Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Optymalizacja strategii podawania płynów w celu zachowania perfuzji mikrokrążenia podczas operacji kardiochirurgicznej z krążeniem pozaustrojowym, część I (PRIME part I)

18 października 2023 zaktualizowane przez: Alexander B.A. Vonk, Amsterdam UMC, location VUmc

Optymalizacja strategii podawania płynu pierwotnego w celu zachowania perfuzji mikrokrążenia podczas operacji kardiochirurgicznej z krążeniem pozaustrojowym

Ostre zaburzenia perfuzji mikrokrążenia są powszechne w stanach krytycznych i wiążą się z większą chorobowością i śmiertelnością. Ostatnie odkrycia grupy badaczy wykazały, że perfuzja mikrokrążenia jest zaburzona podczas operacji kardiochirurgicznej z użyciem krążenia pozaustrojowego (CPB) i pozostaje zaburzona do 72 (siedemdziesięciu dwóch) godzin po operacji. Bypass krążeniowo-oddechowy to urządzenie, które podczas zabiegu przejmuje funkcje serca i płuc. Zaburzone mikrokrążenie wiąże się z dysfunkcją narządową wywołaną kardiochirurgią z użyciem CPB, co często obserwuje się (do 42%, 42%) i skutkuje sześciokrotnym wzrostem śmiertelności. Przyczyną zaburzeń mikrokrążenia jest zwiększona przepuszczalność śródbłonka i przeciek naczyniowy, które są konsekwencją ogólnoustrojowego stanu zapalnego, hemodylucji (rozrzedzenia krwi), hipotermii i hemolizy (rozpadu krwinek czerwonych). Aby zdobyć wiedzę na temat zaburzeń mikrokrążenia, badacze wykazali wcześniej, że hemodylucja przypisuje się tej zaburzonej perfuzji. Hemodylucja obniża koloidalne ciśnienie onkotyczne (COP). Na COP ma również wpływ wolna hemoglobina, która wzrasta wraz z hemolizą i przypisuje zaburzone mikrokrążenie po CPB. Jest to interesujące, ponieważ zgodnie z naszą najlepszą wiedzą wpływ minimalizacji hemodylucji i hemolizy podczas operacji kardiochirurgicznych na perfuzję mikrokrążenia nigdy nie był badany, ale może być kluczowym czynnikiem w zmniejszaniu dysfunkcji narządu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym projekcie badacze skupiają się na zmniejszeniu zaburzeń perfuzji mikrokrążenia poprzez zbadanie podejść terapeutycznych z różnymi strategiami płynów podstawowych, poprzez działanie na COP (część I) i wychwytywanie wolnej hemoglobiny za pomocą ludzkiej albuminy (część II).

W części I pacjenci poddawani planowej operacji pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG) z krążeniem pozaustrojowym zostaną losowo przydzieleni do trzech grup otrzymujących różne strategie podawania płynów podstawowych. Punktem końcowym badania jest zmniejszenie funkcjonalnej gęstości naczyń włosowatych w okresie okołooperacyjnym. Podjęzykowe pomiary mikrokrążenia i pobieranie krwi będą miały miejsce po indukcji znieczulenia, w trakcie i po operacji w celu określenia perfuzji mikrokrążenia i parametrów hemodylucji, hemolizy, COP, markerów uszkodzenia śródbłonka i wydalania glikokaliksu. Pomiary rozpoczynają się w dniu zabiegu i kończą jeden dzień po zabiegu.

W części II uczestnicy zostaną losowo podzieleni na dwie grupy, które otrzymają pierwszą dawkę bezpośrednio po zaciśnięciu krzyża aortalnego i podaniu kardioplegii krwi, a drugą dawkę po podaniu trzeciej kardioplegii krwi (± 30 min po pierwszej dawce). Najbardziej optymalny płyn podstawowy w celu zachowania perfuzji mikrokrążenia z pierwszego badania, zostanie użyty jako płyn podstawowy w drugim badaniu. Parametry perfuzji mikrokrążenia będą mierzone w punktach czasowych porównywalnych z pierwszym badaniem. Pobiera się próbki krwi w celu określenia markerów hemodylucji, hemolizy, COP i uszkodzenia śródbłonka oraz wydalania glikokaliksu. Dla części II patrz rejestracja próbna: PRIME, część II.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • Noord Holland
      • Amsterdam, Noord Holland, Holandia, 1105AZ
        • Rekrutacyjny
        • Amsterdam UMC, AMC location
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby dorosłe
  • Świadoma zgoda
  • Planowa operacja pomostowania aortalno-wieńcowego z pomostowaniem krążeniowo-oddechowym

Kryteria wyłączenia:

  • Operacje awaryjne
  • Ponowna operacja
  • Planowa operacja aorty piersiowej
  • Planowa operacja zastawki
  • Procedura łączona CABG i chirurgia zastawek
  • Znana alergia na ludzką albuminę lub żelofuzynę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: A: żelofuzyna + ringery
Strategia Prime Fluid zawierająca żelofuzynę i Ringery
Produkt złożony: A: żelofuzyna + ringery
750 mililitrów (ml) modyfikowanej płynnej żelatyny (Braun Melsungen, Niemcy), 650 ml roztworu Ringera (Baxter, Utrecht, Holandia) i 100 ml mannitolu (15%, Baxter, Utrecht, Holandia)
Aktywny komparator: B: albumina + dzwonki
Podstawowa strategia płynów zawierająca albuminę i ringery
Produkt złożony: B: albumina + dzwonki
200 ml ludzkiej albuminy (20%, Sanquin, Amsterdam, Holandia), 1200 ml roztworu Ringera (Baxter, Utrecht, Holandia) i 100 ml mannitolu (15%, Baxter, Utrecht, Holandia)
Aktywny komparator: C: Ringers + autologiczna primacja wsteczna
Strategia wypełniania płynem zawierająca pierścienie w połączeniu z autologicznym primowaniem wstecznym
Produkt złożony: C: Ringers + autologiczna primacja wsteczna

1400 ml roztworu Ringera (Baxter, Utrecht, Holandia) i 100 ml mannitolu (15%, Baxter, Utrecht, Holandia) z autologicznym primingiem wstecznym.

Autologiczne priming wsteczny (RAP) stosuje się przy użyciu parametrów klinicznych, takich jak ośrodkowe ciśnienie żylne, średnie ciśnienie tętnicze (MAP) i ciśnienie napełniania wewnątrz serca na podstawie echa przezprzełykowego, jako wskazówek co do ilości przemieszczonego płynu. RAP stosuje się do maksymalnej objętości 475 ml, pod warunkiem, że skurczowe ciśnienie krwi pozostanie >90 milimetrów słupa rtęci (mmHg). Fenylefrynę można podawać w dawce do 200 mcg, aby utrzymać stabilną hemodynamikę układu podczas RAP. W przypadku powierzchni ciała

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Gęstość naczyń poddanych perfuzji (PVD, mm mm-²)
Ramy czasowe: T1: w ciągu 5-10 minut po indukcji znieczulenia
odzwierciedlające zdolność dyfuzyjną mikrokrążenia
T1: w ciągu 5-10 minut po indukcji znieczulenia
Gęstość naczyń poddanych perfuzji (PVD, mm mm-²)
Ramy czasowe: T2 w ciągu 5-10 minut po zaciśnięciu krzyża aorty
odzwierciedlające zdolność dyfuzyjną mikrokrążenia
T2 w ciągu 5-10 minut po zaciśnięciu krzyża aorty
Gęstość naczyń poddanych perfuzji (PVD, mm mm-²)
Ramy czasowe: T3 w ciągu 5-10 minut po odstawieniu od krążenia pozaustrojowego
odzwierciedlające zdolność dyfuzyjną mikrokrążenia
T3 w ciągu 5-10 minut po odstawieniu od krążenia pozaustrojowego
Gęstość naczyń poddanych perfuzji (PVD, mm mm-²)
Ramy czasowe: T4 w ciągu 15-30 min po przybyciu na oddział intensywnej terapii
odzwierciedlające zdolność dyfuzyjną mikrokrążenia
T4 w ciągu 15-30 min po przybyciu na oddział intensywnej terapii
Gęstość naczyń poddanych perfuzji (PVD, mm mm-²)
Ramy czasowe: T5 dwadzieścia cztery (24) godziny po przybyciu na oddział intensywnej terapii
odzwierciedlające zdolność dyfuzyjną mikrokrążenia
T5 dwadzieścia cztery (24) godziny po przybyciu na oddział intensywnej terapii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Koloidalne ciśnienie onkotyczne (COP, mmHg)
Ramy czasowe: T1, 5-10 min po indukcji znieczulenia; T2, 5-10 min po zaciśnięciu krzyża aorty; T3, 5-10 min po odstawieniu od krążenia pozaustrojowego; T4, 15-30 min po przybyciu na oddział intensywnej terapii; T5, 24 godziny po przybyciu na oddział intensywnej terapii.
koloidalne ciśnienie onkotyczne w osoczu
T1, 5-10 min po indukcji znieczulenia; T2, 5-10 min po zaciśnięciu krzyża aorty; T3, 5-10 min po odstawieniu od krążenia pozaustrojowego; T4, 15-30 min po przybyciu na oddział intensywnej terapii; T5, 24 godziny po przybyciu na oddział intensywnej terapii.
albumina (g L-¹)
Ramy czasowe: T1, 5-10 min po indukcji znieczulenia; T2, 5-10 min po zaciśnięciu krzyża aorty; T3, 5-10 min po odstawieniu od krążenia pozaustrojowego; T4, 15-30 min po przybyciu na oddział intensywnej terapii; T5, 24 godziny po przybyciu na oddział intensywnej terapii.
stężenie albuminy w osoczu
T1, 5-10 min po indukcji znieczulenia; T2, 5-10 min po zaciśnięciu krzyża aorty; T3, 5-10 min po odstawieniu od krążenia pozaustrojowego; T4, 15-30 min po przybyciu na oddział intensywnej terapii; T5, 24 godziny po przybyciu na oddział intensywnej terapii.
wskaźnik hemolizy (indeks H)
Ramy czasowe: T1, 5-10 min po indukcji znieczulenia; T2, 5-10 min po zaciśnięciu krzyża aorty; T3, 5-10 min po odstawieniu od krążenia pozaustrojowego; T4, 15-30 min po przybyciu na oddział intensywnej terapii; T5, 24 godziny po przybyciu na oddział intensywnej terapii.
stopień hemolizy w osoczu
T1, 5-10 min po indukcji znieczulenia; T2, 5-10 min po zaciśnięciu krzyża aorty; T3, 5-10 min po odstawieniu od krążenia pozaustrojowego; T4, 15-30 min po przybyciu na oddział intensywnej terapii; T5, 24 godziny po przybyciu na oddział intensywnej terapii.
haptoglobina (g L-¹)
Ramy czasowe: T1, 5-10 min po indukcji znieczulenia; T2, 5-10 min po zaciśnięciu krzyża aorty; T3, 5-10 min po odstawieniu od krążenia pozaustrojowego; T4, 15-30 min po przybyciu na oddział intensywnej terapii; T5, 24 godziny po przybyciu na oddział intensywnej terapii.
stężenie haptoglobiny w osoczu
T1, 5-10 min po indukcji znieczulenia; T2, 5-10 min po zaciśnięciu krzyża aorty; T3, 5-10 min po odstawieniu od krążenia pozaustrojowego; T4, 15-30 min po przybyciu na oddział intensywnej terapii; T5, 24 godziny po przybyciu na oddział intensywnej terapii.
Zużycie NO (μmol L-¹)
Ramy czasowe: T1, 5-10 min po indukcji znieczulenia; T2, 5-10 min po zaciśnięciu krzyża aorty; T3, 5-10 min po odstawieniu od krążenia pozaustrojowego; T4, 15-30 min po przybyciu na oddział intensywnej terapii; T5, 24 godziny po przybyciu na oddział intensywnej terapii.
zużycie tlenku azotu w osoczu
T1, 5-10 min po indukcji znieczulenia; T2, 5-10 min po zaciśnięciu krzyża aorty; T3, 5-10 min po odstawieniu od krążenia pozaustrojowego; T4, 15-30 min po przybyciu na oddział intensywnej terapii; T5, 24 godziny po przybyciu na oddział intensywnej terapii.
syndekan-1 (ng/ml)
Ramy czasowe: T1, 5-10 min po indukcji znieczulenia; T2, 5-10 min po zaciśnięciu krzyża aorty; T3, 5-10 min po odstawieniu od krążenia pozaustrojowego; T4, 15-30 min po przybyciu na oddział intensywnej terapii; T5, 24 godziny po przybyciu na oddział intensywnej terapii.
Stężenie syndekanu-1 w osoczu
T1, 5-10 min po indukcji znieczulenia; T2, 5-10 min po zaciśnięciu krzyża aorty; T3, 5-10 min po odstawieniu od krążenia pozaustrojowego; T4, 15-30 min po przybyciu na oddział intensywnej terapii; T5, 24 godziny po przybyciu na oddział intensywnej terapii.
siarczan heparanu (ng/ml)
Ramy czasowe: T1, 5-10 min po indukcji znieczulenia; T2, 5-10 min po zaciśnięciu krzyża aorty; T3, 5-10 min po odstawieniu od krążenia pozaustrojowego; T4, 15-30 min po przybyciu na oddział intensywnej terapii; T5, 24 godziny po przybyciu na oddział intensywnej terapii.
stężenie siarczanu heparanu w osoczu
T1, 5-10 min po indukcji znieczulenia; T2, 5-10 min po zaciśnięciu krzyża aorty; T3, 5-10 min po odstawieniu od krążenia pozaustrojowego; T4, 15-30 min po przybyciu na oddział intensywnej terapii; T5, 24 godziny po przybyciu na oddział intensywnej terapii.
hemoglobina (Hb, mmol L-¹)
Ramy czasowe: T1, 5-10 min po indukcji znieczulenia; T2, 5-10 min po zaciśnięciu krzyża aorty; T3, 5-10 min po odstawieniu od krążenia pozaustrojowego; T4, 15-30 min po przybyciu na oddział intensywnej terapii; T5, 24 godziny po przybyciu na oddział intensywnej terapii.
stężenie hemoglobiny w surowicy
T1, 5-10 min po indukcji znieczulenia; T2, 5-10 min po zaciśnięciu krzyża aorty; T3, 5-10 min po odstawieniu od krążenia pozaustrojowego; T4, 15-30 min po przybyciu na oddział intensywnej terapii; T5, 24 godziny po przybyciu na oddział intensywnej terapii.
hematokryt (Ht, L L-¹)
Ramy czasowe: T1, 5-10 min po indukcji znieczulenia; T2, 5-10 min po zaciśnięciu krzyża aorty; T3, 5-10 min po odstawieniu od krążenia pozaustrojowego; T4, 15-30 min po przybyciu na oddział intensywnej terapii; T5, 24 godziny po przybyciu na oddział intensywnej terapii.
hematokryt w surowicy
T1, 5-10 min po indukcji znieczulenia; T2, 5-10 min po zaciśnięciu krzyża aorty; T3, 5-10 min po odstawieniu od krążenia pozaustrojowego; T4, 15-30 min po przybyciu na oddział intensywnej terapii; T5, 24 godziny po przybyciu na oddział intensywnej terapii.
Całkowita gęstość naczyń (TVD, mm mm-²)
Ramy czasowe: T1, 5-10 min po indukcji znieczulenia; T2, 5-10 min po zaciśnięciu krzyża aorty; T3, 5-10 min po odstawieniu od krążenia pozaustrojowego; T4, 15-30 min po przybyciu na oddział intensywnej terapii; T5, 24 godziny po przybyciu na oddział intensywnej terapii.
gęstość naczyń włosowatych odzwierciedlająca stan czynnościowy zdolności dyfuzyjnej mikrokrążenia
T1, 5-10 min po indukcji znieczulenia; T2, 5-10 min po zaciśnięciu krzyża aorty; T3, 5-10 min po odstawieniu od krążenia pozaustrojowego; T4, 15-30 min po przybyciu na oddział intensywnej terapii; T5, 24 godziny po przybyciu na oddział intensywnej terapii.
Odsetek naczyń poddanych perfuzji (PPV, %)
Ramy czasowe: T1, 5-10 min po indukcji znieczulenia; T2, 5-10 min po zaciśnięciu krzyża aorty; T3, 5-10 min po odstawieniu od krążenia pozaustrojowego; T4, 15-30 min po przybyciu na oddział intensywnej terapii; T5, 24 godziny po przybyciu na oddział intensywnej terapii.
odzwierciedlając aspekt niejednorodności perfuzji mikrokrążenia
T1, 5-10 min po indukcji znieczulenia; T2, 5-10 min po zaciśnięciu krzyża aorty; T3, 5-10 min po odstawieniu od krążenia pozaustrojowego; T4, 15-30 min po przybyciu na oddział intensywnej terapii; T5, 24 godziny po przybyciu na oddział intensywnej terapii.
Indeks heterogeniczności
Ramy czasowe: T1, 5-10 min po indukcji znieczulenia; T2, 5-10 min po zaciśnięciu krzyża aorty; T3, 5-10 min po odstawieniu od krążenia pozaustrojowego; T4, 15-30 min po przybyciu na oddział intensywnej terapii; T5, 24 godziny po przybyciu na oddział intensywnej terapii.
odzwierciedlając aspekt niejednorodności perfuzji mikrokrążenia
T1, 5-10 min po indukcji znieczulenia; T2, 5-10 min po zaciśnięciu krzyża aorty; T3, 5-10 min po odstawieniu od krążenia pozaustrojowego; T4, 15-30 min po przybyciu na oddział intensywnej terapii; T5, 24 godziny po przybyciu na oddział intensywnej terapii.
okołooperacyjne użycie koncentratu krwinek czerwonych (PRBC, mL)
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie podczas operacji kardiochirurgicznych, w okresie pooperacyjnym do 24 godzin po operacji
ilość upakowanych krwinek czerwonych
Śródoperacyjnie podczas operacji kardiochirurgicznych, w okresie pooperacyjnym do 24 godzin po operacji
bilans płynów (ml)
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie podczas operacji kardiochirurgicznych, w okresie pooperacyjnym do 24 godzin po operacji
równowaga płynów
Śródoperacyjnie podczas operacji kardiochirurgicznych, w okresie pooperacyjnym do 24 godzin po operacji
zapotrzebowanie na płyny (ml)
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie podczas operacji kardiochirurgicznych, w okresie pooperacyjnym do 24 godzin po operacji
Wymagana ilość płynów
Śródoperacyjnie podczas operacji kardiochirurgicznych, w okresie pooperacyjnym do 24 godzin po operacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wiek
Ramy czasowe: Przedoperacyjne
Wiek w latach
Przedoperacyjne
Płeć
Ramy czasowe: Przedoperacyjne
Płeć Mężczyzna Kobieta)
Przedoperacyjne
Palenie
Ramy czasowe: Przedoperacyjne
Historia medyczna palenia (tak/nie)
Przedoperacyjne
Cukrzyca na lekach
Ramy czasowe: Przedoperacyjne
Historia medyczna cukrzycy po lekach (tak/nie)
Przedoperacyjne
Choroby współistniejące
Ramy czasowe: Przedoperacyjne
Inne choroby współistniejące w wywiadzie (tak/nie)
Przedoperacyjne
Nasycenie tlenem (sat, %)
Ramy czasowe: T1, 5-10 min po indukcji znieczulenia; T2, 5-10 min po zaciśnięciu krzyża aorty; T3, 5-10 min po odstawieniu od krążenia pozaustrojowego; T4, 15-30 min po przybyciu na oddział intensywnej terapii; T5, 24 godziny po przybyciu na oddział intensywnej terapii.
Nasycenie tlenem w %
T1, 5-10 min po indukcji znieczulenia; T2, 5-10 min po zaciśnięciu krzyża aorty; T3, 5-10 min po odstawieniu od krążenia pozaustrojowego; T4, 15-30 min po przybyciu na oddział intensywnej terapii; T5, 24 godziny po przybyciu na oddział intensywnej terapii.
Produkcja moczu (ml)
Ramy czasowe: T1, 5-10 min po indukcji znieczulenia; T2, 5-10 min po zaciśnięciu krzyża aorty; T3, 5-10 min po odstawieniu od krążenia pozaustrojowego; T4, 15-30 min po przybyciu na oddział intensywnej terapii; T5, 24 godziny po przybyciu na oddział intensywnej terapii.
Produkcja moczu
T1, 5-10 min po indukcji znieczulenia; T2, 5-10 min po zaciśnięciu krzyża aorty; T3, 5-10 min po odstawieniu od krążenia pozaustrojowego; T4, 15-30 min po przybyciu na oddział intensywnej terapii; T5, 24 godziny po przybyciu na oddział intensywnej terapii.
Ciśnienie krwi (mmHg)
Ramy czasowe: T1, 5-10 min po indukcji znieczulenia; T2, 5-10 min po zaciśnięciu krzyża aorty; T3, 5-10 min po odstawieniu od krążenia pozaustrojowego; T4, 15-30 min po przybyciu na oddział intensywnej terapii; T5, 24 godziny po przybyciu na oddział intensywnej terapii.
Ciśnienie krwi (mmHg)
T1, 5-10 min po indukcji znieczulenia; T2, 5-10 min po zaciśnięciu krzyża aorty; T3, 5-10 min po odstawieniu od krążenia pozaustrojowego; T4, 15-30 min po przybyciu na oddział intensywnej terapii; T5, 24 godziny po przybyciu na oddział intensywnej terapii.
Fenylefryna
Ramy czasowe: T1, 5-10 min po indukcji znieczulenia; T2, 5-10 min po zaciśnięciu krzyża aorty; T3, 5-10 min po odstawieniu od krążenia pozaustrojowego; T4, 15-30 min po przybyciu na oddział intensywnej terapii; T5, 24 godziny po przybyciu na oddział intensywnej terapii.
Fenylefryna (mcg)
T1, 5-10 min po indukcji znieczulenia; T2, 5-10 min po zaciśnięciu krzyża aorty; T3, 5-10 min po odstawieniu od krążenia pozaustrojowego; T4, 15-30 min po przybyciu na oddział intensywnej terapii; T5, 24 godziny po przybyciu na oddział intensywnej terapii.
Wazopresyna (j.m./min)
Ramy czasowe: T1, 5-10 min po indukcji znieczulenia; T2, 5-10 min po zaciśnięciu krzyża aorty; T3, 5-10 min po odstawieniu od krążenia pozaustrojowego; T4, 15-30 min po przybyciu na oddział intensywnej terapii; T5, 24 godziny po przybyciu na oddział intensywnej terapii.
Wazopresyna (j.m./min)
T1, 5-10 min po indukcji znieczulenia; T2, 5-10 min po zaciśnięciu krzyża aorty; T3, 5-10 min po odstawieniu od krążenia pozaustrojowego; T4, 15-30 min po przybyciu na oddział intensywnej terapii; T5, 24 godziny po przybyciu na oddział intensywnej terapii.
Mleczan (mmol/l)
Ramy czasowe: T1, 5-10 min po indukcji znieczulenia; T4, 15-30 min po przybyciu na oddział intensywnej terapii; T5, 24 godziny po przybyciu na oddział intensywnej terapii.
Mleczan surowicy
T1, 5-10 min po indukcji znieczulenia; T4, 15-30 min po przybyciu na oddział intensywnej terapii; T5, 24 godziny po przybyciu na oddział intensywnej terapii.
Stężenie kreatyniny (umol/l)
Ramy czasowe: T1, 5-10 min po indukcji znieczulenia; T4, 15-30 min po przybyciu na oddział intensywnej terapii; T5, 24 godziny po przybyciu na oddział intensywnej terapii.
poziom kreatyniny w surowicy
T1, 5-10 min po indukcji znieczulenia; T4, 15-30 min po przybyciu na oddział intensywnej terapii; T5, 24 godziny po przybyciu na oddział intensywnej terapii.
Czas trwania wentylacji mechanicznej (godz.)
Ramy czasowe: Pooperacyjny do 30 dni po zabiegu
Czas trwania wentylacji mechanicznej (godz.)
Pooperacyjny do 30 dni po zabiegu
Pobyt na OIT (godz.)
Ramy czasowe: Pooperacyjny do 30 dni po zabiegu
Pobyt na OIT (godz.)
Pooperacyjny do 30 dni po zabiegu
Pobyt w szpitalu (dni)
Ramy czasowe: Pooperacyjny do 30 dni po zabiegu
Dni do wypisu ze szpitala (dni)
Pooperacyjny do 30 dni po zabiegu
Niewydolność oddechowa
Ramy czasowe: Pooperacyjny do 30 dni po zabiegu
Niewydolność oddechowa (tak/nie)
Pooperacyjny do 30 dni po zabiegu
nieistniejące wcześniej migotanie przedsionków
Ramy czasowe: Pooperacyjny do 30 dni po zabiegu
nieistniejące wcześniej migotanie przedsionków (tak/nie)
Pooperacyjny do 30 dni po zabiegu
ponownie wykonać operację
Ramy czasowe: Pooperacyjny do 30 dni po zabiegu
powtórzyć operację (tak/nie)
Pooperacyjny do 30 dni po zabiegu
Pozaustrojowe natlenienie membranowe (ECMO)
Ramy czasowe: Pooperacyjny do 30 dni po zabiegu
Pozaustrojowe natlenienie membranowe (tak/nie)
Pooperacyjny do 30 dni po zabiegu
Powierzchnia ciała (BSA)
Ramy czasowe: Przedoperacyjne
BSA w m2
Przedoperacyjne
EuroSCORE II
Ramy czasowe: Przedoperacyjne
Europejski System Oceny Ryzyka Operacyjnego Serca (EuroSCORE) II przewiduje ryzyko zgonu wewnątrzszpitalnego po operacji kardiochirurgicznej.
Przedoperacyjne
Czas CPB (min)
Ramy czasowe: śródoperacyjny
Czas krążenia pozaustrojowego w minutach
śródoperacyjny
Czas zaciskania poprzecznego aorty (czas AoX, min)
Ramy czasowe: śródoperacyjny
Czas zaciskania krzyża aorty w minutach
śródoperacyjny
heparyna (j.m.)
Ramy czasowe: śródoperacyjny
Dawkowanie heparyny w jednostkach międzynarodowych
śródoperacyjny
protamina (mg)
Ramy czasowe: śródoperacyjny
dawkowanie protaminy
śródoperacyjny
Aktywowany czas krzepnięcia (ACT, min)
Ramy czasowe: śródoperacyjny
DZIAŁAJ w kilka minut
śródoperacyjny
Temperatura (stopnie Celsjusza)
Ramy czasowe: T1, 5-10 min po indukcji znieczulenia; T2, 5-10 min po zaciśnięciu krzyża aorty; T3, 5-10 min po odstawieniu od krążenia pozaustrojowego; T4, 15-30 min po przybyciu na oddział intensywnej terapii; T5, 24 godziny po przybyciu na oddział intensywnej terapii.
Temperatura w stopniach Celsjusza
T1, 5-10 min po indukcji znieczulenia; T2, 5-10 min po zaciśnięciu krzyża aorty; T3, 5-10 min po odstawieniu od krążenia pozaustrojowego; T4, 15-30 min po przybyciu na oddział intensywnej terapii; T5, 24 godziny po przybyciu na oddział intensywnej terapii.
Wlew noradrenaliny
Ramy czasowe: T1, 5-10 min po indukcji znieczulenia; T2, 5-10 min po zaciśnięciu krzyża aorty; T3, 5-10 min po odstawieniu od krążenia pozaustrojowego; T4, 15-30 min po przybyciu na oddział intensywnej terapii; T5, 24 godziny po przybyciu na oddział intensywnej terapii.
Infuzja noradrenaliny (mcg/kg/min)
T1, 5-10 min po indukcji znieczulenia; T2, 5-10 min po zaciśnięciu krzyża aorty; T3, 5-10 min po odstawieniu od krążenia pozaustrojowego; T4, 15-30 min po przybyciu na oddział intensywnej terapii; T5, 24 godziny po przybyciu na oddział intensywnej terapii.
Błękit metylenowy (mg)
Ramy czasowe: T1, 5-10 min po indukcji znieczulenia; T2, 5-10 min po zaciśnięciu krzyża aorty; T3, 5-10 min po odstawieniu od krążenia pozaustrojowego; T4, 15-30 min po przybyciu na oddział intensywnej terapii; T5, 24 godziny po przybyciu na oddział intensywnej terapii.
Błękit metylenowy (mg)
T1, 5-10 min po indukcji znieczulenia; T2, 5-10 min po zaciśnięciu krzyża aorty; T3, 5-10 min po odstawieniu od krążenia pozaustrojowego; T4, 15-30 min po przybyciu na oddział intensywnej terapii; T5, 24 godziny po przybyciu na oddział intensywnej terapii.
szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR, ml/min/1,73 m2)
Ramy czasowe: T1, 5-10 min po indukcji znieczulenia; T4, 15-30 min po przybyciu na oddział intensywnej terapii; T5, 24 godziny po przybyciu na oddział intensywnej terapii.
szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego
T1, 5-10 min po indukcji znieczulenia; T4, 15-30 min po przybyciu na oddział intensywnej terapii; T5, 24 godziny po przybyciu na oddział intensywnej terapii.
Stosowanie produktów krwiopochodnych
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie i do 24 godzin po operacji
Zużycie produktów krwiopochodnych (ml)
Śródoperacyjnie i do 24 godzin po operacji
Utrata krwi (ml)
Ramy czasowe: T4, 15-30 min po przybyciu na oddział intensywnej terapii; T5, 24 godziny po przybyciu na oddział intensywnej terapii
Strata krwi
T4, 15-30 min po przybyciu na oddział intensywnej terapii; T5, 24 godziny po przybyciu na oddział intensywnej terapii
Ostre uszkodzenie nerek (AKI)
Ramy czasowe: Pooperacyjny do 30 dni po zabiegu
Ostra niewydolność nerek (tak/nie)
Pooperacyjny do 30 dni po zabiegu
Zapalenie płuc
Ramy czasowe: Pooperacyjny do 30 dni po zabiegu
Zapalenie płuc (tak/nie)
Pooperacyjny do 30 dni po zabiegu
Śmiertelność
Ramy czasowe: Pooperacyjny do 30 dni po zabiegu
Śmiertelność wewnątrzszpitalna (tak/nie)
Pooperacyjny do 30 dni po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Amsterdam UMC, location VUmc

Śledczy

  • Główny śledczy: A.B.A. Vonk, MD, PhD, Cardiothoracic surgeon

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NL82500.029.22, part I

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Na żądanie

Ramy czasowe udostępniania IPD

Na żądanie

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • SOK ROŚLINNY
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na A: żelofuzyna + ringery

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj