Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Relugolixin annosteluvälien pidentämisestä lisäämällä itrakonatsolia tai ritonaviiria eturauhassyöpäpotilailla

torstai 5. lokakuuta 2023 päivittänyt: University of Chicago

Ib-vaiheen tutkimus Relugolixin annosteluvälien pidentämisestä lisäämällä CYP3A4- ja Pg-P-inhibiittoria itrakonatsolia tai ritonaviiria eturauhassyöpäpotilailla

Tätä tutkimusta johtaneet tutkijat toivovat saavansa tietoa turvallisuudesta yhdistää tutkimuslääke relugolix toiseen tutkimuslääkkeeseen nimeltä itrakonatsoli tai ritonaviiri eturauhassyövän hoidossa. Tämä tutkimus on tarkoitettu henkilöille, joilla on pitkälle edennyt eturauhassyöpä ja jotka suunnittelevat lääketieteellistä kastraatiota (lääkkeiden tai kemikaalien käyttö hormonin tuotannon vähentämiseksi kiveksissä). Osallistumisesi tähän tutkimukseen kestää enintään 1 kuukauden.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kerätä tietoa relugoliksin turvallisuudesta ja tehokkuudesta yhdessä ritonaviirin tai itrakonatsolin kanssa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voisiko kahden lääkkeen (relugoliksi ja itrakonatsoli tai relugolix ja ritonaviiri) yhdistäminen mahdollisesti johtaa kalliin lääkkeen, relugoliksin, käyttöön vähemmän.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60453

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sinulla on oltava histologisesti tai sytologisesti vahvistettu eturauhassyöpä, ja hän suunnittelee lääketieteellisen kastraatiohoidon aloittamista.
  • Ikä 18 tai vanhempi. Koska tällä hetkellä ei ole saatavilla tietoja relugoliksin käytöstä yhdessä itrakonatsolin tai ritonaviirin kanssa alle 18-vuotiailla potilailla annostuksista tai haittavaikutuksista, lapset on suljettu pois tästä tutkimuksesta.
  • Itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän suorituskykytila ​​≤2 (Karnofsky ≥60 %, katso liite A).
  • Osallistujien on täytettävä seuraavat laboratoriokriteerit:
  • Testosteroni > 200 ng/dl
  • QTc normaalin rajoissa
  • Aspartaattitransferaasi (AST)/alaniinitransaminaasi (ALT) < 3x normaalin yläraja
  • Kyky ottaa oraalisia lääkkeitä ja olla valmis noudattamaan lääkitysohjelmaa.
  • Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.

Poissulkemiskriteerit:

  • Eturauhassyövän systeemisen yhdistelmähoidon tarve, mukaan lukien dosetakseli ja/tai toisen sukupolven androgeenireseptoriin kohdistetut aineet (ts. abirateroni, enzalutamidi, apalutamidi, darolutamidi jne.).
  • Samanaikainen hoito voimakkaiden vuorovaikutteisten lääkkeiden kanssa CYP3A4:n ja P-gp:n kanssa (katso liite luettelo vahvoista estäjistä tai indusoijista), koska mahdolliset lääkeaineiden yhteisvaikutukset itrakonatsolin, ritonaviirin ja relugoliksin kanssa ovat mahdollisia. Myös tutkija tohtori Ratain arvioi mahdolliset lääkkeiden yhteisvaikutukset ennen ilmoittautumista.
  • Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin relugolix, itrakonatsoli tai ritonaviiri.
  • Potilaat, jotka saavat hoitoa toisella tutkimuslääkkeellä tai muulla interventiolla lääkkeen kolmen odotetun puoliintumisajan sisällä.
  • Vakava tai hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, epästabiili angina pectoris tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista.
  • New York Heart Associationin luokan III IV kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
  • Tunnettu maha-suolikanavan imeytymishäiriö.
  • Aktiiviset psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat protokollavaatimusten noudattamista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Opintoryhmä 1

Kaikki tutkimuksen osallistujat saavat aloitusannoksen relugolixia (360 mg kolmena 120 mg:n tablettina) 29 päivän lääkkeenantojakson ensimmäisenä päivänä. Päivän 1 jälkeen saat relugoliksia sellaisenaan tai yhdessä toisen itrakonatsolin tai ritonaviirin kanssa. Saatamiesi lääkkeiden yhdistelmä, kunkin lääkkeen annostus ja kunkin lääkkeen ottoajankohta perustuvat siihen tutkimusryhmään, johon olet ilmoittautunut.

Opintoryhmä 1 saa:

  • Relugolix (360 mg) päivänä 1
  • Relugolix (120 mg) päivinä 2-7
Lääke: Relugolix-pilleri
Lääke, jota käytetään eturauhassyövän hoitoon. Relugolix on tabletti, joka otetaan suun kautta. Se otetaan yleensä ruoan kanssa tai ilman ruokaa kerran päivässä.
Kokeellinen: Opintoryhmä 2a

Kaikki tutkimuksen osallistujat saavat aloitusannoksen relugolixia (360 mg kolmena 120 mg:n tablettina) 29 päivän lääkkeenantojakson ensimmäisenä päivänä. Päivän 1 jälkeen saat relugoliksia sellaisenaan tai yhdessä toisen itrakonatsolin tai ritonaviirin kanssa. Saatamiesi lääkkeiden yhdistelmä, kunkin lääkkeen annostus ja kunkin lääkkeen ottoajankohta perustuvat siihen tutkimusryhmään, johon olet ilmoittautunut.

Opintoryhmä 2a saa:

  • Relugolix (360 mg) päivänä 1
  • Relugolix (120 mg) päivinä 2-7
  • Itrakonatsoli (200 mg) päivinä 1-14
Lääke: Relugolix-pilleri
Lääke, jota käytetään eturauhassyövän hoitoon. Relugolix on tabletti, joka otetaan suun kautta. Se otetaan yleensä ruoan kanssa tai ilman ruokaa kerran päivässä.
Lääke: Itrakonatsoli
Lääke, jota käytetään sieni-infektioiden hoitoon.
Muut nimet:
  • Sporanox
Kokeellinen: Opintoryhmä 2b

Kaikki tutkimuksen osallistujat saavat aloitusannoksen relugolixia (360 mg kolmena 120 mg:n tablettina) 29 päivän lääkkeenantojakson ensimmäisenä päivänä. Päivän 1 jälkeen saat relugoliksia sellaisenaan tai yhdessä toisen itrakonatsolin tai ritonaviirin kanssa. Saatamiesi lääkkeiden yhdistelmä, kunkin lääkkeen annostus ja kunkin lääkkeen ottoajankohta perustuvat siihen tutkimusryhmään, johon olet ilmoittautunut.

Opintoryhmä 2b saa:

  • Relugolix (360 mg) päivänä 1
  • Relugolix (120 mg) päivinä 2-7
  • Ritonaviiri (100 mg tabletit suun kautta) päivinä 1-14
Lääke: Relugolix-pilleri
Lääke, jota käytetään eturauhassyövän hoitoon. Relugolix on tabletti, joka otetaan suun kautta. Se otetaan yleensä ruoan kanssa tai ilman ruokaa kerran päivässä.
Lääke: Ritonaviiri
HIV-virusten vastainen Sillä voidaan hoitaa HIV-infektiota, joka aiheuttaa AIDSia. Se ei paranna HIV:tä tai AIDSia, mutta lääkkeiden yhdistelmät voivat hidastaa taudin etenemistä ja pidentää ikää.
Kokeellinen: Opintoryhmä 3a

Kaikki tutkimuksen osallistujat saavat aloitusannoksen relugolixia (360 mg kolmena 120 mg:n tablettina) 29 päivän lääkkeenantojakson ensimmäisenä päivänä. Päivän 1 jälkeen saat relugoliksia sellaisenaan tai yhdessä toisen itrakonatsolin tai ritonaviirin kanssa. Saatamiesi lääkkeiden yhdistelmä, kunkin lääkkeen annostus ja kunkin lääkkeen ottoajankohta perustuvat siihen tutkimusryhmään, johon olet ilmoittautunut.

Opintoryhmä 3a saa:

  • Relugolix (360 mg) päivänä 1
  • Relugolix (120 mg) päivinä 2-4
  • Itrakonatsoli (200 mg tabletit suun kautta) päivinä 1-14
Lääke: Relugolix-pilleri
Lääke, jota käytetään eturauhassyövän hoitoon. Relugolix on tabletti, joka otetaan suun kautta. Se otetaan yleensä ruoan kanssa tai ilman ruokaa kerran päivässä.
Lääke: Itrakonatsoli
Lääke, jota käytetään sieni-infektioiden hoitoon.
Muut nimet:
  • Sporanox
Kokeellinen: Opintoryhmä 3b

Kaikki tutkimuksen osallistujat saavat aloitusannoksen relugolixia (360 mg kolmena 120 mg:n tablettina) 29 päivän lääkkeenantojakson ensimmäisenä päivänä. Päivän 1 jälkeen saat relugoliksia sellaisenaan tai yhdessä toisen itrakonatsolin tai ritonaviirin kanssa. Saatamiesi lääkkeiden yhdistelmä, kunkin lääkkeen annostus ja kunkin lääkkeen ottoajankohta perustuvat siihen tutkimusryhmään, johon olet ilmoittautunut.

Opintoryhmä 3b saa:

  • Relugolix (360 mg) päivänä 1
  • Relugolix (120 mg) päivinä 2-4
  • Ritonaviiri (100 mg) päivinä 1-14
Lääke: Relugolix-pilleri
Lääke, jota käytetään eturauhassyövän hoitoon. Relugolix on tabletti, joka otetaan suun kautta. Se otetaan yleensä ruoan kanssa tai ilman ruokaa kerran päivässä.
Lääke: Ritonaviiri
HIV-virusten vastainen Sillä voidaan hoitaa HIV-infektiota, joka aiheuttaa AIDSia. Se ei paranna HIV:tä tai AIDSia, mutta lääkkeiden yhdistelmät voivat hidastaa taudin etenemistä ja pidentää ikää.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien testosteronin estäminen testosteronitasojen perusteella arvioituna
Aikaikkuna: 1 kk hoidon aloittamisesta
Sen määrittämiseksi, ylläpitääkö itrakonatsolin ja ritonaviirin lisääminen relugolixiin testosteronin suppressiota osallistujien testosteronitasojen perusteella arvioituna.
1 kk hoidon aloittamisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Relugolix-tasojen lasku
Aikaikkuna: 1 kk hoidon aloittamisesta
Sen arvioimiseksi, vähentääkö itrakonatsoli tai ritonaviiri merkitsevästi relugoliksin puhdistumaa eturauhassyöpää sairastavilla potilailla mitattuna relugoliksin seerumipitoisuuksilla päivinä 8 ja 15.
1 kk hoidon aloittamisesta
Osallistujien eturauhasspesifisten antigeenien tason lasku tutkimushoidon jälkeen
Aikaikkuna: 1 kk hoidon aloittamisesta
Itrakonatsolin tai ritonaviirin ja relugolixin yhdistelmän tehokkuuden arvioiminen potilailla, joilla on eturauhassyöpä, mitattuna potilaiden eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) tason laskuna tutkimushoidon jälkeen.
1 kk hoidon aloittamisesta
Ilmoitettujen haittatapahtumien määrä osallistujien keskuudessa
Aikaikkuna: 1 kk hoidon aloittamisesta
Itrakonatsolin tai ritonaviirin turvallisuuden arvioiminen yhdessä pidempivälisten relugolix-annostelujaksojen kanssa eturauhassyöpäpotilailla mitattuna raportoitujen haittatapahtumien määrällä yleisten haittatapahtumien terminologiakriteerien (CTCAE) V5 mukaisesti.
1 kk hoidon aloittamisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Chicago

Tutkijat

  • Päätutkija: Walter Stadler, University of Chicago

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 13. helmikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 23. joulukuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. joulukuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 11. tammikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 6. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB22-1150

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä

Kliiniset tutkimukset Relugolix-pilleri

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in India

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa