Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimalizace strategie primárních tekutin pro zachování mikrocirkulační perfuze během kardiochirurgie s kardiopulmonálním bypassem, část I (PRIME)

26. března 2025 aktualizováno: Alexander B.A. Vonk, Amsterdam UMC, location VUmc

Optimalizace primární strategie tekutin pro zachování mikrocirkulační perfuze během kardiochirurgie s kardiopulmonálním bypassem

Akutní poruchy mikrocirkulační perfuze jsou běžné u kritických onemocnění a jsou spojeny s vyšší morbiditou a mortalitou. Nedávná zjištění výzkumné skupiny ukázala, že mikrocirkulační perfuze je narušena během kardiochirurgické operace s kardiopulmonálním bypassem (CPB) a zůstává narušena až 72 (sedmdesát dva) hodin po operaci. Kardiopulmonální bypass je přístroj, který během procedury přebírá funkci srdce a plic. Porucha mikrocirkulace je spojena s orgánovou dysfunkcí vyvolanou kardiochirurgickým zákrokem pomocí CPB, která je často pozorována (až 42 %, 42 procent) a vede k šestinásobnému zvýšení úmrtnosti. Základní příčinou narušené mikrocirkulace je vyšší endoteliální permeabilita a vaskulární prosakování a jsou důsledkem systémového zánětu, hemodiluce (ředění krve), hypotermie a hemolýzy (rozpad červených krvinek). Aby bylo možné získat znalosti o narušené mikrocirkulaci, výzkumníci dříve ukázali, že hemodiluce přisuzuje této narušené perfuzi. Hemodiluce snižuje koloidní onkotický tlak (COP). COP je také ovlivněna volným hemoglobinem, který se zvyšuje s hemolýzou a přisuzuje narušené mikrocirkulaci po CPB. To je zajímavé, protože podle našich nejlepších znalostí nebyl vliv minimalizace hemodiluce a hemolýzy během kardiochirurgické operace na mikrocirkulační perfuzi nikdy zkoumán, ale mohl by být klíčovým faktorem při snižování orgánové dysfunkce.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V tomto projektu se výzkumníci zaměřují na snížení poruch mikrocirkulační perfuze zkoumáním terapeutických přístupů s různými strategiemi primárních tekutin, působením na COP (část I) a vychytávání volného hemoglobinu lidským albuminem (část II).

V části I budou pacienti podstupující elektivní operaci koronárního arteriálního bypassu (CABG) s kardiopulmonálním bypassem randomizováni do tří skupin, které obdrží různé strategie primární tekutiny. Cílem studie je snížení funkční hustoty kapilár během perioperačního období. Sublingvální mikrocirkulační měření a odběr krve budou probíhat po navození anestezie, během a po operaci za účelem stanovení mikrocirkulační perfuze a parametrů pro hemodiluci, hemolýzu, COP, markery poškození endotelu a vylučování glykokalyx. Měření začíná v den operace a končí jeden den po operaci.

V části II budou účastníci randomizováni do dvou skupin, které obdrží první dávku přímo po aortálním zkříženém sevření a podání krevní kardioplegie a druhou dávku po třetím podání krevní kardioplegie (± 30 minut po první dávce). Nejoptimálnější primární tekutina aby se zachovala mikrocirkulační perfuze ze studie 1, bude použita jako primární tekutina ve druhé studii. Parametry mikrocirkulační perfuze budou měřeny v časových bodech srovnatelných s první studií. Odebírají se vzorky krve ke stanovení markerů hemodiluce, hemolýzy, COP a poškození endotelu a vylučování glykokalyx. Část II viz zkušební registrace: PRIME, část II.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
    • Noord Holland
      • Amsterdam, Noord Holland, Holandsko, 1105AZ
        • Amsterdam UMC, AMC location

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělé předměty
  • Informovaný souhlas
  • Volitelný bypass koronární tepny s kardiopulmonálním bypassem

Kritéria vyloučení:

  • Nouzové operace
  • Re-operace
  • Volitelná chirurgie hrudní aorty
  • Volitelná operace chlopně
  • Kombinovaný zákrok CABG a operace chlopní
  • Známá alergie na lidský albumin nebo gelofusin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: A: gelofusine + ringers
Primární fluidní strategie obsahující gelofusine a ringers
Kombinovaný produkt: A: gelofusine + ringers
750 mililitrů (ml) modifikované tekuté želatiny (Braun Melsungen, Německo), 650 ml Ringerova roztoku (Baxter, Utrecht, Nizozemsko) a 100 ml mannitolu (15 %, Baxter, Utrecht, Nizozemsko)
Aktivní komparátor: B: albumin + vyzvánění
Strategie primárních tekutin obsahující albumin a vyzváněcí látky
Kombinovaný produkt: B: albumin + zvonky
200 ml lidského albuminu (20%, Sanquin, Amsterdam, Nizozemsko), 1200 ml Ringerova roztoku (Baxter, Utrecht, Nizozemsko) a 100 ml mannitolu (15%, Baxter, Utrecht, Nizozemsko)
Aktivní komparátor: C: vyzvánění + retrográdní autologní priming
Strategie primární kapaliny obsahující prstence v kombinaci s retrográdním autologním plněním
Kombinovaný produkt: C: vyzvánění + retrográdní autologní priming

1400 ml Ringerova roztoku (Baxter, Utrecht, Nizozemí) a 100 ml mannitolu (15%, Baxter, Utrecht, Nizozemí) s retrográdním autologním plněním.

Retrográdní autologní priming (RAP) se aplikuje pomocí klinických parametrů, jako je centrální venózní tlak, střední arteriální tlak (MAP) a intrakardiální plnící tlak na základě transesofageálního echa jako vodítko pro množství vytlačené tekutiny. RAP se aplikuje na maximální objem 475 ml za předpokladu, že systolický krevní tlak zůstane >90 milimetrů rtuti (mmHg). Fenylefrin může být podáván až do 200 mcg k udržení systémové hemodynamiky během RAP stabilní. V případě plochy povrchu těla

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hustota perfundovaných cév (PVD, mm mm-²)
Časové okno: T1: do 5-10 minut po úvodu do anestezie
odrážející mikrocirkulační difúzní kapacitu
T1: do 5-10 minut po úvodu do anestezie
Hustota perfundovaných cév (PVD, mm mm-²)
Časové okno: T2 do 5-10 minut po zkříženém sevření aorty
odrážející mikrocirkulační difúzní kapacitu
T2 do 5-10 minut po zkříženém sevření aorty
Hustota perfundovaných cév (PVD, mm mm-²)
Časové okno: T3 do 5-10 minut po odstavení z kardiopulmonálního bypassu
odrážející mikrocirkulační difúzní kapacitu
T3 do 5-10 minut po odstavení z kardiopulmonálního bypassu
Hustota perfundovaných cév (PVD, mm mm-²)
Časové okno: T4 do 15-30 min po příjezdu na jednotku intenzivní péče
odrážející mikrocirkulační difúzní kapacitu
T4 do 15-30 min po příjezdu na jednotku intenzivní péče
Hustota perfundovaných cév (PVD, mm mm-²)
Časové okno: T5 dvacet čtyři (24) hodin po příjezdu na jednotku intenzivní péče
odrážející mikrocirkulační difúzní kapacitu
T5 dvacet čtyři (24) hodin po příjezdu na jednotku intenzivní péče

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koloidní onkotický tlak (COP, mmHg)
Časové okno: T1, 5-10 min po úvodu do anestezie; T2, 5-10 min po zkříženém sevření aorty; T3, 5-10 min po odstavení z kardiopulmonálního bypassu; T4, 15-30 min po příjezdu na jednotku intenzivní péče; T5, 24 hodin po příjezdu na jednotku intenzivní péče.
koloidní onkotický tlak v plazmě
T1, 5-10 min po úvodu do anestezie; T2, 5-10 min po zkříženém sevření aorty; T3, 5-10 min po odstavení z kardiopulmonálního bypassu; T4, 15-30 min po příjezdu na jednotku intenzivní péče; T5, 24 hodin po příjezdu na jednotku intenzivní péče.
albumin (g L-¹)
Časové okno: T1, 5-10 min po úvodu do anestezie; T2, 5-10 min po zkříženém sevření aorty; T3, 5-10 min po odstavení z kardiopulmonálního bypassu; T4, 15-30 min po příjezdu na jednotku intenzivní péče; T5, 24 hodin po příjezdu na jednotku intenzivní péče.
koncentrace albuminu v plazmě
T1, 5-10 min po úvodu do anestezie; T2, 5-10 min po zkříženém sevření aorty; T3, 5-10 min po odstavení z kardiopulmonálního bypassu; T4, 15-30 min po příjezdu na jednotku intenzivní péče; T5, 24 hodin po příjezdu na jednotku intenzivní péče.
hemolytický index (H-index)
Časové okno: T1, 5-10 min po úvodu do anestezie; T2, 5-10 min po zkříženém sevření aorty; T3, 5-10 min po odstavení z kardiopulmonálního bypassu; T4, 15-30 min po příjezdu na jednotku intenzivní péče; T5, 24 hodin po příjezdu na jednotku intenzivní péče.
stupeň hemolýzy v plazmě
T1, 5-10 min po úvodu do anestezie; T2, 5-10 min po zkříženém sevření aorty; T3, 5-10 min po odstavení z kardiopulmonálního bypassu; T4, 15-30 min po příjezdu na jednotku intenzivní péče; T5, 24 hodin po příjezdu na jednotku intenzivní péče.
haptoglobin (g L-¹)
Časové okno: T1, 5-10 min po úvodu do anestezie; T2, 5-10 min po zkříženém sevření aorty; T3, 5-10 min po odstavení z kardiopulmonálního bypassu; T4, 15-30 min po příjezdu na jednotku intenzivní péče; T5, 24 hodin po příjezdu na jednotku intenzivní péče.
koncentrace haptoglobinu v plazmě
T1, 5-10 min po úvodu do anestezie; T2, 5-10 min po zkříženém sevření aorty; T3, 5-10 min po odstavení z kardiopulmonálního bypassu; T4, 15-30 min po příjezdu na jednotku intenzivní péče; T5, 24 hodin po příjezdu na jednotku intenzivní péče.
hemoglobin (Hb, mmol L-¹)
Časové okno: T1, 5-10 min po úvodu do anestezie; T2, 5-10 min po zkříženém sevření aorty; T3, 5-10 min po odstavení z kardiopulmonálního bypassu; T4, 15-30 min po příjezdu na jednotku intenzivní péče; T5, 24 hodin po příjezdu na jednotku intenzivní péče.
koncentrace hemoglobinu v séru
T1, 5-10 min po úvodu do anestezie; T2, 5-10 min po zkříženém sevření aorty; T3, 5-10 min po odstavení z kardiopulmonálního bypassu; T4, 15-30 min po příjezdu na jednotku intenzivní péče; T5, 24 hodin po příjezdu na jednotku intenzivní péče.
hematokrit (Ht, L L-¹)
Časové okno: T1, 5-10 min po úvodu do anestezie; T2, 5-10 min po zkříženém sevření aorty; T3, 5-10 min po odstavení z kardiopulmonálního bypassu; T4, 15-30 min po příjezdu na jednotku intenzivní péče; T5, 24 hodin po příjezdu na jednotku intenzivní péče.
hematokrit v séru
T1, 5-10 min po úvodu do anestezie; T2, 5-10 min po zkříženém sevření aorty; T3, 5-10 min po odstavení z kardiopulmonálního bypassu; T4, 15-30 min po příjezdu na jednotku intenzivní péče; T5, 24 hodin po příjezdu na jednotku intenzivní péče.
Celková hustota nádoby (TVD, mm mm-²)
Časové okno: T1, 5-10 min po úvodu do anestezie; T2, 5-10 min po zkříženém sevření aorty; T3, 5-10 min po odstavení z kardiopulmonálního bypassu; T4, 15-30 min po příjezdu na jednotku intenzivní péče; T5, 24 hodin po příjezdu na jednotku intenzivní péče.
hustota kapilár odrážející funkční stav mikrocirkulační difúzní kapacity
T1, 5-10 min po úvodu do anestezie; T2, 5-10 min po zkříženém sevření aorty; T3, 5-10 min po odstavení z kardiopulmonálního bypassu; T4, 15-30 min po příjezdu na jednotku intenzivní péče; T5, 24 hodin po příjezdu na jednotku intenzivní péče.
Podíl prokrvených cév (PPV, %)
Časové okno: T1, 5-10 min po úvodu do anestezie; T2, 5-10 min po zkříženém sevření aorty; T3, 5-10 min po odstavení z kardiopulmonálního bypassu; T4, 15-30 min po příjezdu na jednotku intenzivní péče; T5, 24 hodin po příjezdu na jednotku intenzivní péče.
odrážející aspekt heterogenity mikrocirkulační perfuze
T1, 5-10 min po úvodu do anestezie; T2, 5-10 min po zkříženém sevření aorty; T3, 5-10 min po odstavení z kardiopulmonálního bypassu; T4, 15-30 min po příjezdu na jednotku intenzivní péče; T5, 24 hodin po příjezdu na jednotku intenzivní péče.
Index heterogenity
Časové okno: T1, 5-10 min po úvodu do anestezie; T2, 5-10 min po zkříženém sevření aorty; T3, 5-10 min po odstavení z kardiopulmonálního bypassu; T4, 15-30 min po příjezdu na jednotku intenzivní péče; T5, 24 hodin po příjezdu na jednotku intenzivní péče.
odrážející aspekt heterogenity mikrocirkulační perfuze
T1, 5-10 min po úvodu do anestezie; T2, 5-10 min po zkříženém sevření aorty; T3, 5-10 min po odstavení z kardiopulmonálního bypassu; T4, 15-30 min po příjezdu na jednotku intenzivní péče; T5, 24 hodin po příjezdu na jednotku intenzivní péče.
perioperační použití komprimovaných červených krvinek (PRBC, mL)
Časové okno: Intraoperační během kardiochirurgie, pooperační období do 24 hodin po operaci
množství sbalených červených krvinek
Intraoperační během kardiochirurgie, pooperační období do 24 hodin po operaci
bilance tekutin (ml)
Časové okno: Intraoperační během kardiochirurgie, pooperační období do 24 hodin po operaci
bilance tekutin
Intraoperační během kardiochirurgie, pooperační období do 24 hodin po operaci
požadavky na tekutiny (ml)
Časové okno: Intraoperační během kardiochirurgie, pooperační období do 24 hodin po operaci
Potřebné množství tekutin
Intraoperační během kardiochirurgie, pooperační období do 24 hodin po operaci
syndekan-1 (ng/ml)
Časové okno: T1, 5-10 min po úvodu do anestezie; T3, 5-10 min po odstavení z kardiopulmonálního bypassu; T4, 15-30 min po příjezdu na jednotku intenzivní péče; T5, 24 hodin po příjezdu na jednotku intenzivní péče.
Koncentrace syndekanu-1 v plazmě
T1, 5-10 min po úvodu do anestezie; T3, 5-10 min po odstavení z kardiopulmonálního bypassu; T4, 15-30 min po příjezdu na jednotku intenzivní péče; T5, 24 hodin po příjezdu na jednotku intenzivní péče.
heparan sulfát (ng/ml)
Časové okno: T1, 5-10 min po úvodu do anestezie; T3, 5-10 min po odstavení z kardiopulmonálního bypassu; T4, 15-30 min po příjezdu na jednotku intenzivní péče; T5, 24 hodin po příjezdu na jednotku intenzivní péče.
koncentrace heparan sulfátu v plazmě
T1, 5-10 min po úvodu do anestezie; T3, 5-10 min po odstavení z kardiopulmonálního bypassu; T4, 15-30 min po příjezdu na jednotku intenzivní péče; T5, 24 hodin po příjezdu na jednotku intenzivní péče.
Trombomodulin (ng ml-¹)
Časové okno: T1, 5-10 min po úvodu do anestezie; T3, 5-10 min po odstavení z kardiopulmonálního bypassu; T4, 15-30 min po příjezdu na jednotku intenzivní péče; T5, 24 hodin po příjezdu na jednotku intenzivní péče.
Koncentrace trombomodulinu v plazmě
T1, 5-10 min po úvodu do anestezie; T3, 5-10 min po odstavení z kardiopulmonálního bypassu; T4, 15-30 min po příjezdu na jednotku intenzivní péče; T5, 24 hodin po příjezdu na jednotku intenzivní péče.
Interleukin-6 (ng ml-¹)
Časové okno: T1, 5-10 min po úvodu do anestezie; T3, 5-10 min po odstavení z kardiopulmonálního bypassu; T4, 15-30 min po příjezdu na jednotku intenzivní péče; T5, 24 hodin po příjezdu na jednotku intenzivní péče.
Koncentrace interleukinu-6 v plazmě
T1, 5-10 min po úvodu do anestezie; T3, 5-10 min po odstavení z kardiopulmonálního bypassu; T4, 15-30 min po příjezdu na jednotku intenzivní péče; T5, 24 hodin po příjezdu na jednotku intenzivní péče.
Tumor nekrotizující faktor (TNF-alfa, ng ml-¹)
Časové okno: T1, 5-10 min po úvodu do anestezie; T3, 5-10 min po odstavení z kardiopulmonálního bypassu; T4, 15-30 min po příjezdu na jednotku intenzivní péče; T5, 24 hodin po příjezdu na jednotku intenzivní péče.
Koncentrace TNF-alfa v plazmě
T1, 5-10 min po úvodu do anestezie; T3, 5-10 min po odstavení z kardiopulmonálního bypassu; T4, 15-30 min po příjezdu na jednotku intenzivní péče; T5, 24 hodin po příjezdu na jednotku intenzivní péče.
Neutrofilní lipokalin asociovaný s gelatinázou (NGAL, ng ml-¹)
Časové okno: T1, 5-10 min po úvodu do anestezie; T3, 5-10 min po odstavení z kardiopulmonálního bypassu; T4, 15-30 min po příjezdu na jednotku intenzivní péče; T5, 24 hodin po příjezdu na jednotku intenzivní péče.
Koncentrace NGAL v plazmě
T1, 5-10 min po úvodu do anestezie; T3, 5-10 min po odstavení z kardiopulmonálního bypassu; T4, 15-30 min po příjezdu na jednotku intenzivní péče; T5, 24 hodin po příjezdu na jednotku intenzivní péče.
Hořčík (mmol L-¹)
Časové okno: T1, 5-10 min po úvodu do anestezie; T2, 5-10 min po zkříženém sevření aorty; T3, 5-10 min po odstavení z kardiopulmonálního bypassu; T4, 15-30 min po příjezdu na jednotku intenzivní péče; T5, 24 hodin po příjezdu na jednotku intenzivní péče.
Koncentrace hořčíku v plazmě
T1, 5-10 min po úvodu do anestezie; T2, 5-10 min po zkříženém sevření aorty; T3, 5-10 min po odstavení z kardiopulmonálního bypassu; T4, 15-30 min po příjezdu na jednotku intenzivní péče; T5, 24 hodin po příjezdu na jednotku intenzivní péče.
Fosfát (mmol L-¹)
Časové okno: T1, 5-10 min po úvodu do anestezie; T2, 5-10 min po zkříženém sevření aorty; T3, 5-10 min po odstavení z kardiopulmonálního bypassu; T4, 15-30 min po příjezdu na jednotku intenzivní péče; T5, 24 hodin po příjezdu na jednotku intenzivní péče.
Koncentrace fosfátů v plazmě
T1, 5-10 min po úvodu do anestezie; T2, 5-10 min po zkříženém sevření aorty; T3, 5-10 min po odstavení z kardiopulmonálního bypassu; T4, 15-30 min po příjezdu na jednotku intenzivní péče; T5, 24 hodin po příjezdu na jednotku intenzivní péče.
Dodávka kyslíku (ml min-¹)
Časové okno: Při kardiopulmonálním bypassu
Dodávka kyslíku
Při kardiopulmonálním bypassu
Index mikrovaskulárního průtoku
Časové okno: T1, 5-10 min po úvodu do anestezie; T2, 5-10 min po zkříženém sevření aorty; T3, 5-10 min po odstavení z kardiopulmonálního bypassu; T4, 15-30 min po příjezdu na jednotku intenzivní péče; T5, 24 hodin po příjezdu na jednotku intenzivní péče.
Microvascular Flow Index, semikvantitativní hodnocení průměrné rychlosti červených krvinek na kvadrant
T1, 5-10 min po úvodu do anestezie; T2, 5-10 min po zkříženém sevření aorty; T3, 5-10 min po odstavení z kardiopulmonálního bypassu; T4, 15-30 min po příjezdu na jednotku intenzivní péče; T5, 24 hodin po příjezdu na jednotku intenzivní péče.
De Backer - skóre
Časové okno: T1, 5-10 min po úvodu do anestezie; T2, 5-10 min po zkříženém sevření aorty; T3, 5-10 min po odstavení z kardiopulmonálního bypassu; T4, 15-30 min po příjezdu na jednotku intenzivní péče; T5, 24 hodin po příjezdu na jednotku intenzivní péče.
De Backerovo skóre, ukazatel celkové hustoty cév
T1, 5-10 min po úvodu do anestezie; T2, 5-10 min po zkříženém sevření aorty; T3, 5-10 min po odstavení z kardiopulmonálního bypassu; T4, 15-30 min po příjezdu na jednotku intenzivní péče; T5, 24 hodin po příjezdu na jednotku intenzivní péče.
Angiopoietin-2 (ng ML-¹)
Časové okno: T1, 5-10 minut po indukci anestézie; T3, 5-10 minut po odstavení z kardiopulmonálního bypassu; T4, 15-30 minut po příjezdu na jednotku intenzivní péče; T5, 24 hodin po příjezdu na jednotku intenzivní péče.
Angiopoietin-2 koncentrace v plazmě
T1, 5-10 minut po indukci anestézie; T3, 5-10 minut po odstavení z kardiopulmonálního bypassu; T4, 15-30 minut po příjezdu na jednotku intenzivní péče; T5, 24 hodin po příjezdu na jednotku intenzivní péče.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stáří
Časové okno: Předoperační
Věk v letech
Předoperační
Rod
Časové okno: Předoperační
Pohlaví muž žena)
Předoperační
Kouření
Časové okno: Předoperační
Lékařská anamnéza kouření (ano/ne)
Předoperační
Diabetes na lécích
Časové okno: Předoperační
Lékařská anamnéza diabetu při užívání léků (ano/ne)
Předoperační
Komorbidity
Časové okno: Předoperační
Jiné komorbidity v anamnéze (ano/ne)
Předoperační
Nasycení kyslíkem (so, %)
Časové okno: T1, 5-10 min po úvodu do anestezie; T2, 5-10 min po zkříženém sevření aorty; T3, 5-10 min po odstavení z kardiopulmonálního bypassu; T4, 15-30 min po příjezdu na jednotku intenzivní péče; T5, 24 hodin po příjezdu na jednotku intenzivní péče.
Nasycení kyslíkem v %
T1, 5-10 min po úvodu do anestezie; T2, 5-10 min po zkříženém sevření aorty; T3, 5-10 min po odstavení z kardiopulmonálního bypassu; T4, 15-30 min po příjezdu na jednotku intenzivní péče; T5, 24 hodin po příjezdu na jednotku intenzivní péče.
Produkce moči (ml)
Časové okno: T1, 5-10 min po úvodu do anestezie; T2, 5-10 min po zkříženém sevření aorty; T3, 5-10 min po odstavení z kardiopulmonálního bypassu; T4, 15-30 min po příjezdu na jednotku intenzivní péče; T5, 24 hodin po příjezdu na jednotku intenzivní péče.
Produkce moči
T1, 5-10 min po úvodu do anestezie; T2, 5-10 min po zkříženém sevření aorty; T3, 5-10 min po odstavení z kardiopulmonálního bypassu; T4, 15-30 min po příjezdu na jednotku intenzivní péče; T5, 24 hodin po příjezdu na jednotku intenzivní péče.
Krevní tlak (mmHg)
Časové okno: T1, 5-10 min po úvodu do anestezie; T2, 5-10 min po zkříženém sevření aorty; T3, 5-10 min po odstavení z kardiopulmonálního bypassu; T4, 15-30 min po příjezdu na jednotku intenzivní péče; T5, 24 hodin po příjezdu na jednotku intenzivní péče.
Krevní tlak (mmHg)
T1, 5-10 min po úvodu do anestezie; T2, 5-10 min po zkříženém sevření aorty; T3, 5-10 min po odstavení z kardiopulmonálního bypassu; T4, 15-30 min po příjezdu na jednotku intenzivní péče; T5, 24 hodin po příjezdu na jednotku intenzivní péče.
Fenylefrin
Časové okno: T1, 5-10 min po úvodu do anestezie; T2, 5-10 min po zkříženém sevření aorty; T3, 5-10 min po odstavení z kardiopulmonálního bypassu; T4, 15-30 min po příjezdu na jednotku intenzivní péče; T5, 24 hodin po příjezdu na jednotku intenzivní péče.
Fenylefrin (mcg)
T1, 5-10 min po úvodu do anestezie; T2, 5-10 min po zkříženém sevření aorty; T3, 5-10 min po odstavení z kardiopulmonálního bypassu; T4, 15-30 min po příjezdu na jednotku intenzivní péče; T5, 24 hodin po příjezdu na jednotku intenzivní péče.
Vasopresin (IU/min)
Časové okno: T1, 5-10 min po úvodu do anestezie; T2, 5-10 min po zkříženém sevření aorty; T3, 5-10 min po odstavení z kardiopulmonálního bypassu; T4, 15-30 min po příjezdu na jednotku intenzivní péče; T5, 24 hodin po příjezdu na jednotku intenzivní péče.
Vasopresin (IU/min)
T1, 5-10 min po úvodu do anestezie; T2, 5-10 min po zkříženém sevření aorty; T3, 5-10 min po odstavení z kardiopulmonálního bypassu; T4, 15-30 min po příjezdu na jednotku intenzivní péče; T5, 24 hodin po příjezdu na jednotku intenzivní péče.
Laktát (mmol/l)
Časové okno: T1, 5-10 min po úvodu do anestezie; T4, 15-30 min po příjezdu na jednotku intenzivní péče; T5, 24 hodin po příjezdu na jednotku intenzivní péče.
Laktát v séru
T1, 5-10 min po úvodu do anestezie; T4, 15-30 min po příjezdu na jednotku intenzivní péče; T5, 24 hodin po příjezdu na jednotku intenzivní péče.
Hladiny kreatininu (umol/l)
Časové okno: T1, 5-10 min po úvodu do anestezie; T4, 15-30 min po příjezdu na jednotku intenzivní péče; T5, 24 hodin po příjezdu na jednotku intenzivní péče.
hladina kreatininu v séru
T1, 5-10 min po úvodu do anestezie; T4, 15-30 min po příjezdu na jednotku intenzivní péče; T5, 24 hodin po příjezdu na jednotku intenzivní péče.
Doba trvání mechanické ventilace (hodiny)
Časové okno: Pooperační do 30 dnů po operaci
Doba trvání mechanické ventilace (hodiny)
Pooperační do 30 dnů po operaci
Pobyt na JIP (hodiny)
Časové okno: Pooperační do 30 dnů po operaci
Pobyt na JIP (hodiny)
Pooperační do 30 dnů po operaci
Pobyt v nemocnici (dny)
Časové okno: Pooperační do 30 dnů po operaci
Dny do propuštění z nemocnice (dny)
Pooperační do 30 dnů po operaci
Respirační selhání
Časové okno: Pooperační do 30 dnů po operaci
Respirační selhání (ano/ne)
Pooperační do 30 dnů po operaci
neexistující fibrilace síní
Časové okno: Pooperační do 30 dnů po operaci
neexistující fibrilace síní (ano/ne)
Pooperační do 30 dnů po operaci
zopakovat operaci
Časové okno: Pooperační do 30 dnů po operaci
opakovat operaci (ano/ne)
Pooperační do 30 dnů po operaci
Extratělní membránová oxygenace (ECMO)
Časové okno: Pooperační do 30 dnů po operaci
Extra korporální membránová oxygenace (ano/ne)
Pooperační do 30 dnů po operaci
Plocha povrchu těla (BSA)
Časové okno: Předoperační
BSA v m2
Předoperační
EuroSCORE II
Časové okno: Předoperační
Evropský systém pro hodnocení operačního rizika (EuroSCORE) II předpovídá riziko hospitalizační úmrtnosti po operaci srdce.
Předoperační
CPB čas (min)
Časové okno: intraoperační
Doba kardiopulmonálního bypassu v minutách
intraoperační
Doba zkříženého sevření aorty (čas AoX, min)
Časové okno: intraoperační
Doba zkříženého sevření aorty v minutách
intraoperační
heparin (IU)
Časové okno: intraoperační
Dávkování heparinu v mezinárodních jednotkách
intraoperační
protamin (mg)
Časové okno: intraoperační
dávkování protaminu
intraoperační
Aktivovaný čas srážení (ACT, min)
Časové okno: intraoperační
ACT za pár minut
intraoperační
Teplota (celsia)
Časové okno: T1, 5-10 min po úvodu do anestezie; T2, 5-10 min po zkříženém sevření aorty; T3, 5-10 min po odstavení z kardiopulmonálního bypassu; T4, 15-30 min po příjezdu na jednotku intenzivní péče; T5, 24 hodin po příjezdu na jednotku intenzivní péče.
Teplota ve stupních Celsia
T1, 5-10 min po úvodu do anestezie; T2, 5-10 min po zkříženém sevření aorty; T3, 5-10 min po odstavení z kardiopulmonálního bypassu; T4, 15-30 min po příjezdu na jednotku intenzivní péče; T5, 24 hodin po příjezdu na jednotku intenzivní péče.
Infuze noradrenalinu
Časové okno: T1, 5-10 min po úvodu do anestezie; T2, 5-10 min po zkříženém sevření aorty; T3, 5-10 min po odstavení z kardiopulmonálního bypassu; T4, 15-30 min po příjezdu na jednotku intenzivní péče; T5, 24 hodin po příjezdu na jednotku intenzivní péče.
Infuze noradrenalinu (mcg/kg/min)
T1, 5-10 min po úvodu do anestezie; T2, 5-10 min po zkříženém sevření aorty; T3, 5-10 min po odstavení z kardiopulmonálního bypassu; T4, 15-30 min po příjezdu na jednotku intenzivní péče; T5, 24 hodin po příjezdu na jednotku intenzivní péče.
Methylenová modř (mg)
Časové okno: T1, 5-10 min po úvodu do anestezie; T2, 5-10 min po zkříženém sevření aorty; T3, 5-10 min po odstavení z kardiopulmonálního bypassu; T4, 15-30 min po příjezdu na jednotku intenzivní péče; T5, 24 hodin po příjezdu na jednotku intenzivní péče.
Methylenová modř (mg)
T1, 5-10 min po úvodu do anestezie; T2, 5-10 min po zkříženém sevření aorty; T3, 5-10 min po odstavení z kardiopulmonálního bypassu; T4, 15-30 min po příjezdu na jednotku intenzivní péče; T5, 24 hodin po příjezdu na jednotku intenzivní péče.
odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR, ml/min/1,73 m2)
Časové okno: T1, 5-10 min po úvodu do anestezie; T4, 15-30 min po příjezdu na jednotku intenzivní péče; T5, 24 hodin po příjezdu na jednotku intenzivní péče.
odhadovaná rychlost glomerulární filtrace
T1, 5-10 min po úvodu do anestezie; T4, 15-30 min po příjezdu na jednotku intenzivní péče; T5, 24 hodin po příjezdu na jednotku intenzivní péče.
Použití krevních produktů
Časové okno: Peroperačně a až 24 hodin po operaci
Použití krevních produktů (ml)
Peroperačně a až 24 hodin po operaci
Ztráta krve (ml)
Časové okno: T4, 15-30 min po příjezdu na jednotku intenzivní péče; T5, 24 hodin po příjezdu na jednotku intenzivní péče
Ztráta krve
T4, 15-30 min po příjezdu na jednotku intenzivní péče; T5, 24 hodin po příjezdu na jednotku intenzivní péče
Akutní poškození ledvin (AKI)
Časové okno: Pooperační do 30 dnů po operaci
Akutní poškození ledvin (ano/ne)
Pooperační do 30 dnů po operaci
Zápal plic
Časové okno: Pooperační do 30 dnů po operaci
Pneumonie (ano/ne)
Pooperační do 30 dnů po operaci
Úmrtnost
Časové okno: Pooperační do 30 dnů po operaci
Úmrtnost v nemocnici (ano/ne)
Pooperační do 30 dnů po operaci
Sodík (mmol/l)
Časové okno: T1, 5-10 min po úvodu do anestezie; T2, 5-10 min po zkříženém sevření aorty; T3, 5-10 min po odstavení z kardiopulmonálního bypassu; T4, 15-30 min po příjezdu na jednotku intenzivní péče; T5, 24 hodin po příjezdu na jednotku intenzivní péče.
Sodík v séru
T1, 5-10 min po úvodu do anestezie; T2, 5-10 min po zkříženém sevření aorty; T3, 5-10 min po odstavení z kardiopulmonálního bypassu; T4, 15-30 min po příjezdu na jednotku intenzivní péče; T5, 24 hodin po příjezdu na jednotku intenzivní péče.
Draslík (mmol/l)
Časové okno: T1, 5-10 min po úvodu do anestezie; T2, 5-10 min po zkříženém sevření aorty; T3, 5-10 min po odstavení z kardiopulmonálního bypassu; T4, 15-30 min po příjezdu na jednotku intenzivní péče; T5, 24 hodin po příjezdu na jednotku intenzivní péče.
Sérový draslík
T1, 5-10 min po úvodu do anestezie; T2, 5-10 min po zkříženém sevření aorty; T3, 5-10 min po odstavení z kardiopulmonálního bypassu; T4, 15-30 min po příjezdu na jednotku intenzivní péče; T5, 24 hodin po příjezdu na jednotku intenzivní péče.
Vápník (mmol/l)
Časové okno: T1, 5-10 min po úvodu do anestezie; T2, 5-10 min po zkříženém sevření aorty; T3, 5-10 min po odstavení z kardiopulmonálního bypassu; T4, 15-30 min po příjezdu na jednotku intenzivní péče; T5, 24 hodin po příjezdu na jednotku intenzivní péče.
Sérový vápník
T1, 5-10 min po úvodu do anestezie; T2, 5-10 min po zkříženém sevření aorty; T3, 5-10 min po odstavení z kardiopulmonálního bypassu; T4, 15-30 min po příjezdu na jednotku intenzivní péče; T5, 24 hodin po příjezdu na jednotku intenzivní péče.
Chlorid (mmol/l)
Časové okno: T1, 5-10 min po úvodu do anestezie; T2, 5-10 min po zkříženém sevření aorty; T3, 5-10 min po odstavení z kardiopulmonálního bypassu; T4, 15-30 min po příjezdu na jednotku intenzivní péče; T5, 24 hodin po příjezdu na jednotku intenzivní péče.
Sérový chlorid
T1, 5-10 min po úvodu do anestezie; T2, 5-10 min po zkříženém sevření aorty; T3, 5-10 min po odstavení z kardiopulmonálního bypassu; T4, 15-30 min po příjezdu na jednotku intenzivní péče; T5, 24 hodin po příjezdu na jednotku intenzivní péče.
Bikarbonát (mmol/l)
Časové okno: T1, 5-10 min po úvodu do anestezie; T2, 5-10 min po zkříženém sevření aorty; T3, 5-10 min po odstavení z kardiopulmonálního bypassu; T4, 15-30 min po příjezdu na jednotku intenzivní péče; T5, 24 hodin po příjezdu na jednotku intenzivní péče.
Bikarbonátové sérum
T1, 5-10 min po úvodu do anestezie; T2, 5-10 min po zkříženém sevření aorty; T3, 5-10 min po odstavení z kardiopulmonálního bypassu; T4, 15-30 min po příjezdu na jednotku intenzivní péče; T5, 24 hodin po příjezdu na jednotku intenzivní péče.
CO2 (kPa)
Časové okno: T1, 5-10 min po úvodu do anestezie; T2, 5-10 min po zkříženém sevření aorty; T3, 5-10 min po odstavení z kardiopulmonálního bypassu; T4, 15-30 min po příjezdu na jednotku intenzivní péče; T5, 24 hodin po příjezdu na jednotku intenzivní péče.
Tlak oxidu uhličitého v plazmatu
T1, 5-10 min po úvodu do anestezie; T2, 5-10 min po zkříženém sevření aorty; T3, 5-10 min po odstavení z kardiopulmonálního bypassu; T4, 15-30 min po příjezdu na jednotku intenzivní péče; T5, 24 hodin po příjezdu na jednotku intenzivní péče.
O2 (kPa)
Časové okno: T1, 5-10 min po úvodu do anestezie; T2, 5-10 min po zkříženém sevření aorty; T3, 5-10 min po odstavení z kardiopulmonálního bypassu; T4, 15-30 min po příjezdu na jednotku intenzivní péče; T5, 24 hodin po příjezdu na jednotku intenzivní péče.
Tlak kyslíku v plazmě
T1, 5-10 min po úvodu do anestezie; T2, 5-10 min po zkříženém sevření aorty; T3, 5-10 min po odstavení z kardiopulmonálního bypassu; T4, 15-30 min po příjezdu na jednotku intenzivní péče; T5, 24 hodin po příjezdu na jednotku intenzivní péče.
pH
Časové okno: T1, 5-10 min po úvodu do anestezie; T2, 5-10 min po zkříženém sevření aorty; T3, 5-10 min po odstavení z kardiopulmonálního bypassu; T4, 15-30 min po příjezdu na jednotku intenzivní péče; T5, 24 hodin po příjezdu na jednotku intenzivní péče.
Měření vodíkových iontů v plazmatu
T1, 5-10 min po úvodu do anestezie; T2, 5-10 min po zkříženém sevření aorty; T3, 5-10 min po odstavení z kardiopulmonálního bypassu; T4, 15-30 min po příjezdu na jednotku intenzivní péče; T5, 24 hodin po příjezdu na jednotku intenzivní péče.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Amsterdam UMC, location VUmc

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: A.B.A. Vonk, MD, PhD, Cardiothoracic surgeon

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. července 2023

Primární dokončení (Aktuální)

8. července 2024

Dokončení studie (Aktuální)

8. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

12. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NL82500.029.22, part I

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Na požádání

Časový rámec sdílení IPD

Na požádání

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • MÍZA
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na A: gelofusine + ringers

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit