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- 임상시험 NCT05750940
철결핍 유무에 따른 만성 심부전 환자의 산화적 골격근 대사 (FERRIFY)
2023년 2월 27일 업데이트: Peter van der Meer, MD PhD, University Medical Center Groningen
만성 심부전(HF) 환자의 골격 산화 대사에 대한 철 결핍(ID)의 영향을 정량화하기 위해 생체 내 비침습적 31 형광체 자기 공명 분광법(31P MRS)을 사용한 관찰 연구.
연구 개요
상세 설명
철분 결핍(ID)은 높은 유병률과 심각한 임상적 결과를 보이는 심부전(HF) 환자의 동반이환입니다.
여러 연구에서 HF 환자의 ID가 운동 능력, 삶의 질 및 결과를 손상시키는 것으로 나타났습니다.
ID의 이러한 해로운 결과가 심혈관 또는 혈액학적 영향으로 인한 것인지 또는 말초 근육 대사 및 기능 저하로 인한 것인지는 현재 알려지지 않았습니다.
이 연구는 만성 HF 환자의 골격 산화 대사에 ID가 미치는 영향을 정량화하기 위해 고안되었습니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
40
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Groningen, 네덜란드, 9713GZ
- UMCG
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
이 연구를 위해 우리는 HFrEF 환자 20명과 HFrEF 피험자 20명으로 세분하여 안정적인 만성 HF를 가진 40명의 비빈혈 환자를 포함할 것입니다.
HFpEF 및 HFrEF 환자는 ID가 있는 10명의 환자와 ID가 없는 10명의 환자로 더 세분화됩니다.
이 환자들은 UMCG 심장과 외래 진료소에서 모집됩니다.
환자는 포함 시점에 안정적이어야 합니다(즉,
연구 전 1개월 미만의 약물 변경 없음).
설명
포함 기준:
HFrEF 환자의 경우:
- 허혈성 또는 비허혈성 병인의 만성 HF 진단;
- HF에 대한 안정적이고 증거 기반 의료 요법;
- 포함 전 5년 미만에서 측정된 LVEF <40%;
- 포함 시점의 NYHA 클래스 II - III(증상성 HF);
HFpEF 환자의 경우:
- 허혈성 또는 비허혈성 병인의 만성 HF 진단;
- 포함 전 5년 미만에서 측정된 LVEF >40% 및 다음 매개변수 중 하나;
- 좌심방 용적 지수(LAVI) >34mL/m2 또는
- 좌심실 질량 지수 ≥115g/m2(남성의 경우) 또는 ≥95g/m2(여성의 경우) 또는
- E/e' ≥13 또는
- 평균 e'(중격 및 측면) <9 cm/s
- 포함 시점의 NYHA 클래스 II - III(증상성 HF);
- 부비동 리듬일 때 혈청 NT-proBNP ≥125 pg/mL; 심방 세동일 때 >300 pg/mL.
ID가 있는 피험자에 대한 추가 포함 기준:
- TSAT <20%로 정의되는 철 결핍.
제외 기준:
- 연령 <18세;
- 운동 MRI(예: 임신, 신체 장애, 밀실 공포증);
- 제거할 수 없는 신체 내/위의 강자성 물질(예: 비MRI 호환 심장 장치, 철 잉크가 포함된 문신),
- 연구 등록 전 3개월 미만의 에리스로포이에틴 자극제, 정맥내 철 요법 및/또는 수혈의 병력;
- 남녀 모두 Hb <7mmol/L로 정의되는 중등도 빈혈;
- 경구 철 요법 >100 mg/일 < 연구 등록 4주 전;
- 연구 절차를 이해할 수 없음;
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없거나 제공할 의사가 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 최대 운동까지의 ΔPi/PCr
기간: 연구 방문 동안, 휴식 기준선에서 최대 운동까지(운동 시작부터 탈진까지 최대 10분 동안)
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Δ 기준선에서 최대 운동까지의 무기 인산염/포스포크레아티닌 농도의 비율
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연구 방문 동안, 휴식 기준선에서 최대 운동까지(운동 시작부터 탈진까지 최대 10분 동안)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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복구 중 PCr 복구율
기간: 연구 방문 중, 최대 운동부터 회복 종료까지(운동 종료 후 최소 5분까지)
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운동 후 포스포크레아티닌 회복률
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연구 방문 중, 최대 운동부터 회복 종료까지(운동 종료 후 최소 5분까지)
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근육내 pH
기간: 연구 방문 중, 운동 중(운동 시작부터 탈진까지 최대 10분 동안)
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운동 중 근육 내 pH의 변화율 및 크기
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연구 방문 중, 운동 중(운동 시작부터 탈진까지 최대 10분 동안)
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최대 운동 성능
기간: 연구 방문 중, 운동 중(운동 시작부터 탈진까지 최대 10분 동안)
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최대 운동 성능
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연구 방문 중, 운동 중(운동 시작부터 탈진까지 최대 10분 동안)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 10월 5일
기본 완료 (예상)
2023년 4월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 10월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 2월 27일
처음 게시됨 (실제)
2023년 3월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 3월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 27일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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