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Oxidativer Skelettmuskelstoffwechsel bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz mit und ohne Eisenmangel (FERRIFY)

27. Februar 2023 aktualisiert von: Peter van der Meer, MD PhD, University Medical Center Groningen
Beobachtungsstudie mit nichtinvasiver In-vivo-31-Phosphor-Magnetresonanzspektroskopie (31P-MRS) zur Quantifizierung der Wirkung von Eisenmangel (ID) auf den oxidativen Stoffwechsel des Skeletts bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz (HF).

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Detaillierte Beschreibung

Eisenmangel (ID) ist eine Komorbidität bei Patienten mit Herzinsuffizienz (HI) mit hoher Prävalenz und schwerwiegenden klinischen Folgen. Mehrere Studien haben gezeigt, dass ID bei Herzinsuffizienz-Patienten die Trainingskapazität, die Lebensqualität und das Outcome beeinträchtigt. Es ist derzeit nicht bekannt, ob diese nachteiligen Folgen von ID auf kardiovaskuläre oder hämatologische Effekte oder auf einen verschlechterten peripheren Muskelstoffwechsel und eine verschlechterte Funktion zurückzuführen sind. Diese Studie wurde entwickelt, um die Wirkung von ID auf den skelettalen oxidativen Metabolismus bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz zu quantifizieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Für diese Studie werden wir 40 nicht anämische Patienten mit stabiler chronischer Herzinsuffizienz einschließen, unterteilt in 20 Patienten mit HFrEF und 20 Probanden mit HFrEF. HFpEF- und HFrEF-Patienten werden weiter unterteilt in 10 Patienten mit ID und 10 Patienten ohne ID. Diese Patienten werden aus der Ambulanz der Abteilung für Kardiologie, UMCG, rekrutiert. Die Patienten müssen zum Zeitpunkt der Aufnahme stabil sein (d. h. keine Medikationsänderungen <1 Monat vor der Studie).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Für HFrEF-Patienten:

  • Diagnose einer chronischen Herzinsuffizienz entweder ischämischer oder nicht-ischämischer Ätiologie;
  • Stabile, evidenzbasierte medizinische Therapie für Herzinsuffizienz;
  • LVEF < 40 %, gemessen < 5 Jahre vor Aufnahme;
  • NYHA Klasse II–III (symptomatische Herzinsuffizienz) zum Zeitpunkt der Aufnahme;

Für HFpEF-Patienten:

  • Diagnose einer chronischen Herzinsuffizienz entweder ischämischer oder nicht-ischämischer Ätiologie;
  • LVEF > 40 % und einer der folgenden Parameter, gemessen < 5 Jahre vor Aufnahme;
  • Volumenindex des linken Vorhofs (LAVI) > 34 ml/m2 oder
  • linksventrikulärer Massenindex ≥115 g/m2 (für Männer) oder ≥95 g/m2 (für Frauen) oder
  • E/e' ≥13 oder
  • mittleres e' (septal und lateral) <9 cm/s
  • NYHA Klasse II–III (symptomatische Herzinsuffizienz) zum Zeitpunkt der Aufnahme;
  • Serum NT-proBNP ≥125 pg/ml bei Sinusrhythmus; >300 pg/ml bei Vorhofflimmern.

Zusätzliches Einschlusskriterium für Probanden mit ID:

- Eisenmangel, definiert als TSAT < 20 %.

Ausschlusskriterien:

  • Alter <18 Jahre;
  • Unfähig oder nicht bereit, sich einer Belastungs-MRT zu unterziehen (z. Schwangerschaft, körperliche Behinderungen, Klaustrophobie);
  • Das Vorhandensein von ferromagnetischem Material im/am Körper, das nicht entfernt werden kann (z. nicht MRT-kompatible kardiale Geräte, Tätowierungen mit eisenhaltiger Tinte);
  • Vorgeschichte von Erythropoietin-stimulierendem Mittel, intravenöser Eisentherapie und/oder Bluttransfusion <3 Monate vor Studieneinschluss;
  • Mäßige Anämie, definiert als Hb <7 mmol/L für Männer und Frauen;
  • Orale Eisentherapie > 100 mg/Tag < 4 Wochen vor Studieneinschluss;
  • Kann Studienabläufe nicht verstehen;
  • Unfähig oder nicht bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ΔPi/PCr von der Grundlinie bis zur maximalen Belastung
Zeitfenster: Während des Studienbesuchs von der Grundlinie in Ruhe bis zur maximalen Belastung (vom Beginn der Belastung bis zur Erschöpfung für einen maximalen Zeitraum von 10 Minuten)
Δ Verhältnis der Konzentrationen von anorganischem Phosphat/Phosphokreatinin von der Grundlinie bis zur maximalen Belastung
Während des Studienbesuchs von der Grundlinie in Ruhe bis zur maximalen Belastung (vom Beginn der Belastung bis zur Erschöpfung für einen maximalen Zeitraum von 10 Minuten)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PCR-Erholungsrate während der Erholung
Zeitfenster: Während des Studienbesuchs von der maximalen Belastung bis zum Ende der Erholung (bis mindestens 5 Minuten nach Belastungsende)
Phosphokreatinin-Erholungsrate nach dem Training
Während des Studienbesuchs von der maximalen Belastung bis zum Ende der Erholung (bis mindestens 5 Minuten nach Belastungsende)
Intramuskulärer pH-Wert
Zeitfenster: Während des Studienbesuchs, während des Trainings (vom Beginn des Trainings bis zur Erschöpfung für einen maximalen Zeitraum von 10 Minuten)
Raten und Ausmaß der Änderung des intramuskulären pH-Werts während des Trainings
Während des Studienbesuchs, während des Trainings (vom Beginn des Trainings bis zur Erschöpfung für einen maximalen Zeitraum von 10 Minuten)
Maximale Trainingsleistung
Zeitfenster: Während des Studienbesuchs, während des Trainings (vom Beginn des Trainings bis zur Erschöpfung für einen maximalen Zeitraum von 10 Minuten)
Maximale Trainingsleistung
Während des Studienbesuchs, während des Trainings (vom Beginn des Trainings bis zur Erschöpfung für einen maximalen Zeitraum von 10 Minuten)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Eisenmangel

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