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Dosisoptimierung von Rivaroxaban in Kombination mit Rifampicin

Therapeutisches Drug Monitoring kombiniert mit quantitativer Pharmakologie zur Dosisoptimierung von Rivaroxaban in Kombination mit Rifampicin bei Patienten mit periprothetischer Gelenkinfektion

Das Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, Informationen über die Expositionsspiegel von Rivaroxaban in verschiedenen Dosen bei Patienten mit Gelenkprotheseninfektion in Kombination mit der Anwendung von Rifampicin zu erhalten. Den Teilnehmern werden Blutproben entnommen, um die Plasmakonzentration von Rivaroxaban zu bestimmen. Die Hauptfrage, die es beantworten soll, ist die Vorhersage der Dosisanpassung von Rivaroxaban in Kombination mit der Anwendung von Rifampin.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine prospektive Beobachtungsstudie und beeinträchtigt nicht den normalen klinischen Diagnose- und Behandlungsprozess. Bei Patienten mit periprothetischer Infektion mit oder ohne Rifampicin wurde die Blutkonzentration von Rivaroxaban überwacht und die Daten durch statistische Tests und physiologische pharmakokinetische Modelle weiter vorhergesagt und analysiert sowie Vorschläge zur Dosisoptimierung gemacht.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Rekrutierung
        • The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Krankenhauspatienten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von> 18 Jahren
  • Die Diagnose lautete periprothetische Infektion nach Gelenkersatz
  • Orthopädische Operationen wie Wechsel von künstlichen Gelenken, Entfernung von Prothesen, Debridement etc. zur Behandlung von periprothetischen Infektionen
  • Rivaroxaban wurde verwendet, um eine tiefe Venenthrombose nach der Operation zu verhindern.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die allergisch gegen einen der sonstigen Bestandteile von Rivaroxaban, Rifampicin oder Tabletten sind
  • Patienten mit klinisch signifikanter aktiver Blutung
  • Patienten mit erheblichem Blutungsrisiko
  • Patienten mit Lebererkrankungen mit Gerinnungsanomalien und klinisch bedingtem Blutungsrisiko, einschließlich Patienten mit Zirrhose, die den Child-Pugh-Grad C erreicht haben
  • Schwangere und stillende Frauen
  • Patienten, die kombinierte Arzneimittel einnehmen, die den Metabolismus von Rivaroxaban beeinflussen
  • Patienten, die nicht an der Studie mitarbeiten konnten oder wollten (z. B. psychische oder Gedächtnisstörungen)
  • Patienten brachen die Behandlung ab, ohne die Zieltage der Studie zu erreichen
  • Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance-Rate < 30 ml / min)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Rivaroxaban 10 mg qd
Nichteinmischung
Rivaroxaban 10 mg qd + Rifampicin
Nichteinmischung
Rivaroxaban 20 mg qd + Rifampicin
Nichteinmischung
Rivaroxaban 15 mg zweimal täglich + Rifampicin
Nichteinmischung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasmakonzentration von Rivaroxaban
Zeitfenster: 2-4 Stunden und 12-16 Stunden nach 2-5 Tagen kontinuierlicher Gabe von Rivaroxaban
HPLC-MS/MS-Verfahren
2-4 Stunden und 12-16 Stunden nach 2-5 Tagen kontinuierlicher Gabe von Rivaroxaban

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Nebenwirkungen
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zur Entlassung, bis zu 3 Wochen
Blutungen und Anämie
Von der Aufnahme bis zur Entlassung, bis zu 3 Wochen
Wirkungsanzeige
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zur Entlassung, bis zu 3 Wochen
Aktivierte partielle Thromboplastinzeit und Prothrombinzeit
Von der Aufnahme bis zur Entlassung, bis zu 3 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Ruijuan Xu, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022-LCYJ-PY-41

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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