Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optimering af Prime Fluid-strategi for at bevare mikrocirkulatorisk perfusion under hjertekirurgi med kardiopulmonal bypass, del I (PRIME)

26. marts 2025 opdateret af: Alexander B.A. Vonk, Amsterdam UMC, location VUmc

Optimering af Prime Fluid-strategi for at bevare mikrocirkulatorisk perfusion under hjertekirurgi med kardiopulmonal bypass

Akutte mikrocirkulatoriske perfusionsforstyrrelser er almindelige ved kritisk sygdom og forbundet med højere morbiditet og dødelighed. Nylige resultater fra forskergruppen viste, at mikrocirkulatorisk perfusion forstyrres under hjertekirurgi med kardiopulmonal bypass (CPB) og forbliver forstyrret i op til 72 (72) timer efter operationen. En kardiopulmonal bypass er en maskine, der overtager hjerte- og lungefunktionen under proceduren. Den forstyrrede mikrocirkulation er forbundet med organdysfunktion induceret af hjertekirurgi ved hjælp af CPB, som ofte ses (op til 42 %, 42 procent) og resulterer i en seks gange stigning i dødeligheden. Den bagvedliggende årsag til forstyrret mikrocirkulation er en højere endotelpermeabilitet og vaskulær lækage og er en konsekvens af systemisk inflammation, hæmodillusion (fortynding af blod), hypotermi og hæmolyse (nedbrydning af røde blodlegemer). For at få viden om forstyrret mikrocirkulation har efterforskerne tidligere vist, at hæmodillusion skyldes denne forstyrrede perfusion. Hæmodiltion sænker kolloid onkotisk tryk (COP). COP påvirkes også af frit hæmoglobin, som øges med hæmolyse og tilskrives en forstyrret mikrocirkulation efter CPB. Dette er interessant, da vi efter bedste overbevisning aldrig har undersøgt effekten af ​​at minimere hæmodillusion og hæmolyse under hjertekirurgi på den mikrocirkulatoriske perfusion, men kan være nøglefaktoren til at reducere organdysfunktion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I dette projekt fokuserer efterforskerne på at reducere mikrocirkulatoriske perfusionsforstyrrelser ved at udforske terapeutiske tilgange med forskellige primære væskestrategier ved at virke på COP (del I) og fri hæmoglobinopfangning med humant albumin (del II).

I del I vil patienter, der gennemgår elektiv koronararterie-bypass-operation (CABG) med kardiopulmonal bypass, blive randomiseret i tre grupper, der modtager forskellige primære væskestrategier. Studiets endepunkt er reduktionen i funktionel kapillærtæthed i den perioperative periode. Sublinguale mikrocirkulationsmålinger og blodprøvetagning vil finde sted efter induktion af anæstesi, under og efter operation for at bestemme mikrocirkulatorisk perfusion og parametre for hæmodilation, hæmolyse, COP, markører for endotelskader og glykokalyx-udskillelse. Målinger starter på operationsdagen og slutter en dag efter operationen.

I del II vil deltagerne blive randomiseret i to grupper, der modtager den første dosis direkte efter aortakryds- og blodkardioplegi-indgivelse, og den anden dosis efter den tredje blodkardioplegi-indgivelse (± 30 min efter den første dosis). Den mest optimale primevæske for at bevare mikrocirkulatorisk perfusion fra undersøgelse et, vil blive brugt som primær væske i den anden undersøgelse. Mikrocirkulatoriske perfusionsparametre vil blive målt på tidspunkter, der kan sammenlignes med undersøgelse et. Blodprøver udtages for at bestemme markører for hæmodillusion, hæmolyse, COP og endotelskade og glykokalyx-udskillelse. For del II se prøveregistrering: PRIME, del II.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
    • Noord Holland
      • Amsterdam, Noord Holland, Holland, 1105AZ
        • Amsterdam UMC, AMC location

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksenfag
  • Informeret samtykke
  • Elektiv koronararterie-bypass-operation med kardiopulmonal bypass

Ekskluderingskriterier:

  • Nødoperationer
  • Genoperation
  • Elektiv thorax aortakirurgi
  • Elektiv ventilkirurgi
  • Kombineret procedure CABG og ventilkirurgi
  • Kendt allergi for humant albumin eller gelofusin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: A: gelofusin + ringetoner
Prime væskestrategi indeholdende gelofusin og ringetoner
Kombinationsprodukt: A: gelofusin + ringetoner
750 milliliter (ml) modificeret flydende gelatine (Braun Melsungen, Tyskland), 650 ml Ringers opløsning (Baxter, Utrecht, Holland) og 100 ml mannitol (15 %, Baxter, Utrecht, Holland)
Aktiv komparator: B: albumin + ringetoner
Prime væskestrategi indeholdende albumin og ringetoner
Kombinationsprodukt: B: albumin + ringetoner
200 mL humant albumin (20 %, Sanquin, Amsterdam, Holland), 1200 mL Ringers opløsning (Baxter, Utrecht, Holland) og 100 mL mannitol (15 %, Baxter, Utrecht, Holland)
Aktiv komparator: C: ringetoner + retrograd autolog priming
Prime væskestrategi indeholdende ringesignaler kombineret med retrograd autolog priming
Kombinationsprodukt: C: ringetoner + retrograd autolog priming

1400 ml Ringers opløsning (Baxter, Utrecht, Holland) og 100 ml mannitol (15 %, Baxter, Utrecht, Holland) med retrograd autolog priming.

Retrograd autolog priming (RAP) påføres ved hjælp af kliniske parametre såsom centralt venetryk, middelarterielt tryk (MAP) og intrakardialt fyldningstryk baseret på Trans Esophageal Echo som vejledning til mængden af ​​fortrængt væske. RAP påføres til et maksimalt volumen på 475 ml, forudsat at det systoliske blodtryk forbliver >90 millimeter kviksølv (mmHg). Phenylephrin kan administreres op til 200 mcg for at holde systemets hæmodynamik stabil under RAP. I tilfælde af et kropsoverfladeareal

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Densitet af perfunderet kar (PVD, mm mm-²)
Tidsramme: T1: inden for 5-10 minutter efter induktion af anæstesi
afspejler mikrocirkulatorisk diffusionskapacitet
T1: inden for 5-10 minutter efter induktion af anæstesi
Densitet af perfunderet kar (PVD, mm mm-²)
Tidsramme: T2 inden for 5-10 minutter efter aortakrydsklemning
afspejler mikrocirkulatorisk diffusionskapacitet
T2 inden for 5-10 minutter efter aortakrydsklemning
Densitet af perfunderet kar (PVD, mm mm-²)
Tidsramme: T3 inden for 5-10 minutter efter fravænning fra kardiopulmonal bypass
afspejler mikrocirkulatorisk diffusionskapacitet
T3 inden for 5-10 minutter efter fravænning fra kardiopulmonal bypass
Densitet af perfunderet kar (PVD, mm mm-²)
Tidsramme: T4 indenfor 15-30 min efter ankomst på intensiv afdeling
afspejler mikrocirkulatorisk diffusionskapacitet
T4 indenfor 15-30 min efter ankomst på intensiv afdeling
Densitet af perfunderet kar (PVD, mm mm-²)
Tidsramme: T5 fireogtyve (24) timer efter ankomst på intensivafdelingen
afspejler mikrocirkulatorisk diffusionskapacitet
T5 fireogtyve (24) timer efter ankomst på intensivafdelingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kolloid onkotisk tryk (COP, mmHg)
Tidsramme: T1, 5-10 min efter induktion af anæstesi; T2, 5-10 minutter efter aortakrydsklemning; T3, 5-10 min efter fravænning fra kardiopulmonal bypass; T4, 15-30 min efter ankomst på intensiv afdeling; T5, 24 timer efter ankomst på intensiv afdeling.
kolloid onkotisk tryk i plasma
T1, 5-10 min efter induktion af anæstesi; T2, 5-10 minutter efter aortakrydsklemning; T3, 5-10 min efter fravænning fra kardiopulmonal bypass; T4, 15-30 min efter ankomst på intensiv afdeling; T5, 24 timer efter ankomst på intensiv afdeling.
albumin (g L-¹)
Tidsramme: T1, 5-10 min efter induktion af anæstesi; T2, 5-10 minutter efter aortakrydsklemning; T3, 5-10 min efter fravænning fra kardiopulmonal bypass; T4, 15-30 min efter ankomst på intensiv afdeling; T5, 24 timer efter ankomst på intensiv afdeling.
koncentration af albumin i plasma
T1, 5-10 min efter induktion af anæstesi; T2, 5-10 minutter efter aortakrydsklemning; T3, 5-10 min efter fravænning fra kardiopulmonal bypass; T4, 15-30 min efter ankomst på intensiv afdeling; T5, 24 timer efter ankomst på intensiv afdeling.
hæmolyseindeks (H-indeks)
Tidsramme: T1, 5-10 min efter induktion af anæstesi; T2, 5-10 minutter efter aortakrydsklemning; T3, 5-10 min efter fravænning fra kardiopulmonal bypass; T4, 15-30 min efter ankomst på intensiv afdeling; T5, 24 timer efter ankomst på intensiv afdeling.
graden af ​​hæmolyse i plasma
T1, 5-10 min efter induktion af anæstesi; T2, 5-10 minutter efter aortakrydsklemning; T3, 5-10 min efter fravænning fra kardiopulmonal bypass; T4, 15-30 min efter ankomst på intensiv afdeling; T5, 24 timer efter ankomst på intensiv afdeling.
haptoglobin (g L-¹)
Tidsramme: T1, 5-10 min efter induktion af anæstesi; T2, 5-10 minutter efter aortakrydsklemning; T3, 5-10 min efter fravænning fra kardiopulmonal bypass; T4, 15-30 min efter ankomst på intensiv afdeling; T5, 24 timer efter ankomst på intensiv afdeling.
koncentration af haptoglobin i plasma
T1, 5-10 min efter induktion af anæstesi; T2, 5-10 minutter efter aortakrydsklemning; T3, 5-10 min efter fravænning fra kardiopulmonal bypass; T4, 15-30 min efter ankomst på intensiv afdeling; T5, 24 timer efter ankomst på intensiv afdeling.
hæmoglobin (Hb, mmol L-¹)
Tidsramme: T1, 5-10 min efter induktion af anæstesi; T2, 5-10 minutter efter aortakrydsklemning; T3, 5-10 min efter fravænning fra kardiopulmonal bypass; T4, 15-30 min efter ankomst på intensiv afdeling; T5, 24 timer efter ankomst på intensiv afdeling.
koncentration af hæmoglobin i serum
T1, 5-10 min efter induktion af anæstesi; T2, 5-10 minutter efter aortakrydsklemning; T3, 5-10 min efter fravænning fra kardiopulmonal bypass; T4, 15-30 min efter ankomst på intensiv afdeling; T5, 24 timer efter ankomst på intensiv afdeling.
hæmatokrit (Ht, L L-¹)
Tidsramme: T1, 5-10 min efter induktion af anæstesi; T2, 5-10 minutter efter aortakrydsklemning; T3, 5-10 min efter fravænning fra kardiopulmonal bypass; T4, 15-30 min efter ankomst på intensiv afdeling; T5, 24 timer efter ankomst på intensiv afdeling.
hæmatokrit i serum
T1, 5-10 min efter induktion af anæstesi; T2, 5-10 minutter efter aortakrydsklemning; T3, 5-10 min efter fravænning fra kardiopulmonal bypass; T4, 15-30 min efter ankomst på intensiv afdeling; T5, 24 timer efter ankomst på intensiv afdeling.
Total kardensitet (TVD, mm mm-²)
Tidsramme: T1, 5-10 min efter induktion af anæstesi; T2, 5-10 minutter efter aortakrydsklemning; T3, 5-10 min efter fravænning fra kardiopulmonal bypass; T4, 15-30 min efter ankomst på intensiv afdeling; T5, 24 timer efter ankomst på intensiv afdeling.
tæthed af kapillærer, der afspejler den funktionelle tilstand af den mikrocirkulatoriske diffusionskapacitet
T1, 5-10 min efter induktion af anæstesi; T2, 5-10 minutter efter aortakrydsklemning; T3, 5-10 min efter fravænning fra kardiopulmonal bypass; T4, 15-30 min efter ankomst på intensiv afdeling; T5, 24 timer efter ankomst på intensiv afdeling.
Andel af perfunderede kar (PPV, %)
Tidsramme: T1, 5-10 min efter induktion af anæstesi; T2, 5-10 minutter efter aortakrydsklemning; T3, 5-10 min efter fravænning fra kardiopulmonal bypass; T4, 15-30 min efter ankomst på intensiv afdeling; T5, 24 timer efter ankomst på intensiv afdeling.
afspejler aspektet af heterogenitet af mikrocirkulatorisk perfusion
T1, 5-10 min efter induktion af anæstesi; T2, 5-10 minutter efter aortakrydsklemning; T3, 5-10 min efter fravænning fra kardiopulmonal bypass; T4, 15-30 min efter ankomst på intensiv afdeling; T5, 24 timer efter ankomst på intensiv afdeling.
Heterogenitetsindeks
Tidsramme: T1, 5-10 min efter induktion af anæstesi; T2, 5-10 minutter efter aortakrydsklemning; T3, 5-10 min efter fravænning fra kardiopulmonal bypass; T4, 15-30 min efter ankomst på intensiv afdeling; T5, 24 timer efter ankomst på intensiv afdeling.
afspejler aspektet af heterogenitet af mikrocirkulatorisk perfusion
T1, 5-10 min efter induktion af anæstesi; T2, 5-10 minutter efter aortakrydsklemning; T3, 5-10 min efter fravænning fra kardiopulmonal bypass; T4, 15-30 min efter ankomst på intensiv afdeling; T5, 24 timer efter ankomst på intensiv afdeling.
perioperativ brug af pakkede røde blodlegemer (PRBC'er, ml)
Tidsramme: Intraoperativt under hjertekirurgi, postoperativ periode op til 24 timer postoperativt
mængden af ​​pakkede røde blodlegemer
Intraoperativt under hjertekirurgi, postoperativ periode op til 24 timer postoperativt
væskebalance (ml)
Tidsramme: Intraoperativt under hjertekirurgi, postoperativ periode op til 24 timer postoperativt
væskebalance
Intraoperativt under hjertekirurgi, postoperativ periode op til 24 timer postoperativt
væskebehov (ml)
Tidsramme: Intraoperativt under hjertekirurgi, postoperativ periode op til 24 timer postoperativt
Den nødvendige mængde væske
Intraoperativt under hjertekirurgi, postoperativ periode op til 24 timer postoperativt
syndecan-1 (ng/ml)
Tidsramme: T1, 5-10 minutter efter induktion af anæstesi; T3, 5-10 min efter fravænning fra kardiopulmonal bypass; T4, 15-30 min efter ankomst på intensiv afdeling; T5, 24 timer efter ankomst på intensiv afdeling.
Koncentration af syndecan-1 i plasma
T1, 5-10 minutter efter induktion af anæstesi; T3, 5-10 min efter fravænning fra kardiopulmonal bypass; T4, 15-30 min efter ankomst på intensiv afdeling; T5, 24 timer efter ankomst på intensiv afdeling.
heparansulfat (ng/ml)
Tidsramme: T1, 5-10 minutter efter induktion af anæstesi; T3, 5-10 min efter fravænning fra kardiopulmonal bypass; T4, 15-30 min efter ankomst på intensiv afdeling; T5, 24 timer efter ankomst på intensiv afdeling.
koncentration af heparansulfat i plasma
T1, 5-10 minutter efter induktion af anæstesi; T3, 5-10 min efter fravænning fra kardiopulmonal bypass; T4, 15-30 min efter ankomst på intensiv afdeling; T5, 24 timer efter ankomst på intensiv afdeling.
Trombomodulin (ng mL-¹)
Tidsramme: T1, 5-10 minutter efter induktion af anæstesi; T3, 5-10 min efter fravænning fra kardiopulmonal bypass; T4, 15-30 min efter ankomst på intensiv afdeling; T5, 24 timer efter ankomst på intensiv afdeling.
Trombomodulinkoncentration i plasma
T1, 5-10 minutter efter induktion af anæstesi; T3, 5-10 min efter fravænning fra kardiopulmonal bypass; T4, 15-30 min efter ankomst på intensiv afdeling; T5, 24 timer efter ankomst på intensiv afdeling.
Interleukin-6 (ng mL-¹)
Tidsramme: T1, 5-10 minutter efter induktion af anæstesi; T3, 5-10 min efter fravænning fra kardiopulmonal bypass; T4, 15-30 min efter ankomst på intensiv afdeling; T5, 24 timer efter ankomst på intensiv afdeling.
Interleukin-6 koncentration i plasma
T1, 5-10 minutter efter induktion af anæstesi; T3, 5-10 min efter fravænning fra kardiopulmonal bypass; T4, 15-30 min efter ankomst på intensiv afdeling; T5, 24 timer efter ankomst på intensiv afdeling.
Tumornekrosefaktor (TNF-alfa, ng mL-¹)
Tidsramme: T1, 5-10 minutter efter induktion af anæstesi; T3, 5-10 min efter fravænning fra kardiopulmonal bypass; T4, 15-30 min efter ankomst på intensiv afdeling; T5, 24 timer efter ankomst på intensiv afdeling.
TNF-alfa-koncentration i plasma
T1, 5-10 minutter efter induktion af anæstesi; T3, 5-10 min efter fravænning fra kardiopulmonal bypass; T4, 15-30 min efter ankomst på intensiv afdeling; T5, 24 timer efter ankomst på intensiv afdeling.
Neutrofil gelatinase-associeret lipocalin (NGAL, ng mL-¹)
Tidsramme: T1, 5-10 minutter efter induktion af anæstesi; T3, 5-10 min efter fravænning fra kardiopulmonal bypass; T4, 15-30 min efter ankomst på intensiv afdeling; T5, 24 timer efter ankomst på intensiv afdeling.
NGAL-koncentration i plasma
T1, 5-10 minutter efter induktion af anæstesi; T3, 5-10 min efter fravænning fra kardiopulmonal bypass; T4, 15-30 min efter ankomst på intensiv afdeling; T5, 24 timer efter ankomst på intensiv afdeling.
Magnesium (mmol L-¹)
Tidsramme: T1, 5-10 minutter efter induktion af anæstesi; T2, 5-10 min efter aortakrydsklemning; T3, 5-10 min efter fravænning fra kardiopulmonal bypass; T4, 15-30 min efter ankomst på intensiv afdeling; T5, 24 timer efter ankomst på intensiv afdeling.
Magnesiumkoncentration i plasma
T1, 5-10 minutter efter induktion af anæstesi; T2, 5-10 min efter aortakrydsklemning; T3, 5-10 min efter fravænning fra kardiopulmonal bypass; T4, 15-30 min efter ankomst på intensiv afdeling; T5, 24 timer efter ankomst på intensiv afdeling.
Fosfat (mmol L-¹)
Tidsramme: T1, 5-10 minutter efter induktion af anæstesi; T2, 5-10 min efter aortakrydsklemning; T3, 5-10 min efter fravænning fra kardiopulmonal bypass; T4, 15-30 min efter ankomst på intensiv afdeling; T5, 24 timer efter ankomst på intensiv afdeling.
Fosfatkoncentration i plasma
T1, 5-10 minutter efter induktion af anæstesi; T2, 5-10 min efter aortakrydsklemning; T3, 5-10 min efter fravænning fra kardiopulmonal bypass; T4, 15-30 min efter ankomst på intensiv afdeling; T5, 24 timer efter ankomst på intensiv afdeling.
Ilttilførsel (ml min-¹)
Tidsramme: Under kardiopulmonal bypass
Ilt levering
Under kardiopulmonal bypass
Mikrovaskulært flowindeks
Tidsramme: T1, 5-10 minutter efter induktion af anæstesi; T2, 5-10 min efter aortakrydsklemning; T3, 5-10 min efter fravænning fra kardiopulmonal bypass; T4, 15-30 min efter ankomst på intensiv afdeling; T5, 24 timer efter ankomst på intensiv afdeling.
Mikrovaskulært flowindeks, semikvantitativ vurdering af den gennemsnitlige røde blodlegemehastighed pr. kvadrant
T1, 5-10 minutter efter induktion af anæstesi; T2, 5-10 min efter aortakrydsklemning; T3, 5-10 min efter fravænning fra kardiopulmonal bypass; T4, 15-30 min efter ankomst på intensiv afdeling; T5, 24 timer efter ankomst på intensiv afdeling.
De Backer-score
Tidsramme: T1, 5-10 minutter efter induktion af anæstesi; T2, 5-10 min efter aortakrydsklemning; T3, 5-10 min efter fravænning fra kardiopulmonal bypass; T4, 15-30 min efter ankomst på intensiv afdeling; T5, 24 timer efter ankomst på intensiv afdeling.
De Backer-score, proxy for total kardensitet
T1, 5-10 minutter efter induktion af anæstesi; T2, 5-10 min efter aortakrydsklemning; T3, 5-10 min efter fravænning fra kardiopulmonal bypass; T4, 15-30 min efter ankomst på intensiv afdeling; T5, 24 timer efter ankomst på intensiv afdeling.
Angiopoietin-2 (ng ml-¹)
Tidsramme: T1, 5-10 minutter efter induktion af anæstesi; T3, 5-10 min efter fravænning fra kardiopulmonal bypass; T4, 15-30 minutter efter ankomst på intensivafdelingen; T5, 24 timer efter ankomsten til intensivafdelingen.
Angiopoietin-2-koncentration i plasma
T1, 5-10 minutter efter induktion af anæstesi; T3, 5-10 min efter fravænning fra kardiopulmonal bypass; T4, 15-30 minutter efter ankomst på intensivafdelingen; T5, 24 timer efter ankomsten til intensivafdelingen.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alder
Tidsramme: Præoperativ
Alder i år
Præoperativ
Køn
Tidsramme: Præoperativ
Køn mand Kvinde)
Præoperativ
Rygning
Tidsramme: Præoperativ
Sygehistorie med rygning (ja/nej)
Præoperativ
Diabetes på medicin
Tidsramme: Præoperativ
Sygehistorie med diabetes på medicin (ja/nej)
Præoperativ
Comorbiditeter
Tidsramme: Præoperativ
Andre komorbiditeter i sygehistorien (ja/nej)
Præoperativ
Iltmætning (lør, %)
Tidsramme: T1, 5-10 min efter induktion af anæstesi; T2, 5-10 minutter efter aortakrydsklemning; T3, 5-10 min efter fravænning fra kardiopulmonal bypass; T4, 15-30 min efter ankomst på intensiv afdeling; T5, 24 timer efter ankomst på intensiv afdeling.
Iltmætning i %
T1, 5-10 min efter induktion af anæstesi; T2, 5-10 minutter efter aortakrydsklemning; T3, 5-10 min efter fravænning fra kardiopulmonal bypass; T4, 15-30 min efter ankomst på intensiv afdeling; T5, 24 timer efter ankomst på intensiv afdeling.
Urinproduktion (ml)
Tidsramme: T1, 5-10 min efter induktion af anæstesi; T2, 5-10 minutter efter aortakrydsklemning; T3, 5-10 min efter fravænning fra kardiopulmonal bypass; T4, 15-30 min efter ankomst på intensiv afdeling; T5, 24 timer efter ankomst på intensiv afdeling.
Urinproduktion
T1, 5-10 min efter induktion af anæstesi; T2, 5-10 minutter efter aortakrydsklemning; T3, 5-10 min efter fravænning fra kardiopulmonal bypass; T4, 15-30 min efter ankomst på intensiv afdeling; T5, 24 timer efter ankomst på intensiv afdeling.
Blodtryk (mmHg)
Tidsramme: T1, 5-10 min efter induktion af anæstesi; T2, 5-10 minutter efter aortakrydsklemning; T3, 5-10 min efter fravænning fra kardiopulmonal bypass; T4, 15-30 min efter ankomst på intensiv afdeling; T5, 24 timer efter ankomst på intensiv afdeling.
Blodtryk (mmHg)
T1, 5-10 min efter induktion af anæstesi; T2, 5-10 minutter efter aortakrydsklemning; T3, 5-10 min efter fravænning fra kardiopulmonal bypass; T4, 15-30 min efter ankomst på intensiv afdeling; T5, 24 timer efter ankomst på intensiv afdeling.
Phenylephrin
Tidsramme: T1, 5-10 min efter induktion af anæstesi; T2, 5-10 minutter efter aortakrydsklemning; T3, 5-10 min efter fravænning fra kardiopulmonal bypass; T4, 15-30 min efter ankomst på intensiv afdeling; T5, 24 timer efter ankomst på intensiv afdeling.
Fenylefrin (mcg)
T1, 5-10 min efter induktion af anæstesi; T2, 5-10 minutter efter aortakrydsklemning; T3, 5-10 min efter fravænning fra kardiopulmonal bypass; T4, 15-30 min efter ankomst på intensiv afdeling; T5, 24 timer efter ankomst på intensiv afdeling.
Vasopressin (IE/min)
Tidsramme: T1, 5-10 min efter induktion af anæstesi; T2, 5-10 minutter efter aortakrydsklemning; T3, 5-10 min efter fravænning fra kardiopulmonal bypass; T4, 15-30 min efter ankomst på intensiv afdeling; T5, 24 timer efter ankomst på intensiv afdeling.
Vasopressin (IE/min)
T1, 5-10 min efter induktion af anæstesi; T2, 5-10 minutter efter aortakrydsklemning; T3, 5-10 min efter fravænning fra kardiopulmonal bypass; T4, 15-30 min efter ankomst på intensiv afdeling; T5, 24 timer efter ankomst på intensiv afdeling.
Laktat (mmol/L)
Tidsramme: T1, 5-10 min efter induktion af anæstesi; T4, 15-30 min efter ankomst på intensiv afdeling; T5, 24 timer efter ankomst på intensiv afdeling.
Serum laktat
T1, 5-10 min efter induktion af anæstesi; T4, 15-30 min efter ankomst på intensiv afdeling; T5, 24 timer efter ankomst på intensiv afdeling.
Kreatininniveauer (umol/l)
Tidsramme: T1, 5-10 min efter induktion af anæstesi; T4, 15-30 min efter ankomst på intensiv afdeling; T5, 24 timer efter ankomst på intensiv afdeling.
serum kreatinin niveau
T1, 5-10 min efter induktion af anæstesi; T4, 15-30 min efter ankomst på intensiv afdeling; T5, 24 timer efter ankomst på intensiv afdeling.
Varighed af mekanisk ventilation (timer)
Tidsramme: Postoperativt indtil 30 dage efter operationen
Varighed af mekanisk ventilation (timer)
Postoperativt indtil 30 dage efter operationen
ICU ophold (timer)
Tidsramme: Postoperativt indtil 30 dage efter operationen
ICU ophold (timer)
Postoperativt indtil 30 dage efter operationen
Hospitalsophold (dage)
Tidsramme: Postoperativt indtil 30 dage efter operationen
Dage indtil hospitalsudskrivning (dage)
Postoperativt indtil 30 dage efter operationen
Respirationssvigt
Tidsramme: Postoperativt indtil 30 dage efter operationen
Åndedrætssvigt (ja/nej)
Postoperativt indtil 30 dage efter operationen
ikke-eksisterende atrieflimren
Tidsramme: Postoperativt indtil 30 dage efter operationen
ikke-eksisterende atrieflimren (ja/nej)
Postoperativt indtil 30 dage efter operationen
gentage operationen
Tidsramme: Postoperativt indtil 30 dage efter operationen
gentag operationen (ja/nej)
Postoperativt indtil 30 dage efter operationen
Ekstra corporeal membran oxygenation (ECMO)
Tidsramme: Postoperativt indtil 30 dage efter operationen
Ekstra kropsmembran iltning (ja/nej)
Postoperativt indtil 30 dage efter operationen
Body Surface Area (BSA)
Tidsramme: Præoperativ
BSA i m2
Præoperativ
EuroSCORE II
Tidsramme: Præoperativ
European System for Cardiac Operative Risk Evaluation (EuroSCORE) II forudsiger risikoen for dødelighed på hospitalet efter hjertekirurgi.
Præoperativ
CPB-tid (min)
Tidsramme: intraoperativt
Kardiopulmonal bypasstid i minutter
intraoperativt
Aortakryds fastspændingstid (AoX-tid, min)
Tidsramme: intraoperativt
Aortakrydsfastspændingstid i minutter
intraoperativt
heparin (IE)
Tidsramme: intraoperativt
Dosering af heparin i internationale enheder
intraoperativt
protamin (mg)
Tidsramme: intraoperativt
dosering af protamin
intraoperativt
Aktiveret koagulationstid (ACT, min)
Tidsramme: intraoperativt
ACT på få minutter
intraoperativt
Temperatur (celsius)
Tidsramme: T1, 5-10 min efter induktion af anæstesi; T2, 5-10 minutter efter aortakrydsklemning; T3, 5-10 min efter fravænning fra kardiopulmonal bypass; T4, 15-30 min efter ankomst på intensiv afdeling; T5, 24 timer efter ankomst på intensiv afdeling.
Temperatur i celsius
T1, 5-10 min efter induktion af anæstesi; T2, 5-10 minutter efter aortakrydsklemning; T3, 5-10 min efter fravænning fra kardiopulmonal bypass; T4, 15-30 min efter ankomst på intensiv afdeling; T5, 24 timer efter ankomst på intensiv afdeling.
Noradrenalin infusion
Tidsramme: T1, 5-10 min efter induktion af anæstesi; T2, 5-10 minutter efter aortakrydsklemning; T3, 5-10 min efter fravænning fra kardiopulmonal bypass; T4, 15-30 min efter ankomst på intensiv afdeling; T5, 24 timer efter ankomst på intensiv afdeling.
Noradrenalininfusion (mcg/kg/min)
T1, 5-10 min efter induktion af anæstesi; T2, 5-10 minutter efter aortakrydsklemning; T3, 5-10 min efter fravænning fra kardiopulmonal bypass; T4, 15-30 min efter ankomst på intensiv afdeling; T5, 24 timer efter ankomst på intensiv afdeling.
Methylenblåt (mg)
Tidsramme: T1, 5-10 min efter induktion af anæstesi; T2, 5-10 minutter efter aortakrydsklemning; T3, 5-10 min efter fravænning fra kardiopulmonal bypass; T4, 15-30 min efter ankomst på intensiv afdeling; T5, 24 timer efter ankomst på intensiv afdeling.
Methylenblåt (mg)
T1, 5-10 min efter induktion af anæstesi; T2, 5-10 minutter efter aortakrydsklemning; T3, 5-10 min efter fravænning fra kardiopulmonal bypass; T4, 15-30 min efter ankomst på intensiv afdeling; T5, 24 timer efter ankomst på intensiv afdeling.
estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR, ml/min/1,73 m2)
Tidsramme: T1, 5-10 min efter induktion af anæstesi; T4, 15-30 min efter ankomst på intensiv afdeling; T5, 24 timer efter ankomst på intensiv afdeling.
estimeret glomerulær filtrationshastighed
T1, 5-10 min efter induktion af anæstesi; T4, 15-30 min efter ankomst på intensiv afdeling; T5, 24 timer efter ankomst på intensiv afdeling.
Brug af blodprodukt
Tidsramme: Intraoperativt og op til 24 timer postoperativt
Brug af blodprodukt (ml)
Intraoperativt og op til 24 timer postoperativt
Blodtab (ml)
Tidsramme: T4, 15-30 min efter ankomst på intensiv afdeling; T5, 24 timer efter ankomst på intensiv afdeling
Blodtab
T4, 15-30 min efter ankomst på intensiv afdeling; T5, 24 timer efter ankomst på intensiv afdeling
Akut nyreskade (AKI)
Tidsramme: Postoperativt indtil 30 dage efter operationen
Akut nyreskade (ja/nej)
Postoperativt indtil 30 dage efter operationen
Lungebetændelse
Tidsramme: Postoperativt indtil 30 dage efter operationen
Lungebetændelse (ja/nej)
Postoperativt indtil 30 dage efter operationen
Dødelighed
Tidsramme: Postoperativt indtil 30 dage efter operationen
Dødelighed på hospitalet (ja/nej)
Postoperativt indtil 30 dage efter operationen
Natrium (mmol/L)
Tidsramme: T1, 5-10 min efter induktion af anæstesi; T2, 5-10 minutter efter aortakrydsklemning; T3, 5-10 min efter fravænning fra kardiopulmonal bypass; T4, 15-30 min efter ankomst på intensiv afdeling; T5, 24 timer efter ankomst på intensiv afdeling.
Serum natrium
T1, 5-10 min efter induktion af anæstesi; T2, 5-10 minutter efter aortakrydsklemning; T3, 5-10 min efter fravænning fra kardiopulmonal bypass; T4, 15-30 min efter ankomst på intensiv afdeling; T5, 24 timer efter ankomst på intensiv afdeling.
Kalium (mmol/L)
Tidsramme: T1, 5-10 min efter induktion af anæstesi; T2, 5-10 minutter efter aortakrydsklemning; T3, 5-10 min efter fravænning fra kardiopulmonal bypass; T4, 15-30 min efter ankomst på intensiv afdeling; T5, 24 timer efter ankomst på intensiv afdeling.
Serum kalium
T1, 5-10 min efter induktion af anæstesi; T2, 5-10 minutter efter aortakrydsklemning; T3, 5-10 min efter fravænning fra kardiopulmonal bypass; T4, 15-30 min efter ankomst på intensiv afdeling; T5, 24 timer efter ankomst på intensiv afdeling.
Calcium (mmol/L)
Tidsramme: T1, 5-10 min efter induktion af anæstesi; T2, 5-10 minutter efter aortakrydsklemning; T3, 5-10 min efter fravænning fra kardiopulmonal bypass; T4, 15-30 min efter ankomst på intensiv afdeling; T5, 24 timer efter ankomst på intensiv afdeling.
Serum calcium
T1, 5-10 min efter induktion af anæstesi; T2, 5-10 minutter efter aortakrydsklemning; T3, 5-10 min efter fravænning fra kardiopulmonal bypass; T4, 15-30 min efter ankomst på intensiv afdeling; T5, 24 timer efter ankomst på intensiv afdeling.
Klorid (mmol/L)
Tidsramme: T1, 5-10 min efter induktion af anæstesi; T2, 5-10 minutter efter aortakrydsklemning; T3, 5-10 min efter fravænning fra kardiopulmonal bypass; T4, 15-30 min efter ankomst på intensiv afdeling; T5, 24 timer efter ankomst på intensiv afdeling.
Serumchlorid
T1, 5-10 min efter induktion af anæstesi; T2, 5-10 minutter efter aortakrydsklemning; T3, 5-10 min efter fravænning fra kardiopulmonal bypass; T4, 15-30 min efter ankomst på intensiv afdeling; T5, 24 timer efter ankomst på intensiv afdeling.
Bikarbonat (mmol/L)
Tidsramme: T1, 5-10 min efter induktion af anæstesi; T2, 5-10 minutter efter aortakrydsklemning; T3, 5-10 min efter fravænning fra kardiopulmonal bypass; T4, 15-30 min efter ankomst på intensiv afdeling; T5, 24 timer efter ankomst på intensiv afdeling.
Serum bicarbonat
T1, 5-10 min efter induktion af anæstesi; T2, 5-10 minutter efter aortakrydsklemning; T3, 5-10 min efter fravænning fra kardiopulmonal bypass; T4, 15-30 min efter ankomst på intensiv afdeling; T5, 24 timer efter ankomst på intensiv afdeling.
CO2 (kPa)
Tidsramme: T1, 5-10 min efter induktion af anæstesi; T2, 5-10 minutter efter aortakrydsklemning; T3, 5-10 min efter fravænning fra kardiopulmonal bypass; T4, 15-30 min efter ankomst på intensiv afdeling; T5, 24 timer efter ankomst på intensiv afdeling.
Kuldioxidtryk i plasma
T1, 5-10 min efter induktion af anæstesi; T2, 5-10 minutter efter aortakrydsklemning; T3, 5-10 min efter fravænning fra kardiopulmonal bypass; T4, 15-30 min efter ankomst på intensiv afdeling; T5, 24 timer efter ankomst på intensiv afdeling.
O2 (kPa)
Tidsramme: T1, 5-10 min efter induktion af anæstesi; T2, 5-10 minutter efter aortakrydsklemning; T3, 5-10 min efter fravænning fra kardiopulmonal bypass; T4, 15-30 min efter ankomst på intensiv afdeling; T5, 24 timer efter ankomst på intensiv afdeling.
Ilttryk i plasma
T1, 5-10 min efter induktion af anæstesi; T2, 5-10 minutter efter aortakrydsklemning; T3, 5-10 min efter fravænning fra kardiopulmonal bypass; T4, 15-30 min efter ankomst på intensiv afdeling; T5, 24 timer efter ankomst på intensiv afdeling.
pH
Tidsramme: T1, 5-10 min efter induktion af anæstesi; T2, 5-10 minutter efter aortakrydsklemning; T3, 5-10 min efter fravænning fra kardiopulmonal bypass; T4, 15-30 min efter ankomst på intensiv afdeling; T5, 24 timer efter ankomst på intensiv afdeling.
Måling af hydrogenioner i plasma
T1, 5-10 min efter induktion af anæstesi; T2, 5-10 minutter efter aortakrydsklemning; T3, 5-10 min efter fravænning fra kardiopulmonal bypass; T4, 15-30 min efter ankomst på intensiv afdeling; T5, 24 timer efter ankomst på intensiv afdeling.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Amsterdam UMC, location VUmc

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: A.B.A. Vonk, MD, PhD, Cardiothoracic surgeon

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. juli 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. juli 2024

Studieafslutning (Faktiske)

8. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. december 2022

Først opslået (Faktiske)

12. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NL82500.029.22, part I

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Efter anmodning

IPD-delingstidsramme

Efter anmodning

IPD-deling Understøttende informationstype

  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med A: gelofusin + ringetoner

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner