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Uno studio sull'estensione degli intervalli di somministrazione di Relugolix attraverso l'aggiunta di itraconazolo o ritonavir nei pazienti affetti da cancro alla prostata

5 ottobre 2023 aggiornato da: University of Chicago

Uno studio di fase Ib sull'estensione degli intervalli di somministrazione di Relugolix attraverso l'aggiunta dell'inibitore del CYP3A4 e del Pg-P itraconazolo o ritonavir nei pazienti affetti da cancro alla prostata

I ricercatori che guidano questo studio sperano di conoscere la sicurezza della combinazione del farmaco in studio relugolix con un altro farmaco in studio chiamato itraconazolo o ritonavir nel cancro alla prostata. Questo studio è per le persone che hanno un cancro alla prostata avanzato e pianificano la castrazione medica (l'uso di farmaci o sostanze chimiche per ridurre la produzione di ormoni nei testicoli). La tua partecipazione a questa ricerca durerà fino a 1 mese.

Lo scopo di questa ricerca è raccogliere informazioni sulla sicurezza e l'efficacia di relugolix in combinazione con ritonavir o itraconazolo. L'obiettivo di questa ricerca è scoprire se la combinazione di due farmaci (relugolix e itraconazolo o relugolix e ritonavir) potrebbe portare a un uso minore di relugolix, che è un farmaco costoso.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve avere un cancro alla prostata confermato istologicamente o citologicamente con l'intenzione di iniziare la terapia medica di castrazione.
  • Età 18 o più. Poiché non sono attualmente disponibili dati sul dosaggio o sugli eventi avversi sull'uso di relugolix in combinazione con itraconazolo o ritonavir in pazienti di età inferiore a 18 anni, i bambini sono esclusi da questo studio.
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group ≤2 (Karnofsky ≥60%, vedere Appendice A).
  • I partecipanti devono soddisfare i seguenti criteri di laboratorio:
  • Testosterone > 200 ng/dl
  • QTc nei limiti normali
  • Aspartato transferasi (AST)/alanina transaminasi (ALT) < 3 volte il limite superiore della norma
  • Capacità di assumere farmaci per via orale ed essere disposti ad aderire al regime terapeutico.
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Necessità di una terapia sistemica combinata per il cancro alla prostata comprendente docetaxel e/o agenti mirati alla via del recettore degli androgeni di seconda generazione (ad es. abiraterone, enzalutamide, apalutamide, darolutamide, ecc.).
  • Terapia concomitante con farmaci a forte interazione con CYP3A4 e P-gp (vedere l'elenco degli inibitori o induttori forti dell'Appendice) a causa delle possibili interazioni farmacologiche con itraconazolo, ritonavir e relugolix. Le potenziali interazioni farmacologiche saranno anche esaminate dal co-ricercatore Dr. Ratain prima dell'arruolamento.
  • Storia di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile a relugolix, itraconazolo o ritonavir.
  • Pazienti che ricevono un trattamento con un altro farmaco sperimentale o altro intervento entro 3 emivite previste dell'agente.
  • Malattia intercorrente grave o incontrollata inclusa, ma non limitata a, infezione in corso o attiva, angina pectoris instabile o malattia psichiatrica / situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio.
  • Insufficienza cardiaca congestizia di classe III o IV della New York Heart Association
  • Malassorbimento gastrointestinale noto.
  • Malattia psichiatrica attiva/situazioni sociali che limiterebbero il rispetto dei requisiti del protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di studio 1

Tutti i partecipanti allo studio riceveranno una dose iniziale di relugolix (360 mg sotto forma di tre compresse da 120 mg) il giorno 1 del periodo di somministrazione del farmaco di 29 giorni. Dopo il Giorno 1, riceverà relugolix da solo o relugolix in combinazione con un altro farmaco chiamato itraconazolo o ritonavir. La combinazione di farmaci che ricevi, il dosaggio per ciascun farmaco e quando assumi ciascun farmaco si baseranno sul gruppo di studio a cui sei arruolato.

Il gruppo di studio 1 riceverà:

  • Relugolix (360 mg) il giorno 1
  • Relugolix (120 mg) nei giorni 2-7
Droga: Pillola Relugolix
Un farmaco usato per trattare il cancro alla prostata. Relugolix si presenta come una compressa da assumere per via orale. Di solito viene assunto con o senza cibo una volta al giorno.
Sperimentale: Gruppo di studio 2a

Tutti i partecipanti allo studio riceveranno una dose iniziale di relugolix (360 mg sotto forma di tre compresse da 120 mg) il giorno 1 del periodo di somministrazione del farmaco di 29 giorni. Dopo il Giorno 1, riceverà relugolix da solo o relugolix in combinazione con un altro farmaco chiamato itraconazolo o ritonavir. La combinazione di farmaci che ricevi, il dosaggio per ciascun farmaco e quando assumi ciascun farmaco si baseranno sul gruppo di studio a cui sei arruolato.

Il gruppo di studio 2a riceverà:

  • Relugolix (360 mg) il giorno 1
  • Relugolix (120 mg) nei giorni 2-7
  • Itraconazolo (200 mg) nei giorni 1-14
Droga: Pillola Relugolix
Un farmaco usato per trattare il cancro alla prostata. Relugolix si presenta come una compressa da assumere per via orale. Di solito viene assunto con o senza cibo una volta al giorno.
Droga: Itraconazolo
Un farmaco usato per trattare le infezioni fungine.
Altri nomi:
  • Sporanox
Sperimentale: Gruppo di studio 2b

Tutti i partecipanti allo studio riceveranno una dose iniziale di relugolix (360 mg sotto forma di tre compresse da 120 mg) il giorno 1 del periodo di somministrazione del farmaco di 29 giorni. Dopo il Giorno 1, riceverà relugolix da solo o relugolix in combinazione con un altro farmaco chiamato itraconazolo o ritonavir. La combinazione di farmaci che ricevi, il dosaggio per ciascun farmaco e quando assumi ciascun farmaco si baseranno sul gruppo di studio a cui sei arruolato.

Il gruppo di studio 2b riceverà:

  • Relugolix (360 mg) il giorno 1
  • Relugolix (120 mg) nei giorni 2-7
  • Ritonavir (compresse da 100 mg assunte per via orale) nei giorni 1-14
Droga: Pillola Relugolix
Un farmaco usato per trattare il cancro alla prostata. Relugolix si presenta come una compressa da assumere per via orale. Di solito viene assunto con o senza cibo una volta al giorno.
Droga: Ritonavir
Antivirale dell'HIV Serve a trattare l'infezione da HIV, che causa l'AIDS. Non cura l'HIV o l'AIDS, ma le combinazioni di farmaci possono rallentare il progresso della malattia e prolungare la vita.
Sperimentale: Gruppo di studio 3a

Tutti i partecipanti allo studio riceveranno una dose iniziale di relugolix (360 mg sotto forma di tre compresse da 120 mg) il giorno 1 del periodo di somministrazione del farmaco di 29 giorni. Dopo il Giorno 1, riceverà relugolix da solo o relugolix in combinazione con un altro farmaco chiamato itraconazolo o ritonavir. La combinazione di farmaci che ricevi, il dosaggio per ciascun farmaco e quando assumi ciascun farmaco si baseranno sul gruppo di studio a cui sei arruolato.

Il gruppo di studio 3a riceverà:

  • Relugolix (360 mg) il giorno 1
  • Relugolix (120 mg) nei giorni 2-4
  • Itraconazolo (compresse da 200 mg assunte per via orale) nei giorni 1-14
Droga: Pillola Relugolix
Un farmaco usato per trattare il cancro alla prostata. Relugolix si presenta come una compressa da assumere per via orale. Di solito viene assunto con o senza cibo una volta al giorno.
Droga: Itraconazolo
Un farmaco usato per trattare le infezioni fungine.
Altri nomi:
  • Sporanox
Sperimentale: Gruppo di studio 3b

Tutti i partecipanti allo studio riceveranno una dose iniziale di relugolix (360 mg sotto forma di tre compresse da 120 mg) il giorno 1 del periodo di somministrazione del farmaco di 29 giorni. Dopo il Giorno 1, riceverà relugolix da solo o relugolix in combinazione con un altro farmaco chiamato itraconazolo o ritonavir. La combinazione di farmaci che ricevi, il dosaggio per ciascun farmaco e quando assumi ciascun farmaco si baseranno sul gruppo di studio a cui sei arruolato.

Il gruppo di studio 3b riceverà:

  • Relugolix (360 mg) il giorno 1
  • Relugolix (120 mg) nei giorni 2-4
  • Ritonavir (100 mg) nei giorni 1-14
Droga: Pillola Relugolix
Un farmaco usato per trattare il cancro alla prostata. Relugolix si presenta come una compressa da assumere per via orale. Di solito viene assunto con o senza cibo una volta al giorno.
Droga: Ritonavir
Antivirale dell'HIV Serve a trattare l'infezione da HIV, che causa l'AIDS. Non cura l'HIV o l'AIDS, ma le combinazioni di farmaci possono rallentare il progresso della malattia e prolungare la vita.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soppressione del testosterone dei partecipanti valutata dai livelli di testosterone
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'inizio del trattamento
Per determinare se l'aggiunta di itraconazolo e ritonavir a relugolix sostiene la soppressione del testosterone come valutato dai livelli di testosterone dei partecipanti.
1 mese dopo l'inizio del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diminuzione dei livelli di Relugolix
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'inizio del trattamento
Valutare se itraconazolo o ritonavir riducono significativamente la clearance di relugolix nei partecipanti con cancro alla prostata come valutato dai livelli sierici di relugolix nei giorni 8 e 15.
1 mese dopo l'inizio del trattamento
Riduzione dei livelli di antigeni specifici della prostata dei partecipanti dopo il trattamento dello studio
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'inizio del trattamento
Valutare l'efficacia di itraconazolo o ritonavir in combinazione con relugolix in pazienti con carcinoma della prostata, valutata mediante una riduzione dei livelli di antigene prostatico specifico (PSA) dei pazienti dopo il trattamento in studio.
1 mese dopo l'inizio del trattamento
Tasso di eventi avversi segnalati tra i partecipanti
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'inizio del trattamento
Valutare la sicurezza di itraconazolo o ritonavir in combinazione con regimi di dosaggio di relugolix a intervalli più lunghi in pazienti con carcinoma della prostata, valutata in base al tasso di eventi avversi riportati secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) V5.
1 mese dopo l'inizio del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Chicago

Investigatori

  • Investigatore principale: Walter Stadler, University of Chicago

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 febbraio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

11 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB22-1150

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro alla prostata

Prove cliniche su Pillola Relugolix

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