Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie prodloužení intervalů dávkování Relugolix přidáním itrakonazolu nebo ritonaviru u pacientů s rakovinou prostaty

5. října 2023 aktualizováno: University of Chicago

Studie fáze Ib prodlužující intervaly dávkování Relugolix přidáním inhibitoru CYP3A4 a Pg-P itrakonazolu nebo ritonaviru u pacientů s rakovinou prostaty

Vědci vedoucí tuto studii doufají, že se dozvědí o bezpečnosti kombinace studovaného léku relugolix s dalším studovaným lékem zvaným itrakonazol nebo ritonavir u rakoviny prostaty. Tato studie je určena pro jedince, kteří mají pokročilou rakovinu prostaty a plánují lékařskou kastraci (použití léků nebo chemikálií ke snížení produkce hormonů ve varlatech). Vaše účast v tomto výzkumu bude trvat až 1 měsíc.

Účelem tohoto výzkumu je shromáždit informace o bezpečnosti a účinnosti relugolixu v kombinaci s ritonavirem nebo itrakonazolem. Cílem tohoto výzkumu je zjistit, zda by kombinace dvou léků (relugolix a itrakonazol nebo relugolix a ritonavir) mohla vést k menšímu užívání relugolixu, což je drahý lék.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí mít histologicky nebo cytologicky potvrzený karcinom prostaty s plánem zahájit léčebnou kastraci.
  • Věk 18 nebo starší. Vzhledem k tomu, že v současné době nejsou k dispozici žádné údaje o dávkování nebo nežádoucích účincích o použití relugolixu v kombinaci s itrakonazolem nebo ritonavirem u pacientů mladších 18 let, děti jsou z této studie vyloučeny.
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group ≤2 (Karnofsky ≥60 %, viz Příloha A).
  • Účastníci musí splňovat následující laboratorní kritéria:
  • Testosteron > 200 ng/dl
  • QTc v normálních mezích
  • Aspartát transferáza (AST)/alanintransamináza (ALT) < 3x horní hranice normy
  • Schopnost užívat perorální léky a být ochota dodržovat režim léků.
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Potřeba kombinované systémové terapie rakoviny prostaty zahrnující docetaxel a/nebo léky cílené na androgenní receptory druhé generace (tj. abirateron, enzalutamid, apalutamid, darolutamid atd.).
  • Současná léčba silně interagujícími léky s CYP3A4 a P-gp (viz seznam silných inhibitorů nebo induktorů v příloze) kvůli možným lékovým interakcím s itrakonazolem, ritonavirem a relugolixem. Potenciální lékové interakce budou také přezkoumány spoluřešitelem Dr. Ratainem před zařazením do studie.
  • Alergické reakce v anamnéze připisované sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako relugolix, itrakonazol nebo ritonavir.
  • Pacienti léčení jiným hodnoceným lékem nebo jinou intervencí během 3 očekávaných poločasů léčiva.
  • Závažné nebo nekontrolované interkurentní onemocnění včetně, ale bez omezení na ně, probíhající nebo aktivní infekce, nestabilní angina pectoris nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly shodu s požadavky studie.
  • Městnavé srdeční selhání třídy III podle New York Heart Association IV
  • Známá gastrointestinální malabsorpce.
  • Aktivní psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly dodržování požadavků protokolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Studijní skupina 1

Všichni účastníci studie dostanou počáteční dávku relugolixu (360 mg ve formě tří 120 mg tablet) v den 1 29denního období podávání léku. Po 1. dnu dostanete relugolix samotný nebo relugolix v kombinaci s jiným lékem zvaným itrakonazol nebo ritonavir. Kombinace léků, které dostáváte, dávkování každého léku a čas, kdy každý lék užíváte, bude založeno na studijní skupině, do které jste zařazeni.

Studijní skupina 1 obdrží:

  • Relugolix (360 mg) v den 1
  • Relugolix (120 mg) ve dnech 2-7
Lék: Pilulka Relugolix
Lék používaný k léčbě rakoviny prostaty. Relugolix se dodává jako tableta, která se užívá ústy. Obvykle se užívá s jídlem nebo bez jídla jednou denně.
Experimentální: Studijní skupina 2a

Všichni účastníci studie dostanou počáteční dávku relugolixu (360 mg ve formě tří 120 mg tablet) v den 1 29denního období podávání léku. Po 1. dnu dostanete relugolix samotný nebo relugolix v kombinaci s jiným lékem zvaným itrakonazol nebo ritonavir. Kombinace léků, které dostáváte, dávkování každého léku a čas, kdy každý lék užíváte, bude založeno na studijní skupině, do které jste zařazeni.

Studijní skupina 2a obdrží:

  • Relugolix (360 mg) v den 1
  • Relugolix (120 mg) ve dnech 2-7
  • Itrakonazol (200 mg) ve dnech 1-14
Lék: Pilulka Relugolix
Lék používaný k léčbě rakoviny prostaty. Relugolix se dodává jako tableta, která se užívá ústy. Obvykle se užívá s jídlem nebo bez jídla jednou denně.
Lék: Itrakonazol
Lék používaný k léčbě plísňových infekcí.
Ostatní jména:
  • Sporanox
Experimentální: Studijní skupina 2b

Všichni účastníci studie dostanou počáteční dávku relugolixu (360 mg ve formě tří 120 mg tablet) v den 1 29denního období podávání léku. Po 1. dnu dostanete relugolix samotný nebo relugolix v kombinaci s jiným lékem zvaným itrakonazol nebo ritonavir. Kombinace léků, které dostáváte, dávkování každého léku a čas, kdy každý lék užíváte, bude založeno na studijní skupině, do které jste zařazeni.

Studijní skupina 2b obdrží:

  • Relugolix (360 mg) v den 1
  • Relugolix (120 mg) ve dnech 2-7
  • Ritonavir (100 mg tablety užívané ústy) ve dnech 1-14
Lék: Pilulka Relugolix
Lék používaný k léčbě rakoviny prostaty. Relugolix se dodává jako tableta, která se užívá ústy. Obvykle se užívá s jídlem nebo bez jídla jednou denně.
Lék: Ritonavir
HIV antivirotikum Může léčit infekci HIV, která způsobuje AIDS. Neléčí HIV ani AIDS, ale kombinace léků mohou zpomalit postup nemoci a prodloužit život.
Experimentální: Studijní skupina 3a

Všichni účastníci studie dostanou počáteční dávku relugolixu (360 mg ve formě tří 120 mg tablet) v den 1 29denního období podávání léku. Po 1. dnu dostanete relugolix samotný nebo relugolix v kombinaci s jiným lékem zvaným itrakonazol nebo ritonavir. Kombinace léků, které dostáváte, dávkování každého léku a čas, kdy každý lék užíváte, bude založeno na studijní skupině, do které jste zařazeni.

Studijní skupina 3a obdrží:

  • Relugolix (360 mg) v den 1
  • Relugolix (120 mg) ve dnech 2-4
  • Itrakonazol (200 mg tablety užívané ústy) ve dnech 1-14
Lék: Pilulka Relugolix
Lék používaný k léčbě rakoviny prostaty. Relugolix se dodává jako tableta, která se užívá ústy. Obvykle se užívá s jídlem nebo bez jídla jednou denně.
Lék: Itrakonazol
Lék používaný k léčbě plísňových infekcí.
Ostatní jména:
  • Sporanox
Experimentální: Studijní skupina 3b

Všichni účastníci studie dostanou počáteční dávku relugolixu (360 mg ve formě tří 120 mg tablet) v den 1 29denního období podávání léku. Po 1. dnu dostanete relugolix samotný nebo relugolix v kombinaci s jiným lékem zvaným itrakonazol nebo ritonavir. Kombinace léků, které dostáváte, dávkování každého léku a čas, kdy každý lék užíváte, bude založeno na studijní skupině, do které jste zařazeni.

Studijní skupina 3b obdrží:

  • Relugolix (360 mg) v den 1
  • Relugolix (120 mg) ve dnech 2-4
  • Ritonavir (100 mg) ve dnech 1-14
Lék: Pilulka Relugolix
Lék používaný k léčbě rakoviny prostaty. Relugolix se dodává jako tableta, která se užívá ústy. Obvykle se užívá s jídlem nebo bez jídla jednou denně.
Lék: Ritonavir
HIV antivirotikum Může léčit infekci HIV, která způsobuje AIDS. Neléčí HIV ani AIDS, ale kombinace léků mohou zpomalit postup nemoci a prodloužit život.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Potlačení testosteronu u účastníků podle hodnot testosteronu
Časové okno: 1 měsíc po zahájení léčby
Stanovit, zda přidání itrakonazolu a ritonaviru k relugolixu udržuje supresi testosteronu, jak bylo hodnoceno hladinami testosteronu účastníků.
1 měsíc po zahájení léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení hladin Relugolix
Časové okno: 1 měsíc po zahájení léčby
Vyhodnotit, zda itrakonazol nebo ritonavir významně snižují clearance relugolixu u účastníků s rakovinou prostaty, jak bylo hodnoceno sérovými hladinami relugolixu ve dnech 8 a 15.
1 měsíc po zahájení léčby
Snížení hladin antigenů specifických pro prostatu u účastníků po studijní léčbě
Časové okno: 1 měsíc po zahájení léčby
Vyhodnotit účinnost itrakonazolu nebo ritonaviru v kombinaci s relugolixem u pacientů s karcinomem prostaty, jak bylo hodnoceno snížením hladin prostatického specifického antigenu (PSA) u pacientů po léčbě ve studii.
1 měsíc po zahájení léčby
Míra hlášených nežádoucích příhod mezi účastníky
Časové okno: 1 měsíc po zahájení léčby
Vyhodnotit bezpečnost itrakonazolu nebo ritonaviru v kombinaci s dávkovacími režimy s delším intervalem relugolixu u pacientů s karcinomem prostaty, jak bylo hodnoceno podle četnosti hlášených nežádoucích účinků podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) V5.
1 měsíc po zahájení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Chicago

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Walter Stadler, University of Chicago

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. února 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

11. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB22-1150

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pilulka Relugolix

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit