Optimización de dosis de rivaroxabán combinado con rifampicina
17 de diciembre de 2022 actualizado por: The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Monitorización terapéutica de fármacos combinada con farmacología cuantitativa para la optimización de dosis de rivaroxabán en combinación con rifampicina en pacientes con infección articular periprotésica
El objetivo de este estudio observacional es conocer los niveles de exposición de rivaroxabán a diferentes dosis en pacientes con infección de prótesis articular combinada con el uso de rifampicina.
Se recolectarán muestras de sangre de los participantes para determinar la concentración plasmática de rivaroxabán.
La principal pregunta que pretende responder es predecir el ajuste de dosis de rivaroxabán combinado con el uso de rifampicina.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio es un estudio observacional prospectivo y no interfiere con el diagnóstico clínico normal y el proceso de tratamiento.
En el caso de pacientes con infección periprotésica con o sin rifampicina, se controló la concentración sanguínea de rivaroxabán, y los datos se predijeron y analizaron mediante pruebas estadísticas y modelos farmacocinéticos fisiológicos, y se hicieron sugerencias para la optimización de la dosis.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
80
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ruijuan Xu
- Número de teléfono: +8613851502360
- Correo electrónico: jean0129@163.com
Ubicaciones de estudio
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana
- Reclutamiento
- The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
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Contacto:
- Ruijuan Xu
- Número de teléfono: +8613851502360
- Correo electrónico: jean0129@163.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
pacientes hospitalizados
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años
- El diagnóstico fue infección periprotésica tras reemplazo articular
- Operaciones ortopédicas como revisión de articulaciones artificiales, extracción de prótesis, desbridamiento, etc. para el tratamiento de infecciones periprotésicas
- Rivaroxabán se utilizó para prevenir la trombosis venosa profunda después de la operación.
Criterio de exclusión:
- Pacientes alérgicos a algún excipiente de rivaroxabán, rifampicina o comprimidos
- Pacientes con sangrado activo clínicamente significativo
- Pacientes con riesgo significativo de sangrado
- Pacientes con enfermedad hepática con anomalías de la coagulación y riesgo de hemorragia relacionado con la clínica, incluidos pacientes con cirrosis que alcanzaron el grado C de Child Pugh
- Mujeres embarazadas y mujeres lactantes
- Pacientes que toman medicamentos combinados que afectan el metabolismo de rivaroxabán
- Pacientes que no pudieron o no quisieron cooperar con el estudio (como trastornos mentales o de la memoria)
- Pacientes que abandonaron sin cumplir los días objetivo del estudio
- Pacientes con insuficiencia renal grave (tasa de aclaramiento de creatinina < 30ml/min)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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rivaroxabán 10 mg una vez al día
no intervención
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rivaroxabán 10 mg qd+rifampicina
no intervención
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rivaroxabán 20 mg qd+rifampicina
no intervención
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rivaroxabán 15 mg bid+rifampicina
no intervención
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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concentración plasmática de rivaroxabán
Periodo de tiempo: 2-4 horas y 12-16 horas después de 2-5 días de dosificación continua de rivaroxabán
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Método HPLC-MS/MS
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2-4 horas y 12-16 horas después de 2-5 días de dosificación continua de rivaroxabán
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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incidencia de reacciones adversas
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hasta el alta, hasta 3 semanas
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Sangrado y anemia
|
Desde el ingreso hasta el alta, hasta 3 semanas
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indicador de efecto
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hasta el alta, hasta 3 semanas
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Tiempo de tromboplastina parcial activado y tiempo de protrombina
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Desde el ingreso hasta el alta, hasta 3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Director de estudio: Ruijuan Xu, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Falck-Ytter Y, Francis CW, Johanson NA, Curley C, Dahl OE, Schulman S, Ortel TL, Pauker SG, Colwell CW Jr. Prevention of VTE in orthopedic surgery patients: Antithrombotic Therapy and Prevention of Thrombosis, 9th ed: American College of Chest Physicians Evidence-Based Clinical Practice Guidelines. Chest. 2012 Feb;141(2 Suppl):e278S-e325S. doi: 10.1378/chest.11-2404.
- Gnoth MJ, Buetehorn U, Muenster U, Schwarz T, Sandmann S. In vitro and in vivo P-glycoprotein transport characteristics of rivaroxaban. J Pharmacol Exp Ther. 2011 Jul;338(1):372-80. doi: 10.1124/jpet.111.180240. Epub 2011 Apr 22.
- Lang D, Freudenberger C, Weinz C. In vitro metabolism of rivaroxaban, an oral, direct factor Xa inhibitor, in liver microsomes and hepatocytes of rats, dogs, and humans. Drug Metab Dispos. 2009 May;37(5):1046-55. doi: 10.1124/dmd.108.025551. Epub 2009 Feb 5.
- Weinz C, Schwarz T, Kubitza D, Mueck W, Lang D. Metabolism and excretion of rivaroxaban, an oral, direct factor Xa inhibitor, in rats, dogs, and humans. Drug Metab Dispos. 2009 May;37(5):1056-64. doi: 10.1124/dmd.108.025569. Epub 2009 Feb 5.
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- Vakkalagadda B, Frost C, Byon W, Boyd RA, Wang J, Zhang D, Yu Z, Dias C, Shenker A, LaCreta F. Effect of Rifampin on the Pharmacokinetics of Apixaban, an Oral Direct Inhibitor of Factor Xa. Am J Cardiovasc Drugs. 2016 Apr;16(2):119-27. doi: 10.1007/s40256-015-0157-9.
- Altena R, van Roon E, Folkeringa R, de Wit H, Hoogendoorn M. Clinical challenges related to novel oral anticoagulants: drug-drug interactions and monitoring. Haematologica. 2014 Feb;99(2):e26-7. doi: 10.3324/haematol.2013.097287. No abstract available.
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- Mueck W, Borris LC, Dahl OE, Haas S, Huisman MV, Kakkar AK, Kalebo P, Muelhofer E, Misselwitz F, Eriksson BI. Population pharmacokinetics and pharmacodynamics of once- and twice-daily rivaroxaban for the prevention of venous thromboembolism in patients undergoing total hip replacement. Thromb Haemost. 2008 Sep;100(3):453-61.
- Wyse DG. Targeted Therapeutic Drug Monitoring for Direct Oral Anticoagulants: What Is Its Potential Place and Can It Limit Black Swan Events? Can J Cardiol. 2018 Nov;34(11):1393-1395. doi: 10.1016/j.cjca.2018.08.006. Epub 2018 Aug 9.
- Bernier M, Lancrerot SL, Parassol N, Lavrut T, Viotti J, Rocher F, Drici MD. Therapeutic Drug Monitoring of Direct Oral Anticoagulants May Increase Their Benefit-Risk Ratio. J Cardiovasc Pharmacol. 2020 Oct;76(4):472-477. doi: 10.1097/FJC.0000000000000870.
- Min JS, Bae SK. Prediction of drug-drug interaction potential using physiologically based pharmacokinetic modeling. Arch Pharm Res. 2017 Dec;40(12):1356-1379. doi: 10.1007/s12272-017-0976-0. Epub 2017 Oct 27.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
30 de junio de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de noviembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de diciembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
20 de diciembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de diciembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de diciembre de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022-LCYJ-PY-41
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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