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Optimisation de la dose du rivaroxaban associé à la rifampicine

17 décembre 2022 mis à jour par: The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Surveillance thérapeutique des médicaments associée à une pharmacologie quantitative pour l'optimisation de la dose de rivaroxaban en association avec la rifampicine chez les patients présentant une infection articulaire périprothétique

Le but de cette étude observationnelle est de connaître les niveaux d'exposition au rivaroxaban à différentes doses chez des patients présentant une infection de prothèse articulaire associée à l'utilisation de la rifampicine. Les participants recevront des échantillons de sang pour déterminer la concentration plasmatique de rivaroxaban. La principale question à laquelle elle vise à répondre est de prédire l'adaptation posologique du rivaroxaban associé à l'utilisation de la rifampicine.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

Cette étude est une étude observationnelle prospective et n'interfère pas avec le diagnostic clinique normal et le processus de traitement. Dans le cas de patients présentant une infection périprothétique avec ou sans rifampicine, la concentration sanguine de rivaroxaban a été surveillée, et les données ont ensuite été prédites et analysées par des tests statistiques et des modèles pharmacocinétiques physiologiques, et des suggestions ont été faites pour l'optimisation de la dose.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

80

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Ruijuan Xu
  • Numéro de téléphone: +8613851502360
  • E-mail: jean0129@163.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine
        • Recrutement
        • The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

patients hospitalisés

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de plus de 18 ans
  • Le diagnostic était une infection périprothétique après arthroplastie
  • Opérations orthopédiques telles que révision d'articulations artificielles, retrait de prothèses, débridement, etc. pour le traitement d'une infection périprothétique
  • Le rivaroxaban a été utilisé pour prévenir la thrombose veineuse profonde après l'opération.

Critère d'exclusion:

  • Patients allergiques à l'un des excipients du rivaroxaban, de la rifampicine ou des comprimés
  • Patients présentant des saignements actifs cliniquement significatifs
  • Patients présentant un risque important de saignement
  • Patients atteints d'une maladie du foie avec des anomalies de la coagulation et un risque de saignement clinique, y compris les patients atteints de cirrhose ayant atteint le grade Child Pugh C
  • Femmes enceintes et femmes allaitantes
  • Patients prenant des médicaments combinés affectant le métabolisme du rivaroxaban
  • Patients qui n'ont pas pu ou pas voulu coopérer à l'étude (tels que des troubles mentaux ou de la mémoire)
  • Patients arrêtés sans atteindre les jours cibles de l'étude
  • Insuffisance rénale sévère (taux de clairance de la créatinine < 30ml/min)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Autre
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
rivaroxaban 10mg qd
non-intervention
rivaroxaban 10mg qd+rifampicine
non-intervention
rivaroxaban 20mg qd+rifampicine
non-intervention
rivaroxaban 15mg bid+rifampicine
non-intervention

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
concentration plasmatique du rivaroxaban
Délai: 2 à 4 heures et 12 à 16 heures après 2 à 5 jours d'administration continue de rivaroxaban
Méthode HPLC-MS/MS
2 à 4 heures et 12 à 16 heures après 2 à 5 jours d'administration continue de rivaroxaban

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
incidence des effets indésirables
Délai: De l'admission à la sortie, jusqu'à 3 semaines
Saignement et anémie
De l'admission à la sortie, jusqu'à 3 semaines
indicateur d'effet
Délai: De l'admission à la sortie, jusqu'à 3 semaines
Temps de thromboplastine partielle activé et temps de prothrombine
De l'admission à la sortie, jusqu'à 3 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Ruijuan Xu, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

30 juin 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 novembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 décembre 2022

Première publication (Réel)

20 décembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 décembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 décembre 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2022-LCYJ-PY-41

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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