- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05750940
Metabolismo oxidativo del músculo esquelético en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica con y sin deficiencia de hierro (FERRIFY)
27 de febrero de 2023 actualizado por: Peter van der Meer, MD PhD, University Medical Center Groningen
Estudio observacional que utiliza espectroscopia de resonancia magnética de fósforo 31 no invasiva in vivo (31P MRS) para cuantificar el efecto de la deficiencia de hierro (ID) en el metabolismo oxidativo esquelético en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica (IC).
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La deficiencia de hierro (DH) es una comorbilidad en pacientes con insuficiencia cardíaca (IC) con alta prevalencia y graves consecuencias clínicas.
Múltiples estudios han demostrado que la ID en pacientes con IC afecta la capacidad de ejercicio, la calidad de vida y el resultado.
Actualmente se desconoce si estas consecuencias perjudiciales de la DI se deben a efectos cardiovasculares o hematológicos, o al deterioro del metabolismo y la función de los músculos periféricos.
Este estudio fue diseñado para cuantificar el efecto de la DI sobre el metabolismo oxidativo esquelético en pacientes con IC crónica.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
40
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Groningen, Países Bajos, 9713GZ
- UMCG
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Para este estudio incluiremos 40 pacientes no anémicos con IC crónica estable, subdivididos en 20 pacientes con ICFEr y 20 sujetos con ICFEr.
Los pacientes con HFpEF e HFrEF se subdividirán en 10 pacientes con ID y 10 pacientes sin ID.
Estos pacientes serán reclutados de la consulta externa del Departamento de Cardiología, UMCG.
Los pacientes deben estar estables en el momento de la inclusión (es decir,
sin cambios en la medicación <1 mes antes del estudio).
Descripción
Criterios de inclusión:
Para pacientes con ICFER:
- Diagnóstico de IC crónica de etiología isquémica o no isquémica;
- Terapia médica estable y basada en la evidencia para la IC;
- FEVI <40 % medida <5 años antes de la inclusión;
- NYHA clase II - III (IC sintomática) en el momento de la inclusión;
Para pacientes con ICFEc:
- Diagnóstico de IC crónica de etiología isquémica o no isquémica;
- FEVI >40 % y uno de los siguientes parámetros, medido <5 años antes de la inclusión;
- Índice de volumen auricular izquierdo (LAVI) >34 ml/m2 o
- índice de masa ventricular izquierda ≥115 g/m2 (para hombres) o ≥95 g/m2 (para mujeres) o
- E/e' ≥13 o
- media e' (septal y lateral) <9 cm/s
- NYHA clase II - III (IC sintomática) en el momento de la inclusión;
- NT-proBNP sérico ≥125 pg/ml en ritmo sinusal; >300 pg/mL cuando hay fibrilación auricular.
Criterio de inclusión adicional para sujetos con DI:
- Deficiencia de hierro, definida como TSAT <20%.
Criterio de exclusión:
- Edad <18 años;
- No puede o no quiere someterse a una resonancia magnética de ejercicio (p. embarazo, discapacidades físicas, claustrofobia);
- La presencia de material ferromagnético en/sobre el cuerpo que no se puede eliminar (p. dispositivos cardíacos no compatibles con MRI, tatuajes que contienen tinta ferrosa);
- Antecedentes de agente estimulante de la eritropoyetina, terapia con hierro intravenoso y/o transfusión de sangre <3 meses antes de la inscripción en el estudio;
- Anemia moderada, definida como Hb <7 mmol/L tanto para hombres como para mujeres;
- Tratamiento oral con hierro >100 mg/día <4 semanas antes de la inscripción en el estudio;
- Incapaz de entender los procedimientos de estudio;
- No puede o no quiere dar su consentimiento informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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ΔPi/PCr desde el inicio hasta el ejercicio máximo
Periodo de tiempo: Durante la visita del estudio, desde la línea base de reposo hasta el ejercicio máximo (desde el inicio del ejercicio hasta el agotamiento durante un período máximo de 10 minutos)
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Relación Δ de concentraciones de fosfato inorgánico/fosfocreatinina desde el inicio hasta el ejercicio máximo
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Durante la visita del estudio, desde la línea base de reposo hasta el ejercicio máximo (desde el inicio del ejercicio hasta el agotamiento durante un período máximo de 10 minutos)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de recuperación de PCr durante la recuperación
Periodo de tiempo: Durante la visita del estudio, desde el ejercicio máximo hasta el final de la recuperación (hasta al menos 5 minutos después del final del ejercicio)
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Tasa de recuperación de fosfocreatinina post-ejercicio
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Durante la visita del estudio, desde el ejercicio máximo hasta el final de la recuperación (hasta al menos 5 minutos después del final del ejercicio)
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PH intramuscular
Periodo de tiempo: Durante la visita de estudio, durante el ejercicio (desde el inicio del ejercicio hasta el agotamiento durante un tiempo máximo de 10 minutos)
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Tasas y magnitud del cambio en el pH intramuscular durante el ejercicio
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Durante la visita de estudio, durante el ejercicio (desde el inicio del ejercicio hasta el agotamiento durante un tiempo máximo de 10 minutos)
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Rendimiento máximo del ejercicio
Periodo de tiempo: Durante la visita de estudio, durante el ejercicio (desde el inicio del ejercicio hasta el agotamiento durante un tiempo máximo de 10 minutos)
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Rendimiento máximo del ejercicio
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Durante la visita de estudio, durante el ejercicio (desde el inicio del ejercicio hasta el agotamiento durante un tiempo máximo de 10 minutos)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de octubre de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de abril de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de mayo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de octubre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de febrero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
2 de marzo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 201700917
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .