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Eine Studie zur Verlängerung der Dosierungsintervalle von Relugolix durch Zugabe von Itraconazol oder Ritonavir bei Patienten mit Prostatakrebs

5. Oktober 2023 aktualisiert von: University of Chicago

Eine Phase-Ib-Studie zur Verlängerung der Relugolix-Dosierungsintervalle durch Zugabe des CYP3A4- und Pg-P-Inhibitors Itraconazol oder Ritonavir bei Patienten mit Prostatakrebs

Die Forscher, die diese Studie leiten, hoffen, mehr über die Sicherheit der Kombination des Studienmedikaments Relugolix mit einem anderen Studienmedikament namens Itraconazol oder Ritonavir bei Prostatakrebs zu erfahren. Diese Studie richtet sich an Personen mit fortgeschrittenem Prostatakrebs, die eine medizinische Kastration (Verwendung von Medikamenten oder Chemikalien zur Senkung der Hormonproduktion in den Hoden) planen. Ihre Teilnahme an dieser Studie dauert bis zu 1 Monat.

Der Zweck dieser Forschung ist es, Informationen über die Sicherheit und Wirksamkeit von Relugolix in Kombination mit Ritonavir oder Itraconazol zu sammeln. Ziel dieser Forschung ist es herauszufinden, ob die Kombination zweier Medikamente (Relugolix und Itraconazol oder Relugolix und Ritonavir) möglicherweise dazu führen könnte, dass weniger Relugolix, ein teures Medikament, verwendet wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss histologisch oder zytologisch bestätigten Prostatakrebs mit Plänen haben, eine medizinische Kastrationstherapie zu beginnen.
  • Alter 18 oder älter. Da derzeit keine Dosierungs- oder Nebenwirkungendaten zur Anwendung von Relugolix in Kombination mit Itraconazol oder Ritonavir bei Patienten unter 18 Jahren verfügbar sind, werden Kinder von dieser Studie ausgeschlossen.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group ≤2 (Karnofsky ≥60 %, siehe Anhang A).
  • Die Teilnehmer müssen die folgenden Laborkriterien erfüllen:
  • Testosteron > 200 ng/dl
  • QTc innerhalb normaler Grenzen
  • Aspartattransferase (AST)/Alanintransaminase (ALT) < 3x Obergrenze des Normalwerts
  • Fähigkeit, orale Medikamente einzunehmen und bereit zu sein, sich an das Medikationsschema zu halten.
  • Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Notwendigkeit einer systemischen Kombinationstherapie für Prostatakrebs, einschließlich Docetaxel und/oder auf den Androgenrezeptorweg gerichteter Wirkstoffe der zweiten Generation (d. h. Abirateron, Enzalutamid, Apalutamid, Darolutamid usw.).
  • Gleichzeitige Therapie mit stark wechselwirkenden Arzneimitteln mit CYP3A4 und P-gp (siehe Liste der starken Inhibitoren oder Induktoren im Anhang) aufgrund möglicher Arzneimittelwechselwirkungen mit Itraconazol, Ritonavir und Relugolix. Mögliche Arzneimittelwechselwirkungen werden vor der Aufnahme auch von Co-Prüfarzt Dr. Ratain überprüft.
  • Vorgeschichte von allergischen Reaktionen, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie Relugolix, Itraconazol oder Ritonavir zurückzuführen sind.
  • Patienten, die innerhalb von 3 erwarteten Halbwertszeiten des Wirkstoffs mit einem anderen Prüfpräparat oder einer anderen Intervention behandelt werden.
  • Schwere oder unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektion, instabile Angina pectoris oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden.
  • Stauungsinsuffizienz der Klasse III oder IV der New York Heart Association
  • Bekannte gastrointestinale Malabsorption.
  • Aktive psychiatrische Erkrankung/soziale Situationen, die die Einhaltung der Protokollanforderungen einschränken würden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Studiengruppe 1

Alle Studienteilnehmer erhalten eine Anfangsdosis Relugolix (360 mg in Form von drei 120-mg-Tabletten) an Tag 1 des 29-tägigen Verabreichungszeitraums. Nach Tag 1 erhalten Sie Relugolix allein oder Relugolix in Kombination mit einem anderen Medikament namens Itraconazol oder Ritonavir. Die Kombination der Medikamente, die Sie erhalten, die Dosierung für jedes Medikament und wann Sie jedes Medikament einnehmen, basiert auf der Studiengruppe, in der Sie eingeschrieben sind.

Studiengruppe 1 erhält:

  • Relugolix (360 mg) an Tag 1
  • Relugolix (120 mg) an den Tagen 2-7
Arzneimittel: Relugolix-Pille
Ein Medikament zur Behandlung von Prostatakrebs. Relugolix ist als Tablette zum Einnehmen erhältlich. Es wird normalerweise einmal täglich mit oder ohne Nahrung eingenommen.
Experimental: Studiengruppe 2a

Alle Studienteilnehmer erhalten eine Anfangsdosis Relugolix (360 mg in Form von drei 120-mg-Tabletten) an Tag 1 des 29-tägigen Verabreichungszeitraums. Nach Tag 1 erhalten Sie Relugolix allein oder Relugolix in Kombination mit einem anderen Medikament namens Itraconazol oder Ritonavir. Die Kombination der Medikamente, die Sie erhalten, die Dosierung für jedes Medikament und wann Sie jedes Medikament einnehmen, basiert auf der Studiengruppe, in der Sie eingeschrieben sind.

Die Studiengruppe 2a erhält:

  • Relugolix (360 mg) an Tag 1
  • Relugolix (120 mg) an den Tagen 2-7
  • Itraconazol (200 mg) an den Tagen 1-14
Arzneimittel: Relugolix-Pille
Ein Medikament zur Behandlung von Prostatakrebs. Relugolix ist als Tablette zum Einnehmen erhältlich. Es wird normalerweise einmal täglich mit oder ohne Nahrung eingenommen.
Arzneimittel: Itraconazol
Ein Medikament zur Behandlung von Pilzinfektionen.
Andere Namen:
  • Sporanox
Experimental: Studiengruppe 2b

Alle Studienteilnehmer erhalten eine Anfangsdosis Relugolix (360 mg in Form von drei 120-mg-Tabletten) an Tag 1 des 29-tägigen Verabreichungszeitraums. Nach Tag 1 erhalten Sie Relugolix allein oder Relugolix in Kombination mit einem anderen Medikament namens Itraconazol oder Ritonavir. Die Kombination der Medikamente, die Sie erhalten, die Dosierung für jedes Medikament und wann Sie jedes Medikament einnehmen, basiert auf der Studiengruppe, in der Sie eingeschrieben sind.

Die Studiengruppe 2b erhält:

  • Relugolix (360 mg) an Tag 1
  • Relugolix (120 mg) an den Tagen 2-7
  • Ritonavir (100 mg Tabletten zum Einnehmen) an den Tagen 1-14
Arzneimittel: Relugolix-Pille
Ein Medikament zur Behandlung von Prostatakrebs. Relugolix ist als Tablette zum Einnehmen erhältlich. Es wird normalerweise einmal täglich mit oder ohne Nahrung eingenommen.
Arzneimittel: Ritonavir
HIV antiviral Kann zur Behandlung einer HIV-Infektion eingesetzt werden, die AIDS verursacht. Es heilt HIV oder AIDS nicht, aber Kombinationen von Medikamenten können das Fortschreiten der Krankheit verlangsamen und das Leben verlängern.
Experimental: Studiengruppe 3a

Alle Studienteilnehmer erhalten eine Anfangsdosis Relugolix (360 mg in Form von drei 120-mg-Tabletten) an Tag 1 des 29-tägigen Verabreichungszeitraums. Nach Tag 1 erhalten Sie Relugolix allein oder Relugolix in Kombination mit einem anderen Medikament namens Itraconazol oder Ritonavir. Die Kombination der Medikamente, die Sie erhalten, die Dosierung für jedes Medikament und wann Sie jedes Medikament einnehmen, basiert auf der Studiengruppe, in der Sie eingeschrieben sind.

Die Studiengruppe 3a erhält:

  • Relugolix (360 mg) an Tag 1
  • Relugolix (120 mg) an den Tagen 2-4
  • Itraconazol (200 mg Tabletten zum Einnehmen) an den Tagen 1-14
Arzneimittel: Relugolix-Pille
Ein Medikament zur Behandlung von Prostatakrebs. Relugolix ist als Tablette zum Einnehmen erhältlich. Es wird normalerweise einmal täglich mit oder ohne Nahrung eingenommen.
Arzneimittel: Itraconazol
Ein Medikament zur Behandlung von Pilzinfektionen.
Andere Namen:
  • Sporanox
Experimental: Studiengruppe 3b

Alle Studienteilnehmer erhalten eine Anfangsdosis Relugolix (360 mg in Form von drei 120-mg-Tabletten) an Tag 1 des 29-tägigen Verabreichungszeitraums. Nach Tag 1 erhalten Sie Relugolix allein oder Relugolix in Kombination mit einem anderen Medikament namens Itraconazol oder Ritonavir. Die Kombination der Medikamente, die Sie erhalten, die Dosierung für jedes Medikament und wann Sie jedes Medikament einnehmen, basiert auf der Studiengruppe, in der Sie eingeschrieben sind.

Die Studiengruppe 3b erhält:

  • Relugolix (360 mg) an Tag 1
  • Relugolix (120 mg) an den Tagen 2-4
  • Ritonavir (100 mg) an den Tagen 1-14
Arzneimittel: Relugolix-Pille
Ein Medikament zur Behandlung von Prostatakrebs. Relugolix ist als Tablette zum Einnehmen erhältlich. Es wird normalerweise einmal täglich mit oder ohne Nahrung eingenommen.
Arzneimittel: Ritonavir
HIV antiviral Kann zur Behandlung einer HIV-Infektion eingesetzt werden, die AIDS verursacht. Es heilt HIV oder AIDS nicht, aber Kombinationen von Medikamenten können das Fortschreiten der Krankheit verlangsamen und das Leben verlängern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Testosteronunterdrückung der Teilnehmer, bewertet anhand des Testosteronspiegels
Zeitfenster: 1 Monat nach Behandlungsbeginn
Um zu bestimmen, ob die Zugabe von Itraconazol und Ritonavir zu Relugolix die Testosteronsuppression aufrechterhält, wie anhand der Testosteronspiegel der Teilnehmer beurteilt.
1 Monat nach Behandlungsbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abnahme der Relugolix-Spiegel
Zeitfenster: 1 Monat nach Behandlungsbeginn
Bewertung, ob Itraconazol oder Ritonavir die Relugolix-Clearance bei Teilnehmern mit Prostatakrebs signifikant verringert, wie anhand der Relugolix-Serumspiegel an den Tagen 8 und 15 festgestellt wurde.
1 Monat nach Behandlungsbeginn
Verringerung der Prostata-spezifischen Antigenspiegel der Teilnehmer nach der Studienbehandlung
Zeitfenster: 1 Monat nach Behandlungsbeginn
Bewertung der Wirksamkeit von Itraconazol oder Ritonavir in Kombination mit Relugolix bei Patienten mit Prostatakrebs, wie anhand einer Verringerung der Werte des prostataspezifischen Antigens (PSA) bei Patienten nach der Studienbehandlung festgestellt wurde.
1 Monat nach Behandlungsbeginn
Rate der gemeldeten unerwünschten Ereignisse bei den Teilnehmern
Zeitfenster: 1 Monat nach Behandlungsbeginn
Bewertung der Sicherheit von Itraconazol oder Ritonavir in Kombination mit Relugolix-Dosierungsschemata mit längeren Intervallen bei Patienten mit Prostatakrebs, bewertet anhand der Rate der gemeldeten unerwünschten Ereignisse gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) V5.
1 Monat nach Behandlungsbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Chicago

Ermittler

  • Hauptermittler: Walter Stadler, University of Chicago

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Februar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB22-1150

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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