Um estudo da extensão dos intervalos de dosagem de Relugolix por meio da adição de itraconazol ou ritonavir em pacientes com câncer de próstata
Um estudo de Fase Ib da extensão dos intervalos de dosagem de Relugolix por meio da adição do inibidor CYP3A4 e Pg-P itraconazol ou ritonavir em pacientes com câncer de próstata
Os pesquisadores que lideram este estudo esperam aprender sobre a segurança de combinar o medicamento do estudo relugolix com outro medicamento do estudo chamado itraconazol ou ritonavir no câncer de próstata. Este estudo é para indivíduos que têm câncer de próstata avançado e planejam fazer castração médica (uso de medicamentos ou produtos químicos para diminuir a produção de hormônios nos testículos). Sua participação nesta pesquisa durará até 1 mês.
O objetivo desta pesquisa é reunir informações sobre a segurança e eficácia do relugolix em combinação com ritonavir ou itraconazol. O objetivo desta pesquisa é descobrir se a combinação de dois medicamentos (relugolix e itraconazol ou relugolix e ritonavir) poderia levar ao uso de menos relugolix, que é um medicamento caro.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Clinical Trials Intake
- Número de telefone: 855-702-8222
- E-mail: cancerclinicaltrials@bsd.uchicago.edu
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60453
- Recrutamento
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center
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Contato:
- Clinical Trials Intake
- Número de telefone: 855-702-8222
- E-mail: cancerclinicaltrials@bsd.uchicago.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Deve ter câncer de próstata confirmado histológica ou citologicamente com planos para iniciar a terapia de castração médica.
- 18 anos ou mais. Como não há dados de dosagem ou eventos adversos atualmente disponíveis sobre o uso de relugolix em combinação com itraconazol ou ritonavir em pacientes <18 anos de idade, as crianças foram excluídas deste estudo.
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group ≤2 (Karnofsky ≥60%, consulte o Apêndice A).
- Os participantes devem satisfazer os seguintes critérios laboratoriais:
- Testosterona > 200 ng/dl
- QTc dentro dos limites normais
- Aspartato Transferase (AST)/alanina transaminase (ALT) < 3x limite superior do normal
- Capacidade de tomar medicação oral e estar disposto a aderir ao regime de medicação.
- Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Necessidade de terapia sistêmica combinada para câncer de próstata, incluindo docetaxel e/ou agentes direcionados à via do receptor de androgênio de segunda geração (ou seja, abiraterona, enzalutamida, apalutamida, darolutamida, etc).
- Terapia concomitante com medicamentos de interação forte com CYP3A4 e P-gp (consulte a lista de inibidores ou indutores fortes no Apêndice) devido a possíveis interações medicamentosas com itraconazol, ritonavir e relugolix. Interações medicamentosas potenciais também serão revisadas pelo co-investigador Dr. Ratain antes da inscrição.
- História de reações alérgicas atribuídas a compostos de composição química ou biológica semelhante ao relugolix, itraconazol ou ritonavir.
- Pacientes recebendo tratamento com outro medicamento experimental ou outra intervenção dentro de 3 meias-vidas esperadas do agente.
- Doença intercorrente grave ou não controlada, incluindo, mas não se limitando a, infecção ativa ou em curso, angina pectoris instável ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo.
- Insuficiência cardíaca congestiva classe III ou IV da New York Heart Association
- Má absorção gastrointestinal conhecida.
- Doença psiquiátrica ativa/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do protocolo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de estudo 1
Todos os participantes do estudo receberão uma dose inicial de relugolix (360 mg na forma de três comprimidos de 120 mg) no dia 1 do período de administração do medicamento de 29 dias. Após o Dia 1, você receberá relugolix sozinho ou relugolix combinado com outro medicamento chamado itraconazol ou ritonavir. A combinação de medicamentos que você recebe, a dosagem de cada medicamento e quando você toma cada medicamento será baseada no grupo de estudo em que você está inscrito. O Grupo de Estudos 1 receberá:
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Um medicamento usado para tratar o câncer de próstata.
Relugolix vem como um comprimido para tomar por via oral.
Geralmente é tomado com ou sem alimentos uma vez ao dia.
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Experimental: Grupo de estudo 2a
Todos os participantes do estudo receberão uma dose inicial de relugolix (360 mg na forma de três comprimidos de 120 mg) no dia 1 do período de administração do medicamento de 29 dias. Após o Dia 1, você receberá relugolix sozinho ou relugolix combinado com outro medicamento chamado itraconazol ou ritonavir. A combinação de medicamentos que você recebe, a dosagem de cada medicamento e quando você toma cada medicamento será baseada no grupo de estudo em que você está inscrito. O Grupo de Estudos 2a receberá:
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Um medicamento usado para tratar o câncer de próstata.
Relugolix vem como um comprimido para tomar por via oral.
Geralmente é tomado com ou sem alimentos uma vez ao dia.
Um medicamento usado para tratar infecções fúngicas.
Outros nomes:
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Experimental: Grupo de estudo 2b
Todos os participantes do estudo receberão uma dose inicial de relugolix (360 mg na forma de três comprimidos de 120 mg) no dia 1 do período de administração do medicamento de 29 dias. Após o Dia 1, você receberá relugolix sozinho ou relugolix combinado com outro medicamento chamado itraconazol ou ritonavir. A combinação de medicamentos que você recebe, a dosagem de cada medicamento e quando você toma cada medicamento será baseada no grupo de estudo em que você está inscrito. O Grupo de Estudos 2b receberá:
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Um medicamento usado para tratar o câncer de próstata.
Relugolix vem como um comprimido para tomar por via oral.
Geralmente é tomado com ou sem alimentos uma vez ao dia.
Antiviral para o HIV Pode tratar a infecção pelo HIV, que causa a AIDS.
Não cura o HIV ou a AIDS, mas combinações de medicamentos podem retardar o progresso da doença e prolongar a vida.
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Experimental: Grupo de estudo 3a
Todos os participantes do estudo receberão uma dose inicial de relugolix (360 mg na forma de três comprimidos de 120 mg) no dia 1 do período de administração do medicamento de 29 dias. Após o Dia 1, você receberá relugolix sozinho ou relugolix combinado com outro medicamento chamado itraconazol ou ritonavir. A combinação de medicamentos que você recebe, a dosagem de cada medicamento e quando você toma cada medicamento será baseada no grupo de estudo em que você está inscrito. O Grupo de Estudos 3a receberá:
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Um medicamento usado para tratar o câncer de próstata.
Relugolix vem como um comprimido para tomar por via oral.
Geralmente é tomado com ou sem alimentos uma vez ao dia.
Um medicamento usado para tratar infecções fúngicas.
Outros nomes:
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Experimental: Grupo de estudo 3b
Todos os participantes do estudo receberão uma dose inicial de relugolix (360 mg na forma de três comprimidos de 120 mg) no dia 1 do período de administração do medicamento de 29 dias. Após o Dia 1, você receberá relugolix sozinho ou relugolix combinado com outro medicamento chamado itraconazol ou ritonavir. A combinação de medicamentos que você recebe, a dosagem de cada medicamento e quando você toma cada medicamento será baseada no grupo de estudo em que você está inscrito. O Grupo de Estudos 3b receberá:
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Um medicamento usado para tratar o câncer de próstata.
Relugolix vem como um comprimido para tomar por via oral.
Geralmente é tomado com ou sem alimentos uma vez ao dia.
Antiviral para o HIV Pode tratar a infecção pelo HIV, que causa a AIDS.
Não cura o HIV ou a AIDS, mas combinações de medicamentos podem retardar o progresso da doença e prolongar a vida.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Supressão de testosterona dos participantes conforme avaliado pelos níveis de testosterona
Prazo: 1 mês após o início do tratamento
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Determinar se a adição de itraconazol e ritonavir ao relugolix mantém a supressão da testosterona avaliada pelos níveis de testosterona dos participantes.
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1 mês após o início do tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diminuição dos Níveis de Relugolix
Prazo: 1 mês após o início do tratamento
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Avaliar se itraconazol ou ritonavir diminui significativamente a depuração de relugolix em participantes com câncer de próstata, conforme avaliado pelos níveis séricos de relugolix nos dias 8 e 15.
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1 mês após o início do tratamento
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Redução nos níveis de antígenos específicos da próstata dos participantes após o tratamento do estudo
Prazo: 1 mês após o início do tratamento
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Avaliar a eficácia de itraconazol ou ritonavir combinado com relugolix em pacientes com câncer de próstata, conforme avaliado por uma redução nos níveis de Antígeno Prostático Específico (PSA) de pacientes após o tratamento do estudo.
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1 mês após o início do tratamento
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Taxa de eventos adversos relatados entre os participantes
Prazo: 1 mês após o início do tratamento
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Avaliar a segurança de itraconazol ou ritonavir combinado com regimes de dosagem de relugolix com intervalos mais longos em pacientes com câncer de próstata, conforme avaliado pela taxa de eventos adversos relatados de acordo com o Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) V5.
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1 mês após o início do tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Walter Stadler, University of Chicago
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias Genitais Masculinas
- Doenças prostáticas
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças Genitais, Masculino
- Doenças Genitais
- Neoplasias prostáticas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes anti-HIV
- Antirretrovirais
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Inibidores de Protease
- Inibidores do citocromo P-450 CYP3A
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Antagonistas Hormonais
- Antifúngicos
- Inibidores da Síntese de Esteróides
- Inibidores da Protease do HIV
- Inibidores de Protease Viral
- Antagonistas androgênicos
- Inibidores de 14-alfa desmetilase
- Ritonavir
- Itraconazol
- Relugolix
Outros números de identificação do estudo
- IRB22-1150
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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