- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05713786
Ejercicio Físico, Actividad Motora y Síndrome de Dolor Postmastectomía.
Efectos del Ejercicio Físico y la Actividad Motora en el Dolor Posmastectomía.
El dolor es una sensación desagradable común a todos los que se someten a una cirugía. Varios estudios indican que el 40-60% de los pacientes viven la experiencia postoperatoria y puede ser provocada por estímulos tanto internos como externos. La mayoría de los pacientes definen la experiencia postoperatoria como una condición muy dolorosa que interfiere con las actividades diarias normales. El dolor crónico posterior a la mastectomía es una afección caracterizada por dolor en la parte anterior del tórax, la axila y/o la parte superior del brazo, generalmente del mismo lado de la cirugía, que comienza después de la mastectomía o la cuadrantectomía y persiste por más tiempo. tres meses después de la cirugía. Puede volverse crónico en un amplio espectro de condiciones. De hecho, se estima que entre un 10 y un 50% de las intervenciones electivas pueden generar dolor postquirúrgico persistente.
Este estudio observacional prospectivo tiene como objetivo evaluar los efectos de la actividad motora y/o deportiva sobre la intensidad e interferencia del dolor crónico en la calidad de vida de mujeres sometidas a mastectomía.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El dolor postoperatorio agudo se define como una respuesta fisiológica normal a un estímulo nocivo.
La monitorización adecuada asociada a un adecuado tratamiento del dolor posoperatorio contribuye significativamente a la mejora de la morbilidad perioperatoria, evaluada en términos de menor incidencia de complicaciones posoperatorias. Además, muchos pacientes experimentan cambios importantes en el comportamiento emocional y afectivo: la ansiedad dolorosa aguda suele ser reemplazada por depresión reactiva e hipocondría combinadas con somatización y empeoramiento de la calidad de vida. Este último es un factor importante en el contexto de la patología tumoral. Ya que, si bien se sigue persiguiendo el objetivo de alcanzar el 100% de supervivencia en mujeres con cáncer de mama, también se persigue mejorar la calidad de vida y restaurar los niveles óptimos de funcionamiento de las pacientes. Los beneficios de la actividad física en la población general han sido ampliamente estudiados. Se ha demostrado que la actividad física en el paciente oncológico permite la recuperación de las capacidades funcionales previas, fuerza y flexibilidad, mejora del síntoma doloroso y astenia, así como la reducción de alteraciones en el cuadro hematológico como neutropenia, anemia, trombocitopenia. .
El cáncer de mama se debe a la multiplicación descontrolada de ciertas células de la glándula mamaria que se transforman en células malignas. Los tumores más frecuentes surgen de las células glandulares (lobulillos) o de las que forman la pared de los conductos.
Los cánceres de mama pueden ser invasivos o no invasivos. Las formas más invasivas suelen ser el carcinoma ductal, que afecta a los conductos galactóforos más allá de la pared del conducto y representa del 70 al 80 por ciento de todas las formas de cáncer de mama, y el carcinoma lobulillar que sobrepasa la pared del lóbulo. El cáncer de mama se clasifica en 5 etapas (0 a IV).
El dolor crónico posmastectomía es una afección caracterizada por dolor en la parte frontal del tórax, la axila y/o la parte superior del brazo, generalmente del mismo lado de la cirugía, que comienza después de la mastectomía o la cuadrantectomía y persiste por más tiempo. tres meses después de la cirugía (Asociación Internacional para el Estudio del Dolor.
En pacientes con cáncer, el nivel de intensidad del dolor se puede utilizar en el manejo del dolor como un indicador subjetivo para ser evaluado cuantitativamente junto con lo que se define como "interferencia del dolor en las actividades de la vida diaria". La interferencia es un biomarcador clave para establecer una terapia del dolor adecuada. La intensidad del dolor y la interferencia se miden mediante cuestionarios/escalas como la Escala de calificación numérica (NRS) y el Inventario breve del dolor (BPI).
Finalmente, las respuestas inflamatorias y el equilibrio oxidativo juegan un papel clave en el desarrollo y la persistencia de muchos estados patológicos de dolor. A la luz de lo anterior, se propone un estudio clínico observacional prospectivo con el fin de evaluar la influencia de la actividad motora en la intensidad e interferencia del dolor crónico en mujeres operadas de mastectomía por resección de cáncer de mama en estadio. II y III.
Población de estudio: mujeres de 18 años o más que se sometieron a mastectomía unilateral o bilateral debido a resección de cáncer de mama en estadio II y III no seguida de reconstrucción mamaria y que no recibieron quimioterapia ni radiación.
Evaluación del dolor La evaluación del dolor es un proceso multidimensional, que debe tener en cuenta todos los componentes del sufrimiento, tanto físicos como psicológicos y sociales. La valoración del dolor y la actividad motora de cada participante del estudio se realizará a los 3 y 6 meses de la cirugía. El dolor se evaluará mediante la administración de los siguientes cuestionarios: Escala de calificación numérica, Inventario breve del dolor.
El cuestionario IPAQ (Cuestionario Internacional de Actividad Física) mide el tipo y la cantidad de actividad física que se realiza normalmente. Las preguntas se refieren a la actividad realizada en los últimos 7 días. Se administrará a los 3 y 6 meses de la cirugía. La duración prevista del estudio se puede considerar de aproximadamente 12 meses.
La interferencia es un biomarcador clave para establecer una terapia del dolor adecuada. La intensidad del dolor y la interferencia se medirán utilizando cuestionarios/escalas como la Escala de calificación numérica (NRS), el Inventario breve del dolor (BPI) se evaluará 12 y 24 semanas después de la mastectomía mediante la administración de los siguientes cuestionarios: Escala de calificación numérica, Breve Dolor de inventario. La actividad física se evaluará mediante el cuestionario IPAQ (International Physical Activity.
En los mismos puntos de tiempo (12 y 24 semanas después de la cirugía) se evaluarán biomarcadores de dolor, inflamación (proteína C reactiva, interleucina-6, interleucina-8, factor de necrosis tumoral alfa) y estrés oxidativo (superóxido dismutasa, catalasa y malondialdheida). medida junto con parámetros sanguíneos rutinarios.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Messina, Italia, 98125
- Gioacchino Calapai
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- mayores de 18 años con diagnóstico previo de cáncer de mama en estadios I-III.
Criterio de exclusión:
- historial médico de otros tipos de cáncer;
- enfermedad relacionada con el sistema inmunitario (p. esclerosis múltiple, VIH, lupus);
- síntomas recientes de enfermedad (tos, fiebre);
- reconstrucción mamaria en espera;
- no quimioterapia o radiación durante los primeros seis meses después de la cirugía:
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efectos de la actividad motora y/o deportiva sobre la intensidad del dolor crónico en mujeres sometidas a mastectomía.
Periodo de tiempo: Evaluación realizada tres y seis meses después de la cirugía
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Intensidad del dolor automedida mediante la escala de calificación numérica (NRS).
NRS es una escala de 0 a 11 puntos donde los puntos finales son los extremos sin dolor (punto 0) y el peor dolor posible (punto 10).
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Evaluación realizada tres y seis meses después de la cirugía
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Efectos de la actividad motora y/o deportiva sobre la interferencia del dolor crónico en mujeres sometidas a mastectomía.
Periodo de tiempo: Evaluación realizada tres y seis meses después de la cirugía
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La interferencia del dolor en las actividades de la vida diaria es un biomarcador clave para establecer una terapia adecuada contra el dolor.
Interferencia del dolor medida con el Brief Pain Inventory - Short Form.
Es un cuestionario autoadministrado de 9 ítems que se utiliza para evaluar la gravedad del dolor de un paciente y el impacto de este dolor en las actividades diarias del paciente.
Cada elemento se califica en una escala de calificación numérica de 10 puntos donde 0 = sin interferencia/dolor y 10 = interferencia/dolor severo o completo.
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Evaluación realizada tres y seis meses después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Biomarcadores de inflamación.
Periodo de tiempo: Evaluación realizada tres y seis meses después de la cirugía
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Se evaluaron biomarcadores de inflamación en suero.
El análisis se realizó en alícuotas de sangre extraídas durante los exámenes de rutina.
Se consideraron los siguientes biomarcadores: proteína C reactiva (PCR), evaluada por citofluorimetría; intrleucina 6 (IL6), interleucina 8 (IL8), factor de necrosis tumoral alfa (TNFa) fueron evaluados por ELISA.
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Evaluación realizada tres y seis meses después de la cirugía
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Biomarcadores de estrés oxidativo
Periodo de tiempo: Evaluación realizada tres y seis meses después de la cirugía
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Se evaluaron biomarcadores de estrés oxidativo en suero.
El análisis se realizó en alícuotas de sangre extraídas durante los exámenes de rutina.
Se consideraron los siguientes biomarcadores de estrés oxidativo: superóxido dismutasa (SOD), catalasa (CAT) y manlondialdehído (MDA).
La actividad de SOD y CAT se evaluó por ensayo colorimétrico, MDA por ELISA.
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Evaluación realizada tres y seis meses después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Director de estudio: Gioacchino Calapai, MD, Azienda Ospedaliera Universitaria "G. Martino"
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Calapai M, Esposito E, Puzzo L, Vecchio DA, Blandino R, Bova G, Quattrone D, Mannucci C, Ammendolia I, Mondello C, Gangemi S, Calapai G, Cardia L. Post-Mastectomy Pain: An Updated Overview on Risk Factors, Predictors, and Markers. Life (Basel). 2021 Sep 29;11(10):1026. doi: 10.3390/life11101026.
- Ambrose KR, Golightly YM. Physical exercise as non-pharmacological treatment of chronic pain: Why and when. Best Pract Res Clin Rheumatol. 2015 Feb;29(1):120-30. doi: 10.1016/j.berh.2015.04.022. Epub 2015 May 23.
- Hjermstad MJ, Fayers PM, Haugen DF, Caraceni A, Hanks GW, Loge JH, Fainsinger R, Aass N, Kaasa S; European Palliative Care Research Collaborative (EPCRC). Studies comparing Numerical Rating Scales, Verbal Rating Scales, and Visual Analogue Scales for assessment of pain intensity in adults: a systematic literature review. J Pain Symptom Manage. 2011 Jun;41(6):1073-93. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2010.08.016.
- Tait RC, Zoberi K, Ferguson M, Levenhagen K, Luebbert RA, Rowland K, Salsich GB, Herndon C. Persistent Post-Mastectomy Pain: Risk Factors and Current Approaches to Treatment. J Pain. 2018 Dec;19(12):1367-1383. doi: 10.1016/j.jpain.2018.06.002. Epub 2018 Jun 30.
- Schug SA, Lavand'homme P, Barke A, Korwisi B, Rief W, Treede RD; IASP Taskforce for the Classification of Chronic Pain. The IASP classification of chronic pain for ICD-11: chronic postsurgical or posttraumatic pain. Pain. 2019 Jan;160(1):45-52. doi: 10.1097/j.pain.0000000000001413.
- Classification of chronic pain. Descriptions of chronic pain syndromes and definitions of pain terms. Prepared by the International Association for the Study of Pain, Subcommittee on Taxonomy. Pain Suppl. 1986;3:S1-226. No abstract available.
- Schug SA, Bruce J. Risk stratification for the development of chronic postsurgical pain. Pain Rep. 2017 Oct 31;2(6):e627. doi: 10.1097/PR9.0000000000000627. eCollection 2017 Nov.
- Zhang JM, An J. Cytokines, inflammation, and pain. Int Anesthesiol Clin. 2007 Spring;45(2):27-37. doi: 10.1097/AIA.0b013e318034194e.
- Kaushik AS, Strath LJ, Sorge RE. Dietary Interventions for Treatment of Chronic Pain: Oxidative Stress and Inflammation. Pain Ther. 2020 Dec;9(2):487-498. doi: 10.1007/s40122-020-00200-5. Epub 2020 Oct 21.
Fechas de registro del estudio
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Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
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- BRCAMA
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