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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05658042
Dosisoptimierung von Rivaroxaban in Kombination mit Rifampicin
17. Dezember 2022 aktualisiert von: The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Therapeutisches Drug Monitoring kombiniert mit quantitativer Pharmakologie zur Dosisoptimierung von Rivaroxaban in Kombination mit Rifampicin bei Patienten mit periprothetischer Gelenkinfektion
Das Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, Informationen über die Expositionsspiegel von Rivaroxaban in verschiedenen Dosen bei Patienten mit Gelenkprotheseninfektion in Kombination mit der Anwendung von Rifampicin zu erhalten.
Den Teilnehmern werden Blutproben entnommen, um die Plasmakonzentration von Rivaroxaban zu bestimmen.
Die Hauptfrage, die es beantworten soll, ist die Vorhersage der Dosisanpassung von Rivaroxaban in Kombination mit der Anwendung von Rifampin.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie ist eine prospektive Beobachtungsstudie und beeinträchtigt nicht den normalen klinischen Diagnose- und Behandlungsprozess.
Bei Patienten mit periprothetischer Infektion mit oder ohne Rifampicin wurde die Blutkonzentration von Rivaroxaban überwacht und die Daten durch statistische Tests und physiologische pharmakokinetische Modelle weiter vorhergesagt und analysiert sowie Vorschläge zur Dosisoptimierung gemacht.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
80
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Ruijuan Xu
- Telefonnummer: +8613851502360
- E-Mail: jean0129@163.com
Studienorte
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China
- Rekrutierung
- The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
-
Kontakt:
- Ruijuan Xu
- Telefonnummer: +8613851502360
- E-Mail: jean0129@163.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Krankenhauspatienten
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von> 18 Jahren
- Die Diagnose lautete periprothetische Infektion nach Gelenkersatz
- Orthopädische Operationen wie Wechsel von künstlichen Gelenken, Entfernung von Prothesen, Debridement etc. zur Behandlung von periprothetischen Infektionen
- Rivaroxaban wurde verwendet, um eine tiefe Venenthrombose nach der Operation zu verhindern.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die allergisch gegen einen der sonstigen Bestandteile von Rivaroxaban, Rifampicin oder Tabletten sind
- Patienten mit klinisch signifikanter aktiver Blutung
- Patienten mit erheblichem Blutungsrisiko
- Patienten mit Lebererkrankungen mit Gerinnungsanomalien und klinisch bedingtem Blutungsrisiko, einschließlich Patienten mit Zirrhose, die den Child-Pugh-Grad C erreicht haben
- Schwangere und stillende Frauen
- Patienten, die kombinierte Arzneimittel einnehmen, die den Metabolismus von Rivaroxaban beeinflussen
- Patienten, die nicht an der Studie mitarbeiten konnten oder wollten (z. B. psychische oder Gedächtnisstörungen)
- Patienten brachen die Behandlung ab, ohne die Zieltage der Studie zu erreichen
- Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance-Rate < 30 ml / min)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Sonstiges
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
---|
Rivaroxaban 10 mg qd
Nichteinmischung
|
Rivaroxaban 10 mg qd + Rifampicin
Nichteinmischung
|
Rivaroxaban 20 mg qd + Rifampicin
Nichteinmischung
|
Rivaroxaban 15 mg zweimal täglich + Rifampicin
Nichteinmischung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Plasmakonzentration von Rivaroxaban
Zeitfenster: 2-4 Stunden und 12-16 Stunden nach 2-5 Tagen kontinuierlicher Gabe von Rivaroxaban
|
HPLC-MS/MS-Verfahren
|
2-4 Stunden und 12-16 Stunden nach 2-5 Tagen kontinuierlicher Gabe von Rivaroxaban
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Auftreten von Nebenwirkungen
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zur Entlassung, bis zu 3 Wochen
|
Blutungen und Anämie
|
Von der Aufnahme bis zur Entlassung, bis zu 3 Wochen
|
Wirkungsanzeige
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zur Entlassung, bis zu 3 Wochen
|
Aktivierte partielle Thromboplastinzeit und Prothrombinzeit
|
Von der Aufnahme bis zur Entlassung, bis zu 3 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienleiter: Ruijuan Xu, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Gnoth MJ, Buetehorn U, Muenster U, Schwarz T, Sandmann S. In vitro and in vivo P-glycoprotein transport characteristics of rivaroxaban. J Pharmacol Exp Ther. 2011 Jul;338(1):372-80. doi: 10.1124/jpet.111.180240. Epub 2011 Apr 22.
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- Weinz C, Schwarz T, Kubitza D, Mueck W, Lang D. Metabolism and excretion of rivaroxaban, an oral, direct factor Xa inhibitor, in rats, dogs, and humans. Drug Metab Dispos. 2009 May;37(5):1056-64. doi: 10.1124/dmd.108.025569. Epub 2009 Feb 5.
- Osmon DR, Berbari EF, Berendt AR, Lew D, Zimmerli W, Steckelberg JM, Rao N, Hanssen A, Wilson WR; Infectious Diseases Society of America. Diagnosis and management of prosthetic joint infection: clinical practice guidelines by the Infectious Diseases Society of America. Clin Infect Dis. 2013 Jan;56(1):e1-e25. doi: 10.1093/cid/cis803. Epub 2012 Dec 6.
- Vakkalagadda B, Frost C, Byon W, Boyd RA, Wang J, Zhang D, Yu Z, Dias C, Shenker A, LaCreta F. Effect of Rifampin on the Pharmacokinetics of Apixaban, an Oral Direct Inhibitor of Factor Xa. Am J Cardiovasc Drugs. 2016 Apr;16(2):119-27. doi: 10.1007/s40256-015-0157-9.
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- Mueck W, Borris LC, Dahl OE, Haas S, Huisman MV, Kakkar AK, Kalebo P, Muelhofer E, Misselwitz F, Eriksson BI. Population pharmacokinetics and pharmacodynamics of once- and twice-daily rivaroxaban for the prevention of venous thromboembolism in patients undergoing total hip replacement. Thromb Haemost. 2008 Sep;100(3):453-61.
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- Bernier M, Lancrerot SL, Parassol N, Lavrut T, Viotti J, Rocher F, Drici MD. Therapeutic Drug Monitoring of Direct Oral Anticoagulants May Increase Their Benefit-Risk Ratio. J Cardiovasc Pharmacol. 2020 Oct;76(4):472-477. doi: 10.1097/FJC.0000000000000870.
- Min JS, Bae SK. Prediction of drug-drug interaction potential using physiologically based pharmacokinetic modeling. Arch Pharm Res. 2017 Dec;40(12):1356-1379. doi: 10.1007/s12272-017-0976-0. Epub 2017 Oct 27.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juli 2022
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
30. Juni 2024
Studienabschluss (Voraussichtlich)
30. Juni 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. November 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Dezember 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. Dezember 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. Dezember 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Dezember 2022
Zuletzt verifiziert
1. März 2022
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Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022-LCYJ-PY-41
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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