Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af forlængelse af Relugolix-doseringsintervaller gennem tilsætning af itraconazol eller ritonavir hos prostatakræftpatienter

5. oktober 2023 opdateret af: University of Chicago

Et fase Ib-studie af forlængelse af Relugolix-doseringsintervaller gennem tilføjelse af CYP3A4- og Pg-P-hæmmeren itraconazol eller ritonavir hos prostatakræftpatienter

Forskere, der leder denne undersøgelse, håber at lære om sikkerheden ved at kombinere undersøgelseslægemidlet relugolix med et andet undersøgelseslægemiddel kaldet itraconazol eller ritonavir i prostatacancer. Denne undersøgelse er for personer, der har fremskreden prostatacancer og planlægger at få medicinsk kastration (brug af medicin eller kemikalier til at sænke hormonproduktionen i testiklerne). Din deltagelse i denne undersøgelse vil vare op til 1 måned.

Formålet med denne forskning er at indsamle information om sikkerheden og effektiviteten af ​​relugolix i kombination med ritonavir eller itraconazol. Målet med denne forskning er at finde ud af, om en kombination af to medikamenter (relugolix og itraconazol eller relugolix og ritonavir) muligvis kan føre til brug af mindre relugolix, som er et dyrt lægemiddel.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal have histologisk eller cytologisk bekræftet prostatacancer med planer om at starte medicinsk kastrationsbehandling.
  • Alder 18 eller ældre. Da der i øjeblikket ikke er tilgængelige data om dosering eller bivirkninger vedrørende brugen af ​​relugolix i kombination med itraconazol eller ritonavir til patienter <18 år, er børn udelukket fra denne undersøgelse.
  • Eastern Cooperative Oncology Group præstationsstatus ≤2 (Karnofsky ≥60 %, se appendiks A).
  • Deltagerne skal opfylde følgende laboratoriekriterier:
  • Testosteron > 200 ng/dl
  • QTc inden for normale grænser
  • Aspartattransferase (AST)/alanintransaminase (ALAT) < 3x øvre normalgrænse
  • Evne til at tage oral medicin og være villig til at overholde medicinregimet.
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

  • Behov for systemisk kombinationsterapi for prostatacancer inklusive docetaxel og/eller andengenerations-androgenreceptor-pathway-målrettede midler (dvs. abirateron, enzalutamid, apalutamid, darolutamid osv.).
  • Samtidig behandling med stærkt interagerende lægemidler med CYP3A4 og P-gp (se bilagsliste over stærke hæmmere eller induktorer) på grund af mulige lægemiddelinteraktioner med itraconazol, ritonavir og relugolix. Potentielle lægemiddel-interaktioner vil også blive gennemgået af co-investigator Dr. Ratain før tilmelding.
  • Anamnese med allergiske reaktioner, der tilskrives forbindelser af lignende kemisk eller biologisk sammensætning som relugolix, itraconazol eller ritonavir.
  • Patienter, der modtager behandling med et andet forsøgslægemiddel eller anden intervention inden for 3 forventede halveringstider af midlet.
  • Alvorlig eller ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, ustabil angina pectoris eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav.
  • New York Heart Association klasse III af IV kongestiv hjertesvigt
  • Kendt gastrointestinal malabsorption.
  • Aktiv psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af protokolkrav.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Studiegruppe 1

Alle forsøgsdeltagere vil modtage en startdosis af relugolix (360 mg i form af tre 120 mg tabletter) på dag 1 i den 29-dages lægemiddeladministrationsperiode. Efter dag 1 vil du modtage relugolix alene eller relugolix kombineret med en anden medicin kaldet itraconazol eller ritonavir. Kombinationen af ​​medicin, du modtager, dosis for hver medicin, og hvornår du tager hver medicin, vil være baseret på den undersøgelsesgruppe, du er tilmeldt.

Studiegruppe 1 modtager:

  • Relugolix (360 mg) på dag 1
  • Relugolix (120 mg) på dag 2-7
Medicin: Relugolix pille
En medicin, der bruges til at behandle prostatakræft. Relugolix kommer som en tablet til at tage gennem munden. Det tages normalt med eller uden mad en gang dagligt.
Eksperimentel: Studiegruppe 2a

Alle forsøgsdeltagere vil modtage en startdosis af relugolix (360 mg i form af tre 120 mg tabletter) på dag 1 i den 29-dages lægemiddeladministrationsperiode. Efter dag 1 vil du modtage relugolix alene eller relugolix kombineret med en anden medicin kaldet itraconazol eller ritonavir. Kombinationen af ​​medicin, du modtager, dosis for hver medicin, og hvornår du tager hver medicin, vil være baseret på den undersøgelsesgruppe, du er tilmeldt.

Studiegruppe 2a modtager:

  • Relugolix (360 mg) på dag 1
  • Relugolix (120 mg) på dag 2-7
  • Itraconazol (200 mg) på dag 1-14
Medicin: Relugolix pille
En medicin, der bruges til at behandle prostatakræft. Relugolix kommer som en tablet til at tage gennem munden. Det tages normalt med eller uden mad en gang dagligt.
Medicin: Itraconazol
Et lægemiddel, der bruges til at behandle svampeinfektioner.
Andre navne:
  • Sporanox
Eksperimentel: Studiegruppe 2b

Alle forsøgsdeltagere vil modtage en startdosis af relugolix (360 mg i form af tre 120 mg tabletter) på dag 1 i den 29-dages lægemiddeladministrationsperiode. Efter dag 1 vil du modtage relugolix alene eller relugolix kombineret med en anden medicin kaldet itraconazol eller ritonavir. Kombinationen af ​​medicin, du modtager, dosis for hver medicin, og hvornår du tager hver medicin, vil være baseret på den undersøgelsesgruppe, du er tilmeldt.

Studiegruppe 2b modtager:

  • Relugolix (360 mg) på dag 1
  • Relugolix (120 mg) på dag 2-7
  • Ritonavir (100 mg tabletter indtaget gennem munden) på dag 1-14
Medicin: Relugolix pille
En medicin, der bruges til at behandle prostatakræft. Relugolix kommer som en tablet til at tage gennem munden. Det tages normalt med eller uden mad en gang dagligt.
Medicin: Ritonavir
HIV antiviral Det kan behandle HIV-infektion, som forårsager AIDS. Det helbreder ikke HIV eller AIDS, men kombinationer af lægemidler kan bremse sygdommens udvikling og forlænge livet.
Eksperimentel: Studiegruppe 3a

Alle forsøgsdeltagere vil modtage en startdosis af relugolix (360 mg i form af tre 120 mg tabletter) på dag 1 i den 29-dages lægemiddeladministrationsperiode. Efter dag 1 vil du modtage relugolix alene eller relugolix kombineret med en anden medicin kaldet itraconazol eller ritonavir. Kombinationen af ​​medicin, du modtager, dosis for hver medicin, og hvornår du tager hver medicin, vil være baseret på den undersøgelsesgruppe, du er tilmeldt.

Studiegruppe 3a modtager:

  • Relugolix (360 mg) på dag 1
  • Relugolix (120 mg) på dag 2-4
  • Itraconazol (200 mg tabletter indtaget gennem munden) på dag 1-14
Medicin: Relugolix pille
En medicin, der bruges til at behandle prostatakræft. Relugolix kommer som en tablet til at tage gennem munden. Det tages normalt med eller uden mad en gang dagligt.
Medicin: Itraconazol
Et lægemiddel, der bruges til at behandle svampeinfektioner.
Andre navne:
  • Sporanox
Eksperimentel: Studiegruppe 3b

Alle forsøgsdeltagere vil modtage en startdosis af relugolix (360 mg i form af tre 120 mg tabletter) på dag 1 i den 29-dages lægemiddeladministrationsperiode. Efter dag 1 vil du modtage relugolix alene eller relugolix kombineret med en anden medicin kaldet itraconazol eller ritonavir. Kombinationen af ​​medicin, du modtager, dosis for hver medicin, og hvornår du tager hver medicin, vil være baseret på den undersøgelsesgruppe, du er tilmeldt.

Studiegruppe 3b modtager:

  • Relugolix (360 mg) på dag 1
  • Relugolix (120 mg) på dag 2-4
  • Ritonavir (100 mg) på dag 1-14
Medicin: Relugolix pille
En medicin, der bruges til at behandle prostatakræft. Relugolix kommer som en tablet til at tage gennem munden. Det tages normalt med eller uden mad en gang dagligt.
Medicin: Ritonavir
HIV antiviral Det kan behandle HIV-infektion, som forårsager AIDS. Det helbreder ikke HIV eller AIDS, men kombinationer af lægemidler kan bremse sygdommens udvikling og forlænge livet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Testosteronundertrykkelse af deltagere som vurderet ved testosteronniveauer
Tidsramme: 1 måned efter behandlingsstart
For at bestemme, om tilsætning af itraconazol og ritonavir til relugolix opretholder testosteronundertrykkelse som vurderet ud fra deltagernes testosteronniveau.
1 måned efter behandlingsstart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fald i Relugolix-niveauer
Tidsramme: 1 måned efter behandlingsstart
For at evaluere, om itraconazol eller ritonavir signifikant reducerer relugolix-clearance hos deltagere med prostatacancer, vurderet ved relugolix-serumniveauer på dag 8 og 15.
1 måned efter behandlingsstart
Reduktion i prostataspecifikke antigenerniveauer for deltagere efter undersøgelsesbehandling
Tidsramme: 1 måned efter behandlingsstart
At evaluere effektiviteten af ​​itraconazol eller ritonavir kombineret med relugolix hos patienter med prostatacancer som vurderet ved en reduktion i prostataspecifikt antigen (PSA) niveauer hos patienter efter undersøgelsesbehandling.
1 måned efter behandlingsstart
Hyppighed af rapporterede uønskede hændelser blandt deltagere
Tidsramme: 1 måned efter behandlingsstart
For at evaluere sikkerheden af ​​itraconazol eller ritonavir kombineret med relugolix-doseringsregimer med længere interval hos patienter med prostatacancer som vurderet ved antallet af rapporterede bivirkninger i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) V5.
1 måned efter behandlingsstart

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Chicago

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Walter Stadler, University of Chicago

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. februar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. december 2022

Først opslået (Faktiske)

11. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB22-1150

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Relugolix pille

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner