- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05724706
Una evaluación de los niveles de antioxidantes y oxidantes salivales en la salud y la enfermedad periimplantaria
Objetivos: Las lesiones inflamatorias que se desarrollan en los tejidos que rodean los implantes se denominan enfermedades periimplantarias. Oxidantes, juegan un papel en las lesiones inflamatorias. El estudio tuvo como objetivo determinar los niveles de oxidantes y antioxidantes en la saliva de pacientes con varios niveles de enfermedades periimplantarias y la relación entre el estrés oxidativo y las enfermedades periimplantarias.
Material y métodos: Se incluyeron en el estudio 67 pacientes con al menos un implante dental aplicado en nuestra clínica. Los pacientes fueron divididos en 3 grupos; con periimplantitis (PI), con pérdida ósea marginal (MBL) y con tejidos periimplantarios (HI) sanos. Veintiún individuos que no tenían ningún implante dental se incluyeron en el estudio como grupo de control sano (HC). Para la concentración de oxidantes, se investigó el estado de oxidantes totales (TOS), los productos de proteína de oxidación avanzada (AOPP), y para la concentración de antioxidantes, se investigó el estado de antioxidantes totales (TAS).
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
INTRODUCCIÓN
Las lesiones inflamatorias que se desarrollan en los tejidos que rodean los implantes se denominan generalmente enfermedades periimplantarias. La enfermedad periimplantaria tiene dos subgrupos; mucositis periimplantaria, que es una lesión inflamatoria reversible limitada a los tejidos mucosos circundantes, y periimpantitis, que se caracteriza por la destrucción ósea alrededor de los implantes dentales. La enfermedad periimplantaria se desarrolla como resultado de un problema de equilibrio entre la carga bacteriana y la respuesta del huésped alrededor de un implante que ha sido asegurado correctamente mediante osteointegración. Las bacterias producen destrucción tisular directamente, a través de productos tóxicos, e indirectamente, al activar los sistemas de defensa del huésped; en otras palabras, por inflamación. En las lesiones inflamatorias se forman varios tipos de moléculas; estos incluyen especies reactivas como los radicales libres (FR) y especies reactivas de oxígeno (ROS). Las ROS son formaciones fisiológicas que son las fuentes endógenas de la cadena de transporte de electrones mitocondrial que se observa en todos los organismos vivos. Las ROS se producen como un producto natural del metabolismo normal del oxígeno y desempeñan un papel importante en las señales celulares y la hemostasia. aumento de ROS durante la inflamación; por lo tanto, aumentan las condiciones oxidantes y se dañan las estructuras celulares. Esta condición se conoce como estrés oxidativo (OS). OS depende de un aumento en la producción de FR y/o una disminución en el mecanismo de protección (estado antioxidante), y OS se define como un problema de equilibrio entre oxidantes y antioxidantes en el cuerpo.
Muchos estudios respaldan la idea de que el OS juega un papel importante en la etiología y la gravedad de las enfermedades periodontales.
La etiología y el mecanismo patogénico son similares en los procesos de periodontitis y enfermedades periimplantarias. Sin embargo, los estudios que indican el efecto de la OS en los tejidos periimplantarios han utilizado grupos bastante pequeños o una pequeña cantidad de biomarcadores. Los resultados obtenidos han sido contradictorios.
Por lo tanto, este estudio tuvo como objetivo determinar los niveles de oxidantes y antioxidantes en la saliva de pacientes con varios niveles de enfermedades periimplantarias y la relación entre el estrés oxidativo y las enfermedades periimplantarias.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Grupo 1: Pacientes con periimplantitis (PI); El grupo PI estaba formado por 23 pacientes (9M/14F) con edades que oscilaban entre los 29 y los 66 años.
Grupo 2: Pacientes con pérdida ósea marginal (MBL); El grupo MBL estuvo formado por 22 pacientes (14M /8F) con edades comprendidas entre 27 y 67 años.
Grupo 3: Pacientes con tejidos periimplantarios sanos (HI); El grupo HI estaba formado por 22 pacientes (7M/15F) con edades que oscilaban entre 29 y 62 años.
Grupo 4: Control sano (HC) 21 individuos (8M/ 13F) cuyas edades oscilaron entre 27 y 67 años
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos mayores de 18 años;
- Ser sistémicamente saludable; ,
- Ser no fumadores;
- Para grupos de implantes dentales, al menos 1 implante osteointegrado;
- Implante dental aplicado por al menos un médico de nivel especialista;
- Implantes dentales con la misma superficie y el mismo diseño;
- Restauración protésica correcta de la carga oclusal;
- Implante dental con al menos 6 meses de funcionamiento.
Criterio de exclusión:
- Cualquier historial de condiciones médicas;
- Presencia de enfermedad periodontal activa;
- Uso de medicamentos antibióticos o antiinflamatorios en los últimos 3 meses;
- El embarazo;
- Uso de suplementos de AO;
- De fumar;
- Mala higiene bucal;
- Inflamación en el área oral;
- Presencia de caries activa;
- Presencia de lesiones en la mucosa oral como liquen plano oral o estomatitis aftosa recurrente.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
---|
Pacientes con periimplantitis (PI)
El grupo IP estuvo formado por 23 pacientes (9M/14F) con edades entre 29 y 66 años (media 51,91 ± 10,63).
Este grupo fue seleccionado en base a los criterios de éxito de Misch et al. 2008; pacientes con hallazgos clínicos como sangrado y/o barrido en sus implantes, dolor o sensibilidad durante la función y exudación en los tejidos periimplantarios, con al menos 1 implante con una profundidad de bolsa de más de 7 mm y pérdida ósea radiográfica de al menos Se incluyeron 4 mm o más alrededor del implante.
|
Pacientes con pérdida ósea marginal (MBL)
El grupo MBL estuvo formado por 22 pacientes (14M/8F) con edades comprendidas entre 27 y 67 años (media 53,00 ± 8,92).
Este grupo se basó en los criterios de éxito definidos por Misch et al. 2008; pacientes en los que, en el examen clínico de los implantes, no hubo sangrado, sin barrido, sin movilidad, sin antecedentes de exudación de los tejidos periimplantarios, sin dolor o sensibilidad en función, y hubo al menos 1 implante con Se incluyeron pérdidas óseas radiográficas de 2-4 mm alrededor del implante.
|
Pacientes con tejidos periimplantarios sanos (HI)
El grupo HI estuvo formado por 22 pacientes (7M/15F) con edades entre 29 y 62 años (media 51,00 ± 8,45).
Este grupo se basó en los criterios de éxito definidos por Misch et al. en 2008: Se incluyeron pacientes sin antecedentes de exudación en los tejidos periimplantarios, sin sangrado ni supuración durante el sondaje, sin dolor o sensibilidad en la función, sin movilidad y al menos 1 implante con una pérdida ósea radiográfica alrededor del implante de menos de 2 mm. incluido.
|
Control sano (HC)
21 individuos (8M/ 13F) cuyas edades oscilaron entre 27 y 67 años (media 21,88 ± 11,21 años), que no tenían implantes dentales y que fueron seleccionados entre la comunidad de pacientes se incluyeron en el estudio como grupo de control sano (HC) .
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Identificar a los pacientes que se incluirán en el estudio y recolectar muestras de saliva.
Periodo de tiempo: 1 año
|
Los pacientes a incluir en el estudio fueron determinados por exámenes clínicos y radiológicos, divididos en grupos, y muestras de saliva; se recolectó para medir el estado oxidante total (TOS) y los productos de proteína de oxidación avanzada (AOPP) para evaluar la concentración de oxidante en él, y el estado antioxidante total (TAS) para evaluar la concentración de antioxidante en él y se almacenó a -80 grados centígrados. .
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Examen bioquímico de biomarcadores oxidantes y antioxidantes en saliva y evaluación estadística de los resultados
Periodo de tiempo: 4 meses
|
En el análisis bioquímico, para la concentración de oxidantes en la saliva, se investigó el estado de oxidantes totales (TOS), los productos de proteína de oxidación avanzada (AOPP) y para la concentración de antioxidantes, el estado de antioxidantes totales (TAS). Se analizaron y calcularon estadísticamente los valores de los marcadores cuyo análisis bioquímico se realizó en saliva. Los niveles de TOS en saliva se informaron como µM H2O2 equivalente por litro (µmol H2O2 Equiv/L). Los niveles de AOPP en saliva se informaron como nmol/ml de cloramina-T equivalente. Los niveles de TAS en saliva se informaron como unidades de equivalente de trolox mM por litro (mmol Equiv de trolox/L). |
4 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: ZEYNEP S PEKCETIN-BAYAV, ASST. PROF., Biruni University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Lindhe J, Meyle J; Group D of European Workshop on Periodontology. Peri-implant diseases: Consensus Report of the Sixth European Workshop on Periodontology. J Clin Periodontol. 2008 Sep;35(8 Suppl):282-5. doi: 10.1111/j.1600-051X.2008.01283.x.
- Zitzmann NU, Berglundh T. Definition and prevalence of peri-implant diseases. J Clin Periodontol. 2008 Sep;35(8 Suppl):286-91. doi: 10.1111/j.1600-051X.2008.01274.x.
- Berglundh T, Persson L, Klinge B. A systematic review of the incidence of biological and technical complications in implant dentistry reported in prospective longitudinal studies of at least 5 years. J Clin Periodontol. 2002;29 Suppl 3:197-212; discussion 232-3. doi: 10.1034/j.1600-051x.29.s3.12.x.
- Canakci CF, Cicek Y, Canakci V. Reactive oxygen species and human inflammatory periodontal diseases. Biochemistry (Mosc). 2005 Jun;70(6):619-28. doi: 10.1007/s10541-005-0161-9.
- Chapple IL. Role of free radicals and antioxidants in the pathogenesis of the inflammatory periodontal diseases. Clin Mol Pathol. 1996 Oct;49(5):M247-55. doi: 10.1136/mp.49.5.m247. No abstract available.
- Chapple IL. Reactive oxygen species and antioxidants in inflammatory diseases. J Clin Periodontol. 1997 May;24(5):287-96. doi: 10.1111/j.1600-051x.1997.tb00760.x.
- Chapple IL, Brock G, Eftimiadi C, Matthews JB. Glutathione in gingival crevicular fluid and its relation to local antioxidant capacity in periodontal health and disease. Mol Pathol. 2002 Dec;55(6):367-73. doi: 10.1136/mp.55.6.367.
- Chapple IL, Brock GR, Milward MR, Ling N, Matthews JB. Compromised GCF total antioxidant capacity in periodontitis: cause or effect? J Clin Periodontol. 2007 Feb;34(2):103-10. doi: 10.1111/j.1600-051X.2006.01029.x. Epub 2006 Dec 13.
- Chapple IL, Matthews JB. The role of reactive oxygen and antioxidant species in periodontal tissue destruction. Periodontol 2000. 2007;43:160-232. doi: 10.1111/j.1600-0757.2006.00178.x. No abstract available.
- Chapple IL, Milward MR, Ling-Mountford N, Weston P, Carter K, Askey K, Dallal GE, De Spirt S, Sies H, Patel D, Matthews JB. Adjunctive daily supplementation with encapsulated fruit, vegetable and berry juice powder concentrates and clinical periodontal outcomes: a double-blind RCT. J Clin Periodontol. 2012 Jan;39(1):62-72. doi: 10.1111/j.1600-051X.2011.01793.x. Epub 2011 Oct 17.
- Chen AF, Chen DD, Daiber A, Faraci FM, Li H, Rembold CM, Laher I. Free radical biology of the cardiovascular system. Clin Sci (Lond). 2012 Jul;123(2):73-91. doi: 10.1042/CS20110562.
- Edgar WM. Saliva: its secretion, composition and functions. Br Dent J. 1992 Apr 25;172(8):305-12. doi: 10.1038/sj.bdj.4807861.
- Erel O. A novel automated direct measurement method for total antioxidant capacity using a new generation, more stable ABTS radical cation. Clin Biochem. 2004 Apr;37(4):277-85. doi: 10.1016/j.clinbiochem.2003.11.015.
- Erel O. A new automated colorimetric method for measuring total oxidant status. Clin Biochem. 2005 Dec;38(12):1103-11. doi: 10.1016/j.clinbiochem.2005.08.008. Epub 2005 Oct 7.
- Guo M, Liu L, Zhang J, Liu M. Role of Reactive Oxygen Species and Advanced Glycation End Products in the Malfunctioning of Dental Implants. West Indian Med J. 2015 Sep;64(4):419-23. doi: 10.7727/wimj.2014.105. Epub 2015 Apr 29.
- Guncu GN, Tozum TF, Guncu MB, Yamalik N, Tumer C, Karabulut E, Kilinc K. Myeloperoxidase as a measure of polymorphonuclear leukocyte response in inflammatory status around immediately and delayed loaded dental implants: a randomized controlled clinical trial. Clin Implant Dent Relat Res. 2008 Mar;10(1):30-9. doi: 10.1111/j.1708-8208.2007.00058.x.
- Hanasand M, Omdal R, Norheim KB, Goransson LG, Brede C, Jonsson G. Improved detection of advanced oxidation protein products in plasma. Clin Chim Acta. 2012 May 18;413(9-10):901-6. doi: 10.1016/j.cca.2012.01.038. Epub 2012 Feb 8.
- Liskmann S, Vihalemm T, Salum O, Zilmer K, Fischer K, Zilmer M. Characterization of the antioxidant profile of human saliva in peri-implant health and disease. Clin Oral Implants Res. 2007 Feb;18(1):27-33. doi: 10.1111/j.1600-0501.2006.01296.x.
- Liskmann S, Zilmer M, Vihalemm T, Salum O, Fischer K. Correlation of peri-implant health and myeloperoxidase levels: a cross-sectional clinical study. Clin Oral Implants Res. 2004 Oct;15(5):546-52. doi: 10.1111/j.1600-0501.2004.01061.x.
- Liu Z, Liu Y, Song Y, Zhang X, Wang S, Wang Z. Systemic oxidative stress biomarkers in chronic periodontitis: a meta-analysis. Dis Markers. 2014;2014:931083. doi: 10.1155/2014/931083. Epub 2014 Nov 16.
- Mehta M, Basalingappa K, Griffith JN, Andrade D, Babu A, Amreddy N, Muralidharan R, Gorospe M, Herman T, Ding WQ, Ramesh R, Munshi A. HuR silencing elicits oxidative stress and DNA damage and sensitizes human triple-negative breast cancer cells to radiotherapy. Oncotarget. 2016 Oct 4;7(40):64820-64835. doi: 10.18632/oncotarget.11706.
- Misch CE. Contemporary Implant Dentistry. 3 rd ed. St. Louis, Missouri, Mosby; 2008.
- Mousavi Jazi M, Sadeghi Pour Rodsari HR, Mirmiran F. Level of Oxidative Stress Markers in Peri-Implant Crevicular Fluid and Their Correlation with Clinical Parameters. J Dent (Tehran). 2015 May;12(5):340-6.
- Nagler RM, Klein I, Zarzhevsky N, Drigues N, Reznick AZ. Characterization of the differentiated antioxidant profile of human saliva. Free Radic Biol Med. 2002 Feb 1;32(3):268-77. doi: 10.1016/s0891-5849(01)00806-1.
- Sanchez-Siles M, Lucas-Azorin J, Salazar-Sanchez N, Carbonell-Meseguer L, Camacho-Alonso F. Salivary Concentration of Oxidative Stress Biomarkers in a Group of Patients with Peri-Implantitis: A Transversal Study. Clin Implant Dent Relat Res. 2016 Oct;18(5):1015-1022. doi: 10.1111/cid.12367. Epub 2015 Jul 31.
- Tonetti MS, Schmid J. Pathogenesis of implant failures. Periodontol 2000. 1994 Feb;4:127-38. doi: 10.1111/j.1600-0757.1994.tb00013.x. No abstract available.
- Tunez I, Feijoo M, Huerta G, Montilla P, Munoz E, Ruiz A, Collantes E. The effect of infliximab on oxidative stress in chronic inflammatory joint disease. Curr Med Res Opin. 2007 Jun;23(6):1259-67. doi: 10.1185/030079907X187955. Epub 2007 Apr 25.
- Pietropaoli D, Ortu E, Severino M, Ciarrocchi I, Gatto R, Monaco A. Glycation and oxidative stress in the failure of dental implants: a case series. BMC Res Notes. 2013 Jul 26;6:296. doi: 10.1186/1756-0500-6-296.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Z PEKCETIN-BAYAV
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .