Otimização da Dose de Rivaroxabana Combinada com Rifampicina
17 de dezembro de 2022 atualizado por: The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Monitoramento Terapêutico de Medicamentos Combinado com Farmacologia Quantitativa para Otimização da Dose de Rivaroxabana em Combinação com Rifampicina em Pacientes com Infecção Articular Periprotética
O objetivo deste estudo observacional é aprender sobre os níveis de exposição de rivaroxabana em diferentes doses em pacientes com infecção de prótese articular combinada com o uso de rifampicina.
Dos participantes serão coletadas amostras de sangue para determinação da concentração plasmática de rivaroxabana.
A principal questão que pretende responder é prever o ajuste da dose de rivaroxabana combinada com o uso de rifampicina.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo observacional prospectivo e não interfere no diagnóstico clínico normal e no processo de tratamento.
No caso de pacientes com infecção periprotética com ou sem rifampicina, a concentração sanguínea de rivaroxabana foi monitorada e os dados foram posteriormente previstos e analisados por testes estatísticos e modelos farmacocinéticos fisiológicos, e sugestões foram feitas para otimização da dose.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
80
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Ruijuan Xu
- Número de telefone: +8613851502360
- E-mail: jean0129@163.com
Locais de estudo
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Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China
- Recrutamento
- The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
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Contato:
- Ruijuan Xu
- Número de telefone: +8613851502360
- E-mail: jean0129@163.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
pacientes hospitalizados
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com idade > 18 anos
- O diagnóstico foi de infecção periprotética após substituição da articulação
- Operações ortopédicas, como revisão de articulações artificiais, remoção de próteses, desbridamento, etc. para o tratamento de infecção periprotética
- A rivaroxabana foi usada para prevenir a trombose venosa profunda após a operação.
Critério de exclusão:
- Pacientes alérgicos a qualquer excipiente de rivaroxabana, rifampicina ou comprimidos
- Pacientes com sangramento ativo clinicamente significativo
- Pacientes com risco significativo de sangramento
- Pacientes com doença hepática com anormalidades de coagulação e risco de sangramento clínico, incluindo pacientes com cirrose que atingiram o grau Child Pugh C
- Grávidas e lactantes
- Pacientes em uso de medicamentos combinados que afetam o metabolismo da rivaroxabana
- Pacientes que não puderam ou não quiseram cooperar com o estudo (como transtornos mentais ou de memória)
- Pacientes descontinuados sem atingir os dias-alvo do estudo
- Pacientes com insuficiência renal grave (taxa de depuração de creatinina < 30ml/min)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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rivaroxabana 10mg qd
não intervenção
|
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rivaroxabana 10mg qd + rifampicina
não intervenção
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rivaroxabana 20mg qd + rifampicina
não intervenção
|
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rivaroxabana 15mg duas vezes + rifampicina
não intervenção
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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concentração plasmática de rivaroxabana
Prazo: 2-4 horas e 12-16 horas após 2-5 dias de administração contínua de rivaroxabana
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Método HPLC-MS/MS
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2-4 horas e 12-16 horas após 2-5 dias de administração contínua de rivaroxabana
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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incidência de reações adversas
Prazo: Da admissão à alta, até 3 semanas
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Sangramento e anemia
|
Da admissão à alta, até 3 semanas
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indicador de efeito
Prazo: Da admissão à alta, até 3 semanas
|
Tempo de Tromboplastina Parcial Ativada e Tempo de Protrombina
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Da admissão à alta, até 3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Diretor de estudo: Ruijuan Xu, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Falck-Ytter Y, Francis CW, Johanson NA, Curley C, Dahl OE, Schulman S, Ortel TL, Pauker SG, Colwell CW Jr. Prevention of VTE in orthopedic surgery patients: Antithrombotic Therapy and Prevention of Thrombosis, 9th ed: American College of Chest Physicians Evidence-Based Clinical Practice Guidelines. Chest. 2012 Feb;141(2 Suppl):e278S-e325S. doi: 10.1378/chest.11-2404.
- Gnoth MJ, Buetehorn U, Muenster U, Schwarz T, Sandmann S. In vitro and in vivo P-glycoprotein transport characteristics of rivaroxaban. J Pharmacol Exp Ther. 2011 Jul;338(1):372-80. doi: 10.1124/jpet.111.180240. Epub 2011 Apr 22.
- Lang D, Freudenberger C, Weinz C. In vitro metabolism of rivaroxaban, an oral, direct factor Xa inhibitor, in liver microsomes and hepatocytes of rats, dogs, and humans. Drug Metab Dispos. 2009 May;37(5):1046-55. doi: 10.1124/dmd.108.025551. Epub 2009 Feb 5.
- Weinz C, Schwarz T, Kubitza D, Mueck W, Lang D. Metabolism and excretion of rivaroxaban, an oral, direct factor Xa inhibitor, in rats, dogs, and humans. Drug Metab Dispos. 2009 May;37(5):1056-64. doi: 10.1124/dmd.108.025569. Epub 2009 Feb 5.
- Osmon DR, Berbari EF, Berendt AR, Lew D, Zimmerli W, Steckelberg JM, Rao N, Hanssen A, Wilson WR; Infectious Diseases Society of America. Diagnosis and management of prosthetic joint infection: clinical practice guidelines by the Infectious Diseases Society of America. Clin Infect Dis. 2013 Jan;56(1):e1-e25. doi: 10.1093/cid/cis803. Epub 2012 Dec 6.
- Vakkalagadda B, Frost C, Byon W, Boyd RA, Wang J, Zhang D, Yu Z, Dias C, Shenker A, LaCreta F. Effect of Rifampin on the Pharmacokinetics of Apixaban, an Oral Direct Inhibitor of Factor Xa. Am J Cardiovasc Drugs. 2016 Apr;16(2):119-27. doi: 10.1007/s40256-015-0157-9.
- Altena R, van Roon E, Folkeringa R, de Wit H, Hoogendoorn M. Clinical challenges related to novel oral anticoagulants: drug-drug interactions and monitoring. Haematologica. 2014 Feb;99(2):e26-7. doi: 10.3324/haematol.2013.097287. No abstract available.
- Becerra AF, Amuchastegui T, Tabares AH. Decreased Rivaroxaban Levels in a Patient with Cerebral Vein Thrombosis Receiving Phenytoin. Case Rep Hematol. 2017;2017:4760612. doi: 10.1155/2017/4760612. Epub 2017 Aug 10.
- Mueck W, Borris LC, Dahl OE, Haas S, Huisman MV, Kakkar AK, Kalebo P, Muelhofer E, Misselwitz F, Eriksson BI. Population pharmacokinetics and pharmacodynamics of once- and twice-daily rivaroxaban for the prevention of venous thromboembolism in patients undergoing total hip replacement. Thromb Haemost. 2008 Sep;100(3):453-61.
- Wyse DG. Targeted Therapeutic Drug Monitoring for Direct Oral Anticoagulants: What Is Its Potential Place and Can It Limit Black Swan Events? Can J Cardiol. 2018 Nov;34(11):1393-1395. doi: 10.1016/j.cjca.2018.08.006. Epub 2018 Aug 9.
- Bernier M, Lancrerot SL, Parassol N, Lavrut T, Viotti J, Rocher F, Drici MD. Therapeutic Drug Monitoring of Direct Oral Anticoagulants May Increase Their Benefit-Risk Ratio. J Cardiovasc Pharmacol. 2020 Oct;76(4):472-477. doi: 10.1097/FJC.0000000000000870.
- Min JS, Bae SK. Prediction of drug-drug interaction potential using physiologically based pharmacokinetic modeling. Arch Pharm Res. 2017 Dec;40(12):1356-1379. doi: 10.1007/s12272-017-0976-0. Epub 2017 Oct 27.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de junho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de novembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de dezembro de 2022
Primeira postagem (Real)
20 de dezembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de dezembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de dezembro de 2022
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022-LCYJ-PY-41
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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