Un estudio sobre la extensión de los intervalos de dosificación de Relugolix mediante la adición de itraconazol o ritonavir en pacientes con cáncer de próstata
Un estudio de fase Ib sobre la extensión de los intervalos de dosificación de Relugolix mediante la adición del inhibidor de CYP3A4 y Pg-P itraconazol o ritonavir en pacientes con cáncer de próstata
Los investigadores que lideran este estudio esperan conocer la seguridad de combinar el fármaco del estudio relugolix con otro fármaco del estudio llamado itraconazol o ritonavir en el cáncer de próstata. Este estudio es para personas que tienen cáncer de próstata avanzado y planean someterse a una castración médica (el uso de medicamentos o productos químicos para reducir la producción de hormonas en los testículos). Su participación en esta investigación tendrá una duración de hasta 1 mes.
El propósito de esta investigación es recopilar información sobre la seguridad y eficacia de relugolix en combinación con ritonavir o itraconazol. El objetivo de esta investigación es averiguar si la combinación de dos medicamentos (relugolix e itraconazol o relugolix y ritonavir) podría llevar a usar menos relugolix, que es un medicamento costoso.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Clinical Trials Intake
- Número de teléfono: 855-702-8222
- Correo electrónico: cancerclinicaltrials@bsd.uchicago.edu
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60453
- Reclutamiento
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center
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Contacto:
- Clinical Trials Intake
- Número de teléfono: 855-702-8222
- Correo electrónico: cancerclinicaltrials@bsd.uchicago.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe tener cáncer de próstata confirmado histológica o citológicamente con planes de iniciar terapia de castración médica.
- 18 años o más. Debido a que actualmente no hay datos de dosificación o eventos adversos disponibles sobre el uso de relugolix en combinación con itraconazol o ritonavir en pacientes <18 años de edad, los niños están excluidos de este estudio.
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group ≤2 (Karnofsky ≥60 %, consulte el Apéndice A).
- Los participantes deben cumplir con los siguientes criterios de laboratorio:
- Testosterona > 200 ng/dl
- QTc dentro de los límites normales
- Aspartato transferasa (AST)/alanina transaminasa (ALT) < 3 veces el límite superior de lo normal
- Capacidad para tomar medicamentos orales y estar dispuesto a cumplir con el régimen de medicamentos.
- Capacidad de comprensión y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Necesidad de una terapia sistémica combinada para el cáncer de próstata que incluya docetaxel y/o agentes dirigidos a la vía del receptor de andrógenos de segunda generación (es decir, abiraterona, enzalutamida, apalutamida, darolutamida, etc.).
- Terapia concurrente con fármacos de fuerte interacción con CYP3A4 y P-gp (consulte la lista del Apéndice de inhibidores o inductores potentes) debido a posibles interacciones farmacológicas preocupantes con itraconazol, ritonavir y relugolix. El co-investigador Dr. Ratain también revisará las interacciones potenciales entre fármacos antes de la inscripción.
- Antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar a relugolix, itraconazol o ritonavir.
- Pacientes que reciben tratamiento con otro fármaco en investigación u otra intervención dentro de las 3 semividas esperadas del agente.
- Enfermedad intercurrente grave o no controlada que incluye, entre otras, infección continua o activa, angina de pecho inestable o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.
- Insuficiencia cardíaca congestiva clase III o IV de la New York Heart Association
- Malabsorción gastrointestinal conocida.
- Enfermedad psiquiátrica activa/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del protocolo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de estudio 1
Todos los participantes del estudio recibirán una dosis inicial de relugolix (360 mg en forma de tres comprimidos de 120 mg) el día 1 del período de administración del fármaco de 29 días. Después del Día 1, recibirá relugolix solo o relugolix combinado con otro medicamento llamado itraconazol o ritonavir. La combinación de medicamentos que recibe, la dosis de cada medicamento y cuándo toma cada medicamento se basará en el grupo de estudio en el que esté inscrito. La Comisión de Estudio 1 recibirá:
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Medicamento que se usa para tratar el cáncer de próstata.
Relugolix viene en forma de tabletas para tomar por vía oral.
Por lo general, se toma con o sin alimentos una vez al día.
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Experimental: Comisión de estudio 2a
Todos los participantes del estudio recibirán una dosis inicial de relugolix (360 mg en forma de tres comprimidos de 120 mg) el día 1 del período de administración del fármaco de 29 días. Después del Día 1, recibirá relugolix solo o relugolix combinado con otro medicamento llamado itraconazol o ritonavir. La combinación de medicamentos que recibe, la dosis de cada medicamento y cuándo toma cada medicamento se basará en el grupo de estudio en el que esté inscrito. La Comisión de Estudio 2a recibirá:
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Medicamento que se usa para tratar el cáncer de próstata.
Relugolix viene en forma de tabletas para tomar por vía oral.
Por lo general, se toma con o sin alimentos una vez al día.
Medicamento que se usa para tratar infecciones fúngicas.
Otros nombres:
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Experimental: Comisión de estudio 2b
Todos los participantes del estudio recibirán una dosis inicial de relugolix (360 mg en forma de tres comprimidos de 120 mg) el día 1 del período de administración del fármaco de 29 días. Después del Día 1, recibirá relugolix solo o relugolix combinado con otro medicamento llamado itraconazol o ritonavir. La combinación de medicamentos que recibe, la dosis de cada medicamento y cuándo toma cada medicamento se basará en el grupo de estudio en el que esté inscrito. La Comisión de Estudio 2b recibirá:
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Medicamento que se usa para tratar el cáncer de próstata.
Relugolix viene en forma de tabletas para tomar por vía oral.
Por lo general, se toma con o sin alimentos una vez al día.
Antiviral contra el VIH Puede tratar la infección por VIH, que causa el SIDA.
No cura el VIH o el SIDA, pero las combinaciones de medicamentos pueden retrasar el progreso de la enfermedad y prolongar la vida.
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Experimental: Comisión de Estudio 3a
Todos los participantes del estudio recibirán una dosis inicial de relugolix (360 mg en forma de tres comprimidos de 120 mg) el día 1 del período de administración del fármaco de 29 días. Después del Día 1, recibirá relugolix solo o relugolix combinado con otro medicamento llamado itraconazol o ritonavir. La combinación de medicamentos que recibe, la dosis de cada medicamento y cuándo toma cada medicamento se basará en el grupo de estudio en el que esté inscrito. La Comisión de Estudio 3a recibirá:
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Medicamento que se usa para tratar el cáncer de próstata.
Relugolix viene en forma de tabletas para tomar por vía oral.
Por lo general, se toma con o sin alimentos una vez al día.
Medicamento que se usa para tratar infecciones fúngicas.
Otros nombres:
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Experimental: Comisión de estudio 3b
Todos los participantes del estudio recibirán una dosis inicial de relugolix (360 mg en forma de tres comprimidos de 120 mg) el día 1 del período de administración del fármaco de 29 días. Después del Día 1, recibirá relugolix solo o relugolix combinado con otro medicamento llamado itraconazol o ritonavir. La combinación de medicamentos que recibe, la dosis de cada medicamento y cuándo toma cada medicamento se basará en el grupo de estudio en el que esté inscrito. La Comisión de Estudio 3b recibirá:
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Medicamento que se usa para tratar el cáncer de próstata.
Relugolix viene en forma de tabletas para tomar por vía oral.
Por lo general, se toma con o sin alimentos una vez al día.
Antiviral contra el VIH Puede tratar la infección por VIH, que causa el SIDA.
No cura el VIH o el SIDA, pero las combinaciones de medicamentos pueden retrasar el progreso de la enfermedad y prolongar la vida.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supresión de testosterona de los participantes evaluada por los niveles de testosterona
Periodo de tiempo: 1 mes después del inicio del tratamiento
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Determinar si la adición de itraconazol y ritonavir a relugolix mantiene la supresión de testosterona según lo evaluado por los niveles de testosterona de los participantes.
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1 mes después del inicio del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Disminución de los niveles de Relugolix
Periodo de tiempo: 1 mes después del inicio del tratamiento
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Evaluar si el itraconazol o el ritonavir reducen significativamente la depuración de relugolix en participantes con cáncer de próstata según lo evaluado por los niveles séricos de relugolix en los días 8 y 15.
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1 mes después del inicio del tratamiento
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Reducción en los niveles de antígenos prostáticos específicos de los participantes después del tratamiento del estudio
Periodo de tiempo: 1 mes después del inicio del tratamiento
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Evaluar la eficacia de itraconazol o ritonavir combinado con relugolix en pacientes con cáncer de próstata según lo evaluado por una reducción en los niveles de antígeno prostático específico (PSA) de los pacientes después del tratamiento del estudio.
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1 mes después del inicio del tratamiento
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Tasa de eventos adversos informados entre los participantes
Periodo de tiempo: 1 mes después del inicio del tratamiento
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Evaluar la seguridad de itraconazol o ritonavir combinado con regímenes de dosificación de relugolix a intervalos más prolongados en pacientes con cáncer de próstata según la tasa de eventos adversos informados según los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) V5.
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1 mes después del inicio del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Walter Stadler, University of Chicago
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Genitales Masculinas
- Enfermedades prostáticas
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Genitales Masculinas
- Enfermedades Genitales
- Neoplasias prostáticas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Anti-VIH
- Agentes antirretrovirales
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Inhibidores de la proteasa
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP3A
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Antagonistas de hormonas
- Agentes antifúngicos
- Inhibidores de la síntesis de esteroides
- Inhibidores de la proteasa del VIH
- Inhibidores de la proteasa viral
- Antagonistas de andrógenos
- Inhibidores de la 14-alfa desmetilasa
- Ritonavir
- Itraconazol
- Relugolix
Otros números de identificación del estudio
- IRB22-1150
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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