Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) af åben debridement versus Tenex (Tenex)

6. maj 2026 opdateret af: Sean Mc Millan

Randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) af åben debridement versus perkutan ultralydsbehandling for symptomatisk lateral epikondylitis.

Lateral epicondylitis (tennisalbue) kan forårsage smerte og forhindre individer i at fuldføre deres daglige aktiviteter og kræve, at de går glip af arbejde. Der er i øjeblikket forskellige behandlingsmuligheder for at løse tennisalbue. Kirurger ved dog ikke, om den ene er bedre end den anden. Denne undersøgelse vil sammenligne to behandlingsmuligheder for tennisalbue. Deltagerne vil enten blive behandlet med ultralydsvejledt perkutan tenotomiteknik eller åben kirurgisk debridement. Traditionel åben kirurgisk debridement er en kirurgisk procedure, der kræver, at kirurgen laver et snit for at fjerne det beskadigede væv. Denne procedure udføres under anæstesi i et operationscenter. I Tenex-proceduren indsætter kirurgen en speciel nål i den beskadigede del af senen under ultralydsvejledning. Ultralydsenergi vibrerer det beskadigede væv, og det kan suges ud. Denne procedure udføres med lokalbedøvelse på kirurgens kontor.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Under det første screeningsbesøg vil lægen indhente din sygehistorie og udføre en fysisk undersøgelse. Hvis du består screeningen, vil du blive randomiseret til enten ultralydsvejledt perkutan tenotomiteknik eller åben kirurgisk debridement. Det vil være en 50% chance. Det vil blive sammenlignet med at vende en mønt.

Når du er blevet placeret i din behandlingsgruppe, vil din behandling blive planlagt. Du vil derefter gennemgå din procedure og få henvisning til fysioterapi. Du vil også have opfølgende aftaler med din læge for at overvåge dine fremskridt efter 3 uger (besøg 3), 5 uger (besøg 4), 3 måneder (besøg 5), 6 måneder (besøg 6) og 12 måneder (besøg 7) point. Du vil også blive bedt om at udfylde to patientspørgeskemaer om dine fremskridt ved besøg 3-7.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Burlington, New Jersey, Forenede Stater, 08016
        • Rekruttering
        • Virtua Reconstructive Orthopedics
        • Ledende efterforsker:
          • Sean McMillan
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Thomas Plut
      • Cherry Hill, New Jersey, Forenede Stater, 08034
        • Rekruttering
        • Virtua Reconstructive Orthopedics
        • Ledende efterforsker:
          • Sean McMillan
        • Kontakt:
      • Moorestown, New Jersey, Forenede Stater, 08057-3128
        • Rekruttering
        • Virtua Reconstructive Orthopedics
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Thomas Plut
      • Mount Laurel, New Jersey, Forenede Stater, 08054
        • Rekruttering
        • Surgical Center of South Jersey
        • Ledende efterforsker:
          • Sean McMillan
        • Underforsker:
          • Nathan Bodin
        • Kontakt:
      • Mount Laurel, New Jersey, Forenede Stater, 08054
        • Rekruttering
        • Fellowship Surgical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Sean McMillan
        • Underforsker:
          • Nathan Bodin
        • Kontakt:
      • Riverside Park, New Jersey, Forenede Stater, 08075
        • Rekruttering
        • Virtua Reconstructive Orthopedics
        • Underforsker:
          • Nathan Bodin
        • Kontakt:
      • Sewell, New Jersey, Forenede Stater, 08080
        • Rekruttering
        • Virtua Reconstructive Orthopedics
        • Underforsker:
          • Nathan Bodin
        • Kontakt:
      • Voorhees Township, New Jersey, Forenede Stater, 08043
        • Rekruttering
        • Centennial Surgery Center
        • Ledende efterforsker:
          • Sean McMillan
        • Underforsker:
          • Nathan Bodin
        • Kontakt:
      • Voorhees Township, New Jersey, Forenede Stater, 08043
        • Rekruttering
        • Summit Surgical Center LLC
        • Underforsker:
          • Nathan Bodin
        • Kontakt:
      • Voorhees Township, New Jersey, Forenede Stater, 08043
        • Rekruttering
        • Virtua Reconstructive Orthopedics
        • Underforsker:
          • Nathan Bodin
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Studiebefolkning

• Uventet, hvad angår art, sværhedsgrad eller hyppighed, givet (a) de forskningsprocedurer, der er beskrevet i de protokolrelaterede dokumenter, såsom den IRB-godkendte forskningsprotokol og informeret samtykkedokument; og (b) undersøgelsespopulationens karakteristika.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- 1. Personer 18-70 år 2. Klinisk dokumenteret kronisk lateral epicondylitis med minimum 6 måneders vedvarende albuesmerter, der hæmmer daglige aktiviteter.

3. Mislykket alternativ behandling i > 3 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Kirurgisk indgreb på berørt ekstremitet inden for de sidste seks måneder. 2. Dermatologisk lidelse i det berørte område 3. I øjeblikket gravid, bekræftet via graviditetstest. 4. Blodsygdomme, autoimmune lidelser, lidelser, der kræver immunsuppression, cancer, maligniteter, en igangværende infektionssygdom eller seglcelle- eller andre blodsygdomme.

    5. Mislykket forudgående kirurgisk indgreb på det berørte led. 6. Ingen forudgående indsats for at behandle (stræk, hvile, medicin) eller implementering af ekstern protokol i et forsøg på at forbedre tilstanden (fysioterapi, massagebehandling, rehabiliteringsteknikker).

    6 Deltagertilmelding

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Tenex Treatment Plan
Procedure: Tenex Procedure
In the Tenex procedure, the surgeon inserts a special needle into the damaged portion of the tendon under ultrasound guidance. Ultrasonic energy vibrates the damaged tissue and it can be suctioned out. This procedure is done with local anesthesia in surgeon's office.
Aktiv komparator: Open Debridement Surgical Intervention Treatment Plan
Procedure: Open Debridement Surgical Intervention Treatment Plan
Operative treatment will be performed under anesthesia, and debridement of the extensor tendon's common origin will be performed with an open assessment of the tendon origin with tendon repair or reattachment

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
The objective of this study is to compare, complications, function outcomes, in patients treated with traditional open surgical techniques versus ultrasonic ablation
Tidsramme: Study Enrollment Period
The objective of this study is to compare, complications, function outcomes, in patients treated with traditional open surgical techniques versus ultrasonic ablation
Study Enrollment Period

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sean Mc Millan

Samarbejdspartnere

Dr. Sean Mcmillan
Dr. Thomas Plut
Dr. Nathan Bodin

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. februar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

7. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • G23004

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tenex Procedure

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner