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Prova controllata randomizzata (RCT) di Open Debridement Versus Tenex (Tenex)

6 maggio 2026 aggiornato da: Sean Mc Millan

Studio controllato randomizzato (RCT) di sbrigliamento aperto rispetto al trattamento ultrasonico percutaneo per l'epicondilite laterale sintomatica.

L'epicondilite laterale (gomito del tennista) può causare dolore e impedire alle persone di completare le loro attività quotidiane e richiedere loro di perdere il lavoro. Attualmente esistono diverse opzioni terapeutiche per affrontare il gomito del tennista. Tuttavia i chirurghi non sanno se uno è migliore dell'altro. Questo studio confronterà due opzioni di trattamento per il gomito del tennista. I partecipanti saranno trattati con tecnica di tenotomia percutanea guidata da ultrasuoni o sbrigliamento chirurgico aperto. Lo sbrigliamento chirurgico aperto tradizionale è una procedura chirurgica che richiede al chirurgo di praticare un'incisione per rimuovere il tessuto danneggiato. Questa procedura viene eseguita in anestesia in un centro chirurgico. Nella procedura Tenex, il chirurgo inserisce un ago speciale nella parte danneggiata del tendine sotto guida ecografica. L'energia ultrasonica fa vibrare il tessuto danneggiato e può essere aspirato. Questa procedura viene eseguita con anestesia locale nell'ufficio del chirurgo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Durante la visita di screening iniziale, il medico otterrà la tua storia medica ed eseguirà un esame fisico. Se superi lo screening, sarai randomizzato in Tecnica di tenotomia percutanea guidata da ultrasuoni o Sbrigliamento chirurgico aperto. Sarà una probabilità del 50%. Sarà paragonato al lancio di una moneta.

Una volta inserito nel gruppo di trattamento, il trattamento verrà programmato. Verrai quindi sottoposto alla tua procedura e ti verrà fornito il rinvio per la terapia fisica. Avrai anche appuntamenti di follow-up con il tuo medico per monitorare i tuoi progressi a 3 settimane (visita 3), 5 settimane (visita 4), 3 mesi (visita 5), ​​6 mesi (visita 6) e 12 mesi (visita 7) punti. Ti verrà inoltre richiesto di completare due questionari per i pazienti sui tuoi progressi alle visite 3-7.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Burlington, New Jersey, Stati Uniti, 08016
        • Reclutamento
        • Virtua Reconstructive Orthopedics
        • Investigatore principale:
          • Sean McMillan
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Thomas Plut
      • Cherry Hill, New Jersey, Stati Uniti, 08034
        • Reclutamento
        • Virtua Reconstructive Orthopedics
        • Investigatore principale:
          • Sean McMillan
        • Contatto:
      • Moorestown, New Jersey, Stati Uniti, 08057-3128
        • Reclutamento
        • Virtua Reconstructive Orthopedics
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Thomas Plut
      • Mount Laurel, New Jersey, Stati Uniti, 08054
        • Reclutamento
        • Surgical Center of South Jersey
        • Investigatore principale:
          • Sean McMillan
        • Sub-investigatore:
          • Nathan Bodin
        • Contatto:
      • Mount Laurel, New Jersey, Stati Uniti, 08054
        • Reclutamento
        • Fellowship Surgical Center
        • Investigatore principale:
          • Sean McMillan
        • Sub-investigatore:
          • Nathan Bodin
        • Contatto:
      • Riverside Park, New Jersey, Stati Uniti, 08075
        • Reclutamento
        • Virtua Reconstructive Orthopedics
        • Sub-investigatore:
          • Nathan Bodin
        • Contatto:
      • Sewell, New Jersey, Stati Uniti, 08080
        • Reclutamento
        • Virtua Reconstructive Orthopedics
        • Sub-investigatore:
          • Nathan Bodin
        • Contatto:
      • Voorhees Township, New Jersey, Stati Uniti, 08043
        • Reclutamento
        • Centennial Surgery Center
        • Investigatore principale:
          • Sean McMillan
        • Sub-investigatore:
          • Nathan Bodin
        • Contatto:
      • Voorhees Township, New Jersey, Stati Uniti, 08043
        • Reclutamento
        • Summit Surgical Center LLC
        • Sub-investigatore:
          • Nathan Bodin
        • Contatto:
      • Voorhees Township, New Jersey, Stati Uniti, 08043
        • Reclutamento
        • Virtua Reconstructive Orthopedics
        • Sub-investigatore:
          • Nathan Bodin
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Popolazione di studio

• Imprevisti, in termini di natura, gravità o frequenza, date (a) le procedure di ricerca descritte nei documenti relativi al protocollo, come il protocollo di ricerca approvato dall'IRB e il documento di consenso informato; e (b) le caratteristiche della popolazione dello studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

- 1. Individui di età compresa tra 18 e 70 anni 2. Epicondilite laterale cronica documentata clinicamente con un minimo di 6 mesi di dolore al gomito persistente che impedisce le attività quotidiane.

3. Trattamento alternativo fallito per > 3 mesi.

Criteri di esclusione:

  • 1. Procedura chirurgica sull'estremità interessata negli ultimi sei mesi. 2. Disturbo dermatologico nell'area interessata 3. Attualmente incinta, confermata tramite test di gravidanza. 4. Malattie del sangue, malattie autoimmuni, malattie che richiedono immunosoppressione, cancro, neoplasie, una malattia infettiva in corso o anemia falciforme o altre malattie del sangue.

    5. Procedura chirurgica precedente fallita sull'articolazione interessata. 6. Nessun precedente sforzo di trattamento (stretching, riposo, farmaci) o implementazione di protocolli esterni nel tentativo di migliorare la condizione (terapia fisica, massaggi, tecniche di riabilitazione).

    6 Iscrizione dei partecipanti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Tenex Treatment Plan
Procedura: Tenex Procedure
In the Tenex procedure, the surgeon inserts a special needle into the damaged portion of the tendon under ultrasound guidance. Ultrasonic energy vibrates the damaged tissue and it can be suctioned out. This procedure is done with local anesthesia in surgeon's office.
Comparatore attivo: Open Debridement Surgical Intervention Treatment Plan
Procedura: Open Debridement Surgical Intervention Treatment Plan
Operative treatment will be performed under anesthesia, and debridement of the extensor tendon's common origin will be performed with an open assessment of the tendon origin with tendon repair or reattachment

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
The objective of this study is to compare, complications, function outcomes, in patients treated with traditional open surgical techniques versus ultrasonic ablation
Lasso di tempo: Study Enrollment Period
The objective of this study is to compare, complications, function outcomes, in patients treated with traditional open surgical techniques versus ultrasonic ablation
Study Enrollment Period

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sean Mc Millan

Collaboratori

Dr. Sean Mcmillan
Dr. Thomas Plut
Dr. Nathan Bodin

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 febbraio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

7 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • G23004

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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