Prehabilitación multifásica Allo-HSCT
5 de diciembre de 2022 actualizado por: University of Calgary
Un programa de ejercicios de prehabilitación multifásico para receptores de trasplantes de células madre hematopoyéticas alogénicas
El propósito de este estudio es implementar una intervención de prehabilitación para mejorar la recuperación de las personas que se someten a un alotrasplante de células madre por cánceres hematológicos.
Todos los participantes en este estudio recibirán una intervención de prehabilitación además de la atención habitual (sin cambios en sus protocolos de quimioterapia o trasplante) y se medirán varios puntajes de calidad de vida y condición física a lo largo de la intervención.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Sarah Perry, MD, MSc
- Número de teléfono: 3 403 944 9602
- Correo electrónico: sarah.perry2@ahs.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Chad Wagoner, PhD
- Número de teléfono: 403-210-8482
- Correo electrónico: chad.wagoner@ucalgary.ca
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 78 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos, de 18 años o más, sometidos a un alo-TPH por leucemia aguda.
- Aprobación para participar en ejercicio según la evaluación realizada por el CEP y/o médico certificado por CSEP o ACSM
- Capacidad para proporcionar un consentimiento informado por escrito y comprender la información del estudio.
Criterio de exclusión:
- Menos de 18 años
- Diagnosticado con leucemia aguda pero sin someterse a estudio para alo-TPH
- Incapaz de leer/comunicarse en inglés (es decir, incapaz de completar procedimientos experimentales como los resultados informados por el paciente).
- Comorbilidad neurológica o musculoesquelética que inhibe el ejercicio.
- Trastornos psicóticos, adictivos o cognitivos mayores diagnosticados.
- Enfermedad arterial coronaria grave (clase III o mayor de la Sociedad Cardiovascular Canadiense).
- Insuficiencia cardíaca congestiva significativa (clase III o superior de la New York Heart Association).
- Trombocitopenia grave (plaquetas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Prehabilitacion
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Un programa de prehabilitación de ejercicio multifásico para candidatos a alloHSCT en cada fase de tratamiento, que incluye apoyo para el cambio de comportamiento
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Factibilidad de implementar un programa de ejercicios para pacientes sometidos a HSCT alogénico, medida por la asistencia de los participantes
Periodo de tiempo: 6-9 meses
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Revisar la asistencia/participación de los participantes en el programa y los cuestionarios.
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6-9 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cantidad de actividad física medida con Activity Tracker
Periodo de tiempo: 6-9 meses
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Cantidad de actividad física, medida en horas.
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6-9 meses
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Comportamiento de ejercicio medido con Godin Modificado Cuestionario de ejercicio de tiempo libre
Periodo de tiempo: 6-9 meses
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Medida autoinformada de actividad física.
Las puntuaciones más altas son mejores.
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6-9 meses
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Calidad de vida del paciente medida con la evaluación funcional de la terapia contra el cáncer: trasplante de médula ósea y el cuestionario EuroQol 5 Dimension 5 Level
Periodo de tiempo: 6-9 meses
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Autoreporte de bienestar físico, emocional y funcional.
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6-9 meses
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Nivel de fatiga medido con el Cuestionario de Evaluación Funcional de la Escala de Fatiga por Terapia de Enfermedades Crónicas (FACIT-F)
Periodo de tiempo: 6-9 meses
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Nivel autoinformado de fatiga durante las actividades diarias.
Las puntuaciones más bajas significan menos fatiga.
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6-9 meses
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Cantidad de ansiedad y depresión medida con el cuestionario de la Escala de ansiedad y depresión hospitalaria (HADS)
Periodo de tiempo: 6-9 meses
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Nivel autoinformado de ansiedad y depresión.
Las puntuaciones más altas indican más ansiedad y depresión.
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6-9 meses
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Cantidad de carga de síntomas medida con el cuestionario revisado del Sistema de Evaluación de Síntomas de Edmonton (ESAS-r)
Periodo de tiempo: 6-9 meses
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Síntomas autoinformados.
Las puntuaciones más altas indican más síntomas.
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6-9 meses
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Estado funcional del paciente medido por la escala del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG)
Periodo de tiempo: 6-9 meses
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Puntuación objetiva del nivel de funcionamiento del paciente.
Las puntuaciones más bajas indican un mejor funcionamiento.
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6-9 meses
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Fuerza de agarre medida por dinamometría de agarre
Periodo de tiempo: 6-9 meses
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Máxima fuerza isométrica de los músculos de la mano y el antebrazo.
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6-9 meses
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Equilibrio medido por la prueba de postura de una sola pierna
Periodo de tiempo: 6-9 meses
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Control estático postural y de equilibrio, medido en segundos.
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6-9 meses
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Resistencia muscular de las extremidades inferiores medida con la prueba de estar de pie de 30 segundos
Periodo de tiempo: 6-9 meses
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Evalúa la fuerza y resistencia de las piernas, medida en número de paradas en 30 segundos.
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6-9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Nicole Culos-Reed, PhD, Health and Wellness Lab and the Thrive Centre
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2023
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de noviembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de diciembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
14 de diciembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de diciembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de diciembre de 2022
Última verificación
1 de octubre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- ACE-HSCT
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .