- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05750940
Oxidativer Skelettmuskelstoffwechsel bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz mit und ohne Eisenmangel (FERRIFY)
27. Februar 2023 aktualisiert von: Peter van der Meer, MD PhD, University Medical Center Groningen
Beobachtungsstudie mit nichtinvasiver In-vivo-31-Phosphor-Magnetresonanzspektroskopie (31P-MRS) zur Quantifizierung der Wirkung von Eisenmangel (ID) auf den oxidativen Stoffwechsel des Skeletts bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz (HF).
Studienübersicht
Status
Anmeldung auf Einladung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eisenmangel (ID) ist eine Komorbidität bei Patienten mit Herzinsuffizienz (HI) mit hoher Prävalenz und schwerwiegenden klinischen Folgen.
Mehrere Studien haben gezeigt, dass ID bei Herzinsuffizienz-Patienten die Trainingskapazität, die Lebensqualität und das Outcome beeinträchtigt.
Es ist derzeit nicht bekannt, ob diese nachteiligen Folgen von ID auf kardiovaskuläre oder hämatologische Effekte oder auf einen verschlechterten peripheren Muskelstoffwechsel und eine verschlechterte Funktion zurückzuführen sind.
Diese Studie wurde entwickelt, um die Wirkung von ID auf den skelettalen oxidativen Metabolismus bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz zu quantifizieren.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
40
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Groningen, Niederlande, 9713GZ
- UMCG
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Für diese Studie werden wir 40 nicht anämische Patienten mit stabiler chronischer Herzinsuffizienz einschließen, unterteilt in 20 Patienten mit HFrEF und 20 Probanden mit HFrEF.
HFpEF- und HFrEF-Patienten werden weiter unterteilt in 10 Patienten mit ID und 10 Patienten ohne ID.
Diese Patienten werden aus der Ambulanz der Abteilung für Kardiologie, UMCG, rekrutiert.
Die Patienten müssen zum Zeitpunkt der Aufnahme stabil sein (d. h.
keine Medikationsänderungen <1 Monat vor der Studie).
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Für HFrEF-Patienten:
- Diagnose einer chronischen Herzinsuffizienz entweder ischämischer oder nicht-ischämischer Ätiologie;
- Stabile, evidenzbasierte medizinische Therapie für Herzinsuffizienz;
- LVEF < 40 %, gemessen < 5 Jahre vor Aufnahme;
- NYHA Klasse II–III (symptomatische Herzinsuffizienz) zum Zeitpunkt der Aufnahme;
Für HFpEF-Patienten:
- Diagnose einer chronischen Herzinsuffizienz entweder ischämischer oder nicht-ischämischer Ätiologie;
- LVEF > 40 % und einer der folgenden Parameter, gemessen < 5 Jahre vor Aufnahme;
- Volumenindex des linken Vorhofs (LAVI) > 34 ml/m2 oder
- linksventrikulärer Massenindex ≥115 g/m2 (für Männer) oder ≥95 g/m2 (für Frauen) oder
- E/e' ≥13 oder
- mittleres e' (septal und lateral) <9 cm/s
- NYHA Klasse II–III (symptomatische Herzinsuffizienz) zum Zeitpunkt der Aufnahme;
- Serum NT-proBNP ≥125 pg/ml bei Sinusrhythmus; >300 pg/ml bei Vorhofflimmern.
Zusätzliches Einschlusskriterium für Probanden mit ID:
- Eisenmangel, definiert als TSAT < 20 %.
Ausschlusskriterien:
- Alter <18 Jahre;
- Unfähig oder nicht bereit, sich einer Belastungs-MRT zu unterziehen (z. Schwangerschaft, körperliche Behinderungen, Klaustrophobie);
- Das Vorhandensein von ferromagnetischem Material im/am Körper, das nicht entfernt werden kann (z. nicht MRT-kompatible kardiale Geräte, Tätowierungen mit eisenhaltiger Tinte);
- Vorgeschichte von Erythropoietin-stimulierendem Mittel, intravenöser Eisentherapie und/oder Bluttransfusion <3 Monate vor Studieneinschluss;
- Mäßige Anämie, definiert als Hb <7 mmol/L für Männer und Frauen;
- Orale Eisentherapie > 100 mg/Tag < 4 Wochen vor Studieneinschluss;
- Kann Studienabläufe nicht verstehen;
- Unfähig oder nicht bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
ΔPi/PCr von der Grundlinie bis zur maximalen Belastung
Zeitfenster: Während des Studienbesuchs von der Grundlinie in Ruhe bis zur maximalen Belastung (vom Beginn der Belastung bis zur Erschöpfung für einen maximalen Zeitraum von 10 Minuten)
|
Δ Verhältnis der Konzentrationen von anorganischem Phosphat/Phosphokreatinin von der Grundlinie bis zur maximalen Belastung
|
Während des Studienbesuchs von der Grundlinie in Ruhe bis zur maximalen Belastung (vom Beginn der Belastung bis zur Erschöpfung für einen maximalen Zeitraum von 10 Minuten)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
PCR-Erholungsrate während der Erholung
Zeitfenster: Während des Studienbesuchs von der maximalen Belastung bis zum Ende der Erholung (bis mindestens 5 Minuten nach Belastungsende)
|
Phosphokreatinin-Erholungsrate nach dem Training
|
Während des Studienbesuchs von der maximalen Belastung bis zum Ende der Erholung (bis mindestens 5 Minuten nach Belastungsende)
|
Intramuskulärer pH-Wert
Zeitfenster: Während des Studienbesuchs, während des Trainings (vom Beginn des Trainings bis zur Erschöpfung für einen maximalen Zeitraum von 10 Minuten)
|
Raten und Ausmaß der Änderung des intramuskulären pH-Werts während des Trainings
|
Während des Studienbesuchs, während des Trainings (vom Beginn des Trainings bis zur Erschöpfung für einen maximalen Zeitraum von 10 Minuten)
|
Maximale Trainingsleistung
Zeitfenster: Während des Studienbesuchs, während des Trainings (vom Beginn des Trainings bis zur Erschöpfung für einen maximalen Zeitraum von 10 Minuten)
|
Maximale Trainingsleistung
|
Während des Studienbesuchs, während des Trainings (vom Beginn des Trainings bis zur Erschöpfung für einen maximalen Zeitraum von 10 Minuten)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
5. Oktober 2021
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. April 2023
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Mai 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Oktober 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Februar 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
2. März 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. März 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Februar 2023
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 201700917
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Eisenmangel
-
Sanford HealthNational Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research... und andere MitarbeiterRekrutierungMitochondriale Erkrankungen | Retinitis pigmentosa | Myasthenia gravis | Eosinophile Gastroenteritis | Multiple Systematrophie | Leiomyosarkom | Leukodystrophie | Analfistel | Spinozerebelläre Ataxie Typ 3 | Friedreich Ataxie | Kennedy-Krankheit | Lyme-Borreliose | Hämophagozytische Lymphohistiozytose | Spinozerebelläre... und andere BedingungenVereinigte Staaten, Australien
Klinische Studien zur 31Phosphor-Magnetresonanzspektroskopie
-
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustUniversity of SheffieldAbgeschlossenFrühgeburtVereinigtes Königreich