前立腺癌患者におけるイトラコナゾールまたはリトナビルの追加によるレルゴリクス投与間隔の延長に関する研究
前立腺癌患者におけるCYP3A4およびPg-P阻害剤イトラコナゾールまたはリトナビルの追加によるレルゴリクス投与間隔の延長に関する第Ib相試験
この研究を主導する研究者は、前立腺癌において治験薬レルゴリクスをイトラコナゾールまたはリトナビルと呼ばれる別の治験薬と併用することの安全性について学びたいと考えています. この研究は、進行性前立腺がんを患っており、医療用去勢（睾丸でのホルモン産生を低下させるための薬物または化学物質の使用）を受ける予定の個人を対象としています。 この調査への参加は、最長 1 か月間有効です。
この研究の目的は、リトナビルまたはイトラコナゾールと組み合わせたレルゴリクスの安全性と有効性に関する情報を収集することです。 この研究の目的は、2 つの薬剤 (レルゴリクスとイトラコナゾール、またはレルゴリクスとリトナビル) を組み合わせることで、高価な薬であるレルゴリクスの使用量を減らすことができるかどうかを調べることです。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Clinical Trials Intake
- 電話番号：855-702-8222
- メール：cancerclinicaltrials@bsd.uchicago.edu
研究場所
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Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60453
- 募集
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center
-
コンタクト：
- Clinical Trials Intake
- 電話番号：855-702-8222
- メール：cancerclinicaltrials@bsd.uchicago.edu
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -組織学的または細胞学的に確認された前立腺癌があり、医療去勢療法を開始する計画がある必要があります。
- 18 歳以上。 18歳未満の患者におけるイトラコナゾールまたはリトナビルとの併用でのレルゴリクスの使用に関する投与量または有害事象のデータは現在入手できないため、子供はこの研究から除外されています.
- -Eastern Cooperative Oncology Groupのパフォーマンスステータス≤2（カルノフスキー≥60％、付録Aを参照）。
- 参加者は、次の検査基準を満たす必要があります。
- テストステロン > 200 ng/dl
- 正常範囲内の QTc
- アスパラギン酸トランスフェラーゼ (AST)/アラニントランスアミナーゼ (ALT) < 正常上限の 3 倍
- 経口薬を服用し、投薬計画を進んで遵守する能力。
- -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲。
除外基準:
- ドセタキセルおよび/または第 2 世代アンドロゲン受容体経路標的薬 (すなわち、 アビラテロン、エンザルタミド、アパルタミド、ダロルタミドなど）。
- イトラコナゾール、リトナビル、およびレルゴリクスとの薬物間相互作用の可能性が懸念されるため、CYP3A4 および P-gp と強力に相互作用する薬物による同時治療 (強力な阻害剤または誘導剤の付録リストを参照)。 潜在的な薬物間相互作用も、登録前に共同研究者の Dr. Ratain によってレビューされます。
- -レルゴリクス、イトラコナゾールまたはリトナビルと同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴。
- -別の治験薬または他の介入による治療を受けている患者 エージェントの予想半減期の3以内。
- -進行中または活動的な感染症、不安定狭心症、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、重篤または制御不能な併発疾患。
- IVのうっ血性心不全のニューヨーク心臓協会クラスIII
- 既知の消化管吸収不良。
- -プロトコル要件の遵守を制限するアクティブな精神疾患/社会的状況。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：研究会1
すべての研究参加者は、29日間の薬物投与期間の1日目に、レルゴリクスの開始用量（120 mgの錠剤3錠の形で360 mg）を受け取ります。 1日目以降は、レルゴリクスを単独で、またはイトラコナゾールまたはリトナビルと呼ばれる別の薬と組み合わせて受け取ります. 受ける薬の組み合わせ、各薬の投与量、および各薬を服用する時期は、登録されている研究グループに基づいて決定されます。 スタディグループ 1 には以下が提供されます。
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前立腺がんの治療に使用される薬。
Relugolix は、口から服用する錠剤として提供されます。
通常、1 日 1 回、食事の有無にかかわらず服用します。
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実験的：研究会2a
すべての研究参加者は、29日間の薬物投与期間の1日目に、レルゴリクスの開始用量（120 mgの錠剤3錠の形で360 mg）を受け取ります。 1日目以降は、レルゴリクスを単独で、またはイトラコナゾールまたはリトナビルと呼ばれる別の薬と組み合わせて受け取ります. 受ける薬の組み合わせ、各薬の投与量、および各薬を服用する時期は、登録されている研究グループに基づいて決定されます。 研究グループ 2a は以下を受け取ります。
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前立腺がんの治療に使用される薬。
Relugolix は、口から服用する錠剤として提供されます。
通常、1 日 1 回、食事の有無にかかわらず服用します。
真菌感染症の治療に使用される薬。
他の名前：
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実験的：研究会2b
すべての研究参加者は、29日間の薬物投与期間の1日目に、レルゴリクスの開始用量（120 mgの錠剤3錠の形で360 mg）を受け取ります。 1日目以降は、レルゴリクスを単独で、またはイトラコナゾールまたはリトナビルと呼ばれる別の薬と組み合わせて受け取ります. 受ける薬の組み合わせ、各薬の投与量、および各薬を服用する時期は、登録されている研究グループに基づいて決定されます。 研究グループ 2b は以下を受け取ります。
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前立腺がんの治療に使用される薬。
Relugolix は、口から服用する錠剤として提供されます。
通常、1 日 1 回、食事の有無にかかわらず服用します。
HIV 抗ウイルス薬 AIDS の原因となる HIV 感染症の治療に使用されます。
HIV や AIDS を治すわけではありませんが、複数の薬を併用することで病気の進行を遅らせ、寿命を延ばすことができます。
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実験的：研究会3a
すべての研究参加者は、29日間の薬物投与期間の1日目に、レルゴリクスの開始用量（120 mgの錠剤3錠の形で360 mg）を受け取ります。 1日目以降は、レルゴリクスを単独で、またはイトラコナゾールまたはリトナビルと呼ばれる別の薬と組み合わせて受け取ります. 受ける薬の組み合わせ、各薬の投与量、および各薬を服用する時期は、登録されている研究グループに基づいて決定されます。 スタディグループ 3a には以下が提供されます。
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前立腺がんの治療に使用される薬。
Relugolix は、口から服用する錠剤として提供されます。
通常、1 日 1 回、食事の有無にかかわらず服用します。
真菌感染症の治療に使用される薬。
他の名前：
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実験的：研究会3b
すべての研究参加者は、29日間の薬物投与期間の1日目に、レルゴリクスの開始用量（120 mgの錠剤3錠の形で360 mg）を受け取ります。 1日目以降は、レルゴリクスを単独で、またはイトラコナゾールまたはリトナビルと呼ばれる別の薬と組み合わせて受け取ります. 受ける薬の組み合わせ、各薬の投与量、および各薬を服用する時期は、登録されている研究グループに基づいて決定されます。 スタディ グループ 3b には以下が提供されます。
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前立腺がんの治療に使用される薬。
Relugolix は、口から服用する錠剤として提供されます。
通常、1 日 1 回、食事の有無にかかわらず服用します。
HIV 抗ウイルス薬 AIDS の原因となる HIV 感染症の治療に使用されます。
HIV や AIDS を治すわけではありませんが、複数の薬を併用することで病気の進行を遅らせ、寿命を延ばすことができます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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テストステロンレベルによって評価される参加者のテストステロン抑制
時間枠：治療開始1ヶ月後
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参加者のテストステロンレベルによって評価されるように、レルゴリクスへのイトラコナゾールとリトナビルの追加がテストステロン抑制を維持するかどうかを判断すること。
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治療開始1ヶ月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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レルゴリクスの減少
時間枠：治療開始1ヶ月後
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イトラコナゾールまたはリトナビルが、8日目および15日目のレルゴリクス血清レベルによって評価される前立腺癌の参加者のレルゴリクスクリアランスを有意に減少させるかどうかを評価する.
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治療開始1ヶ月後
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研究治療後の参加者の前立腺特異的抗原レベルの低下
時間枠：治療開始1ヶ月後
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試験治療後の患者の前立腺特異抗原（PSA）レベルの低下によって評価される、前立腺癌患者におけるイトラコナゾールまたはリトナビルとレルゴリクスの併用の有効性を評価すること。
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治療開始1ヶ月後
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参加者の間で報告された有害事象の割合
時間枠：治療開始1ヶ月後
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有害事象の共通用語基準（CTCAE）V5に従って報告された有害事象の割合によって評価される、前立腺癌患者におけるイトラコナゾールまたはリトナビルとより長い間隔のレルゴリクス投与レジメンとの併用の安全性を評価すること。
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治療開始1ヶ月後
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Walter Stadler、University of Chicago
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB22-1150
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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