- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05713786
Exercice physique, activité motrice et syndrome douloureux post-mastectomie.
Effets de l'exercice physique et de l'activité motrice sur la douleur post-mastectomie.
La douleur est une sensation désagréable commune à tous ceux qui subissent une intervention chirurgicale. Plusieurs études indiquent que 40 à 60 % des patients vivent l'expérience postopératoire et peuvent être causées par des stimuli internes et externes. La plupart des patients définissent l'expérience postopératoire comme une condition très douloureuse qui interfère avec les activités quotidiennes normales. La douleur chronique post-mastectomie est une affection caractérisée par une douleur dans la partie antérieure du thorax, des aisselles et/ou de la partie supérieure du bras, généralement ipsilatérale à la chirurgie, qui commence après une mastectomie ou une quadrantectomie et persiste plus longtemps. trois mois après l'opération. Elle peut devenir chronique dans un large éventail de conditions. En effet, on estime qu'entre 10 et 50 % des interventions électives peuvent générer des douleurs post-chirurgicales persistantes.
Le but de cette étude observationnelle prospective est d'évaluer les effets de l'activité motrice et/ou sportive sur l'intensité et l'interférence de la douleur chronique sur la qualité de vie des femmes ayant subi une mastectomie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La douleur postopératoire aiguë est définie comme une réponse physiologique normale à un stimulus préjudiciable.
Une surveillance adéquate associée à une prise en charge appropriée de la douleur postopératoire contribue significativement à l'amélioration de la morbidité périopératoire, évaluée en termes de moindre incidence des complications postopératoires. De plus, de nombreux patients subissent des modifications importantes du comportement émotionnel et affectif : l'anxiété douloureuse aiguë est souvent remplacée par une dépression réactionnelle et une hypocondrie associées à une somatisation et à une détérioration de la qualité de vie. Ce dernier est un facteur important dans le cadre de la pathologie tumorale. Depuis, si l'objectif d'atteindre 100 % de survie chez les femmes atteintes d'un cancer du sein est toujours poursuivi, il en va de même pour l'amélioration de la qualité de vie et la restauration de niveaux optimaux de fonction des patientes. Les bénéfices de l'activité physique sur la population générale ont été largement étudiés. Il a été démontré que l'activité physique chez le patient cancéreux permet la récupération des capacités fonctionnelles antérieures, de la force et de la flexibilité, l'amélioration du symptôme de la douleur et de l'asthénie, ainsi que la réduction des altérations du tableau hématologique telles que la neutropénie, l'anémie, la thrombocytopénie .
Le cancer du sein est dû à la multiplication incontrôlée de certaines cellules de la glande mammaire qui se transforment en cellules malignes. Les tumeurs les plus fréquentes proviennent des cellules glandulaires (lobules) ou de celles qui forment la paroi des conduits.
Les cancers du sein peuvent être invasifs ou non invasifs. Les formes les plus invasives sont généralement le carcinome canalaire, qui affecte les canaux lactifères au-delà de la paroi du conduit et représente 70 à 80 % de toutes les formes de cancer du sein, et le carcinome lobulaire qui dépasse la paroi du lobule. Le cancer du sein est classé en 5 stades (0 à IV).
La douleur chronique post-mastectomie est une affection caractérisée par une douleur à l'avant de la poitrine, des aisselles et/ou du haut du bras, généralement ipsilatérale à la chirurgie, qui commence après une mastectomie ou une quadrantectomie et persiste plus longtemps. trois mois après la chirurgie (International Association for the Study of Pain.
Chez les patients cancéreux, le niveau d'intensité de la douleur peut être utilisé dans la gestion de la douleur comme un indicateur subjectif à évaluer quantitativement avec ce qui est défini comme "l'interférence de la douleur dans les activités de la vie quotidienne". L'interférence est un biomarqueur clé pour établir une thérapie adéquate contre la douleur. L'intensité et l'interférence de la douleur sont toutes deux mesurées à l'aide de questionnaires / échelles telles que l'échelle d'évaluation numérique (NRS), le Brief Pain Inventory (BPI).
Enfin, les réponses inflammatoires et l'équilibre oxydatif jouent un rôle clé dans le développement et la persistance de nombreux états douloureux pathologiques. À la lumière de ce qui précède, une étude clinique observationnelle prospective est proposée afin d'évaluer l'influence de l'activité motrice sur l'intensité et l'interférence de la douleur chronique chez les femmes ayant subi une chirurgie de mastectomie en raison de la résection d'un cancer du sein au stade. II et III.
Population étudiée : femmes âgées de 18 ans ou plus ayant subi une mastectomie unilatérale ou bilatérale en raison d'une résection d'un cancer du sein de stade II et III non suivie d'une reconstruction mammaire et n'ayant pas reçu de chimiothérapie ni de radiothérapie.
L'évaluation de la douleur L'évaluation de la douleur est un processus multidimensionnel, qui doit prendre en compte toutes les composantes de la souffrance, tant sur le plan physique, psychologique que social. L'évaluation de la douleur et de l'activité motrice de chaque participant à l'étude sera réalisée 3 et 6 mois après la chirurgie. La douleur sera évaluée par l'administration des questionnaires suivants : échelle d'évaluation numérique, bref inventaire de la douleur.
Le questionnaire IPAQ (International Physical Activity Questionnaire) mesure le type et la quantité d'activité physique normalement pratiquée. Les questions portent sur l'activité réalisée au cours des 7 derniers jours. Il sera administré à 3 et 6 mois après la chirurgie. La durée prévue de l'étude peut être considérée comme étant d'environ 12 mois.
L'interférence est un biomarqueur clé pour établir une thérapie adéquate contre la douleur. L'intensité et l'interférence de la douleur seront mesurées à l'aide de questionnaires/échelles tels que l'échelle d'évaluation numérique (NRS), le Brief Pain Inventory (BPI) sera évalué 12 et 24 semaines après la mastectomie en administrant les questionnaires suivants : Échelle d'évaluation numérique, Douleur d'inventaire. L'activité physique sera évaluée au moyen du questionnaire IPAQ (International Physical Activity.
Aux mêmes moments (12 et 24 semaines après la chirurgie), les biomarqueurs de la douleur, de l'inflammation (protéine C-réactive, interleukine-6, interleukine-8, facteur de nécrose tumorale alpha) et du stress oxydatif (superoxyde dismutase, catalase et malondyaldheide) seront mesuré avec les paramètres sanguins de routine.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Messina, Italie, 98125
- Gioacchino Calapai
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- de plus de 18 ans avec un diagnostic de cancer du sein de stades I à III antérieur.
Critère d'exclusion:
- antécédents médicaux d'autres types de cancer;
- maladie liée au système immunitaire (par ex. sclérose en plaques, VIH, lupus);
- symptômes récents de maladie (toux, fièvre);
- reconstruction mammaire en attente;
- pas de chimiothérapie ou de radiothérapie pendant les six premiers mois après la chirurgie :
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Effets de l'activité motrice et/ou sportive sur l'intensité de la douleur chronique chez les femmes ayant subi une mastectomie.
Délai: Évaluation réalisée trois et six mois après la chirurgie
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Intensité de la douleur auto-mesurée à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique (NRS).
Le NRS est une échelle de 0 à 11 points où les points finaux sont les extrêmes de l'absence de douleur (point 0) et de la pire douleur aussi grave que possible (point 10).
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Évaluation réalisée trois et six mois après la chirurgie
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Effets de l'activité motrice et/ou sportive sur l'interférence de la douleur chronique chez les femmes ayant subi une mastectomie.
Délai: Évaluation réalisée trois et six mois après la chirurgie
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L'interférence de la douleur dans les activités de la vie quotidienne est un biomarqueur clé pour établir une thérapie adéquate contre la douleur.
Interférence de la douleur mesurée avec le Brief Pain Inventory - Short Form.
Il s'agit d'un questionnaire auto-administré en 9 items permettant d'évaluer l'intensité de la douleur d'un patient et l'impact de cette douleur sur les activités quotidiennes du patient.
Chaque élément est noté sur une échelle d'évaluation numérique de 10 points où 0 = aucune interférence/douleur et 10 = interférence/douleur sévère ou complète.
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Évaluation réalisée trois et six mois après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Biomarqueurs de l'inflammation.
Délai: Évaluation réalisée trois et six mois après la chirurgie
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Les biomarqueurs de l'inflammation ont été évalués dans le sérum.
L'analyse a été réalisée sur des aliquotes de sang prélevés lors des examens de routine.
Les biomarqueurs suivants ont été considérés : la protéine C réactive (CRP), a été évaluée par cytofluorimétrie ; l'intrleukine 6 (IL6), l'interleukine 8 (IL8), le facteur de nécrose tumorale alpha (TNFa) ont été évalués par ELISA.
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Évaluation réalisée trois et six mois après la chirurgie
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Biomarqueurs du stress oxydatif
Délai: Évaluation réalisée trois et six mois après la chirurgie
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Les biomarqueurs du stress oxydatif ont été évalués dans le sérum.
L'analyse a été réalisée sur des aliquotes de sang prélevés lors des examens de routine.
Les biomarqueurs suivants du stress oxydatif ont été considérés : superoxyde dismutase (SOD), catalase (CAT) et manlondialdheyde (MDA).
L'activité SOD et CAT a été évaluée par dosage colorimétrique, MDA par ELISA.
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Évaluation réalisée trois et six mois après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Gioacchino Calapai, MD, Azienda Ospedaliera Universitaria "G. Martino"
Publications et liens utiles
Publications générales
- Calapai M, Esposito E, Puzzo L, Vecchio DA, Blandino R, Bova G, Quattrone D, Mannucci C, Ammendolia I, Mondello C, Gangemi S, Calapai G, Cardia L. Post-Mastectomy Pain: An Updated Overview on Risk Factors, Predictors, and Markers. Life (Basel). 2021 Sep 29;11(10):1026. doi: 10.3390/life11101026.
- Ambrose KR, Golightly YM. Physical exercise as non-pharmacological treatment of chronic pain: Why and when. Best Pract Res Clin Rheumatol. 2015 Feb;29(1):120-30. doi: 10.1016/j.berh.2015.04.022. Epub 2015 May 23.
- Hjermstad MJ, Fayers PM, Haugen DF, Caraceni A, Hanks GW, Loge JH, Fainsinger R, Aass N, Kaasa S; European Palliative Care Research Collaborative (EPCRC). Studies comparing Numerical Rating Scales, Verbal Rating Scales, and Visual Analogue Scales for assessment of pain intensity in adults: a systematic literature review. J Pain Symptom Manage. 2011 Jun;41(6):1073-93. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2010.08.016.
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- Kaushik AS, Strath LJ, Sorge RE. Dietary Interventions for Treatment of Chronic Pain: Oxidative Stress and Inflammation. Pain Ther. 2020 Dec;9(2):487-498. doi: 10.1007/s40122-020-00200-5. Epub 2020 Oct 21.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BRCAMA
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