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Ejercicio Físico, Actividad Motora y Síndrome de Dolor Postmastectomía.

Efectos del Ejercicio Físico y la Actividad Motora en el Dolor Posmastectomía.

El dolor es una sensación desagradable común a todos los que se someten a una cirugía. Varios estudios indican que el 40-60% de los pacientes viven la experiencia postoperatoria y puede ser provocada por estímulos tanto internos como externos. La mayoría de los pacientes definen la experiencia postoperatoria como una condición muy dolorosa que interfiere con las actividades diarias normales. El dolor crónico posterior a la mastectomía es una afección caracterizada por dolor en la parte anterior del tórax, la axila y/o la parte superior del brazo, generalmente del mismo lado de la cirugía, que comienza después de la mastectomía o la cuadrantectomía y persiste por más tiempo. tres meses después de la cirugía. Puede volverse crónico en un amplio espectro de condiciones. De hecho, se estima que entre un 10 y un 50% de las intervenciones electivas pueden generar dolor postquirúrgico persistente.

Este estudio observacional prospectivo tiene como objetivo evaluar los efectos de la actividad motora y/o deportiva sobre la intensidad e interferencia del dolor crónico en la calidad de vida de mujeres sometidas a mastectomía.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

El dolor postoperatorio agudo se define como una respuesta fisiológica normal a un estímulo nocivo.

La monitorización adecuada asociada a un adecuado tratamiento del dolor posoperatorio contribuye significativamente a la mejora de la morbilidad perioperatoria, evaluada en términos de menor incidencia de complicaciones posoperatorias. Además, muchos pacientes experimentan cambios importantes en el comportamiento emocional y afectivo: la ansiedad dolorosa aguda suele ser reemplazada por depresión reactiva e hipocondría combinadas con somatización y empeoramiento de la calidad de vida. Este último es un factor importante en el contexto de la patología tumoral. Ya que, si bien se sigue persiguiendo el objetivo de alcanzar el 100% de supervivencia en mujeres con cáncer de mama, también se persigue mejorar la calidad de vida y restaurar los niveles óptimos de funcionamiento de las pacientes. Los beneficios de la actividad física en la población general han sido ampliamente estudiados. Se ha demostrado que la actividad física en el paciente oncológico permite la recuperación de las capacidades funcionales previas, fuerza y ​​flexibilidad, mejora del síntoma doloroso y astenia, así como la reducción de alteraciones en el cuadro hematológico como neutropenia, anemia, trombocitopenia. .

El cáncer de mama se debe a la multiplicación descontrolada de ciertas células de la glándula mamaria que se transforman en células malignas. Los tumores más frecuentes surgen de las células glandulares (lobulillos) o de las que forman la pared de los conductos.

Los cánceres de mama pueden ser invasivos o no invasivos. Las formas más invasivas suelen ser el carcinoma ductal, que afecta a los conductos galactóforos más allá de la pared del conducto y representa del 70 al 80 por ciento de todas las formas de cáncer de mama, y ​​el carcinoma lobulillar que sobrepasa la pared del lóbulo. El cáncer de mama se clasifica en 5 etapas (0 a IV).

El dolor crónico posmastectomía es una afección caracterizada por dolor en la parte frontal del tórax, la axila y/o la parte superior del brazo, generalmente del mismo lado de la cirugía, que comienza después de la mastectomía o la cuadrantectomía y persiste por más tiempo. tres meses después de la cirugía (Asociación Internacional para el Estudio del Dolor.

En pacientes con cáncer, el nivel de intensidad del dolor se puede utilizar en el manejo del dolor como un indicador subjetivo para ser evaluado cuantitativamente junto con lo que se define como "interferencia del dolor en las actividades de la vida diaria". La interferencia es un biomarcador clave para establecer una terapia del dolor adecuada. La intensidad del dolor y la interferencia se miden mediante cuestionarios/escalas como la Escala de calificación numérica (NRS) y el Inventario breve del dolor (BPI).

Finalmente, las respuestas inflamatorias y el equilibrio oxidativo juegan un papel clave en el desarrollo y la persistencia de muchos estados patológicos de dolor. A la luz de lo anterior, se propone un estudio clínico observacional prospectivo con el fin de evaluar la influencia de la actividad motora en la intensidad e interferencia del dolor crónico en mujeres operadas de mastectomía por resección de cáncer de mama en estadio. II y III.

Población de estudio: mujeres de 18 años o más que se sometieron a mastectomía unilateral o bilateral debido a resección de cáncer de mama en estadio II y III no seguida de reconstrucción mamaria y que no recibieron quimioterapia ni radiación.

Evaluación del dolor La evaluación del dolor es un proceso multidimensional, que debe tener en cuenta todos los componentes del sufrimiento, tanto físicos como psicológicos y sociales. La valoración del dolor y la actividad motora de cada participante del estudio se realizará a los 3 y 6 meses de la cirugía. El dolor se evaluará mediante la administración de los siguientes cuestionarios: Escala de calificación numérica, Inventario breve del dolor.

El cuestionario IPAQ (Cuestionario Internacional de Actividad Física) mide el tipo y la cantidad de actividad física que se realiza normalmente. Las preguntas se refieren a la actividad realizada en los últimos 7 días. Se administrará a los 3 y 6 meses de la cirugía. La duración prevista del estudio se puede considerar de aproximadamente 12 meses.

La interferencia es un biomarcador clave para establecer una terapia del dolor adecuada. La intensidad del dolor y la interferencia se medirán utilizando cuestionarios/escalas como la Escala de calificación numérica (NRS), el Inventario breve del dolor (BPI) se evaluará 12 y 24 semanas después de la mastectomía mediante la administración de los siguientes cuestionarios: Escala de calificación numérica, Breve Dolor de inventario. La actividad física se evaluará mediante el cuestionario IPAQ (International Physical Activity.

En los mismos puntos de tiempo (12 y 24 semanas después de la cirugía) se evaluarán biomarcadores de dolor, inflamación (proteína C reactiva, interleucina-6, interleucina-8, factor de necrosis tumoral alfa) y estrés oxidativo (superóxido dismutasa, catalasa y malondialdheida). medida junto con parámetros sanguíneos rutinarios.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

126

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Messina, Italia, 98125
        • Gioacchino Calapai

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Las mujeres se sometieron a mastectomía unilateral o bilateral debido a la resección del cáncer de mama en estadio II y III.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • mayores de 18 años con diagnóstico previo de cáncer de mama en estadios I-III.

Criterio de exclusión:

  • historial médico de otros tipos de cáncer;
  • enfermedad relacionada con el sistema inmunitario (p. esclerosis múltiple, VIH, lupus);
  • síntomas recientes de enfermedad (tos, fiebre);
  • reconstrucción mamaria en espera;
  • no quimioterapia o radiación durante los primeros seis meses después de la cirugía:

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efectos de la actividad motora y/o deportiva sobre la intensidad del dolor crónico en mujeres sometidas a mastectomía.
Periodo de tiempo: Evaluación realizada tres y seis meses después de la cirugía
Intensidad del dolor automedida mediante la escala de calificación numérica (NRS). NRS es una escala de 0 a 11 puntos donde los puntos finales son los extremos sin dolor (punto 0) y el peor dolor posible (punto 10).
Evaluación realizada tres y seis meses después de la cirugía
Efectos de la actividad motora y/o deportiva sobre la interferencia del dolor crónico en mujeres sometidas a mastectomía.
Periodo de tiempo: Evaluación realizada tres y seis meses después de la cirugía
La interferencia del dolor en las actividades de la vida diaria es un biomarcador clave para establecer una terapia adecuada contra el dolor. Interferencia del dolor medida con el Brief Pain Inventory - Short Form. Es un cuestionario autoadministrado de 9 ítems que se utiliza para evaluar la gravedad del dolor de un paciente y el impacto de este dolor en las actividades diarias del paciente. Cada elemento se califica en una escala de calificación numérica de 10 puntos donde 0 = sin interferencia/dolor y 10 = interferencia/dolor severo o completo.
Evaluación realizada tres y seis meses después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Biomarcadores de inflamación.
Periodo de tiempo: Evaluación realizada tres y seis meses después de la cirugía
Se evaluaron biomarcadores de inflamación en suero. El análisis se realizó en alícuotas de sangre extraídas durante los exámenes de rutina. Se consideraron los siguientes biomarcadores: proteína C reactiva (PCR), evaluada por citofluorimetría; intrleucina 6 (IL6), interleucina 8 (IL8), factor de necrosis tumoral alfa (TNFa) fueron evaluados por ELISA.
Evaluación realizada tres y seis meses después de la cirugía
Biomarcadores de estrés oxidativo
Periodo de tiempo: Evaluación realizada tres y seis meses después de la cirugía
Se evaluaron biomarcadores de estrés oxidativo en suero. El análisis se realizó en alícuotas de sangre extraídas durante los exámenes de rutina. Se consideraron los siguientes biomarcadores de estrés oxidativo: superóxido dismutasa (SOD), catalasa (CAT) y manlondialdehído (MDA). La actividad de SOD y CAT se evaluó por ensayo colorimétrico, MDA por ELISA.
Evaluación realizada tres y seis meses después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Gioacchino Calapai, MD, Azienda Ospedaliera Universitaria "G. Martino"

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de septiembre de 2021

Finalización primaria (ACTUAL)

30 de septiembre de 2022

Finalización del estudio (ACTUAL)

30 de septiembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de enero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de enero de 2023

Publicado por primera vez (ACTUAL)

6 de febrero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

6 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de enero de 2023

Última verificación

1 de enero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BRCAMA

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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