Ensayo controlado aleatorizado (ECA) de desbridamiento abierto versus Tenex (Tenex)
Ensayo controlado aleatorizado (ECA) de desbridamiento abierto versus tratamiento ultrasónico percutáneo para la epicondilitis lateral sintomática.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Durante la visita de selección inicial, el médico obtendrá su historial médico y realizará un examen físico. Si pasa la prueba de detección, se le asignará aleatoriamente a la técnica de tenotomía percutánea guiada por ecografía o al desbridamiento quirúrgico abierto. Será un 50% de posibilidades. Se comparará con lanzar una moneda.
Una vez que haya sido colocado en su grupo de tratamiento, se programará su tratamiento. Luego se someterá a su procedimiento y se le proporcionará una derivación para fisioterapia. También tendrá citas de seguimiento con su médico para monitorear su progreso a las 3 semanas (visita 3), 5 semanas (visita 4), 3 meses (visita 5), 6 meses (visita 6) y 12 meses (visita 7) tiempo puntos. También se le pedirá que complete dos cuestionarios para pacientes sobre su progreso en las visitas 3-7.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Donna Hoopes
- Número de teléfono: 856-355-1206
- Correo electrónico: Dhoopes@virtua.org
Ubicaciones de estudio
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New Jersey
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Burlington, New Jersey, Estados Unidos, 08016
- Reclutamiento
- Virtua Reconstructive Orthopedics
-
Investigador principal:
- Sean McMillan
-
Contacto:
- Donna Hoopes
- Número de teléfono: 8563551206
- Correo electrónico: dhoopes@virtua.org
-
Sub-Investigador:
- Thomas Plut
-
Cherry Hill, New Jersey, Estados Unidos, 08034
- Reclutamiento
- Virtua Reconstructive Orthopedics
-
Investigador principal:
- Sean McMillan
-
Contacto:
- Donna Hoopes
- Número de teléfono: 8563551206
- Correo electrónico: dhoopes@virtua.org
-
Moorestown, New Jersey, Estados Unidos, 08057-3128
- Reclutamiento
- Virtua Reconstructive Orthopedics
-
Contacto:
- Donna Hoopes
- Número de teléfono: 856-355-1206
- Correo electrónico: Dhoopes@virtua.org
-
Sub-Investigador:
- Thomas Plut
-
Mount Laurel, New Jersey, Estados Unidos, 08054
- Reclutamiento
- Surgical Center of South Jersey
-
Investigador principal:
- Sean McMillan
-
Sub-Investigador:
- Nathan Bodin
-
Contacto:
- Donna Hoopes
- Correo electrónico: dhoopes@virtua.org
-
Mount Laurel, New Jersey, Estados Unidos, 08054
- Reclutamiento
- Fellowship Surgical Center
-
Investigador principal:
- Sean McMillan
-
Sub-Investigador:
- Nathan Bodin
-
Contacto:
- Donna Hoopes
- Correo electrónico: dhoopes@virtua.org
-
Riverside Park, New Jersey, Estados Unidos, 08075
- Reclutamiento
- Virtua Reconstructive Orthopedics
-
Sub-Investigador:
- Nathan Bodin
-
Contacto:
- Donna Hoopes
- Número de teléfono: 8563551206
- Correo electrónico: dhoopes@virtua.org
-
Sewell, New Jersey, Estados Unidos, 08080
- Reclutamiento
- Virtua Reconstructive Orthopedics
-
Sub-Investigador:
- Nathan Bodin
-
Contacto:
- Donna Hoopes
- Correo electrónico: dhoopes@virtua.org
-
Voorhees Township, New Jersey, Estados Unidos, 08043
- Reclutamiento
- Centennial Surgery Center
-
Investigador principal:
- Sean McMillan
-
Sub-Investigador:
- Nathan Bodin
-
Contacto:
- Donna Hoopes
- Correo electrónico: dhoopes@virtua.org
-
Voorhees Township, New Jersey, Estados Unidos, 08043
- Reclutamiento
- Summit Surgical Center LLC
-
Sub-Investigador:
- Nathan Bodin
-
Contacto:
- Donna Hoopes
- Número de teléfono: 8563551206
- Correo electrónico: dhoopes@virtua.org
-
Voorhees Township, New Jersey, Estados Unidos, 08043
- Reclutamiento
- Virtua Reconstructive Orthopedics
-
Sub-Investigador:
- Nathan Bodin
-
Contacto:
- Donna Hoopes
- Correo electrónico: dhoopes@virtua.org
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1. Individuos de 18 a 70 años de edad 2. Epicondilitis lateral crónica clínicamente documentada con un mínimo de 6 meses de dolor persistente en el codo que impide las actividades diarias.
3. Tratamiento alternativo fallido durante > 3 meses.
Criterio de exclusión:
1. Procedimiento quirúrgico en la extremidad afectada en los últimos seis meses. 2. Alteración dermatológica en el área afectada 3. Actualmente embarazada, confirmada mediante prueba de embarazo. 4. Trastornos de la sangre, trastornos autoinmunes, trastornos que requieren inmunosupresión, cáncer, neoplasias malignas, una enfermedad infecciosa en curso, anemia falciforme u otros trastornos de la sangre.
5. Procedimiento quirúrgico previo fallido en la articulación afectada. 6. Sin esfuerzo previo para tratar (estiramiento, descanso, medicación) o implementación de protocolo externo en un esfuerzo por mejorar la condición (terapia física, tratamiento de masaje, técnicas de rehabilitación).
6 Inscripción de participantes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Tenex Treatment Plan
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In the Tenex procedure, the surgeon inserts a special needle into the damaged portion of the tendon under ultrasound guidance.
Ultrasonic energy vibrates the damaged tissue and it can be suctioned out.
This procedure is done with local anesthesia in surgeon's office.
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Comparador activo: Open Debridement Surgical Intervention Treatment Plan
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Operative treatment will be performed under anesthesia, and debridement of the extensor tendon's common origin will be performed with an open assessment of the tendon origin with tendon repair or reattachment
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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The objective of this study is to compare, complications, function outcomes, in patients treated with traditional open surgical techniques versus ultrasonic ablation
Periodo de tiempo: Study Enrollment Period
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The objective of this study is to compare, complications, function outcomes, in patients treated with traditional open surgical techniques versus ultrasonic ablation
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Study Enrollment Period
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- G23004
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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