Ottimizzazione della strategia dei fluidi principali per preservare la perfusione microcircolatoria durante la cardiochirurgia con bypass cardiopolmonare, parte I (PRIME)
26 marzo 2025 aggiornato da: Alexander B.A. Vonk, Amsterdam UMC, location VUmc
Ottimizzazione della strategia Prime Fluid per preservare la perfusione microcircolatoria durante la cardiochirurgia con bypass cardiopolmonare
I disturbi acuti della perfusione microcircolatoria sono comuni nelle malattie critiche e associati a maggiore morbilità e mortalità.
Recenti scoperte del gruppo dei ricercatori hanno mostrato che la perfusione microcircolatoria è disturbata durante la chirurgia cardiaca con bypass cardiopolmonare (CPB) e rimane disturbata fino a 72 (settantadue) ore dopo l'intervento.
Un bypass cardiopolmonare è una macchina che rileva la funzione cardiaca e polmonare durante la procedura.
La microcircolazione disturbata è associata alla disfunzione d'organo indotta dalla cardiochirurgia mediante CPB, che è frequente (fino al 42%, quarantadue percento) e si traduce in un aumento di sei volte del tasso di mortalità.
La causa alla base della microcircolazione disturbata è una maggiore permeabilità endoteliale e perdita vascolare e sono una conseguenza dell'infiammazione sistemica, dell'emodiluizione (diluizione del sangue), dell'ipotermia e dell'emolisi (rottura dei globuli rossi).
Per acquisire la conoscenza della microcircolazione disturbata, i ricercatori hanno precedentemente dimostrato che l'emodiluizione attribuisce a questa perfusione disturbata.
L'emodiluizione abbassa la pressione oncotica colloidale (COP).
Inoltre, la COP è influenzata dall'emoglobina libera, che aumenta con l'emolisi e attribuisce a una microcircolazione disturbata dopo CPB.
Questo è interessante, poiché per quanto ne sappiamo, l'effetto della minimizzazione dell'emodiluizione e dell'emolisi durante la cardiochirurgia sulla perfusione microcircolatoria non è mai stato studiato, ma potrebbe essere il fattore chiave nella riduzione della disfunzione d'organo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
In questo progetto i ricercatori si concentrano sulla riduzione dei disturbi della perfusione microcircolatoria esplorando approcci terapeutici con diverse strategie di fluidi primari, agendo sulla COP (parte I) e sullo scavenging dell'emoglobina libera con albumina umana (parte II).
Nella parte I, i pazienti sottoposti a intervento chirurgico elettivo di bypass coronarico (CABG) con bypass cardiopolmonare saranno randomizzati in tre gruppi che riceveranno diverse strategie di fluidi principali. L'endpoint dello studio è la riduzione della densità capillare funzionale durante il periodo perioperatorio. Dopo l'induzione dell'anestesia, durante e dopo l'intervento chirurgico verranno effettuate misurazioni del microcircolo sublinguale e prelievi di sangue per determinare la perfusione microcircolatoria ei parametri di emodiluizione, emolisi, COP, marcatori di danno endoteliale e perdita di glicocalice. Le misurazioni iniziano il giorno dell'intervento e terminano un giorno dopo l'intervento.
Nella parte II, i partecipanti saranno randomizzati in due gruppi che riceveranno la prima dose direttamente dopo il clampaggio incrociato aortico e la somministrazione di cardioplegia ematica, e la seconda dose dopo la terza somministrazione di cardioplegia ematica (± 30 minuti dopo la prima dose). al fine di preservare la perfusione microcircolatoria dallo studio uno, sarà utilizzato come fluido primario nel secondo studio. I parametri di perfusione microcircolatoria saranno misurati in momenti comparabili con lo studio uno. Vengono prelevati campioni di sangue per determinare i marcatori di emodiluizione, emolisi, COP e danno endoteliale e perdita di glicocalice. Per la parte II vedere registrazione di prova: PRIME, parte II.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
48
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Noord Holland
-
Amsterdam, Noord Holland, Olanda, 1105AZ
- Amsterdam UMC, AMC location
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti adulti
- Consenso informato
- Chirurgia elettiva di bypass coronarico con bypass cardiopolmonare
Criteri di esclusione:
- Operazioni di emergenza
- Reoperazione
- Chirurgia elettiva dell'aorta toracica
- Chirurgia valvolare elettiva
- Procedura combinata CABG e chirurgia valvolare
- Allergia nota per albumina umana o gelofusine
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: A: gelofusine + suonerie
Prime strategie fluide contenenti gelofusine e suonerie
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750 millilitri (mL) di gelatina fluida modificata (Braun Melsungen, Germania), 650 mL di soluzione di Ringer (Baxter, Utrecht, Paesi Bassi) e 100 mL di mannitolo (15%, Baxter, Utrecht, Paesi Bassi)
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Comparatore attivo: B: albumina + suonerie
Prime strategie fluide contenenti albumina e suonerie
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200 ml di albumina umana (20%, Sanquin, Amsterdam, Paesi Bassi), 1200 ml di soluzione di Ringer (Baxter, Utrecht, Paesi Bassi) e 100 ml di mannitolo (15%, Baxter, Utrecht, Paesi Bassi)
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Comparatore attivo: C: ringer + priming autologo retrogrado
Strategia fluida primaria contenente suonerie combinata con priming autologo retrogrado
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1400 ml di soluzione di Ringer (Baxter, Utrecht, Paesi Bassi) e 100 ml di mannitolo (15%, Baxter, Utrecht, Paesi Bassi) con priming autologo retrogrado. Il priming autologo retrogrado (RAP) viene applicato utilizzando parametri clinici come la pressione venosa centrale, la pressione arteriosa media (MAP) e la pressione di riempimento intracardiaca basata sull'eco transesofageo come guida per la quantità di fluido spostato. La RAP viene applicata a un volume massimo di 475 ml a condizione che la pressione arteriosa sistolica rimanga >90 millimetri di mercurio (mmHg). La fenilefrina può essere somministrata fino a 200 mcg per mantenere stabile l'emodinamica del sistema durante la RAP. In caso di superficie corporea |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Densità del vaso perfuso (PVD, mm mm-²)
Lasso di tempo: T1: entro 5-10 minuti dall'induzione dell'anestesia
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riflettendo la capacità di diffusione microcircolatoria
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T1: entro 5-10 minuti dall'induzione dell'anestesia
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Densità del vaso perfuso (PVD, mm mm-²)
Lasso di tempo: T2 entro 5-10 minuti dopo il bloccaggio incrociato aortico
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riflettendo la capacità di diffusione microcircolatoria
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T2 entro 5-10 minuti dopo il bloccaggio incrociato aortico
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Densità del vaso perfuso (PVD, mm mm-²)
Lasso di tempo: T3 entro 5-10 minuti dopo lo svezzamento dal bypass cardiopolmonare
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riflettendo la capacità di diffusione microcircolatoria
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T3 entro 5-10 minuti dopo lo svezzamento dal bypass cardiopolmonare
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Densità del vaso perfuso (PVD, mm mm-²)
Lasso di tempo: T4 entro 15-30 minuti dall'arrivo nell'unità di terapia intensiva
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riflettendo la capacità di diffusione microcircolatoria
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T4 entro 15-30 minuti dall'arrivo nell'unità di terapia intensiva
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Densità del vaso perfuso (PVD, mm mm-²)
Lasso di tempo: T5 ventiquattro (24) ore dopo l'arrivo nell'unità di terapia intensiva
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riflettendo la capacità di diffusione microcircolatoria
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T5 ventiquattro (24) ore dopo l'arrivo nell'unità di terapia intensiva
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Pressione oncotica colloidale (COP, mmHg)
Lasso di tempo: T1, 5-10 min dopo l'induzione dell'anestesia; T2, 5-10 min dopo il clampaggio incrociato aortico; T3, 5-10 min dopo lo svezzamento dal bypass cardiopolmonare; T4, 15-30 min dopo l'arrivo in terapia intensiva; T5, 24 ore dopo l'arrivo in terapia intensiva.
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pressione colloidale oncotica nel plasma
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T1, 5-10 min dopo l'induzione dell'anestesia; T2, 5-10 min dopo il clampaggio incrociato aortico; T3, 5-10 min dopo lo svezzamento dal bypass cardiopolmonare; T4, 15-30 min dopo l'arrivo in terapia intensiva; T5, 24 ore dopo l'arrivo in terapia intensiva.
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albumina (g L-¹)
Lasso di tempo: T1, 5-10 min dopo l'induzione dell'anestesia; T2, 5-10 min dopo il clampaggio incrociato aortico; T3, 5-10 min dopo lo svezzamento dal bypass cardiopolmonare; T4, 15-30 min dopo l'arrivo in terapia intensiva; T5, 24 ore dopo l'arrivo in terapia intensiva.
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concentrazione di albumina nel plasma
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T1, 5-10 min dopo l'induzione dell'anestesia; T2, 5-10 min dopo il clampaggio incrociato aortico; T3, 5-10 min dopo lo svezzamento dal bypass cardiopolmonare; T4, 15-30 min dopo l'arrivo in terapia intensiva; T5, 24 ore dopo l'arrivo in terapia intensiva.
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indice di emolisi (indice H)
Lasso di tempo: T1, 5-10 min dopo l'induzione dell'anestesia; T2, 5-10 min dopo il clampaggio incrociato aortico; T3, 5-10 min dopo lo svezzamento dal bypass cardiopolmonare; T4, 15-30 min dopo l'arrivo in terapia intensiva; T5, 24 ore dopo l'arrivo in terapia intensiva.
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il grado di emolisi nel plasma
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T1, 5-10 min dopo l'induzione dell'anestesia; T2, 5-10 min dopo il clampaggio incrociato aortico; T3, 5-10 min dopo lo svezzamento dal bypass cardiopolmonare; T4, 15-30 min dopo l'arrivo in terapia intensiva; T5, 24 ore dopo l'arrivo in terapia intensiva.
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aptoglobina (g L-¹)
Lasso di tempo: T1, 5-10 min dopo l'induzione dell'anestesia; T2, 5-10 min dopo il clampaggio incrociato aortico; T3, 5-10 min dopo lo svezzamento dal bypass cardiopolmonare; T4, 15-30 min dopo l'arrivo in terapia intensiva; T5, 24 ore dopo l'arrivo in terapia intensiva.
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concentrazione di aptoglobina nel plasma
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T1, 5-10 min dopo l'induzione dell'anestesia; T2, 5-10 min dopo il clampaggio incrociato aortico; T3, 5-10 min dopo lo svezzamento dal bypass cardiopolmonare; T4, 15-30 min dopo l'arrivo in terapia intensiva; T5, 24 ore dopo l'arrivo in terapia intensiva.
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emoglobina (Hb, mmol L-¹)
Lasso di tempo: T1, 5-10 min dopo l'induzione dell'anestesia; T2, 5-10 min dopo il clampaggio incrociato aortico; T3, 5-10 min dopo lo svezzamento dal bypass cardiopolmonare; T4, 15-30 min dopo l'arrivo in terapia intensiva; T5, 24 ore dopo l'arrivo in terapia intensiva.
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concentrazione di emoglobina nel siero
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T1, 5-10 min dopo l'induzione dell'anestesia; T2, 5-10 min dopo il clampaggio incrociato aortico; T3, 5-10 min dopo lo svezzamento dal bypass cardiopolmonare; T4, 15-30 min dopo l'arrivo in terapia intensiva; T5, 24 ore dopo l'arrivo in terapia intensiva.
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ematocrito (Ht, L L-¹)
Lasso di tempo: T1, 5-10 min dopo l'induzione dell'anestesia; T2, 5-10 min dopo il clampaggio incrociato aortico; T3, 5-10 min dopo lo svezzamento dal bypass cardiopolmonare; T4, 15-30 min dopo l'arrivo in terapia intensiva; T5, 24 ore dopo l'arrivo in terapia intensiva.
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ematocrito nel siero
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T1, 5-10 min dopo l'induzione dell'anestesia; T2, 5-10 min dopo il clampaggio incrociato aortico; T3, 5-10 min dopo lo svezzamento dal bypass cardiopolmonare; T4, 15-30 min dopo l'arrivo in terapia intensiva; T5, 24 ore dopo l'arrivo in terapia intensiva.
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Densità totale del vaso (TVD, mm mm-²)
Lasso di tempo: T1, 5-10 min dopo l'induzione dell'anestesia; T2, 5-10 min dopo il clampaggio incrociato aortico; T3, 5-10 min dopo lo svezzamento dal bypass cardiopolmonare; T4, 15-30 min dopo l'arrivo in terapia intensiva; T5, 24 ore dopo l'arrivo in terapia intensiva.
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densità dei capillari che riflette lo stato funzionale della capacità di diffusione del microcircolo
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T1, 5-10 min dopo l'induzione dell'anestesia; T2, 5-10 min dopo il clampaggio incrociato aortico; T3, 5-10 min dopo lo svezzamento dal bypass cardiopolmonare; T4, 15-30 min dopo l'arrivo in terapia intensiva; T5, 24 ore dopo l'arrivo in terapia intensiva.
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Proporzione di vasi perfusi (PPV, %)
Lasso di tempo: T1, 5-10 min dopo l'induzione dell'anestesia; T2, 5-10 min dopo il clampaggio incrociato aortico; T3, 5-10 min dopo lo svezzamento dal bypass cardiopolmonare; T4, 15-30 min dopo l'arrivo in terapia intensiva; T5, 24 ore dopo l'arrivo in terapia intensiva.
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riflettendo l'aspetto dell'eterogeneità della perfusione microcircolatoria
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T1, 5-10 min dopo l'induzione dell'anestesia; T2, 5-10 min dopo il clampaggio incrociato aortico; T3, 5-10 min dopo lo svezzamento dal bypass cardiopolmonare; T4, 15-30 min dopo l'arrivo in terapia intensiva; T5, 24 ore dopo l'arrivo in terapia intensiva.
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Indice di eterogeneità
Lasso di tempo: T1, 5-10 min dopo l'induzione dell'anestesia; T2, 5-10 min dopo il clampaggio incrociato aortico; T3, 5-10 min dopo lo svezzamento dal bypass cardiopolmonare; T4, 15-30 min dopo l'arrivo in terapia intensiva; T5, 24 ore dopo l'arrivo in terapia intensiva.
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riflettendo l'aspetto dell'eterogeneità della perfusione microcircolatoria
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T1, 5-10 min dopo l'induzione dell'anestesia; T2, 5-10 min dopo il clampaggio incrociato aortico; T3, 5-10 min dopo lo svezzamento dal bypass cardiopolmonare; T4, 15-30 min dopo l'arrivo in terapia intensiva; T5, 24 ore dopo l'arrivo in terapia intensiva.
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uso perioperatorio di globuli rossi concentrati (PRBC, mL)
Lasso di tempo: Intraoperatorio durante cardiochirurgia, periodo postoperatorio fino a 24 ore dopo l'intervento
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quantità di globuli rossi concentrati
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Intraoperatorio durante cardiochirurgia, periodo postoperatorio fino a 24 ore dopo l'intervento
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bilancio idrico (ml)
Lasso di tempo: Intraoperatorio durante cardiochirurgia, periodo postoperatorio fino a 24 ore dopo l'intervento
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equilibrio dei fluidi
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Intraoperatorio durante cardiochirurgia, periodo postoperatorio fino a 24 ore dopo l'intervento
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fabbisogno di fluidi (mL)
Lasso di tempo: Intraoperatorio durante cardiochirurgia, periodo postoperatorio fino a 24 ore dopo l'intervento
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Quantità di liquidi richiesti
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Intraoperatorio durante cardiochirurgia, periodo postoperatorio fino a 24 ore dopo l'intervento
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sindecan-1 (ng/ml)
Lasso di tempo: T1, 5-10 minuti dopo l'induzione dell'anestesia; T3, 5-10 minuti dopo lo svezzamento dal bypass cardiopolmonare; T4, 15-30 minuti dopo l'arrivo nel reparto di terapia intensiva; T5, 24 ore dopo l'arrivo nel reparto di terapia intensiva.
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Concentrazione di sindecan-1 nel plasma
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T1, 5-10 minuti dopo l'induzione dell'anestesia; T3, 5-10 minuti dopo lo svezzamento dal bypass cardiopolmonare; T4, 15-30 minuti dopo l'arrivo nel reparto di terapia intensiva; T5, 24 ore dopo l'arrivo nel reparto di terapia intensiva.
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eparan solfato (ng/ml)
Lasso di tempo: T1, 5-10 minuti dopo l'induzione dell'anestesia; T3, 5-10 minuti dopo lo svezzamento dal bypass cardiopolmonare; T4, 15-30 minuti dopo l'arrivo nel reparto di terapia intensiva; T5, 24 ore dopo l'arrivo nel reparto di terapia intensiva.
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concentrazione di eparan solfato nel plasma
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T1, 5-10 minuti dopo l'induzione dell'anestesia; T3, 5-10 minuti dopo lo svezzamento dal bypass cardiopolmonare; T4, 15-30 minuti dopo l'arrivo nel reparto di terapia intensiva; T5, 24 ore dopo l'arrivo nel reparto di terapia intensiva.
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Trombomodulina (ng mL-¹)
Lasso di tempo: T1, 5-10 minuti dopo l'induzione dell'anestesia; T3, 5-10 minuti dopo lo svezzamento dal bypass cardiopolmonare; T4, 15-30 minuti dopo l'arrivo nel reparto di terapia intensiva; T5, 24 ore dopo l'arrivo nel reparto di terapia intensiva.
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Concentrazione della trombomodulina nel plasma
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T1, 5-10 minuti dopo l'induzione dell'anestesia; T3, 5-10 minuti dopo lo svezzamento dal bypass cardiopolmonare; T4, 15-30 minuti dopo l'arrivo nel reparto di terapia intensiva; T5, 24 ore dopo l'arrivo nel reparto di terapia intensiva.
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Interleuchina-6 (ng mL-¹)
Lasso di tempo: T1, 5-10 minuti dopo l'induzione dell'anestesia; T3, 5-10 minuti dopo lo svezzamento dal bypass cardiopolmonare; T4, 15-30 minuti dopo l'arrivo nel reparto di terapia intensiva; T5, 24 ore dopo l'arrivo nel reparto di terapia intensiva.
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Concentrazione di interleuchina-6 nel plasma
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T1, 5-10 minuti dopo l'induzione dell'anestesia; T3, 5-10 minuti dopo lo svezzamento dal bypass cardiopolmonare; T4, 15-30 minuti dopo l'arrivo nel reparto di terapia intensiva; T5, 24 ore dopo l'arrivo nel reparto di terapia intensiva.
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Fattore di necrosi tumorale (TNF-alfa, ng mL-¹)
Lasso di tempo: T1, 5-10 minuti dopo l'induzione dell'anestesia; T3, 5-10 minuti dopo lo svezzamento dal bypass cardiopolmonare; T4, 15-30 minuti dopo l'arrivo nel reparto di terapia intensiva; T5, 24 ore dopo l'arrivo nel reparto di terapia intensiva.
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Concentrazione di TNF-alfa nel plasma
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T1, 5-10 minuti dopo l'induzione dell'anestesia; T3, 5-10 minuti dopo lo svezzamento dal bypass cardiopolmonare; T4, 15-30 minuti dopo l'arrivo nel reparto di terapia intensiva; T5, 24 ore dopo l'arrivo nel reparto di terapia intensiva.
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Lipocalina associata alla gelatinasi dei neutrofili (NGAL, ng mL-¹)
Lasso di tempo: T1, 5-10 minuti dopo l'induzione dell'anestesia; T3, 5-10 minuti dopo lo svezzamento dal bypass cardiopolmonare; T4, 15-30 minuti dopo l'arrivo nel reparto di terapia intensiva; T5, 24 ore dopo l'arrivo nel reparto di terapia intensiva.
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Concentrazione di NGAL nel plasma
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T1, 5-10 minuti dopo l'induzione dell'anestesia; T3, 5-10 minuti dopo lo svezzamento dal bypass cardiopolmonare; T4, 15-30 minuti dopo l'arrivo nel reparto di terapia intensiva; T5, 24 ore dopo l'arrivo nel reparto di terapia intensiva.
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Magnesio (mmol L-¹)
Lasso di tempo: T1, 5-10 minuti dopo l'induzione dell'anestesia; T2, 5-10 minuti dopo il clampaggio incrociato aortico; T3, 5-10 minuti dopo lo svezzamento dal bypass cardiopolmonare; T4, 15-30 minuti dopo l'arrivo nel reparto di terapia intensiva; T5, 24 ore dopo l'arrivo nel reparto di terapia intensiva.
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Concentrazione di magnesio nel plasma
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T1, 5-10 minuti dopo l'induzione dell'anestesia; T2, 5-10 minuti dopo il clampaggio incrociato aortico; T3, 5-10 minuti dopo lo svezzamento dal bypass cardiopolmonare; T4, 15-30 minuti dopo l'arrivo nel reparto di terapia intensiva; T5, 24 ore dopo l'arrivo nel reparto di terapia intensiva.
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Fosfato (mmol L-¹)
Lasso di tempo: T1, 5-10 minuti dopo l'induzione dell'anestesia; T2, 5-10 minuti dopo il clampaggio incrociato aortico; T3, 5-10 minuti dopo lo svezzamento dal bypass cardiopolmonare; T4, 15-30 minuti dopo l'arrivo nel reparto di terapia intensiva; T5, 24 ore dopo l'arrivo nel reparto di terapia intensiva.
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Concentrazione di fosfati nel plasma
|
T1, 5-10 minuti dopo l'induzione dell'anestesia; T2, 5-10 minuti dopo il clampaggio incrociato aortico; T3, 5-10 minuti dopo lo svezzamento dal bypass cardiopolmonare; T4, 15-30 minuti dopo l'arrivo nel reparto di terapia intensiva; T5, 24 ore dopo l'arrivo nel reparto di terapia intensiva.
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Erogazione di ossigeno (mL min-¹)
Lasso di tempo: Durante il bypass cardiopolmonare
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Consegna di ossigeno
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Durante il bypass cardiopolmonare
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Indice di flusso microvascolare
Lasso di tempo: T1, 5-10 minuti dopo l'induzione dell'anestesia; T2, 5-10 minuti dopo il clampaggio incrociato aortico; T3, 5-10 minuti dopo lo svezzamento dal bypass cardiopolmonare; T4, 15-30 minuti dopo l'arrivo nel reparto di terapia intensiva; T5, 24 ore dopo l'arrivo nel reparto di terapia intensiva.
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Indice di flusso microvascolare, valutazione semiquantitativa della velocità media dei globuli rossi per quadrante
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T1, 5-10 minuti dopo l'induzione dell'anestesia; T2, 5-10 minuti dopo il clampaggio incrociato aortico; T3, 5-10 minuti dopo lo svezzamento dal bypass cardiopolmonare; T4, 15-30 minuti dopo l'arrivo nel reparto di terapia intensiva; T5, 24 ore dopo l'arrivo nel reparto di terapia intensiva.
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Punteggio De Backer
Lasso di tempo: T1, 5-10 minuti dopo l'induzione dell'anestesia; T2, 5-10 minuti dopo il clampaggio incrociato aortico; T3, 5-10 minuti dopo lo svezzamento dal bypass cardiopolmonare; T4, 15-30 minuti dopo l'arrivo nel reparto di terapia intensiva; T5, 24 ore dopo l'arrivo nel reparto di terapia intensiva.
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Punteggio De Backer, proxy della densità totale dei vasi
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T1, 5-10 minuti dopo l'induzione dell'anestesia; T2, 5-10 minuti dopo il clampaggio incrociato aortico; T3, 5-10 minuti dopo lo svezzamento dal bypass cardiopolmonare; T4, 15-30 minuti dopo l'arrivo nel reparto di terapia intensiva; T5, 24 ore dopo l'arrivo nel reparto di terapia intensiva.
|
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Angiopoietin-2 (Ng ML-¹)
Lasso di tempo: T1, 5-10 minuti dopo l'induzione dell'anestesia; T3, 5-10 minuti dopo lo svezzamento dal bypass cardiopolmonare; T4, 15-30 minuti dopo l'arrivo sull'unità di terapia intensiva; T5, 24 ore dopo l'arrivo sull'unità di terapia intensiva.
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Concentrazione di angiopoietina-2 nel plasma
|
T1, 5-10 minuti dopo l'induzione dell'anestesia; T3, 5-10 minuti dopo lo svezzamento dal bypass cardiopolmonare; T4, 15-30 minuti dopo l'arrivo sull'unità di terapia intensiva; T5, 24 ore dopo l'arrivo sull'unità di terapia intensiva.
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Età
Lasso di tempo: Preoperatorio
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Età in anni
|
Preoperatorio
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|
Genere
Lasso di tempo: Preoperatorio
|
Sesso Maschio Femmina)
|
Preoperatorio
|
|
Fumare
Lasso di tempo: Preoperatorio
|
Storia medica del fumo (sì/no)
|
Preoperatorio
|
|
Diabete sui farmaci
Lasso di tempo: Preoperatorio
|
Storia medica del diabete in terapia (sì/no)
|
Preoperatorio
|
|
Comorbidità
Lasso di tempo: Preoperatorio
|
Altre comorbidità nella storia medica (sì/no)
|
Preoperatorio
|
|
Saturazione di ossigeno (Sat, %)
Lasso di tempo: T1, 5-10 min dopo l'induzione dell'anestesia; T2, 5-10 min dopo il clampaggio incrociato aortico; T3, 5-10 min dopo lo svezzamento dal bypass cardiopolmonare; T4, 15-30 min dopo l'arrivo in terapia intensiva; T5, 24 ore dopo l'arrivo in terapia intensiva.
|
Saturazione di ossigeno in %
|
T1, 5-10 min dopo l'induzione dell'anestesia; T2, 5-10 min dopo il clampaggio incrociato aortico; T3, 5-10 min dopo lo svezzamento dal bypass cardiopolmonare; T4, 15-30 min dopo l'arrivo in terapia intensiva; T5, 24 ore dopo l'arrivo in terapia intensiva.
|
|
Produzione di urina (ml)
Lasso di tempo: T1, 5-10 min dopo l'induzione dell'anestesia; T2, 5-10 min dopo il clampaggio incrociato aortico; T3, 5-10 min dopo lo svezzamento dal bypass cardiopolmonare; T4, 15-30 min dopo l'arrivo in terapia intensiva; T5, 24 ore dopo l'arrivo in terapia intensiva.
|
Produzione di urina
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T1, 5-10 min dopo l'induzione dell'anestesia; T2, 5-10 min dopo il clampaggio incrociato aortico; T3, 5-10 min dopo lo svezzamento dal bypass cardiopolmonare; T4, 15-30 min dopo l'arrivo in terapia intensiva; T5, 24 ore dopo l'arrivo in terapia intensiva.
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Pressione sanguigna (mmHg)
Lasso di tempo: T1, 5-10 min dopo l'induzione dell'anestesia; T2, 5-10 min dopo il clampaggio incrociato aortico; T3, 5-10 min dopo lo svezzamento dal bypass cardiopolmonare; T4, 15-30 min dopo l'arrivo in terapia intensiva; T5, 24 ore dopo l'arrivo in terapia intensiva.
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Pressione sanguigna (mmHg)
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T1, 5-10 min dopo l'induzione dell'anestesia; T2, 5-10 min dopo il clampaggio incrociato aortico; T3, 5-10 min dopo lo svezzamento dal bypass cardiopolmonare; T4, 15-30 min dopo l'arrivo in terapia intensiva; T5, 24 ore dopo l'arrivo in terapia intensiva.
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Fenilefrina
Lasso di tempo: T1, 5-10 min dopo l'induzione dell'anestesia; T2, 5-10 min dopo il clampaggio incrociato aortico; T3, 5-10 min dopo lo svezzamento dal bypass cardiopolmonare; T4, 15-30 min dopo l'arrivo in terapia intensiva; T5, 24 ore dopo l'arrivo in terapia intensiva.
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Fenilefrina (mcg)
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T1, 5-10 min dopo l'induzione dell'anestesia; T2, 5-10 min dopo il clampaggio incrociato aortico; T3, 5-10 min dopo lo svezzamento dal bypass cardiopolmonare; T4, 15-30 min dopo l'arrivo in terapia intensiva; T5, 24 ore dopo l'arrivo in terapia intensiva.
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Vasopressina (UI/min)
Lasso di tempo: T1, 5-10 min dopo l'induzione dell'anestesia; T2, 5-10 min dopo il clampaggio incrociato aortico; T3, 5-10 min dopo lo svezzamento dal bypass cardiopolmonare; T4, 15-30 min dopo l'arrivo in terapia intensiva; T5, 24 ore dopo l'arrivo in terapia intensiva.
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Vasopressina (UI/min)
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T1, 5-10 min dopo l'induzione dell'anestesia; T2, 5-10 min dopo il clampaggio incrociato aortico; T3, 5-10 min dopo lo svezzamento dal bypass cardiopolmonare; T4, 15-30 min dopo l'arrivo in terapia intensiva; T5, 24 ore dopo l'arrivo in terapia intensiva.
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Lattato (mmol/L)
Lasso di tempo: T1, 5-10 min dopo l'induzione dell'anestesia; T4, 15-30 min dopo l'arrivo in terapia intensiva; T5, 24 ore dopo l'arrivo in terapia intensiva.
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Lattato sierico
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T1, 5-10 min dopo l'induzione dell'anestesia; T4, 15-30 min dopo l'arrivo in terapia intensiva; T5, 24 ore dopo l'arrivo in terapia intensiva.
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Livelli di creatinina (umol/L)
Lasso di tempo: T1, 5-10 min dopo l'induzione dell'anestesia; T4, 15-30 min dopo l'arrivo in terapia intensiva; T5, 24 ore dopo l'arrivo in terapia intensiva.
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livello di creatinina sierica
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T1, 5-10 min dopo l'induzione dell'anestesia; T4, 15-30 min dopo l'arrivo in terapia intensiva; T5, 24 ore dopo l'arrivo in terapia intensiva.
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Durata della ventilazione meccanica (ore)
Lasso di tempo: Postoperatorio fino a 30 giorni dopo l'intervento
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Durata della ventilazione meccanica (ore)
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Postoperatorio fino a 30 giorni dopo l'intervento
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Degenza in terapia intensiva (ore)
Lasso di tempo: Postoperatorio fino a 30 giorni dopo l'intervento
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Degenza in terapia intensiva (ore)
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Postoperatorio fino a 30 giorni dopo l'intervento
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Degenza ospedaliera (giorni)
Lasso di tempo: Postoperatorio fino a 30 giorni dopo l'intervento
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Giorni fino alla dimissione dall'ospedale (giorni)
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Postoperatorio fino a 30 giorni dopo l'intervento
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Insufficienza respiratoria
Lasso di tempo: Postoperatorio fino a 30 giorni dopo l'intervento
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Insufficienza respiratoria (sì/no)
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Postoperatorio fino a 30 giorni dopo l'intervento
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fibrillazione atriale non preesistente
Lasso di tempo: Postoperatorio fino a 30 giorni dopo l'intervento
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fibrillazione atriale non preesistente (sì/no)
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Postoperatorio fino a 30 giorni dopo l'intervento
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rifare l'intervento
Lasso di tempo: Postoperatorio fino a 30 giorni dopo l'intervento
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rifare l'intervento (si/no)
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Postoperatorio fino a 30 giorni dopo l'intervento
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Ossigenazione extra corporea della membrana (ECMO)
Lasso di tempo: Postoperatorio fino a 30 giorni dopo l'intervento
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Ossigenazione extra corporea della membrana (sì/no)
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Postoperatorio fino a 30 giorni dopo l'intervento
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Superficie corporea (BSA)
Lasso di tempo: Preoperatorio
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BSA in m2
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Preoperatorio
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Euro PUNTEGGIO II
Lasso di tempo: Preoperatorio
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Il Sistema Europeo per la Valutazione del Rischio Operativo Cardiaco (EuroSCORE) II prevede il rischio di mortalità intraospedaliera dopo cardiochirurgia.
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Preoperatorio
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Tempo CPB (minuti)
Lasso di tempo: intraoperatorio
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Tempo di bypass cardiopolmonare in minuti
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intraoperatorio
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Tempo di bloccaggio incrociato aortico (tempo AoX, min)
Lasso di tempo: intraoperatorio
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Tempo di bloccaggio incrociato aortico in minuti
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intraoperatorio
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eparina (UI)
Lasso di tempo: intraoperatorio
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Dosaggio dell'eparina in unità internazionali
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intraoperatorio
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protamina (mg)
Lasso di tempo: intraoperatorio
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dosaggio della protamina
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intraoperatorio
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Tempo di coagulazione attivato (ACT, min)
Lasso di tempo: intraoperatorio
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AGIRE in pochi minuti
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intraoperatorio
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Temperatura (centigradi)
Lasso di tempo: T1, 5-10 min dopo l'induzione dell'anestesia; T2, 5-10 min dopo il clampaggio incrociato aortico; T3, 5-10 min dopo lo svezzamento dal bypass cardiopolmonare; T4, 15-30 min dopo l'arrivo in terapia intensiva; T5, 24 ore dopo l'arrivo in terapia intensiva.
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Temperatura in gradi Celsius
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T1, 5-10 min dopo l'induzione dell'anestesia; T2, 5-10 min dopo il clampaggio incrociato aortico; T3, 5-10 min dopo lo svezzamento dal bypass cardiopolmonare; T4, 15-30 min dopo l'arrivo in terapia intensiva; T5, 24 ore dopo l'arrivo in terapia intensiva.
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Infusione di noradrenalina
Lasso di tempo: T1, 5-10 min dopo l'induzione dell'anestesia; T2, 5-10 min dopo il clampaggio incrociato aortico; T3, 5-10 min dopo lo svezzamento dal bypass cardiopolmonare; T4, 15-30 min dopo l'arrivo in terapia intensiva; T5, 24 ore dopo l'arrivo in terapia intensiva.
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Infusione di noradrenalina (mcg/kg/min)
|
T1, 5-10 min dopo l'induzione dell'anestesia; T2, 5-10 min dopo il clampaggio incrociato aortico; T3, 5-10 min dopo lo svezzamento dal bypass cardiopolmonare; T4, 15-30 min dopo l'arrivo in terapia intensiva; T5, 24 ore dopo l'arrivo in terapia intensiva.
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Blu di metilene (mg)
Lasso di tempo: T1, 5-10 min dopo l'induzione dell'anestesia; T2, 5-10 min dopo il clampaggio incrociato aortico; T3, 5-10 min dopo lo svezzamento dal bypass cardiopolmonare; T4, 15-30 min dopo l'arrivo in terapia intensiva; T5, 24 ore dopo l'arrivo in terapia intensiva.
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Blu di metilene (mg)
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T1, 5-10 min dopo l'induzione dell'anestesia; T2, 5-10 min dopo il clampaggio incrociato aortico; T3, 5-10 min dopo lo svezzamento dal bypass cardiopolmonare; T4, 15-30 min dopo l'arrivo in terapia intensiva; T5, 24 ore dopo l'arrivo in terapia intensiva.
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velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR, ml/min/1,73 m2)
Lasso di tempo: T1, 5-10 min dopo l'induzione dell'anestesia; T4, 15-30 min dopo l'arrivo in terapia intensiva; T5, 24 ore dopo l'arrivo in terapia intensiva.
|
velocità di filtrazione glomerulare stimata
|
T1, 5-10 min dopo l'induzione dell'anestesia; T4, 15-30 min dopo l'arrivo in terapia intensiva; T5, 24 ore dopo l'arrivo in terapia intensiva.
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Uso di emoderivati
Lasso di tempo: Intraoperatorio e fino a 24 ore dopo l'intervento
|
Uso di emoderivati (ml)
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Intraoperatorio e fino a 24 ore dopo l'intervento
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Perdita di sangue (ml)
Lasso di tempo: T4, 15-30 min dopo l'arrivo in terapia intensiva; T5, 24 ore dopo l'arrivo in terapia intensiva
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Perdita di sangue
|
T4, 15-30 min dopo l'arrivo in terapia intensiva; T5, 24 ore dopo l'arrivo in terapia intensiva
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Lesione renale acuta (AKI)
Lasso di tempo: Postoperatorio fino a 30 giorni dopo l'intervento
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Danno renale acuto (sì/no)
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Postoperatorio fino a 30 giorni dopo l'intervento
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Polmonite
Lasso di tempo: Postoperatorio fino a 30 giorni dopo l'intervento
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Polmonite (sì/no)
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Postoperatorio fino a 30 giorni dopo l'intervento
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Mortalità
Lasso di tempo: Postoperatorio fino a 30 giorni dopo l'intervento
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Mortalità intraospedaliera (sì/no)
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Postoperatorio fino a 30 giorni dopo l'intervento
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Sodio (mmol/L)
Lasso di tempo: T1, 5-10 minuti dopo l'induzione dell'anestesia; T2, 5-10 minuti dopo il clampaggio incrociato aortico; T3, 5-10 minuti dopo lo svezzamento dal bypass cardiopolmonare; T4, 15-30 minuti dopo l'arrivo nel reparto di terapia intensiva; T5, 24 ore dopo l'arrivo nel reparto di terapia intensiva.
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Sodio sierico
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T1, 5-10 minuti dopo l'induzione dell'anestesia; T2, 5-10 minuti dopo il clampaggio incrociato aortico; T3, 5-10 minuti dopo lo svezzamento dal bypass cardiopolmonare; T4, 15-30 minuti dopo l'arrivo nel reparto di terapia intensiva; T5, 24 ore dopo l'arrivo nel reparto di terapia intensiva.
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Potassio (mmol/L)
Lasso di tempo: T1, 5-10 minuti dopo l'induzione dell'anestesia; T2, 5-10 minuti dopo il clampaggio incrociato aortico; T3, 5-10 minuti dopo lo svezzamento dal bypass cardiopolmonare; T4, 15-30 minuti dopo l'arrivo nel reparto di terapia intensiva; T5, 24 ore dopo l'arrivo nel reparto di terapia intensiva.
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Potassio sierico
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T1, 5-10 minuti dopo l'induzione dell'anestesia; T2, 5-10 minuti dopo il clampaggio incrociato aortico; T3, 5-10 minuti dopo lo svezzamento dal bypass cardiopolmonare; T4, 15-30 minuti dopo l'arrivo nel reparto di terapia intensiva; T5, 24 ore dopo l'arrivo nel reparto di terapia intensiva.
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Calcio (mmol/L)
Lasso di tempo: T1, 5-10 minuti dopo l'induzione dell'anestesia; T2, 5-10 minuti dopo il clampaggio incrociato aortico; T3, 5-10 minuti dopo lo svezzamento dal bypass cardiopolmonare; T4, 15-30 minuti dopo l'arrivo nel reparto di terapia intensiva; T5, 24 ore dopo l'arrivo nel reparto di terapia intensiva.
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Calcio sierico
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T1, 5-10 minuti dopo l'induzione dell'anestesia; T2, 5-10 minuti dopo il clampaggio incrociato aortico; T3, 5-10 minuti dopo lo svezzamento dal bypass cardiopolmonare; T4, 15-30 minuti dopo l'arrivo nel reparto di terapia intensiva; T5, 24 ore dopo l'arrivo nel reparto di terapia intensiva.
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Cloruro (mmol/L)
Lasso di tempo: T1, 5-10 minuti dopo l'induzione dell'anestesia; T2, 5-10 minuti dopo il clampaggio incrociato aortico; T3, 5-10 minuti dopo lo svezzamento dal bypass cardiopolmonare; T4, 15-30 minuti dopo l'arrivo nel reparto di terapia intensiva; T5, 24 ore dopo l'arrivo nel reparto di terapia intensiva.
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Cloruro di siero
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T1, 5-10 minuti dopo l'induzione dell'anestesia; T2, 5-10 minuti dopo il clampaggio incrociato aortico; T3, 5-10 minuti dopo lo svezzamento dal bypass cardiopolmonare; T4, 15-30 minuti dopo l'arrivo nel reparto di terapia intensiva; T5, 24 ore dopo l'arrivo nel reparto di terapia intensiva.
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Bicarbonato (mmol/L)
Lasso di tempo: T1, 5-10 minuti dopo l'induzione dell'anestesia; T2, 5-10 minuti dopo il clampaggio incrociato aortico; T3, 5-10 minuti dopo lo svezzamento dal bypass cardiopolmonare; T4, 15-30 minuti dopo l'arrivo nel reparto di terapia intensiva; T5, 24 ore dopo l'arrivo nel reparto di terapia intensiva.
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Bicarbonato sierico
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T1, 5-10 minuti dopo l'induzione dell'anestesia; T2, 5-10 minuti dopo il clampaggio incrociato aortico; T3, 5-10 minuti dopo lo svezzamento dal bypass cardiopolmonare; T4, 15-30 minuti dopo l'arrivo nel reparto di terapia intensiva; T5, 24 ore dopo l'arrivo nel reparto di terapia intensiva.
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CO2 (kPa)
Lasso di tempo: T1, 5-10 minuti dopo l'induzione dell'anestesia; T2, 5-10 minuti dopo il clampaggio incrociato aortico; T3, 5-10 minuti dopo lo svezzamento dal bypass cardiopolmonare; T4, 15-30 minuti dopo l'arrivo nel reparto di terapia intensiva; T5, 24 ore dopo l'arrivo nel reparto di terapia intensiva.
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Pressione dell'anidride carbonica nel plasma
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T1, 5-10 minuti dopo l'induzione dell'anestesia; T2, 5-10 minuti dopo il clampaggio incrociato aortico; T3, 5-10 minuti dopo lo svezzamento dal bypass cardiopolmonare; T4, 15-30 minuti dopo l'arrivo nel reparto di terapia intensiva; T5, 24 ore dopo l'arrivo nel reparto di terapia intensiva.
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O2 (kPa)
Lasso di tempo: T1, 5-10 minuti dopo l'induzione dell'anestesia; T2, 5-10 minuti dopo il clampaggio incrociato aortico; T3, 5-10 minuti dopo lo svezzamento dal bypass cardiopolmonare; T4, 15-30 minuti dopo l'arrivo nel reparto di terapia intensiva; T5, 24 ore dopo l'arrivo nel reparto di terapia intensiva.
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Pressione dell'ossigeno nel plasma
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T1, 5-10 minuti dopo l'induzione dell'anestesia; T2, 5-10 minuti dopo il clampaggio incrociato aortico; T3, 5-10 minuti dopo lo svezzamento dal bypass cardiopolmonare; T4, 15-30 minuti dopo l'arrivo nel reparto di terapia intensiva; T5, 24 ore dopo l'arrivo nel reparto di terapia intensiva.
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pH
Lasso di tempo: T1, 5-10 minuti dopo l'induzione dell'anestesia; T2, 5-10 minuti dopo il clampaggio incrociato aortico; T3, 5-10 minuti dopo lo svezzamento dal bypass cardiopolmonare; T4, 15-30 minuti dopo l'arrivo nel reparto di terapia intensiva; T5, 24 ore dopo l'arrivo nel reparto di terapia intensiva.
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Misura degli ioni idrogeno nel plasma
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T1, 5-10 minuti dopo l'induzione dell'anestesia; T2, 5-10 minuti dopo il clampaggio incrociato aortico; T3, 5-10 minuti dopo lo svezzamento dal bypass cardiopolmonare; T4, 15-30 minuti dopo l'arrivo nel reparto di terapia intensiva; T5, 24 ore dopo l'arrivo nel reparto di terapia intensiva.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: A.B.A. Vonk, MD, PhD, Cardiothoracic surgeon
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 luglio 2023
Completamento primario (Effettivo)
8 luglio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
8 agosto 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 novembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 dicembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
12 dicembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 marzo 2025
Ultimo verificato
1 marzo 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NL82500.029.22, part I
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Su richiesta
Periodo di condivisione IPD
Su richiesta
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- LINFA
- CODICE_ANALITICO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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