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Impacto de un CDTI bianual sobre la incidencia de epilepsia en un área endémica de oncocercosis (OAETanzania)

27 de noviembre de 2023 actualizado por: Robert Colebunders, Universiteit Antwerpen

Impacto de un programa bianual de tratamiento dirigido por la comunidad con ivermectina sobre la incidencia de epilepsia en un área endémica de oncocercosis de Mahenge, Tanzania: un estudio prospectivo basado en la población

La oncocercosis es una enfermedad tropical desatendida asociada con la epilepsia, particularmente en áreas de alta transmisión de oncocercosis vólvulo. La epilepsia asociada a la oncocercosis se caracteriza por convulsiones que comienzan entre los cinco y los 18 años de edad. La enfermedad tropical se puede controlar mediante el tratamiento dirigido a la comunidad con ivermectina (CDTi). Mahenge, en Tanzania, tenía una alta prevalencia de oncocercosis y epilepsia a pesar de más de 20 años de CDTi anual. Por lo tanto, el Programa de Control de Enfermedades Tropicales Desatendidas de Tanzania ha cambiado de CDTi anual a bianual desde 2019. Luego de este cambio, la cobertura del CDTi aumentó y se mantuvo en ambas rondas de ivermectina en 2021, y disminuyó el número de nuevos casos de epilepsia. Estos últimos eran personas que no tomaron ivermectina el año que tuvieron las primeras convulsiones. Por lo tanto, todos los niños elegibles para ivermectina en riesgo de oncocercosis deben tomar ivermectina al menos una vez al año. En general, se debe considerar aumentar la frecuencia y la cobertura del programa CDTi en áreas endémicas de oncocercosis con una alta prevalencia de epilepsia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Antecedentes: el tratamiento dirigido a la comunidad con ivermectina (CDTi) se usa para eliminar la oncocercosis. Sin embargo, a pesar de los 25 años de CDTi anual en Mahenge, Tanzania, la prevalencia de la oncocercosis y la epilepsia asociada a la oncocercosis se mantuvo alta en ciertas aldeas rurales. Por ello, en 2019 se implantó en la zona el CDTi bianual. Este estudio evaluó el impacto del programa sobre la incidencia de la epilepsia en cuatro aldeas.

Metodología: Se realizaron encuestas de epilepsia puerta a puerta antes (2017/18) y después (2021) de la implementación bianual del CDTi. Todos los miembros del hogar fueron examinados para detectar síntomas de epilepsia mediante un cuestionario validado, y los casos sospechosos fueron examinados por un médico para confirmar/rechazar el diagnóstico de epilepsia. La prevalencia e incidencia anual de epilepsia, incluido el síndrome de cabeceo, se calcularon con intervalos de confianza de Wilson del 95% con corrección de continuidad. Este último también se hizo para la cobertura del CDTi en 2021.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

6500

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Tanzania
      • Tanga, Tanzania
        • National Institute of Medical Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión: población total -

Criterios de exclusión: No

-

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: semestral CDTI
CDTI semestral de alta cobertura
Droga: CDTI bianual
CDTI bianual

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de epilepsia
Periodo de tiempo: 3 años
Número de nuevos casos de epilepsia por mes
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Universiteit Antwerpen

Investigadores

  • Investigador principal: Bruno Mmbando, PhD, National Institute of Medical Research, Tanga

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2017

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2021

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de febrero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de febrero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

1 de marzo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • B300201837863

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Después de la desidentificación (texto, tablas, figuras y apéndices), todos los datos de los participantes individuales subyacentes a los resultados informados en este artículo estarán disponibles de forma inmediata e indefinida a través del repositorio de Zenodo luego de la publicación para cualquier persona que desee acceder a los datos para cualquier propósito. .

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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