T2 dentro de los 5 a 10 minutos posteriores al pinzamiento cruzado aórtico
|
|
Densidad de vasos perfundidos (PVD, mm mm-²)
Periodo de tiempo: T3 dentro de los 5 a 10 minutos posteriores al destete del bypass cardiopulmonar
|
reflejando la capacidad de difusión microcirculatoria
|
T3 dentro de los 5 a 10 minutos posteriores al destete del bypass cardiopulmonar
|
|
Densidad de vasos perfundidos (PVD, mm mm-²)
Periodo de tiempo: T4 dentro de los 15-30 min posteriores a la llegada a la unidad de cuidados intensivos
|
reflejando la capacidad de difusión microcirculatoria
|
T4 dentro de los 15-30 min posteriores a la llegada a la unidad de cuidados intensivos
|
|
Densidad de vasos perfundidos (PVD, mm mm-²)
Periodo de tiempo: T5 veinticuatro (24) horas después de la llegada a la unidad de cuidados intensivos
|
reflejando la capacidad de difusión microcirculatoria
|
T5 veinticuatro (24) horas después de la llegada a la unidad de cuidados intensivos
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Presión oncótica coloidal (COP, mmHg)
Periodo de tiempo: T1, 5-10 min después de la inducción de la anestesia; T2, 5-10 min después del pinzamiento cruzado aórtico; T3, 5-10 min después del retiro del bypass cardiopulmonar; T4, 15-30 min después de la llegada a la unidad de cuidados intensivos; T5, 24 horas después de la llegada a la unidad de cuidados intensivos.
|
presión oncótica coloidal en plasma
|
T1, 5-10 min después de la inducción de la anestesia; T2, 5-10 min después del pinzamiento cruzado aórtico; T3, 5-10 min después del retiro del bypass cardiopulmonar; T4, 15-30 min después de la llegada a la unidad de cuidados intensivos; T5, 24 horas después de la llegada a la unidad de cuidados intensivos.
|
|
albúmina (g L-¹)
Periodo de tiempo: T1, 5-10 min después de la inducción de la anestesia; T2, 5-10 min después del pinzamiento cruzado aórtico; T3, 5-10 min después del retiro del bypass cardiopulmonar; T4, 15-30 min después de la llegada a la unidad de cuidados intensivos; T5, 24 horas después de la llegada a la unidad de cuidados intensivos.
|
concentración de albúmina en plasma
|
T1, 5-10 min después de la inducción de la anestesia; T2, 5-10 min después del pinzamiento cruzado aórtico; T3, 5-10 min después del retiro del bypass cardiopulmonar; T4, 15-30 min después de la llegada a la unidad de cuidados intensivos; T5, 24 horas después de la llegada a la unidad de cuidados intensivos.
|
|
índice de hemólisis (índice H)
Periodo de tiempo: T1, 5-10 min después de la inducción de la anestesia; T2, 5-10 min después del pinzamiento cruzado aórtico; T3, 5-10 min después del retiro del bypass cardiopulmonar; T4, 15-30 min después de la llegada a la unidad de cuidados intensivos; T5, 24 horas después de la llegada a la unidad de cuidados intensivos.
|
el grado de hemólisis en plasma
|
T1, 5-10 min después de la inducción de la anestesia; T2, 5-10 min después del pinzamiento cruzado aórtico; T3, 5-10 min después del retiro del bypass cardiopulmonar; T4, 15-30 min después de la llegada a la unidad de cuidados intensivos; T5, 24 horas después de la llegada a la unidad de cuidados intensivos.
|
|
haptoglobina (g L-¹)
Periodo de tiempo: T1, 5-10 min después de la inducción de la anestesia; T2, 5-10 min después del pinzamiento cruzado aórtico; T3, 5-10 min después del retiro del bypass cardiopulmonar; T4, 15-30 min después de la llegada a la unidad de cuidados intensivos; T5, 24 horas después de la llegada a la unidad de cuidados intensivos.
|
concentración de haptoglobina en plasma
|
T1, 5-10 min después de la inducción de la anestesia; T2, 5-10 min después del pinzamiento cruzado aórtico; T3, 5-10 min después del retiro del bypass cardiopulmonar; T4, 15-30 min después de la llegada a la unidad de cuidados intensivos; T5, 24 horas después de la llegada a la unidad de cuidados intensivos.
|
|
hemoglobina (Hb, mmol L-¹)
Periodo de tiempo: T1, 5-10 min después de la inducción de la anestesia; T2, 5-10 min después del pinzamiento cruzado aórtico; T3, 5-10 min después del retiro del bypass cardiopulmonar; T4, 15-30 min después de la llegada a la unidad de cuidados intensivos; T5, 24 horas después de la llegada a la unidad de cuidados intensivos.
|
concentración de hemoglobina en suero
|
T1, 5-10 min después de la inducción de la anestesia; T2, 5-10 min después del pinzamiento cruzado aórtico; T3, 5-10 min después del retiro del bypass cardiopulmonar; T4, 15-30 min después de la llegada a la unidad de cuidados intensivos; T5, 24 horas después de la llegada a la unidad de cuidados intensivos.
|
|
hematocrito (Ht, L L-¹)
Periodo de tiempo: T1, 5-10 min después de la inducción de la anestesia; T2, 5-10 min después del pinzamiento cruzado aórtico; T3, 5-10 min después del retiro del bypass cardiopulmonar; T4, 15-30 min después de la llegada a la unidad de cuidados intensivos; T5, 24 horas después de la llegada a la unidad de cuidados intensivos.
|
hematocrito en suero
|
T1, 5-10 min después de la inducción de la anestesia; T2, 5-10 min después del pinzamiento cruzado aórtico; T3, 5-10 min después del retiro del bypass cardiopulmonar; T4, 15-30 min después de la llegada a la unidad de cuidados intensivos; T5, 24 horas después de la llegada a la unidad de cuidados intensivos.
|
|
Densidad total de vasos (TVD, mm mm-²)
Periodo de tiempo: T1, 5-10 min después de la inducción de la anestesia; T2, 5-10 min después del pinzamiento cruzado aórtico; T3, 5-10 min después del retiro del bypass cardiopulmonar; T4, 15-30 min después de la llegada a la unidad de cuidados intensivos; T5, 24 horas después de la llegada a la unidad de cuidados intensivos.
|
densidad de capilares que refleja el estado funcional de la capacidad de difusión microcirculatoria
|
T1, 5-10 min después de la inducción de la anestesia; T2, 5-10 min después del pinzamiento cruzado aórtico; T3, 5-10 min después del retiro del bypass cardiopulmonar; T4, 15-30 min después de la llegada a la unidad de cuidados intensivos; T5, 24 horas después de la llegada a la unidad de cuidados intensivos.
|
|
Proporción de vasos perfundidos (VPP, %)
Periodo de tiempo: T1, 5-10 min después de la inducción de la anestesia; T2, 5-10 min después del pinzamiento cruzado aórtico; T3, 5-10 min después del retiro del bypass cardiopulmonar; T4, 15-30 min después de la llegada a la unidad de cuidados intensivos; T5, 24 horas después de la llegada a la unidad de cuidados intensivos.
|
reflejando el aspecto de la heterogeneidad de la perfusión microcirculatoria
|
T1, 5-10 min después de la inducción de la anestesia; T2, 5-10 min después del pinzamiento cruzado aórtico; T3, 5-10 min después del retiro del bypass cardiopulmonar; T4, 15-30 min después de la llegada a la unidad de cuidados intensivos; T5, 24 horas después de la llegada a la unidad de cuidados intensivos.
|
|
Índice de heterogeneidad
Periodo de tiempo: T1, 5-10 min después de la inducción de la anestesia; T2, 5-10 min después del pinzamiento cruzado aórtico; T3, 5-10 min después del retiro del bypass cardiopulmonar; T4, 15-30 min después de la llegada a la unidad de cuidados intensivos; T5, 24 horas después de la llegada a la unidad de cuidados intensivos.
|
reflejando el aspecto de la heterogeneidad de la perfusión microcirculatoria
|
T1, 5-10 min después de la inducción de la anestesia; T2, 5-10 min después del pinzamiento cruzado aórtico; T3, 5-10 min después del retiro del bypass cardiopulmonar; T4, 15-30 min después de la llegada a la unidad de cuidados intensivos; T5, 24 horas después de la llegada a la unidad de cuidados intensivos.
|
|
uso perioperatorio de concentrados de glóbulos rojos (PRBC, ml)
Periodo de tiempo: Intraoperatorio durante cirugía cardiaca, postoperatorio hasta 24 horas postoperatorias
|
cantidad de glóbulos rojos concentrados
|
Intraoperatorio durante cirugía cardiaca, postoperatorio hasta 24 horas postoperatorias
|
|
balance de fluidos (mL)
Periodo de tiempo: Intraoperatorio durante cirugía cardiaca, postoperatorio hasta 24 horas postoperatorias
|
el equilibrio de fluidos
|
Intraoperatorio durante cirugía cardiaca, postoperatorio hasta 24 horas postoperatorias
|
|
requerimientos de líquidos (mL)
Periodo de tiempo: Intraoperatorio durante cirugía cardiaca, postoperatorio hasta 24 horas postoperatorias
|
Cantidad de líquidos necesarios
|
Intraoperatorio durante cirugía cardiaca, postoperatorio hasta 24 horas postoperatorias
|
|
sindecan-1 (ng/ml)
Periodo de tiempo: T1, 5-10 min después de la inducción de la anestesia; T3, 5-10 min después del destete del bypass cardiopulmonar; T4, 15-30 min después de la llegada a la unidad de cuidados intensivos; T5, 24 horas después de su llegada a la unidad de cuidados intensivos.
|
Concentración de sindecan-1 en plasma.
|
T1, 5-10 min después de la inducción de la anestesia; T3, 5-10 min después del destete del bypass cardiopulmonar; T4, 15-30 min después de la llegada a la unidad de cuidados intensivos; T5, 24 horas después de su llegada a la unidad de cuidados intensivos.
|
|
sulfato de heparán (ng/ml)
Periodo de tiempo: T1, 5-10 min después de la inducción de la anestesia; T3, 5-10 min después del destete del bypass cardiopulmonar; T4, 15-30 min después de la llegada a la unidad de cuidados intensivos; T5, 24 horas después de su llegada a la unidad de cuidados intensivos.
|
concentración de sulfato de heparán en plasma
|
T1, 5-10 min después de la inducción de la anestesia; T3, 5-10 min después del destete del bypass cardiopulmonar; T4, 15-30 min después de la llegada a la unidad de cuidados intensivos; T5, 24 horas después de su llegada a la unidad de cuidados intensivos.
|
|
Trombomodulina (ng mL-¹)
Periodo de tiempo: T1, 5-10 min después de la inducción de la anestesia; T3, 5-10 min después del destete del bypass cardiopulmonar; T4, 15-30 min después de la llegada a la unidad de cuidados intensivos; T5, 24 horas después de su llegada a la unidad de cuidados intensivos.
|
Concentración de trombomodulina en plasma.
|
T1, 5-10 min después de la inducción de la anestesia; T3, 5-10 min después del destete del bypass cardiopulmonar; T4, 15-30 min después de la llegada a la unidad de cuidados intensivos; T5, 24 horas después de su llegada a la unidad de cuidados intensivos.
|
|
Interleucina-6 (ng mL-¹)
Periodo de tiempo: T1, 5-10 min después de la inducción de la anestesia; T3, 5-10 min después del destete del bypass cardiopulmonar; T4, 15-30 min después de la llegada a la unidad de cuidados intensivos; T5, 24 horas después de su llegada a la unidad de cuidados intensivos.
|
Concentración de interleucina-6 en plasma.
|
T1, 5-10 min después de la inducción de la anestesia; T3, 5-10 min después del destete del bypass cardiopulmonar; T4, 15-30 min después de la llegada a la unidad de cuidados intensivos; T5, 24 horas después de su llegada a la unidad de cuidados intensivos.
|
|
Factor de necrosis tumoral (TNF-alfa, ng mL-¹)
Periodo de tiempo: T1, 5-10 min después de la inducción de la anestesia; T3, 5-10 min después del destete del bypass cardiopulmonar; T4, 15-30 min después de la llegada a la unidad de cuidados intensivos; T5, 24 horas después de su llegada a la unidad de cuidados intensivos.
|
Concentración de TNF-alfa en plasma
|
T1, 5-10 min después de la inducción de la anestesia; T3, 5-10 min después del destete del bypass cardiopulmonar; T4, 15-30 min después de la llegada a la unidad de cuidados intensivos; T5, 24 horas después de su llegada a la unidad de cuidados intensivos.
|
|
Lipocalina asociada a gelatinasa de neutrófilos (NGAL, ng mL-¹)
Periodo de tiempo: T1, 5-10 min después de la inducción de la anestesia; T3, 5-10 min después del destete del bypass cardiopulmonar; T4, 15-30 min después de la llegada a la unidad de cuidados intensivos; T5, 24 horas después de su llegada a la unidad de cuidados intensivos.
|
Concentración de NGAL en plasma.
|
T1, 5-10 min después de la inducción de la anestesia; T3, 5-10 min después del destete del bypass cardiopulmonar; T4, 15-30 min después de la llegada a la unidad de cuidados intensivos; T5, 24 horas después de su llegada a la unidad de cuidados intensivos.
|
|
Magnesio (mmol L-¹)
Periodo de tiempo: T1, 5-10 min después de la inducción de la anestesia; T2, 5-10 min después del pinzamiento cruzado aórtico; T3, 5-10 min después del destete del bypass cardiopulmonar; T4, 15-30 min después de la llegada a la unidad de cuidados intensivos; T5, 24 horas después de su llegada a la unidad de cuidados intensivos.
|
Concentración de magnesio en plasma.
|
T1, 5-10 min después de la inducción de la anestesia; T2, 5-10 min después del pinzamiento cruzado aórtico; T3, 5-10 min después del destete del bypass cardiopulmonar; T4, 15-30 min después de la llegada a la unidad de cuidados intensivos; T5, 24 horas después de su llegada a la unidad de cuidados intensivos.
|
|
Fosfato (mmol L-¹)
Periodo de tiempo: T1, 5-10 min después de la inducción de la anestesia; T2, 5-10 min después del pinzamiento cruzado aórtico; T3, 5-10 min después del destete del bypass cardiopulmonar; T4, 15-30 min después de la llegada a la unidad de cuidados intensivos; T5, 24 horas después de su llegada a la unidad de cuidados intensivos.
|
Concentración de fosfato en plasma.
|
T1, 5-10 min después de la inducción de la anestesia; T2, 5-10 min después del pinzamiento cruzado aórtico; T3, 5-10 min después del destete del bypass cardiopulmonar; T4, 15-30 min después de la llegada a la unidad de cuidados intensivos; T5, 24 horas después de su llegada a la unidad de cuidados intensivos.
|
|
Entrega de oxígeno (mL min-¹)
Periodo de tiempo: Durante el bypass cardiopulmonar
|
Entrega de oxígeno
|
Durante el bypass cardiopulmonar
|
|
Índice de flujo microvascular
Periodo de tiempo: T1, 5-10 min después de la inducción de la anestesia; T2, 5-10 min después del pinzamiento cruzado aórtico; T3, 5-10 min después del destete del bypass cardiopulmonar; T4, 15-30 min después de la llegada a la unidad de cuidados intensivos; T5, 24 horas después de su llegada a la unidad de cuidados intensivos.
|
Índice de flujo microvascular, evaluación semicuantitativa de la velocidad promedio de los glóbulos rojos por cuadrante
|
T1, 5-10 min después de la inducción de la anestesia; T2, 5-10 min después del pinzamiento cruzado aórtico; T3, 5-10 min después del destete del bypass cardiopulmonar; T4, 15-30 min después de la llegada a la unidad de cuidados intensivos; T5, 24 horas después de su llegada a la unidad de cuidados intensivos.
|
|
Puntuación de De Backer
Periodo de tiempo: T1, 5-10 min después de la inducción de la anestesia; T2, 5-10 min después del pinzamiento cruzado aórtico; T3, 5-10 min después del destete del bypass cardiopulmonar; T4, 15-30 min después de la llegada a la unidad de cuidados intensivos; T5, 24 horas después de su llegada a la unidad de cuidados intensivos.
|
Puntuación de De Backer, proxy de la densidad total de vasos
|
T1, 5-10 min después de la inducción de la anestesia; T2, 5-10 min después del pinzamiento cruzado aórtico; T3, 5-10 min después del destete del bypass cardiopulmonar; T4, 15-30 min después de la llegada a la unidad de cuidados intensivos; T5, 24 horas después de su llegada a la unidad de cuidados intensivos.
|
|
Angiopoyetina-2 (ng ml-bl-bl)
Periodo de tiempo: T1, 5-10 minutos después de la inducción de anestesia; T3, 5-10 minutos después del destete del bypass cardiopulmonar; T4, 15-30 minutos después de su llegada a la unidad de cuidados intensivos; T5, 24 horas después de la llegada a la unidad de cuidados intensivos.
|
Concentración de angiopoyetina-2 en plasma
|
T1, 5-10 minutos después de la inducción de anestesia; T3, 5-10 minutos después del destete del bypass cardiopulmonar; T4, 15-30 minutos después de su llegada a la unidad de cuidados intensivos; T5, 24 horas después de la llegada a la unidad de cuidados intensivos.
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Edad
Periodo de tiempo: Preoperatorio
|
Edad en años
|
Preoperatorio
|
|
Género
Periodo de tiempo: Preoperatorio
|
Género Masculino Femenino)
|
Preoperatorio
|
|
De fumar
Periodo de tiempo: Preoperatorio
|
Antecedentes médicos de tabaquismo (sí/no)
|
Preoperatorio
|
|
Diabetes con medicación
Periodo de tiempo: Preoperatorio
|
Antecedentes médicos de diabetes con medicación (sí/no)
|
Preoperatorio
|
|
Comorbilidades
Periodo de tiempo: Preoperatorio
|
Otras comorbilidades en la historia clínica (sí/no)
|
Preoperatorio
|
|
Saturación de oxígeno (Sat, %)
Periodo de tiempo: T1, 5-10 min después de la inducción de la anestesia; T2, 5-10 min después del pinzamiento cruzado aórtico; T3, 5-10 min después del retiro del bypass cardiopulmonar; T4, 15-30 min después de la llegada a la unidad de cuidados intensivos; T5, 24 horas después de la llegada a la unidad de cuidados intensivos.
|
Saturación de oxígeno en %
|
T1, 5-10 min después de la inducción de la anestesia; T2, 5-10 min después del pinzamiento cruzado aórtico; T3, 5-10 min después del retiro del bypass cardiopulmonar; T4, 15-30 min después de la llegada a la unidad de cuidados intensivos; T5, 24 horas después de la llegada a la unidad de cuidados intensivos.
|
|
Producción de orina (ml)
Periodo de tiempo: T1, 5-10 min después de la inducción de la anestesia; T2, 5-10 min después del pinzamiento cruzado aórtico; T3, 5-10 min después del retiro del bypass cardiopulmonar; T4, 15-30 min después de la llegada a la unidad de cuidados intensivos; T5, 24 horas después de la llegada a la unidad de cuidados intensivos.
|
Producción de orina
|
T1, 5-10 min después de la inducción de la anestesia; T2, 5-10 min después del pinzamiento cruzado aórtico; T3, 5-10 min después del retiro del bypass cardiopulmonar; T4, 15-30 min después de la llegada a la unidad de cuidados intensivos; T5, 24 horas después de la llegada a la unidad de cuidados intensivos.
|
|
Presión arterial (mmHg)
Periodo de tiempo: T1, 5-10 min después de la inducción de la anestesia; T2, 5-10 min después del pinzamiento cruzado aórtico; T3, 5-10 min después del retiro del bypass cardiopulmonar; T4, 15-30 min después de la llegada a la unidad de cuidados intensivos; T5, 24 horas después de la llegada a la unidad de cuidados intensivos.
|
Presión arterial (mmHg)
|
T1, 5-10 min después de la inducción de la anestesia; T2, 5-10 min después del pinzamiento cruzado aórtico; T3, 5-10 min después del retiro del bypass cardiopulmonar; T4, 15-30 min después de la llegada a la unidad de cuidados intensivos; T5, 24 horas después de la llegada a la unidad de cuidados intensivos.
|
|
Fenilefrina
Periodo de tiempo: T1, 5-10 min después de la inducción de la anestesia; T2, 5-10 min después del pinzamiento cruzado aórtico; T3, 5-10 min después del retiro del bypass cardiopulmonar; T4, 15-30 min después de la llegada a la unidad de cuidados intensivos; T5, 24 horas después de la llegada a la unidad de cuidados intensivos.
|
Fenilefrina (mcg)
|
T1, 5-10 min después de la inducción de la anestesia; T2, 5-10 min después del pinzamiento cruzado aórtico; T3, 5-10 min después del retiro del bypass cardiopulmonar; T4, 15-30 min después de la llegada a la unidad de cuidados intensivos; T5, 24 horas después de la llegada a la unidad de cuidados intensivos.
|
|
Vasopresina (UI/min)
Periodo de tiempo: T1, 5-10 min después de la inducción de la anestesia; T2, 5-10 min después del pinzamiento cruzado aórtico; T3, 5-10 min después del retiro del bypass cardiopulmonar; T4, 15-30 min después de la llegada a la unidad de cuidados intensivos; T5, 24 horas después de la llegada a la unidad de cuidados intensivos.
|
Vasopresina (UI/min)
|
T1, 5-10 min después de la inducción de la anestesia; T2, 5-10 min después del pinzamiento cruzado aórtico; T3, 5-10 min después del retiro del bypass cardiopulmonar; T4, 15-30 min después de la llegada a la unidad de cuidados intensivos; T5, 24 horas después de la llegada a la unidad de cuidados intensivos.
|
|
Lactato (mmol/L)
Periodo de tiempo: T1, 5-10 min después de la inducción de la anestesia; T4, 15-30 min después de la llegada a la unidad de cuidados intensivos; T5, 24 horas después de la llegada a la unidad de cuidados intensivos.
|
Lactato sérico
|
T1, 5-10 min después de la inducción de la anestesia; T4, 15-30 min después de la llegada a la unidad de cuidados intensivos; T5, 24 horas después de la llegada a la unidad de cuidados intensivos.
|
|
Niveles de creatinina (umol/L)
Periodo de tiempo: T1, 5-10 min después de la inducción de la anestesia; T4, 15-30 min después de la llegada a la unidad de cuidados intensivos; T5, 24 horas después de la llegada a la unidad de cuidados intensivos.
|
nivel de creatinina sérica
|
T1, 5-10 min después de la inducción de la anestesia; T4, 15-30 min después de la llegada a la unidad de cuidados intensivos; T5, 24 horas después de la llegada a la unidad de cuidados intensivos.
|
|
Duración de la ventilación mecánica (horas)
Periodo de tiempo: Postoperatorio hasta 30 días postoperatorio
|
Duración de la ventilación mecánica (horas)
|
Postoperatorio hasta 30 días postoperatorio
|
|
Estancia UCI (horas)
Periodo de tiempo: Postoperatorio hasta 30 días postoperatorio
|
Estancia UCI (horas)
|
Postoperatorio hasta 30 días postoperatorio
|
|
Estancia hospitalaria (días)
Periodo de tiempo: Postoperatorio hasta 30 días postoperatorio
|
Días hasta el alta hospitalaria (días)
|
Postoperatorio hasta 30 días postoperatorio
|
|
Insuficiencia respiratoria
Periodo de tiempo: Postoperatorio hasta 30 días postoperatorio
|
Insuficiencia respiratoria (sí/no)
|
Postoperatorio hasta 30 días postoperatorio
|
|
fibrilación auricular no preexistente
Periodo de tiempo: Postoperatorio hasta 30 días postoperatorio
|
fibrilación auricular no preexistente (sí/no)
|
Postoperatorio hasta 30 días postoperatorio
|
|
volver a hacer la cirugía
Periodo de tiempo: Postoperatorio hasta 30 días postoperatorio
|
rehacer la cirugía (sí/no)
|
Postoperatorio hasta 30 días postoperatorio
|
|
Oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO)
Periodo de tiempo: Postoperatorio hasta 30 días postoperatorio
|
Oxigenación por membrana extracorpórea (sí/no)
|
Postoperatorio hasta 30 días postoperatorio
|
|
Área de superficie corporal (BSA)
Periodo de tiempo: Preoperatorio
|
ASC en m2
|
Preoperatorio
|
|
EuroSCORE II
Periodo de tiempo: Preoperatorio
|
El Sistema Europeo para la Evaluación del Riesgo Operativo Cardíaco (EuroSCORE) II predice el riesgo de mortalidad hospitalaria después de la cirugía cardíaca.
|
Preoperatorio
|
|
Tiempo CEC (min)
Periodo de tiempo: intraoperatorio
|
Tiempo de circulación extracorpórea en minutos
|
intraoperatorio
|
|
Tiempo de pinzamiento cruzado aórtico (tiempo AoX, min)
Periodo de tiempo: intraoperatorio
|
Tiempo de pinzamiento cruzado aórtico en minutos
|
intraoperatorio
|
|
heparina (UI)
Periodo de tiempo: intraoperatorio
|
Dosificación de heparina en unidades internacionales
|
intraoperatorio
|
|
protamina (mg)
Periodo de tiempo: intraoperatorio
|
dosis de protamina
|
intraoperatorio
|
|
Tiempo de coagulación activado (ACT, min)
Periodo de tiempo: intraoperatorio
|
ACTUAR en minutos
|
intraoperatorio
|
|
Temperatura (celsius)
Periodo de tiempo: T1, 5-10 min después de la inducción de la anestesia; T2, 5-10 min después del pinzamiento cruzado aórtico; T3, 5-10 min después del retiro del bypass cardiopulmonar; T4, 15-30 min después de la llegada a la unidad de cuidados intensivos; T5, 24 horas después de la llegada a la unidad de cuidados intensivos.
|
Temperatura en grados centígrados
|
T1, 5-10 min después de la inducción de la anestesia; T2, 5-10 min después del pinzamiento cruzado aórtico; T3, 5-10 min después del retiro del bypass cardiopulmonar; T4, 15-30 min después de la llegada a la unidad de cuidados intensivos; T5, 24 horas después de la llegada a la unidad de cuidados intensivos.
|
|
Infusión de noradrenalina
Periodo de tiempo: T1, 5-10 min después de la inducción de la anestesia; T2, 5-10 min después del pinzamiento cruzado aórtico; T3, 5-10 min después del retiro del bypass cardiopulmonar; T4, 15-30 min después de la llegada a la unidad de cuidados intensivos; T5, 24 horas después de la llegada a la unidad de cuidados intensivos.
|
Infusión de noradrenalina (mcg/kg/min)
|
T1, 5-10 min después de la inducción de la anestesia; T2, 5-10 min después del pinzamiento cruzado aórtico; T3, 5-10 min después del retiro del bypass cardiopulmonar; T4, 15-30 min después de la llegada a la unidad de cuidados intensivos; T5, 24 horas después de la llegada a la unidad de cuidados intensivos.
|
|
Azul de metileno (mg)
Periodo de tiempo: T1, 5-10 min después de la inducción de la anestesia; T2, 5-10 min después del pinzamiento cruzado aórtico; T3, 5-10 min después del retiro del bypass cardiopulmonar; T4, 15-30 min después de la llegada a la unidad de cuidados intensivos; T5, 24 horas después de la llegada a la unidad de cuidados intensivos.
|
Azul de metileno (mg)
|
T1, 5-10 min después de la inducción de la anestesia; T2, 5-10 min después del pinzamiento cruzado aórtico; T3, 5-10 min después del retiro del bypass cardiopulmonar; T4, 15-30 min después de la llegada a la unidad de cuidados intensivos; T5, 24 horas después de la llegada a la unidad de cuidados intensivos.
|
|
tasa de filtración glomerular estimada (TFGe, ml/min/1,73 m2)
Periodo de tiempo: T1, 5-10 min después de la inducción de la anestesia; T4, 15-30 min después de la llegada a la unidad de cuidados intensivos; T5, 24 horas después de la llegada a la unidad de cuidados intensivos.
|
tasa de filtración glomerular estimada
|
T1, 5-10 min después de la inducción de la anestesia; T4, 15-30 min después de la llegada a la unidad de cuidados intensivos; T5, 24 horas después de la llegada a la unidad de cuidados intensivos.
|
|
Uso de hemoderivados
Periodo de tiempo: Intraoperatorio y hasta 24 horas postoperatorio
|
Uso de hemoderivados (ml)
|
Intraoperatorio y hasta 24 horas postoperatorio
|
|
Pérdida de sangre (ml)
Periodo de tiempo: T4, 15-30 min después de la llegada a la unidad de cuidados intensivos; T5, 24 horas después de la llegada a la unidad de cuidados intensivos
|
Pérdida de sangre
|
T4, 15-30 min después de la llegada a la unidad de cuidados intensivos; T5, 24 horas después de la llegada a la unidad de cuidados intensivos
|
|
Lesión renal aguda (LRA)
Periodo de tiempo: Postoperatorio hasta 30 días postoperatorio
|
Insuficiencia renal aguda (sí/no)
|
Postoperatorio hasta 30 días postoperatorio
|
|
Neumonía
Periodo de tiempo: Postoperatorio hasta 30 días postoperatorio
|
Neumonía (sí/no)
|
Postoperatorio hasta 30 días postoperatorio
|
|
Mortalidad
Periodo de tiempo: Postoperatorio hasta 30 días postoperatorio
|
Mortalidad intrahospitalaria (sí/no)
|
Postoperatorio hasta 30 días postoperatorio
|
|
Sodio (mmol/L)
Periodo de tiempo: T1, 5-10 min después de la inducción de la anestesia; T2, 5-10 min después del pinzamiento cruzado aórtico; T3, 5-10 min después del destete del bypass cardiopulmonar; T4, 15-30 min después de la llegada a la unidad de cuidados intensivos; T5, 24 horas después de su llegada a la unidad de cuidados intensivos.
|
Sodio sérico
|
T1, 5-10 min después de la inducción de la anestesia; T2, 5-10 min después del pinzamiento cruzado aórtico; T3, 5-10 min después del destete del bypass cardiopulmonar; T4, 15-30 min después de la llegada a la unidad de cuidados intensivos; T5, 24 horas después de su llegada a la unidad de cuidados intensivos.
|
|
Potasio (mmol/L)
Periodo de tiempo: T1, 5-10 min después de la inducción de la anestesia; T2, 5-10 min después del pinzamiento cruzado aórtico; T3, 5-10 min después del destete del bypass cardiopulmonar; T4, 15-30 min después de la llegada a la unidad de cuidados intensivos; T5, 24 horas después de su llegada a la unidad de cuidados intensivos.
|
Potasio sérico
|
T1, 5-10 min después de la inducción de la anestesia; T2, 5-10 min después del pinzamiento cruzado aórtico; T3, 5-10 min después del destete del bypass cardiopulmonar; T4, 15-30 min después de la llegada a la unidad de cuidados intensivos; T5, 24 horas después de su llegada a la unidad de cuidados intensivos.
|
|
Calcio (mmol/L)
Periodo de tiempo: T1, 5-10 min después de la inducción de la anestesia; T2, 5-10 min después del pinzamiento cruzado aórtico; T3, 5-10 min después del destete del bypass cardiopulmonar; T4, 15-30 min después de la llegada a la unidad de cuidados intensivos; T5, 24 horas después de su llegada a la unidad de cuidados intensivos.
|
Calcio sérico
|
T1, 5-10 min después de la inducción de la anestesia; T2, 5-10 min después del pinzamiento cruzado aórtico; T3, 5-10 min después del destete del bypass cardiopulmonar; T4, 15-30 min después de la llegada a la unidad de cuidados intensivos; T5, 24 horas después de su llegada a la unidad de cuidados intensivos.
|
|
Cloruro (mmol/L)
Periodo de tiempo: T1, 5-10 min después de la inducción de la anestesia; T2, 5-10 min después del pinzamiento cruzado aórtico; T3, 5-10 min después del destete del bypass cardiopulmonar; T4, 15-30 min después de la llegada a la unidad de cuidados intensivos; T5, 24 horas después de su llegada a la unidad de cuidados intensivos.
|
Cloruro sérico
|
T1, 5-10 min después de la inducción de la anestesia; T2, 5-10 min después del pinzamiento cruzado aórtico; T3, 5-10 min después del destete del bypass cardiopulmonar; T4, 15-30 min después de la llegada a la unidad de cuidados intensivos; T5, 24 horas después de su llegada a la unidad de cuidados intensivos.
|
|
Bicarbonato (mmol/L)
Periodo de tiempo: T1, 5-10 min después de la inducción de la anestesia; T2, 5-10 min después del pinzamiento cruzado aórtico; T3, 5-10 min después del destete del bypass cardiopulmonar; T4, 15-30 min después de la llegada a la unidad de cuidados intensivos; T5, 24 horas después de su llegada a la unidad de cuidados intensivos.
|
Bicarbonato sérico
|
T1, 5-10 min después de la inducción de la anestesia; T2, 5-10 min después del pinzamiento cruzado aórtico; T3, 5-10 min después del destete del bypass cardiopulmonar; T4, 15-30 min después de la llegada a la unidad de cuidados intensivos; T5, 24 horas después de su llegada a la unidad de cuidados intensivos.
|
|
CO2 (kPa)
Periodo de tiempo: T1, 5-10 min después de la inducción de la anestesia; T2, 5-10 min después del pinzamiento cruzado aórtico; T3, 5-10 min después del destete del bypass cardiopulmonar; T4, 15-30 min después de la llegada a la unidad de cuidados intensivos; T5, 24 horas después de su llegada a la unidad de cuidados intensivos.
|
Presión de dióxido de carbono en plasma.
|
T1, 5-10 min después de la inducción de la anestesia; T2, 5-10 min después del pinzamiento cruzado aórtico; T3, 5-10 min después del destete del bypass cardiopulmonar; T4, 15-30 min después de la llegada a la unidad de cuidados intensivos; T5, 24 horas después de su llegada a la unidad de cuidados intensivos.
|
|
O2 (kPa)
Periodo de tiempo: T1, 5-10 min después de la inducción de la anestesia; T2, 5-10 min después del pinzamiento cruzado aórtico; T3, 5-10 min después del destete del bypass cardiopulmonar; T4, 15-30 min después de la llegada a la unidad de cuidados intensivos; T5, 24 horas después de su llegada a la unidad de cuidados intensivos.
|
Presión de oxígeno en plasma.
|
T1, 5-10 min después de la inducción de la anestesia; T2, 5-10 min después del pinzamiento cruzado aórtico; T3, 5-10 min después del destete del bypass cardiopulmonar; T4, 15-30 min después de la llegada a la unidad de cuidados intensivos; T5, 24 horas después de su llegada a la unidad de cuidados intensivos.
|
|
pH
Periodo de tiempo: T1, 5-10 min después de la inducción de la anestesia; T2, 5-10 min después del pinzamiento cruzado aórtico; T3, 5-10 min después del destete del bypass cardiopulmonar; T4, 15-30 min después de la llegada a la unidad de cuidados intensivos; T5, 24 horas después de su llegada a la unidad de cuidados intensivos.
|
Medición de iones de hidrógeno en plasma.
|
T1, 5-10 min después de la inducción de la anestesia; T2, 5-10 min después del pinzamiento cruzado aórtico; T3, 5-10 min después del destete del bypass cardiopulmonar; T4, 15-30 min después de la llegada a la unidad de cuidados intensivos; T5, 24 horas después de su llegada a la unidad de cuidados intensivos.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: A.B.A. Vonk, MD, PhD, Cardiothoracic surgeon
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de julio de 2023
Finalización primaria (Actual)
8 de julio de 2024
Finalización del estudio (Actual)
8 de agosto de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de noviembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de diciembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
12 de diciembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NL82500.029.22, part I
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
A pedido
Marco de tiempo para compartir IPD
A pedido
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- SAVIA
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .