- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05713786
Fysisk trening, motorisk aktivitet og smertesyndrom etter mastektomi.
Effekter av fysisk trening og motorisk aktivitet på smerter etter mastektomi.
Smerte er en ubehagelig følelse som er felles for alle som gjennomgår operasjon. Flere studier indikerer at 40-60 % av pasientene opplever den postoperative opplevelsen og kan være forårsaket av både indre og ytre stimuli. De fleste pasientene definerer den postoperative opplevelsen som en svært smertefull tilstand som forstyrrer normale daglige aktiviteter. Kroniske smerter etter mastektomi er en tilstand preget av smerter i fremre bryst, armhule og/eller overarm, vanligvis ipsilateralt til kirurgi, som begynner etter mastektomi eller kvadrantektomi og vedvarer lenger. tre måneder etter operasjonen. Det kan bli kronisk i et bredt spekter av tilstander. Faktisk er det anslått at mellom 10 og 50 % av elektive intervensjoner kan generere vedvarende postkirurgiske smerter.
Målet med denne prospektive observasjonsstudien er å evaluere effekten av motorisk og/eller sportsaktivitet på intensiteten og forstyrrelsen av kronisk smerte i livskvaliteten til kvinner som gjennomgikk mastektomi.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Akutt smerte etter operasjon er definert som en normal fysiologisk respons på en skadelig stimulus.
Adekvat overvåking assosiert med passende postoperativ smertebehandling bidrar betydelig til forbedring av perioperativ sykelighet, vurdert i form av lavere forekomst av postoperative komplikasjoner. I tillegg gjennomgår mange pasienter viktige endringer i emosjonell og affektiv atferd: Akutt smerteangst blir ofte erstattet av reaktiv depresjon og hypokondri kombinert med somatisering og forverring av livskvalitet. Sistnevnte er en viktig faktor i sammenheng med tumorpatologi. Siden målet om å oppnå 100 % overlevelse hos kvinner med brystkreft fortsatt forfølges, er det også å forbedre livskvaliteten og gjenopprette optimale funksjonsnivåer til pasientene. Fordelene ved fysisk aktivitet for den generelle befolkningen har blitt grundig studert. Det er vist at fysisk aktivitet hos kreftpasienten tillater gjenoppretting av tidligere funksjonsevne, styrke og fleksibilitet, forbedring av smertesymptomet og asteni, samt reduksjon av endringer i det hematologiske bildet som nøytropeni, anemi, trombocytopeni. .
Brystkreft skyldes ukontrollert multiplikasjon av visse celler i brystkjertelen som blir til ondartede celler. De hyppigste svulstene oppstår fra kjertelceller (lobules) eller fra de som danner veggen i kanalene.
Brystkreft kan være invasiv eller ikke-invasiv. De mest invasive formene er vanligvis duktalt karsinom, som påvirker melkegangene utenfor kanalveggen og utgjør 70-80 prosent av alle former for brystkreft, og lobulært karsinom som overskrider lobuleveggen. Brystkreft er klassifisert i 5 stadier (0 til IV).
Kroniske smerter etter mastektomi er en tilstand preget av smerter i fronten av brystet, armhulen og/eller overarmen, vanligvis ipsilateralt til operasjonen, som begynner etter mastektomi eller kvadrantektomi og vedvarer lenger. tre måneder etter operasjonen (International Association for the Study of Pain.
Hos kreftpasienter kan nivået av smerteintensitet brukes i smertebehandling som en subjektiv indikator som skal vurderes kvantitativt sammen med det som defineres som «innblanding av smerte i dagliglivets aktiviteter». Interferens er en viktig biomarkør for å etablere adekvat smertebehandling. Smerteintensitet og interferens måles begge ved hjelp av spørreskjemaer/skalaer som Numerical Rating Scale (NRS), Brief Pain Inventory (BPI).
Til slutt spiller inflammatoriske responser og oksidativ balanse nøkkelroller i utviklingen og vedvaringen av mange patologiske smertetilstander. I lys av ovenstående foreslås en prospektiv observasjonsstudie for å evaluere påvirkningen av motorisk aktivitet på intensiteten og forstyrrelsen av kroniske smerter hos kvinner som har gjennomgått mastektomioperasjon på grunn av reseksjon av brystkreftstadiet. II og III.
Studiepopulasjon: kvinner gjennomgikk ensidig eller bilateral mastektomi på grunn av reseksjon av stadium II og III brystkreft, ikke etterfulgt av brystrekonstruksjon i alderen 18 år eller eldre som ikke har mottatt kjemoterapi eller stråling.
Smertevurdering Smertevurdering er en flerdimensjonal prosess, som må ta hensyn til alle komponentene i lidelse, både fysisk, psykisk og sosialt. Vurderingen av smerte og motorisk aktivitet til hver deltaker i studien vil bli utført 3 og 6 måneder etter operasjonen. Smerte vil bli vurdert ved administrasjon av følgende spørreskjemaer: Numerisk vurderingsskala, kortvarig smerte.
Spørreskjemaet IPAQ (International Physical Activity Questionnaire) måler typen og mengden fysisk aktivitet som vanligvis utføres. Spørsmålene refererer til aktiviteten utført de siste 7 dagene. Det vil bli administrert 3 og 6 måneder etter operasjonen. Den forventede varigheten av studien kan anses å være omtrent 12 måneder.
Interferens er en viktig biomarkør for å etablere adekvat smertebehandling. Smerteintensitet og interferens vil begge bli målt ved hjelp av spørreskjemaer/skalaer som den numeriske vurderingsskalaen (NRS), Brief Pain Inventory (BPI) vil bli vurdert 12 og 24 uker etter mastektomi ved administrering av følgende spørreskjemaer: Numerical Rating Scale, Brief Inventar smerte. Fysisk aktivitet vil bli vurdert ved hjelp av IPAQ-spørreskjemaet (International Physical Activity.
På samme tidspunkt (12 og 24 uker etter operasjonen) vil biomarkører for smerte, betennelse (C-reaktivt protein, Interleukin-6, interleukin-8, tumornekrosefaktor-alfa) og oksidativt stress (superoksiddismutase, katalase og malondyaldheide) være målt sammen med rutinemessige blodparametre.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Messina, Italia, 98125
- Gioacchino Calapai
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- over 18 år med diagnosen tidligere stadium I-III brystkreft.
Ekskluderingskriterier:
- medisinsk historie med andre typer kreft;
- sykdom relatert til immunsystemet (f. multippel sklerose, HIV, lupus);
- nylige symptomer på sykdom (hoste, feber);
- venter brystrekonstruksjon;
- ikke kjemoterapi eller stråling i løpet av de første seks månedene etter operasjonen:
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Effekter av motorisk og/eller sportsaktivitet på intensiteten av kroniske smerter hos kvinner gjennomgikk mastektomi.
Tidsramme: Evaluering utført tre og seks måneder etter operasjonen
|
Smerteintensitet målt selv ved hjelp av Numerical Rating Scale (NRS).
NRS er en 0-11 poengskala der endepunktene er ytterpunktene for ingen smerte (punkt 0) og verste smerte så ille som den kan være (punkt 10).
|
Evaluering utført tre og seks måneder etter operasjonen
|
Effekter av motorisk og/eller sportsaktivitet på interferens av kroniske smerter hos kvinner gjennomgikk mastektomi.
Tidsramme: Evaluering utført tre og seks måneder etter operasjonen
|
Interferens av smerte i dagliglivets aktiviteter er en viktig biomarkør for å etablere adekvat smertebehandling.
Interferens av smerte målt med Brief Pain Inventory - Short Form.
Det er et 9-elements selvadministrert spørreskjema som brukes til å evaluere alvorlighetsgraden av en pasients smerte og virkningen av denne smerten på pasientens daglige aktiviteter.
Hvert element scores på en 10 poengs numerisk vurderingsskala der 0 = ingen forstyrrelser/smerte og 10 = alvorlig eller fullstendig forstyrrelse/smerte.
|
Evaluering utført tre og seks måneder etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Biomarkører for betennelse.
Tidsramme: Evaluering utført tre og seks måneder etter operasjonen
|
Biomarkører for betennelse ble evaluert i serum.
Analyse ble utført i blodprøver som ble trukket ut under de rutinemessige undersøkelsene.
Følgende biomarkører ble vurdert: C-reaktivt protein (CRP), ble evaluert ved cytofluorimetri; intrleukin 6 (IL6), interleukin 8 (IL8), tumornekrosefaktor alfa (TNFa) ble evaluert ved ELISA.
|
Evaluering utført tre og seks måneder etter operasjonen
|
Biomarkører for oksidativt stress
Tidsramme: Evaluering utført tre og seks måneder etter operasjonen
|
Biomarkører for oksidativt stress ble evaluert i serum.
Analyse ble utført i blodprøver som ble trukket ut under de rutinemessige undersøkelsene.
Følgende biomarkører for oksidativt stress ble vurdert: superoksiddismutase (SOD), katalase (CAT) og manlondialdheyde (MDA).
SOD- og CAT-aktivitet ble evaluert ved kolorimetrisk analyse, MDA ved ELISA.
|
Evaluering utført tre og seks måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Gioacchino Calapai, MD, Azienda Ospedaliera Universitaria "G. Martino"
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Calapai M, Esposito E, Puzzo L, Vecchio DA, Blandino R, Bova G, Quattrone D, Mannucci C, Ammendolia I, Mondello C, Gangemi S, Calapai G, Cardia L. Post-Mastectomy Pain: An Updated Overview on Risk Factors, Predictors, and Markers. Life (Basel). 2021 Sep 29;11(10):1026. doi: 10.3390/life11101026.
- Ambrose KR, Golightly YM. Physical exercise as non-pharmacological treatment of chronic pain: Why and when. Best Pract Res Clin Rheumatol. 2015 Feb;29(1):120-30. doi: 10.1016/j.berh.2015.04.022. Epub 2015 May 23.
- Hjermstad MJ, Fayers PM, Haugen DF, Caraceni A, Hanks GW, Loge JH, Fainsinger R, Aass N, Kaasa S; European Palliative Care Research Collaborative (EPCRC). Studies comparing Numerical Rating Scales, Verbal Rating Scales, and Visual Analogue Scales for assessment of pain intensity in adults: a systematic literature review. J Pain Symptom Manage. 2011 Jun;41(6):1073-93. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2010.08.016.
- Tait RC, Zoberi K, Ferguson M, Levenhagen K, Luebbert RA, Rowland K, Salsich GB, Herndon C. Persistent Post-Mastectomy Pain: Risk Factors and Current Approaches to Treatment. J Pain. 2018 Dec;19(12):1367-1383. doi: 10.1016/j.jpain.2018.06.002. Epub 2018 Jun 30.
- Schug SA, Lavand'homme P, Barke A, Korwisi B, Rief W, Treede RD; IASP Taskforce for the Classification of Chronic Pain. The IASP classification of chronic pain for ICD-11: chronic postsurgical or posttraumatic pain. Pain. 2019 Jan;160(1):45-52. doi: 10.1097/j.pain.0000000000001413.
- Classification of chronic pain. Descriptions of chronic pain syndromes and definitions of pain terms. Prepared by the International Association for the Study of Pain, Subcommittee on Taxonomy. Pain Suppl. 1986;3:S1-226. No abstract available.
- Schug SA, Bruce J. Risk stratification for the development of chronic postsurgical pain. Pain Rep. 2017 Oct 31;2(6):e627. doi: 10.1097/PR9.0000000000000627. eCollection 2017 Nov.
- Zhang JM, An J. Cytokines, inflammation, and pain. Int Anesthesiol Clin. 2007 Spring;45(2):27-37. doi: 10.1097/AIA.0b013e318034194e.
- Kaushik AS, Strath LJ, Sorge RE. Dietary Interventions for Treatment of Chronic Pain: Oxidative Stress and Inflammation. Pain Ther. 2020 Dec;9(2):487-498. doi: 10.1007/s40122-020-00200-5. Epub 2020 Oct 21.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BRCAMA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kronisk smerte
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AFullførtMeibomian kjerteldysfunksjon | Eyes Dry ChronicColombia
-
Alcon ResearchFullført
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgia
-
East Carolina UniversityTilbaketrukket
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Cairo UniversityFullførtCervical Myofascial Pain SyndromeEgypt
-
Brugmann University HospitalTilbaketrukketPhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arrhyperalgesiBelgia
-
Dilşad SindelFullførtKvinnelige pasienter med Myofascial Pain Syndrome (MPS) relatert til øvre Trapezius Active Trigger Points (TP)
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitt | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
Occyo GmbHUniversity Clinic for Ophthalmology and Optometry- SalzburgFullførtLimbal stamcelle mangel | Hornhinnesykdom | Eyes Dry Chronic | Kronisk konjunktivitt i begge øyne | Øyelesjon | Øyesykdom; Grå stær | Øyne Tørr følelse av | Hornhinne betent | Hornhinne; Skade, slitasje | HornhinneinfeksjonØsterrike