Oksidatiivinen luustolihasten aineenvaihdunta kroonisesta sydämen vajaatoiminnasta kärsivillä potilailla, joilla on tai ei ole raudanpuutetta (FERRIFY)
maanantai 27. helmikuuta 2023 päivittänyt: Peter van der Meer, MD PhD, University Medical Center Groningen
Havainnointitutkimus, jossa käytettiin in vivo ei-invasiivista 31-fosforimagneettiresonanssispektroskopiaa (31P MRS) raudanpuutteen (ID) vaikutuksen kvantifioimiseksi luuston oksidatiiviseen aineenvaihduntaan potilailla, joilla on krooninen sydämen vajaatoiminta (HF).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Raudanpuute (ID) on sydämen vajaatoimintaa (HF) sairastavien potilaiden samanaikainen sairaus, jolla on suuri esiintyvyys ja vakavia kliinisiä seurauksia.
Useat tutkimukset ovat osoittaneet, että HF-potilaiden ID heikentää harjoituskykyä, elämänlaatua ja tuloksia.
Tällä hetkellä ei tiedetä, johtuvatko nämä ID:n haitalliset seuraukset kardiovaskulaarisista tai hematologisista vaikutuksista tai perifeeristen lihasten aineenvaihdunnan ja toiminnan heikentymisestä.
Tämä tutkimus suunniteltiin kvantifioimaan ID:n vaikutus luuston oksidatiiviseen aineenvaihduntaan potilailla, joilla on krooninen HF.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
40
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Groningen, Alankomaat, 9713GZ
- UMCG
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tähän tutkimukseen otamme mukaan 40 ei-anemiapotilasta, joilla on stabiili krooninen HF, jaettuna 20 potilaaseen, joilla on HFrEF, ja 20 potilaaseen, joilla on HFrEF.
HFpEF- ja HFrEF-potilaat jaetaan edelleen 10 potilaaseen, joilla on ID ja 10 potilaaseen, joilla ei ole ID.
Nämä potilaat rekrytoidaan UMCG:n kardiologian laitoksen poliklinikalta.
Potilaiden on oltava vakaat sisällyttämishetkellä (esim.
ei lääkitysmuutoksia < 1 kuukausi ennen tutkimusta).
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
HFrEF-potilaille:
- Joko iskeemisen tai ei-iskeemisen etiologian kroonisen HF:n diagnoosi;
- Vakaa, näyttöön perustuva lääketieteellinen HF-hoito;
- LVEF < 40 % mitattuna < 5 vuotta ennen sisällyttämistä;
- NYHA-luokka II - III (oireinen HF) inkluusiohetkellä;
HFpEF-potilaille:
- Joko iskeemisen tai ei-iskeemisen etiologian kroonisen HF:n diagnoosi;
- LVEF > 40 % ja yksi seuraavista parametreista mitattuna < 5 vuotta ennen sisällyttämistä;
- Vasemman eteisen tilavuusindeksi (LAVI) >34 ml/m2 tai
- vasemman kammion massaindeksi ≥115 g/m2 (miehillä) tai ≥95 g/m2 (naisilla) tai
- E/e' ≥13 tai
- keskiarvo e' (väliseinä ja lateraali) <9 cm/s
- NYHA-luokka II - III (oireinen HF) inkluusiohetkellä;
- Seerumin NT-proBNP ≥125 pg/ml sinusrytmissä; >300 pg/ml eteisvärinässä.
Lisäkriteerit koehenkilöille, joilla on henkilöllisyystodistus:
- Raudanpuute, määritelty TSAT:ksi <20%.
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä <18 vuotta;
- Ei pysty tai halua tehdä magneettikuvausta (esim. raskaus, fyysiset vammat, klaustrofobia);
- Ferromagneettisen materiaalin läsnäolo kehossa/kehossa, jota ei voida poistaa (esim. ei-MRI-yhteensopivat sydänlaitteet, rautamustetta sisältävät tatuoinnit);
- Aiempi erytropoietiinia stimuloiva aine, suonensisäinen rautahoito ja/tai verensiirto <3 kuukautta ennen tutkimukseen ilmoittautumista;
- Keskivaikea anemia, joka määritellään Hb:ksi <7 mmol/L sekä miehillä että naisilla;
- Suun kautta annettava rautahoito > 100 mg/vrk < 4 viikkoa ennen tutkimukseen ilmoittautumista;
- Ei pysty ymmärtämään tutkimusmenetelmiä;
- Ei pysty tai halua antaa tietoon perustuvaa suostumusta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ΔPi/PCr lähtötasosta maksimiharjoitukseen
Aikaikkuna: Opintokäynnin aikana levosta lähtötasosta maksimiharjoitukseen (harjoituksen aloittamisesta uupumukseen enintään 10 minuutin ajan)
|
Epäorgaanisen fosfaatin ja fosfokreatiniinin pitoisuuksien suhde lähtötasosta maksimaaliseen harjoitteluun
|
Opintokäynnin aikana levosta lähtötasosta maksimiharjoitukseen (harjoituksen aloittamisesta uupumukseen enintään 10 minuutin ajan)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PCr-palautusnopeus palautumisen aikana
Aikaikkuna: Opintokäynnin aikana maksimiharjoittelusta palautumisen loppuun (jopa vähintään 5 minuuttia harjoituksen päättymisen jälkeen)
|
Fosfokreatiiniinin palautumisnopeus harjoituksen jälkeen
|
Opintokäynnin aikana maksimiharjoittelusta palautumisen loppuun (jopa vähintään 5 minuuttia harjoituksen päättymisen jälkeen)
|
|
Lihaksensisäinen pH
Aikaikkuna: Opintokäynnin aikana, harjoituksen aikana (harjoituksen aloittamisesta uupumukseen enintään 10 minuutin ajan)
|
Lihaksensisäisen pH:n muutoksen nopeus ja suuruus harjoituksen aikana
|
Opintokäynnin aikana, harjoituksen aikana (harjoituksen aloittamisesta uupumukseen enintään 10 minuutin ajan)
|
|
Maksimaalinen harjoitussuoritus
Aikaikkuna: Opintokäynnin aikana, harjoituksen aikana (harjoituksen aloittamisesta uupumukseen enintään 10 minuutin ajan)
|
Maksimaalinen harjoitussuoritus
|
Opintokäynnin aikana, harjoituksen aikana (harjoituksen aloittamisesta uupumukseen enintään 10 minuutin ajan)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 5. lokakuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 5. lokakuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. helmikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 2. maaliskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 2. maaliskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. helmikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201700917
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Raudanpuute
-
The Hospital for Sick ChildrenBristol-Myers SquibbLopetettuTulenkestävät tai toistuvat hypermutoidut pahanlaatuiset kasvaimet | Biallelic Mismatch Repair Deficiency (bMMRD) -positiiviset potilaatYhdysvallat, Ranska, Kanada, Australia, Israel
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...RekrytointiKrooninen granulomatoottinen sairaus (CGD) | X-Linked Severe Combined Immune Deficiency (XSCID) | Leukosyyttiadheesiopuutos 1 (LAD) | Graft versus Host -tauti (cGvHD)Yhdysvallat