Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av att förlänga Relugolix-doseringsintervallen genom tillsats av itrakonazol eller ritonavir hos prostatacancerpatienter

5 oktober 2023 uppdaterad av: University of Chicago

En fas Ib-studie av förlängning av Relugolix-doseringsintervallen genom tillägg av CYP3A4- och Pg-P-hämmaren itrakonazol eller ritonavir hos patienter med prostatacancer

Forskare som leder denna studie hoppas kunna lära sig om säkerheten i att kombinera studieläkemedlet relugolix med ett annat studieläkemedel som heter itrakonazol eller ritonavir vid prostatacancer. Denna studie är för individer som har avancerad prostatacancer och planerar att få medicinsk kastration (användning av mediciner eller kemikalier för att sänka hormonproduktionen i testiklarna). Ditt deltagande i denna forskning kommer att pågå i upp till 1 månad.

Syftet med denna forskning är att samla information om säkerheten och effektiviteten av relugolix i kombination med ritonavir eller itrakonazol. Målet med denna forskning är att ta reda på om en kombination av två mediciner (relugolix och itrakonazol eller relugolix och ritonavir) möjligen kan leda till att man använder mindre relugolix, vilket är ett dyrt läkemedel.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

100

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Måste ha histologiskt eller cytologiskt bekräftad prostatacancer med planer på att påbörja medicinsk kastrationsbehandling.
  • 18 år eller äldre. Eftersom det för närvarande inte finns några doserings- eller biverkningsdata för användning av relugolix i kombination med itrakonazol eller ritonavir hos patienter <18 år, utesluts barn från denna studie.
  • Eastern Cooperative Oncology Group prestationsstatus ≤2 (Karnofsky ≥60 %, se bilaga A).
  • Deltagare måste uppfylla följande laboratoriekriterier:
  • Testosteron > 200 ng/dl
  • QTc inom normala gränser
  • Aspartattransferas (AST)/alanintransaminas (ALAT) < 3x övre normalgräns
  • Förmåga att ta oral medicin och vara villig att följa medicineringsregimen.
  • Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Behov av systemisk kombinationsterapi för prostatacancer inklusive docetaxel och/eller andra generationens androgenreceptorvägar riktade medel (dvs. abirateron, enzalutamid, apalutamid, darolutamid, etc).
  • Samtidig behandling med starkt interagerande läkemedel med CYP3A4 och P-gp (Se bilaga lista över starka hämmare eller inducerare) på grund av möjliga läkemedelsinteraktioner med itrakonazol, ritonavir och relugolix. Potentiella läkemedel-läkemedelsinteraktioner kommer också att granskas av medutredaren Dr. Ratain före inskrivningen.
  • Historik med allergiska reaktioner tillskrivna föreningar med liknande kemisk eller biologisk sammansättning som relugolix, itrakonazol eller ritonavir.
  • Patienter som får behandling med ett annat prövningsläkemedel eller annan intervention inom 3 förväntade halveringstider av medlet.
  • Allvarlig eller okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive, men inte begränsat till, pågående eller aktiv infektion, instabil angina pectoris eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven.
  • New York Heart Association klass III av IV kongestiv hjärtsvikt
  • Känd gastrointestinal malabsorption.
  • Aktiv psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av protokollkrav.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Studiegrupp 1

Alla studiedeltagare kommer att få en startdos av relugolix (360 mg i form av tre 120 mg tabletter) på dag 1 av den 29 dagar långa läkemedelsadministreringsperioden. Efter dag 1 kommer du att få relugolix ensamt eller relugolix i kombination med ett annat läkemedel som heter itrakonazol eller ritonavir. Kombinationen av mediciner du får, doseringen för varje medicin och när du tar varje medicin kommer att baseras på studiegruppen du är inskriven i.

Studiegrupp 1 kommer att få:

  • Relugolix (360 mg) på dag 1
  • Relugolix (120 mg) dag 2-7
Läkemedel: Relugolix piller
Ett läkemedel som används för att behandla prostatacancer. Relugolix kommer som en tablett att ta genom munnen. Det tas vanligtvis med eller utan mat en gång dagligen.
Experimentell: Studiegrupp 2a

Alla studiedeltagare kommer att få en startdos av relugolix (360 mg i form av tre 120 mg tabletter) på dag 1 av den 29 dagar långa läkemedelsadministreringsperioden. Efter dag 1 kommer du att få relugolix ensamt eller relugolix i kombination med ett annat läkemedel som heter itrakonazol eller ritonavir. Kombinationen av mediciner du får, doseringen för varje medicin och när du tar varje medicin kommer att baseras på studiegruppen du är inskriven i.

Studiegrupp 2a kommer att få:

  • Relugolix (360 mg) på dag 1
  • Relugolix (120 mg) dag 2-7
  • Itrakonazol (200 mg) dag 1-14
Läkemedel: Relugolix piller
Ett läkemedel som används för att behandla prostatacancer. Relugolix kommer som en tablett att ta genom munnen. Det tas vanligtvis med eller utan mat en gång dagligen.
Läkemedel: Itrakonazol
Ett läkemedel som används för att behandla svampinfektioner.
Andra namn:
  • Sporanox
Experimentell: Studiegrupp 2b

Alla studiedeltagare kommer att få en startdos av relugolix (360 mg i form av tre 120 mg tabletter) på dag 1 av den 29 dagar långa läkemedelsadministreringsperioden. Efter dag 1 kommer du att få relugolix ensamt eller relugolix i kombination med ett annat läkemedel som heter itrakonazol eller ritonavir. Kombinationen av mediciner du får, doseringen för varje medicin och när du tar varje medicin kommer att baseras på studiegruppen du är inskriven i.

Studiegrupp 2b kommer att få:

  • Relugolix (360 mg) på dag 1
  • Relugolix (120 mg) dag 2-7
  • Ritonavir (100 mg tabletter som tas genom munnen) dag 1-14
Läkemedel: Relugolix piller
Ett läkemedel som används för att behandla prostatacancer. Relugolix kommer som en tablett att ta genom munnen. Det tas vanligtvis med eller utan mat en gång dagligen.
Läkemedel: Ritonavir
HIV antiviral Det kan behandla HIV-infektion, som orsakar AIDS. Det botar inte HIV eller AIDS, men kombinationer av läkemedel kan bromsa utvecklingen av sjukdomen och förlänga livet.
Experimentell: Studiegrupp 3a

Alla studiedeltagare kommer att få en startdos av relugolix (360 mg i form av tre 120 mg tabletter) på dag 1 av den 29 dagar långa läkemedelsadministreringsperioden. Efter dag 1 kommer du att få relugolix ensamt eller relugolix i kombination med ett annat läkemedel som heter itrakonazol eller ritonavir. Kombinationen av mediciner du får, doseringen för varje medicin och när du tar varje medicin kommer att baseras på studiegruppen du är inskriven i.

Studiegrupp 3a kommer att få:

  • Relugolix (360 mg) på dag 1
  • Relugolix (120 mg) dag 2-4
  • Itrakonazol (200 mg tabletter som tas genom munnen) dag 1-14
Läkemedel: Relugolix piller
Ett läkemedel som används för att behandla prostatacancer. Relugolix kommer som en tablett att ta genom munnen. Det tas vanligtvis med eller utan mat en gång dagligen.
Läkemedel: Itrakonazol
Ett läkemedel som används för att behandla svampinfektioner.
Andra namn:
  • Sporanox
Experimentell: Studiegrupp 3b

Alla studiedeltagare kommer att få en startdos av relugolix (360 mg i form av tre 120 mg tabletter) på dag 1 av den 29 dagar långa läkemedelsadministreringsperioden. Efter dag 1 kommer du att få relugolix ensamt eller relugolix i kombination med ett annat läkemedel som heter itrakonazol eller ritonavir. Kombinationen av mediciner du får, doseringen för varje medicin och när du tar varje medicin kommer att baseras på studiegruppen du är inskriven i.

Studiegrupp 3b kommer att få:

  • Relugolix (360 mg) på dag 1
  • Relugolix (120 mg) dag 2-4
  • Ritonavir (100 mg) dag 1-14
Läkemedel: Relugolix piller
Ett läkemedel som används för att behandla prostatacancer. Relugolix kommer som en tablett att ta genom munnen. Det tas vanligtvis med eller utan mat en gång dagligen.
Läkemedel: Ritonavir
HIV antiviral Det kan behandla HIV-infektion, som orsakar AIDS. Det botar inte HIV eller AIDS, men kombinationer av läkemedel kan bromsa utvecklingen av sjukdomen och förlänga livet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Testosteronundertryckning av deltagare enligt testosteronnivåer
Tidsram: 1 månad efter behandlingsstart
För att avgöra om tillsatsen av itrakonazol och ritonavir till relugolix upprätthåller testosteronundertryckning, bedömd av deltagarnas testosteronnivåer.
1 månad efter behandlingsstart

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Minska Relugolix-nivåer
Tidsram: 1 månad efter behandlingsstart
För att utvärdera om itrakonazol eller ritonavir signifikant minskar relugolix-clearance hos deltagare med prostatacancer, bedömt med relugolix-serumnivåer dag 8 och 15.
1 månad efter behandlingsstart
Minskning av prostataspecifika antigenernivåer hos deltagare efter studiebehandling
Tidsram: 1 månad efter behandlingsstart
Att utvärdera effekten av itrakonazol eller ritonavir i kombination med relugolix hos patienter med prostatacancer, bedömd genom en minskning av nivåerna av prostataspecifikt antigen (PSA) hos patienter efter studiebehandling.
1 månad efter behandlingsstart
Andelen rapporterade negativa händelser bland deltagare
Tidsram: 1 månad efter behandlingsstart
För att utvärdera säkerheten för itrakonazol eller ritonavir i kombination med relugolix-doseringsregimer med längre intervall hos patienter med prostatacancer, bedömd med frekvensen av rapporterade biverkningar enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) V5.
1 månad efter behandlingsstart

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Chicago

Utredare

  • Huvudutredare: Walter Stadler, University of Chicago

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 februari 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 april 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 april 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 december 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 december 2022

Första postat (Faktisk)

11 januari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB22-1150

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Relugolix piller

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera